Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ЭРГОКАЛЬЦИФЕРОЛ

Торговое название

Эргокальциферол

Международное непатентованное название

Эргокальциферол

Лекарственная форма

Раствор для перорального применения, масляный 0,125 %

100 мл раствора содержат

активное вещество - эргокальциферол 0,125 г (50 000 МЕ),

вспомогательное вещество - масло подсолнечное рафинированноедезодорированное до 100 мл.

Описание

Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого дотемно-желтого цвета, без прогорклого вкуса. Допускается наличие специфическогозапаха.

Фармакотерапевтическая группа

Витамин D и его производные.

Код АТС А11С С01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Перорально введенный витамин D2 быстро всасывается в проксимальном отделе тонкогокишечника (в присутствии желчных кислот - на 60-90%, при гиповитаминозе - почтиполностью); в тонкой кишке подвергаются частичному всасыванию(энтерогепатическая циркуляция). При снижении поступления желчи в кишечникинтенсивность и полнота абсорбции резко снижаются. В плазме и лимфатической системесвязывается с альфа-глобулинами и циркулирует в виде хиломикронов илипопротеинов. В большом количестве накапливается в костях, в меньшем - впечени, мышцах, крови, тонкой кишке, особенно долго сохраняется в жировойткани. В незначительных количествах проникает в грудное молоко. С кровьювитамин D2 доставляется в клетки печени, где подвергается метаболизму,превращаясь в неактивный метаболит кальцифедиол (25-дигидрохолекальциферол) приучастии 25-гидроксилазы с образованием транспортной его формы, котораядоставляется кровью в митохондрии почек. В почках происходит его дальнейшее гидроксилированиепри участии 1-α-гидроксилазы, в результате которого образуется гормональнаяформа витамина - активный метаболит кальцитриол (1,25-дигидроксихолекальциферол)и неактивный метаболит 24,25-дигидроксихолекальциферол. Период полувыведениявитамина D2 из организма составляет19-48 ч. Витамин D и его метаболитывыводятся с желчью, незначительное количество - почками. Кумулирует.

Фармакодинамика

Жирорастворимый витамин D2. Регулирует обмен Ca2+ и фосфорав организме. Его активные метаболиты (в частности, кальцитриол) легко проникаютчерез клеточные мембраны и связываются в клетках органов-мишеней соспециальными рецепторами, что способствует активации синтеза кальцийсвязывающихбелков, облегчению всасывания Ca2+ и фосфора (вторично) в кишечнике, усилениюих реабсорбции в проксимальных канальцах почек, а также увеличению захватакостной тканью и предотвращению резорбции их из костной ткани.
Повышение Ca2+ в крови начинается уже через 12-24 ч после приема препарата,терапевтический эффект отмечается через 10-14 дней и продолжается до 6 мес.

Показания к применению

Профилактика и лечение

Гипо- и авитаминоз витамина D

Остеопороз, остеомаляция

Гипопаратиреоз (послеоперационный, идиопатический), тетания

Состояния повышенной потребности организма в витамине Д принефрогенной остеопатии, неполноценном и несбалансированном питании, синдромемальабсорции, недостаточной инсоляции, гипокальциемие, гипофосфатемие, почечнойнедостаточности, циррозе печени, беременности и периоде лактации

Способ применения и дозы

Эргокальциферол назначают внутрь во время еды. 1 млпрепарата содержит 50 000 МЕ (1 МЕ содержит 0.025 мкг эргокальциферола). Препаратприменяют в виде капель, одна капля из глазной пипетки содержит около 1400 МЕ. Высшаясуточная доза 100 000 МЕ (2 мл/сут).

Для профилактики

Профилактика рахита осуществляется назначением Эргокальциферола(с учетом состояния здоровья, условий жизни и времени года (в осенне-зимнийпериод) беременной женщине (антенатально) и кормящей матери и ребенку(постнатально).
Беременным женщинам препарат назначают с 30-32 нед беременности до родов 1 разв 3 дня по 1 капле (1400 МЕ).

Женщинам, кормящим ребенка грудью и не прошедшим антенатальнуюпрофилактику рахита, Эргокальциферол назначают сразу после родов по 1 капле(1400 МЕ) 1 раз в 3 дня в течение 2-3 нед или до начала применения препарата уребенка.

Начинать специфическую профилактику рахита в осенне-зимнийпериод (с приостановлением терапии в летние месяцы) следует у доношенных детейс 3-недельного возраста, назначают по 1 капле (1400МЕ) 1 раз в 3 дня напротяжении всего первого года жизни, за исключением летних месяцев (с учетомколичества эргокальциферола, содержащегося в пище ребенка - при искусственномвскармливании сухими смесями). Продолжительность приема определяется врачом из расчета, что общая дозаЭргокальциферола на курс профилактики - 150-300 тыс.МЕ (3-6мл). Этот методявляется наиболее физиологичным и применяется в большинстве случаев.
Недоношенным, близнецам и детям, находящимся в неблагоприятных бытовых иклиматических условиях (Севера), с частыми интеркуррентными заболеваниями) Эргокальциферолназначают с 2 нед жизни (при условии восстановления первоначальной массы тела) по1-2 капли (1400-2800МЕ) 1 раз в 2 дня на протяжении первого года жизни, или методом "витаминных толчков" - по 14-21капли (20000-30000 МЕ) 2 раза в неделю в течение 6-8 нед, или"уплотненным" методом - 200-300 тыс.МЕ (4-6мл) в течение 20 дней - по7-10 капель ежедневно (10-15 тыс. МЕ/сут).

После окончания курса введения Эргокальциферола проводится"поддерживающая" специфическая профилактика рахита по 1 капле (1400МЕ)1 раз в 3 дня в течение всего первого года жизни ребенка, за исключением летнихмесяцев, затем повторяется в осенне-зимнее время до 2-летнего возраста. Вместностях с длительной и суровой зимой поддерживающую профилактику рахитапроводят до 3-летнего возраста. Курсовая доза Эргокальциферола в этих случаях 300- 400 тыс. МЕ (6 - 8 мл).

Для предупреждения приступов тетании назначают 100 тыс. МЕ/сут(2 мл).

Для профилактики остеопороза у женщин в менопаузе - по400-800 МЕ/сут (или по 1 капле 1 раз в 2-3 дня) в сочетании с препаратами Ca2+(1-1.5 г/сут).
Лечение

Рахит І степени

Назначают 9 800МЕ -15 400МЕ (по 7-11 капель) всутки в течение 30-45 дней. На курслечения 500 000-600 000МЕ (от 10 мл до 12 мл на курс). При остро выраженномпроцессе назначают указанную дозу «уплотненным» методом в течение 10 дней.

Рахит II степени

Назначают 20 000МЕ -26 000МЕ (по 14-19 капель) в сутки приподостром течении в течение 30-45 дней. На курс лечения необходимо 600 000МЕ- 800 000МЕ (от 12 мл до 16 мл на курс). При остро выраженном процессеназначают указанную дозу «уплотненным» методом в течение 10-15 дней.

Рахит III степени

Назначают по 26 000МЕ - 33 600МЕ (19-24 капли) в сутки втечение 40-60 дней при подостром течении, На курс лечения 800 000МЕ-1 000 000МЕ(16-20 мл). При остро выраженном процессе назначают указанную дозу«уплотненным» методом в течение 10-15 дней.

При рахите II-III ст. для предупреждения рецидивоврекомендуется назначить детям повторный курс лечения в общей дозе 400 тыс. МЕ(8 мл) в течение 10 дней.

При остеопорозе и остеомаляции витамин D2 назначают в дозе неболее 3000МЕ (2 капли) в сутки в течение 45 дней (под контролем пробы Сулковичаеженедельно).

При расстройствах функции паращитовидных желез с приступами тетании- до 1 млн МЕ/сут (20 мл) до прекращения приступов.

Побочные действия

При длительном применении высоких доз

Общая слабость, головная боль, нарушение сна,раздражительность

Потеря аппетита и тошнота

Гипертермия

Кальциноз мягких тканей, легких, почек, кровеносныхсосудов

Повышение уровня кальция в крови и моче, изменения состороны мочи (лейкоциты, белок, гиалиновые цилиндры)

При появлении описанных эффектов препарат отменяют имаксимально ограничивают введение кальция в организм, включая поступление его спищей.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата

Гипервитаминоз D

Активная форма туберкулеза легких

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

Острые и хронических заболевания печени и почек

Органические заболевания сердца и сосудов

Повышенный уровень кальция и фосфора в крови и моче

Саркоидоз

Мочекаменная болезнь

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с солями кальция токсичностьвитамина D2 повышается. При одновременном применении с ретиноидами,токоферолом, аскорбиновой кислотой, кальцием пантотенатом, тиамином,рибофлавином, пиридоксином токсическое действие уменьшается. При назначении спрепаратами йода происходит окисление витамина. При одновременном применении сантибиотиками (тетрациклин, неомицин) наблюдается нарушение всасывания эргокальциферола.К распаду и инактивации препарата приводит его комбинация с минеральнымикислотами.

Тиазидные диуретики, Ca2+-содержащие ЛС повышают рискразвития гиперкальциемии (требуют мониторинга концентрации Ca2+ в крови).

При гипервитаминозе, вызванном эргокальциферолом, возможноусиление действия сердечных гликозидов и повышение риска возникновения аритмии,обусловленные развитием гиперкальциемии (целесообразна коррекция дозысердечного гликозида).

Под влиянием барбитуратов (в т.ч. фенобарбитала), фенитоинаи примидона потребность в эргокальцифероле может значительно повышаться, чтовыражается в усилении остеомаляции или степени тяжести рахита (обусловленоускорением метаболизма эргокальциферола в неактивные метаболиты вследствиеиндукции микросомальных ферментов).
Длительная терапия на фоне одновременного применения Al3+ и Mg2+-содержащихантацидов увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации(особенно при наличии ХПН).
Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлиянитрат и ГКС снижают эффект.
Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию в ЖКТжирорастворимых витаминов и требуют повышения их дозировки.
Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновениягиперфосфатемии. Одновременное применение с др. аналогами витамина D (особеннокальцифедиолом) повышает риск развития гипервитаминоза (не рекомендуется).

Особые указания

Следует принимать препарат под наблюдением врача. Индивидуальноеобеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источникиэтого витамина.

Препараты витамина D2 хранят в условиях, исключающихдействие света и воздуха, инактивирующих их: кислород окисляет витамин D2, асвет превращает его в ядовитый токсистерин.

Необходимо учитывать, что витамин D2 обладает кумулятивнымисвойствами. Слишком высокие дозы витамина Д2, применяемые продолжительно илиударные дозы, могут быть причиной хронического гипервитаминоза Д2. Следуетиметь в виду, что чувствительность к витамину D2 у разных пациентовиндивидуальна и у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызватьявления гипервитаминоза.

С осторожностью назначать больным с гипотиреозом в течениедлительного времени, лицам преклонного возраста, так как, усиливая отложениекальция в легких, почках и сосудах, он может способствовать развитию и усилениюявлений атеросклероза.

При применении вбольших дозах одновременно следует назначать витамин А (10000-15000 МЕ всутки), кислоту аскорбиновую и витамины группы В, для уменьшения токсическоговоздействия на организм. Не следует сочетать прием витамина D2 с облучениемкварцевой лампой. Не применять препараты кальция одновременно с витамином D ввысоких дозах.

Осторожно применять у лиц больных сахарным диабетом и уиммобилизованных пациентов.

Применение в педиатрии

Определение суточной потребности ребенка в витамине D испособ его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый разподвергаться коррекции во время периодических обследований, особенно в первыемесяцы жизни. Чувствительность новорожденных к витамину D2 может бытьразличной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низкимдозам. У детей, получающих витамин D2 в поддерживающей дозе 1800 МЕ в течение длительного периодавремени, повышается риск возникновения задержки роста. При назначении Эргокальцифероланедоношенным детям целесообразно вводить одновременно фосфаты.

Беременность и период лактации

Эргокальциферол можно применять с 30-32 недель беременности.Нужна осторожность при назначении эргокальциферола беременным старше 35 лет. Вовремя приема препарата у беременных возможна - гиперкальциемия припередозировке витамина D2, что может привести к снижению функции паращитовиднойжелезы у плода.

В период беременности не следует применять Витамин Д2 ввысоких дозах 2 000 МЕ/сут из-за возможности проявления тератогенногодействия в случае передозировки.

С осторожностью следует назначать Витамин Д2 в период лактации, так как препарат, принимаемыйв высоких дозах матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять

транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Отсутствуют данные об отрицательном влиянии Эргокальциферолана способность управлять автотранспортом и при работе с другими механизмами.

Передозировка

Симптомы гипервитаминоза витамина D: ранние (обусловленныегиперкальциемией) - запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта,головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлическийпривкус во рту, тошнота, рвота, необычайная усталость, астения,гиперкальциемия, гиперкальциурия; поздние - боль в костях, помутнение мочи(появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), повышениеАД, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия,сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия, похудание, редко -изменения психики (вплоть до развития психоза) и настроения.

Симптомы хронической интоксикации витамином D (при приеме втечение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20-60 тыс.МЕ/сут,детей - 2-4 тыс.МЕ/сут): кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносныхсосудов, артериальная гипертензия, почечная и сердечно-сосудистаянедостаточность вплоть до смертельного исхода (эти эффекты наиболее частовозникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), нарушение ростау детей (длительный прием в поддерживающей дозе 1800МЕ/сут).

Лечение: отмена препарата, максимально ограничитьпоступление витамина D2 в организм с пищей, вызвать рвоту или промыть желудоквзвесью активированного угля, назначить солевые слабительные средства, провестикоррекцию водно-электролитного баланса. Эффективны гемо- и перитонеальныйдиализ.

Токсическое действие больших доз препарата ослабляется приодновременном приеме витамина А.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл во флаконах из стекломассы, вложенных в пачки изкартона, вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ОАО “Витамины”. Украина, 20300, Черкасская область, г.Умань,

ул. Ленинской “Искры”, 31.

Адрес организации, принимающий на территории РеспубликиКазахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТП АО «Софарма». Казахстан, 050031, Аксай - 1 а, д.-30 а.

Тел/факс: 316 05 57, 232 34 15, 232 34 16.

Е-mail: [email protected]

Оформляли ли Вы больничный лист из-за боли в спине?

Как часто Вы сталкиваетесь с проблемой боли в спине?

Можете ли вы переносить боль без приёма болеутоляющих средств?

Узнать больше как можно быстрее справиться с болью в спине

Общая характеристика :

международное и химическое названия: Ergocalciferol. 24-метил-9,10-секохолеста-5,7,10(19),22-тетраен-3b-ол;

Основные физико-химические свойства : прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета, без с горчинкой вкуса. Допускается наличие специфического запаха. Активность эргокальциферола выражается в международных единицах: 0,025 мкг химически чистого витамина D2 соответствует 1 МО;

Состав : 1 мл раствора содержит 0,00125 г (50 000 МЕ) эргокальциферола;

вспомогательные вещества: масло подсолнечное.

Форма выпуска . Раствор масляный.

Фармакотерапевтическая группа . Препараты витамина D и его аналогов.

Код АТС А11С С01.

Фармакологические свойства . Эргокальциферол (витамин D2) регулирует обмен фосфора и кальция в организме, способствует их всасыванию в кишечнике за счет увеличения проницаемости его слизистой оболочки и адекватном депонированию в костной ткани. Действие эргокальциферола усиливается при одновременном поступлении соединений кальция и фосфора.

Показания для применения . Для профилактики и лечения гиповитаминоза D, рахита, а также при заболеваниях костей, обусловленных нарушением обмена кальция (разные формы остеопороза, остеомаляция), при нарушениях функции паращитовидных желез (тетания), туберкулезе кожи и костей, псориазе, волчанке кожи и слизистых оболочек.

Способ применения и дозы . Назначают внутрь во время еды. 1 мл препарата содержит 50 000 МЕ. Препарат применяют в виде капель, одна капля из глазной пипетки содержит около 1400 МЕ. Высшая суточная доза 100 000 МЕ. При остеопорозе и остеомаляции витамин D2 назначают в дозе 3000 МЕ в сутки в течение 45 дней. Суточная доза для профилактики приступов тетании составляет около 1 000 000 МЕ. Суточная доза для взрослых, больных туберкулезная волчанка, составляет 100 000 МЕ. Курс лечения – 5-6 месяцев.

Для предотвращения рахита у новорожденных и грудных детей витамин D2 нужно давать беременным женщинам с 30-32 недель беременности и матерям-кормилицам 1 раз в 3 дня по 1 капли в течение 1 месяца. Как профилактика рахита детям в возрасте от 1 месяца до 3 лет в осенне-зимний и весенний периоды ежедневно назначают по 1 капле в течение 5-6 недель методом пульстерапии с перерывом в 3,5 месяца. Для лечения детей с рахитом i степени назначают по 7-11 капель в сутки в течение 30 дней или по 12-14 капель в сутки в течение 10 дней; с рахитом II степени - на курс лечения необходимо 14-19 капель в сутки; с рахитом III степени - 19-24 капли в сутки.

Побочное действие . Анорексия, тошнота, рвота, головная боль, жажда, полиурия, общая слабость, лихорадка, диарея, протеинурия, цилиндрурия, лейкоцитурия, кальциноз внутренних органов.

Противопоказания . Эргокальциферол противопоказан при активной форме туберкулеза легких, пептической язве желудка и двенадцатиперстной кишки, острых и хронических заболеваниях печени и почек, органических поражениях сердца и сосудов.

Передозировка . При передозировке препарата могут наблюдаться потеря аппетита, нарушение сна, раздражительность, гипертермия, изменения со стороны мочи (лейкоциты, белок, гиалиновые цилиндры). Гипервитаминоз D сопровождается повышением уровня кальция в крови и усиленной экскрецией его с мочой. При появлении описанных эффектов препарат отменяют и максимально ограничивают введение кальция в организм, включая поступления его с пищей. При передозировке препарата вызывают рвоту или промывают желудок зависсю активированного угля, назначают солевые слабительные средства. Проводят коррекцию водно-электролитного баланса. При гиперкальциемии назначают эдетат. Эффективные гемо - и перитонеальный диализ.

Особенности применения . С осторожностью следует назначать препарат пожилым людям, больным гипотиреозом.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. При одновременном применении с солями кальция токсичность витамина D2 повышается. При назначении с препаратами йода происходит окисление витамина. При одновременном применении с антибиотиками (тетрациклин, неомицин) наблюдается нарушение всасывания эргокальциферола. К разрушению и инактивации препарата приводит его комбинирование с минеральными кислотами.

Условия хранения . Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 8 до 15 ºС. Срок годности - 2 года.

Ключевые слова: эргокальциферол инструкция, эргокальциферол применение, эргокальциферол состав, эргокальциферол отзывы, эргокальциферол аналоги, эргокальциферол дозировка, лекарство эргокальциферол, эргокальциферол цена, эргокальциферол инструкция по применению.

Дата публикации: 30.03.17

Входит в состав препаратов

АТХ:

A.11.C.C Витамин D и его производные

A.11.C.C.01 Эргокальциферол

Фармакодинамика:

Восполняет дефицит витамина D, регулирует кальций-фосфорный обмен . В организме образует активные метаболиты витамина D (в частности ), легко проникающие через клеточные мембраны и связывающиеся в клетках органов-мишеней со специальными рецепторами; при этом инициируется синтез белка (белок, связывающий кальций, коллаген, щелочная фосфатаза и другие) и облегчается прохождение кальция через стенку кишки в кровь с последующей транспортировкой в ткани.

Под влиянием кальцитриола в костях нормализуется развитие хрящевых клеток в зонах роста, активируется синтез белковой стромы, захват кальция из плазмы крови и его отложение в виде фосфатов, в почках создаются необходимые условия для реабсорбции кальция, натрия, фосфатов, аминокислот, цитратов в проксимальных канальцах, при этом поддерживается нормальный уровень кальция в плазме и создается препятствие чрезмерной активности паратгормона и его фосфатурическому действию.

Фармакокинетика:

При введении внутрь резорбируется в дистальном отделе тонкой кишки на 60-90 %, (при гиповитаминозе - почти полностью), всасыванию способствует ,при снижении ее поступления в кишечник интенсивность и полнота абсорбции резко снижаются. В лимфе и плазме крови витамин циркулирует в составе хиломикронов и липопротеидов, проникая в печень, кости, скелетные мышцы, почки, надпочечники, миокард, жировую ткань.

Подвергается биотрансформации, превращаясь в активные метаболиты: в печени - в кальцидиол (транспортная форма), в почках - из кальцидиола в . Экскретируется с желчью в кишечник, из которого частично реабсорбируется; особенно долго витамин D и его метаболиты сохраняются в жировой ткани. Период полувыведения составляет 19 дней. Элиминация через кишечник.

Показания:

• Внутрь: профилактика и лечение рахита, остеомаляции, псориаза; при туберкулезе кожи и костей, для заживления костной ткани после переломов.
• Наружно: ожоги, дерматиты, детская опрелость; для профилактики и лечения трещин сосков, улучшения заживления царапин и ссадин.

IV.E50-E64.E55.9 Недостаточность витамина D неуточненная

IV.E50-E64.E55 Недостаточность витамина D

XIII.M80-M85.M81.0 Постменопаузный остеопороз

IV.E50-E64.E55.0 Рахит активный

XIII.M80-M85.M84.0 Плохое срастание перелома

XIII.M80-M85.M84.2 Замедленное сращение перелома

XIII.M86-M90.M90* Остеопатии при болезнях, классифицированных в других рубриках

Противопоказания:

Активная форма туберкулеза легких, заболевания почек и печени, пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, органические поражения сердца и сосудов, индивидуальная непереносимость.

С осторожностью:

Пациенты пожилого возраста, при гипотиреозе.

Беременность и лактация:

Гиперкальциемия у матери (связанная с длительной передозировкой витамина D во время беременности) может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D , подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.

Способ применения и дозы:

Применение у детей

Дробно по 500-1000 ME в течение 1-го года жизни, либо по 50 тыс. ME 1 раз в неделю в течение 8 недель, либо по ускоренной схеме по 300-400 тыс. ME за 10-12 дней. Недоношенным, близнецам и детям, находящимся на искусственном вскармливании, назначают со 2-й недели жизни до 600 тыс. ME на курс. Доношенным детям назначают с 3-недельного возраста для профилактики до 300 тыс. ME на курс.

Лечение рахита:

I степень - 10-15 тыс. МЕ в течение 30-40 дней, на курс лечения необходимо 500-600 тыс. МЕ;

II степень - 600-800 тыс. МЕ на курс лечения;

III степень - 800 тыс.-1 млн МЕ на курс лечения.

Взрослые

Внутрь по 10-100 тыс. МЕ в сутки, при туберкулезной волчанке: 100 тыс. МЕ в сутки. Курс лечения до 6 месяцев.

Высшая суточная доза: 100 тыс. МЕ.

Высшая разовая доза: 100 тыс. МЕ.

Побочные эффекты:

Центральная и периферическая нервная система: головная боль, раздражительность.

Сердечно-сосудистая система: нарушения сердечного ритма.

Пищеварительная система: жажда, тошнота, рвота, уменьшение массы тела, диарея.

Костно-мышечная система: артралгия, оссалгия.

Аллергические реакции.

Передозировка:

Симптомы хронической передозировки: анорексия, патологическая деминерализация костей, отложение кальция в сосудах, сердце, почках, кишечнике.

Симптомы острой передозировки: лихорадка, головная боль, аритмия, гиперкальциемия, протеинурия, лейкоцитурия, цилиндрурия.

Лечение: симптоматическое, эффективен диализ.

Взаимодействие:

Усиливает действие сердечных гликозидов.

Одновременный прием барбитуратов и противосудорожных средств снижает эффект эргокальциферола.

Ретинол, токоферол, пантотеновая кислота, рибофлавинослабляют токсическое действие эргокальциферола.

Особые указания:

Необходимо учитывать, что витамин D 2 обладает кумулятивными свойствами.

При длительном применении необходимо контролировать концентрацию ионов кальция в плазме крови и моче.

Инструкции

лекарственного средства ЭРГОКАЛЬЦИФЕРОЛ

Торговое название

Эргокальциферол

Международное непатентованное название

Эргокальциферол

Лекарственная форма

Раствор для перорального применения, масляный 0,125 %

Состав

100 мл раствора содержат

активное вещество - эргокальциферол 0,125 г (50 000 МЕ),

вспомогательное вещество - масло подсолнечное рафинированноедезодорированное до 100 мл.

Описание

Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого дотемно-желтого цвета, без прогорклого вкуса. Допускается наличие специфическогозапаха.

Фармакотерапевтическая группа

Витамин D и его производные.

Код АТС А11С С01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Перорально введенный витамин D2 быстро всасывается в проксимальном отделе тонкогокишечника (в присутствии желчных кислот - на 60-90%, при гиповитаминозе - почтиполностью); в тонкой кишке подвергаются частичному всасыванию(энтерогепатическая циркуляция). При снижении поступления желчи в кишечникинтенсивность и полнота абсорбции резко снижаются. В плазме и лимфатической системесвязывается с альфа-глобулинами и циркулирует в виде хиломикронов илипопротеинов. В большом количестве накапливается в костях, в меньшем - впечени, мышцах, крови, тонкой кишке, особенно долго сохраняется в жировойткани. В незначительных количествах проникает в грудное молоко. С кровьювитамин D2 доставляется в клетки печени, где подвергается метаболизму,превращаясь в неактивный метаболит кальцифедиол (25-дигидрохолекальциферол) приучастии 25-гидроксилазы с образованием транспортной его формы, котораядоставляется кровью в митохондрии почек. В почках происходит его дальнейшее гидроксилированиепри участии 1-α-гидроксилазы, в результате которого образуется гормональнаяформа витамина - активный метаболит кальцитриол (1,25-дигидроксихолекальциферол)и неактивный метаболит 24,25-дигидроксихолекальциферол. Период полувыведениявитамина D2 из организма составляет19-48 ч. Витамин D и его метаболитывыводятся с желчью, незначительное количество - почками. Кумулирует.

Фармакодинамика

Жирорастворимый витамин D2. Регулирует обмен Ca2+ и фосфорав организме. Его активные метаболиты (в частности, кальцитриол) легко проникаютчерез клеточные мембраны и связываются в клетках органов-мишеней соспециальными рецепторами, что способствует активации синтеза кальцийсвязывающихбелков, облегчению всасывания Ca2+ и фосфора (вторично) в кишечнике, усилениюих реабсорбции в проксимальных канальцах почек, а также увеличению захватакостной тканью и предотвращению резорбции их из костной ткани.
Повышение Ca2+ в крови начинается уже через 12-24 ч после приема препарата,терапевтический эффект отмечается через 10-14 дней и продолжается до 6 мес.

Показания к применению

Профилактика и лечение

Гипо- и авитаминоз витамина D

Остеопороз, остеомаляция

Гипопаратиреоз (послеоперационный, идиопатический), тетания

Состояния повышенной потребности организма в витамине Д принефрогенной остеопатии, неполноценном и несбалансированном питании, синдромемальабсорции, недостаточной инсоляции, гипокальциемие, гипофосфатемие, почечнойнедостаточности, циррозе печени, беременности и периоде лактации

Способ применения и дозы

Эргокальциферол назначают внутрь во время еды. 1 млпрепарата содержит 50 000 МЕ (1 МЕ содержит 0.025 мкг эргокальциферола). Препаратприменяют в виде капель, одна капля из глазной пипетки содержит около 1400 МЕ. Высшаясуточная доза 100 000 МЕ (2 мл/сут).

Для профилактики

Профилактика рахита осуществляется назначением Эргокальциферола(с учетом состояния здоровья, условий жизни и времени года (в осенне-зимнийпериод) беременной женщине (антенатально) и кормящей матери и ребенку(постнатально).
Беременным женщинам препарат назначают с 30-32 нед беременности до родов 1 разв 3 дня по 1 капле (1400 МЕ).

Женщинам, кормящим ребенка грудью и не прошедшим антенатальнуюпрофилактику рахита, Эргокальциферол назначают сразу после родов по 1 капле(1400 МЕ) 1 раз в 3 дня в течение 2-3 нед или до начала применения препарата уребенка.

Начинать специфическую профилактику рахита в осенне-зимнийпериод (с приостановлением терапии в летние месяцы) следует у доношенных детейс 3-недельного возраста, назначают по 1 капле (1400МЕ) 1 раз в 3 дня напротяжении всего первого года жизни, за исключением летних месяцев (с учетомколичества эргокальциферола, содержащегося в пище ребенка - при искусственномвскармливании сухими смесями). Продолжительность приема определяется врачом из расчета, что общая дозаЭргокальциферола на курс профилактики - 150-300 тыс.МЕ (3-6мл). Этот методявляется наиболее физиологичным и применяется в большинстве случаев.
Недоношенным, близнецам и детям, находящимся в неблагоприятных бытовых иклиматических условиях (Севера), с частыми интеркуррентными заболеваниями) Эргокальциферолназначают с 2 нед жизни (при условии восстановления первоначальной массы тела) по1-2 капли (1400-2800МЕ) 1 раз в 2 дня на протяжении первого года жизни, или методом "витаминных толчков" - по 14-21капли (20000-30000 МЕ) 2 раза в неделю в течение 6-8 нед, или"уплотненным" методом - 200-300 тыс.МЕ (4-6мл) в течение 20 дней - по7-10 капель ежедневно (10-15 тыс. МЕ/сут).

После окончания курса введения Эргокальциферола проводится"поддерживающая" специфическая профилактика рахита по 1 капле (1400МЕ)1 раз в 3 дня в течение всего первого года жизни ребенка, за исключением летнихмесяцев, затем повторяется в осенне-зимнее время до 2-летнего возраста. Вместностях с длительной и суровой зимой поддерживающую профилактику рахитапроводят до 3-летнего возраста. Курсовая доза Эргокальциферола в этих случаях 300- 400 тыс. МЕ (6 - 8 мл).

Для предупреждения приступов тетании назначают 100 тыс. МЕ/сут(2 мл).

Для профилактики остеопороза у женщин в менопаузе - по400-800 МЕ/сут (или по 1 капле 1 раз в 2-3 дня) в сочетании с препаратами Ca2+(1-1.5 г/сут).
Лечение

Рахит І степени

Назначают 9 800МЕ -15 400МЕ (по 7-11 капель) всутки в течение 30-45 дней. На курслечения 500 000-600 000МЕ (от 10 мл до 12 мл на курс). При остро выраженномпроцессе назначают указанную дозу «уплотненным» методом в течение 10 дней.

Рахит II степени

Назначают 20 000МЕ -26 000МЕ (по 14-19 капель) в сутки приподостром течении в течение 30-45 дней. На курс лечения необходимо 600 000МЕ- 800 000МЕ (от 12 мл до 16 мл на курс). При остро выраженном процессеназначают указанную дозу «уплотненным» методом в течение 10-15 дней.

Рахит III степени

Назначают по 26 000МЕ - 33 600МЕ (19-24 капли) в сутки втечение 40-60 дней при подостром течении, На курс лечения 800 000МЕ-1 000 000МЕ(16-20 мл). При остро выраженном процессе назначают указанную дозу«уплотненным» методом в течение 10-15 дней.

При рахите II-III ст. для предупреждения рецидивоврекомендуется назначить детям повторный курс лечения в общей дозе 400 тыс. МЕ(8 мл) в течение 10 дней.

При остеопорозе и остеомаляции витамин D2 назначают в дозе неболее 3000МЕ (2 капли) в сутки в течение 45 дней (под контролем пробы Сулковичаеженедельно).

При расстройствах функции паращитовидных желез с приступами тетании- до 1 млн МЕ/сут (20 мл) до прекращения приступов.

Побочные действия

Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь.
Раствор эргокальциферола (витамина D2) в масле содержит в 1 мл 25000 ME. Одна капля раствора эргокальциферола (витамина D2) в масле из глазной пипетки содержит около 700 ME.
Доношенным детям для профилактики рахита витамин D2 назначают с 3-х недельного возраста в течение всего первого года за исключением летних месяцев. Курсовая доза за год в среднем составляет не более 150-300 тыс. ME.
Недоношенным детям и детям, находящимся в неблагоприятных бытовых и климатических условиях, витамин D2 назначают с 2 нед жизни. Общая доза эргокальциферола (витамина D2) в масле в этих случаях - 300-400 тыс. ME.
При лечении рахита I степени детям назначают ежедневно по 10-15 тыс. ME препарата в течение 30-45 дней. Всего на курс лечения назначают не более 500-600 тыс. ME.
При лечении рахита II-III степени на курс лечения назначают 600-800 тыс. ME эргокальциферола (витамина D2) в течение 30-45 дней.
В случае обострения или рецидива рахита рекомендуется повторный курс лечения в общей дозе 400 тыс. ME в течение 10 дней, но не раньше, чем через 2 месяца после окончания первого курса.
Для лечения больных с ортопедической патологией (остеопороз) рекомендуется принимать по 3 тыс. ME препарата в сутки в течение 45 дней, повторный курс спустя 3 месяца.

Побочное действие
Аллергические реакции.

Передозировка
Симптомы гипервитаминоза витамина D2: ранние (обусловленные гиперкальциемией) - запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, необычная усталость, астения, гиперкальциемия, гиперкальциурия; поздние - боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), повышенное артериальное давление , кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия, похудание, редко - изменение настроения и психики (вплоть до развития психоза).
Симптомы хронической интоксикации витамином D2 (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20-60 тыс. МЕ/сут, для детей - 2-4 тыс. МЕ/сут); кальци-ноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гипкальциемии, гиперфосфатемии), нарушение роста у детей (длительный прием в дозе 1,8 тыс. МЕ/сут).
Лечение: при проявлении признаков гипервитаминоза D необходимо отменить препарат, ограничить поступление кальция, назначить витамины А, С и В.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Токсическое действие ослабляют витамин А, витамин Е, аскорбиновая кислота, пантотеновая кислота, тиамин, рибофлавин, пиридоксин.
Тиазидные диуретики, препараты, содержащие кальций повышают риск развития гиперкаль-циемии (требуют мониторинга концентрации кальция в крови).
При гипервитаминозе, вызванном применением эргокальциферола, возможно усиление действия сердечных гликозидов и повышение риска возникновения аритмии, обусловленные развитием гиперкальциемии (целесообразная коррекция дозы сердечных гликозидов).
Не следует принимать одновременно с поливитаминными комплексами, содержащими эрго-кальциферол.
Под влиянием барбитуратов (в т.ч. фенобарбитала), фенитоина, примидона потребность в эр-гокальцифероле может значительно повышаться, что выражается в усилении остеомаляции или степени тяжести рахита (обусловлено ускорением метаболизма эргокальциферола в неактивные метаболиты вследствие индукции микросомальных ферментов).
Длительная терапия на фоне одновременного применения антацидов, содержащих ионы алюминия и магния, увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности).
Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероидные препараты снижают эффект.
Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию в желудочно-кишечном тракте жирорастворимых витаминов и требуют повышения их дозировки.
Одновременное применение с другими аналогами витамина D2 (особенно кальцифедиолом) повышает риск развития гипервитаминоза.

Особые указания
Препараты витамина D2 хранят в условиях, исключающих действия света и воздуха, инакти-вирующих их: кислород окисляет витамин D2, а свет превращает его в ядовитый токсистерин. Необходимо учитывать, что витамин D2 обладает кумулятивными свойствами. При длительном применении необходимо определять концентрацию кальция в крови и моче. При лечении большими дозами эргокальциферола рекомендуется одновременный прием витамина А по 10-15 тыс. МЕ/сут., в также аскорбиновой кислоты и витаминов группы В.
При назначении эргокальциферола недоношенным детям целесообразно вводить одновременно фосфаты.
Следует иметь в виду, что чувствительность к витамину D2 у разных пациентов индивидуальна и у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явление гипервитами-ноза.
Чувствительность новорожденных к витамину D2 может быть различной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам. У детей, получающих витамин D2 в дозе более 1800 ME в течение длительного периода времени, повышается риск возникновения задержки роста.
Для профилактики гиповитаминоза D2 наиболее предпочтительно сбалансированное питание.
Новорожденные, находящиеся на грудном вскармливании, особенно рожденные матерями с темной кожей и/или получавшие недостаточную инсоляцию, имеют высокий риск возникновения дефицита витамина D2.
В настоящее время эффективность витамина D2 считают недоказанной при лечении псориаза, обыкновенной волчанки (люпозного туберкулеза кожи), ревматоидного артрита, профилактики миопии и нервозности.
Эргокальциферол не рекомендуют применять при семейной гипофосфатемии и гипопарати-реозе, вследствие необходимости применения высоких доз и наличия высокого риска возникновения передозировки (при данных нозологиях наиболее предпочтительны дигидротахистерол и кальцитриол).
В пожилом возрасте потребность в витамине D2 может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D2, снижения способности кожи синтезировать провитамин D3, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.
При длительном использовании лечебных доз (более 20 дней) необходимо производить исследование кальция и фосфора в крови и моче.

Форма выпуска
Раствор для приема внутрь масляный 0,625 мг/мл.
По 10 мл и 15 мл во флаконы из оранжевого стекла. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Маркировка .
1) Первичная упаковка лекарственного препарата .
На этикетке флакона указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата, лекарственную форму, концентрацию, количество препарата в миллилитрах, «Хранить в защищенном от света, недоступном для детей, месте при температуре не выше 10 °С », номер серии, срок годности.
2) Вторичная упаковка.
На пачке указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, адрес, телефон и факс, название препарата, лекарственную форму, концентрацию, количество препарата в миллилитрах, «Хранить в защищенном от света, недоступном для детей, месте при температуре не выше 10 °С », номер серии, срок годности, содержание эргокаль-циферола в 1 мл, регистрационный номер, условия отпуска, штрих-код, способ применения.

Хранение . В защищенном от света месте при температуре не выше 10 °С.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Предприятие-производитель/Организация, принимающая претензии
Федеральное государственное унитарное предприятие "Муромский приборостроительный завод" (ФГУП «МПЗ»), Россия
Претензии потребителей направлять по адресу:
602205, Владимирская обл., г. Муром, ул. Ленинградская, д.7.

Международное наименование

Эргокальциферол (Ergocalciferol)

Групповая принадлежность

Витамин-кальциево-фосфорного обмена регулятор

Описание действующего вещества (МНН)

Эргокальциферол

Лекарственная форма

Драже, капли для приема внутрь [в масле], капли для приема внутрь [спиртовые], капсулы, раствор для приема внутрь [спиртовой]

Фармакологическое действие

Жирорастворимый витамин D2. Регулирует обмен Ca2+ и фосфора в организме. Его активные метаболиты (в частности, кальцитриол) легко проникают через клеточные мембраны и связываются в клетках органов-мишеней со специальными рецепторами, что способствует активации синтеза кальцийсвязывающих белков, облегчению всасывания Ca2+ и фосфора (вторично) в кишечнике, усилению их реабсорбции в проксимальных канальцах почек, а также увеличению захвата костной тканью и предотвращению резорбции их из костной ткани.

Повышение Ca2+ в крови начинается уже через 12-24 ч после приема препарата, терапевтический эффект отмечается через 10-14 дней и продолжается до 6 мес.

Показания

Гипо- и авитаминоз витамина D (профилактика и лечение), а также состояния повышенной потребности организма в витамине D: рахит, остеомаляция, остеопороз, нефрогенная остеопатия, неполноценное и несбалансированное питание (в т.ч. парентеральное, вегетарианская диета), мальабсорбция, недостаточная инсоляция, гипокальциемия, гипофосфатемия (в т.ч. семейная), алкоголизм, печеночная недостаточность, цирроз, механическая желтуха, заболевания ЖКТ (глутеновая энтеропатия, персистирующая диарея, тропическая спру, болезнь Крона), быстрое похудание, беременность (особенно при никотиновой и лекарственной зависимости, многоплодная беременность), период лактации; новорожденные, находящиеся на грудном вскармливании, при недостаточной инсоляции; прием барбитуратов, колестирамина, колестипола, минеральных масел, противосудорожных препаратов (в т.ч. фенитоина и примидона).

Гипопаратиреоз: послеоперационный, идиопатический, тетания (послеоперационная и идиопатическая), псевдогипопаратиреоз.

Противопоказания

Гиперчувствительность, гиперкальциемия, гипервитаминоз D, почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией.C осторожностью. Атеросклероз, пожилой возраст (может способствовать развитию атеросклероза); туберкулез легких (активная форма), саркоидоз или др. гранулематозы; ХСН, гиперфосфатемия, фосфатный нефроуролитиаз, ХПН, беременность (у женщин старше 35 лет), период лактации, детский возраст (см. "Особые указания").

Побочные действия

Аллергические реакции.

Применение и дозировка

Внутрь. Профилактика рахита осуществляется назначением эргокальциферола (с учетом состояния здоровья, условий жизни и времени года (в осенне-зимний период) беременной женщине (антенатально) и кормящей матери и ребенку (постнатально).

1 МЕ содержит 0.025 мкг эргокальциферола.

Беременным женщинам препарат назначают с 30-32 нед беременности до родов ежедневно по 400-500 МЕ/сут; при необходимости суточная доза может быть увеличена до 1 тыс.МЕ/сут.

Женщинам, кормящим ребенка грудью и не прошедшим антенатальную профилактику рахита, эргокальциферол назначают с первых дней рождения ребенка в дозе 0.5-1 тыс.МЕ ежедневно в течение 2-3 нед. Начинать специфическую профилактику рахита в осенне-зимний период следует у доношенных детей с 3-недельного возраста. Общая доза эргокальциферола на курс профилактики – 150-300 тыс.МЕ. Недоношенным, близнецам и детям, находящимся в неблагоприятных бытовых и климатических условиях, эргокальциферол назначают с 2 нед жизни (при условии восстановления первоначальной массы тела). Курсовая доза эргокальциферола в этих случаях – 300-400 тыс.МЕ.

Методы профилактики рахита: метод "дробных доз" – суточная доза 400-500 МЕ, назначается ребенку ежедневно на протяжении всего первого года жизни, за исключением летних месяцев (с учетом количества эргокальциферола, содержащегося в пище ребенка – при искусственном вскармливании сухими смесями). Этот метод является наиболее физиологичным и применяется в большинстве случаев.

Метод "витаминных толчков" – 20-30 тыс.МЕ 2 раза в неделю в течение 6-8 нед.

"Уплотненный" метод – 200-300 тыс.МЕ в течение 20 дней – по 10-15 тыс.МЕ/сут (рекомендуется в условиях Севера, при тяжелых бытовых условиях , недоношенным детям и детям с частыми интеркуррентными заболеваниями).

После окончания курса введения эргокальциферола проводится "поддерживающая" специфическая профилактика рахита по 1 тыс.МЕ 1 раз в 3 дня или по 500 МЕ 6 раз в неделю в течение всего первого года жизни ребенка, за исключением летних месяцев, затем повторяется в осенне-зимнее время до 2-летнего возраста. В местностях с длительной и суровой зимой поддерживающую профилактику рахита проводят до 3-летнего возраста.

Для лечения рахита I ст. доношенным детям назначают ежедневно по 10-15 тыс.МЕ в течение 30-45 дней; курсовая доза – 500-600 тыс.МЕ. При рахите II ст. курсовая доза – 600-800 тыс.МЕ; длительность лечения при подостром течении – 30-45 дней, при остром – 10-15 дней. При рахите III ст. курсовая доза – 700-800 тыс.МЕ (по 25 тыс.МЕ в течение 30-35 дней); при подостром течении рахита курс лечения – 40-60 дней, при остром – 10-15 дней. При рахите II-III ст. для предупреждения рецидивов рекомендуется назначить детям повторный курс лечения в общей дозе 400 тыс.МЕ в течение 10 дней.

При остеомаляции и остеопорозе назначают по 3 тыс.МЕ/сут в течение 45 дней (под контролем пробы Сулковича еженедельно). Для профилактики остеопороза у женщин в менопаузе – по 400-800 МЕ/сут в сочетании с препаратами Ca2+ (1-1.5 г/сут).

При расстройствах функции паращитовидных желез, для предупреждения приступов тетании – до 1 млн МЕ/сут.

Особые указания

Препараты витамина D2 хранят в условиях, исключающих действие света и воздуха, инактивирующих их: кислород окисляет витамин D, а свет превращает его в ядовитый токсистерин.

Необходимо учитывать, что витамин D2 обладает кумулятивными свойствами. При длительном применении необходимо определять концентрацию Ca2+ в крови и моче.

При лечении большими дозами эргокальциферола рекомендуется одновременный прием витамина А по 10-15 тыс.МЕ/сут, а также аскорбиновой кислоты и витаминов группы В. При назначении эргокальциферола недоношенным детям целесообразно вводить одновременно фосфаты.

Следует иметь в виду, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна и у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явления гипервитаминоза.

Чувствительность новорожденных к витамину D может быть различной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам. У детей, получающих витамин D в дозе 1800 МЕ в течение длительного периода времени, повышается риск возникновения задержки роста.

Для профилактики гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание.

Новорожденные, находящиеся на грудном вскармливании, особенно рожденные матерями с темной кожей и/или получавшие недостаточную инсоляцию, имеют высокий риск возникновения дефицита витамина D.

В настоящее время эффективность витамина D считают недоказанной при лечении псориаза, обыкновенной волчанки (люпозного туберкулеза кожи), ревматоидного артрита, профилактики миопии и нервозности.

Эргокальциферол не рекомендуют применять при семейной гипофосфатемии и гипопаратиреозе вследствие необходимости применения высоких доз и наличия высокого риска возникновения передозировки (при данных нозологиях наиболее предпочтительны дигидротахистерол и кальцитриол).

В экспериментах на животных показано, что кальцитриол в дозах, в 4-15 раз превышающих рекомендуемые дозы для человека, обладает тератогенным эффектом. Гиперкальциемия у матери (связанная с длительной передозировкой витамина D во время беременности) может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.

В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D3, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.

Взаимодействие

Токсическое действие ослабляют витамин А, токоферол, аскорбиновая кислота, пантотеновая кислота, тиамин, рибофлавин, пиридоксин.

Тиазидные диуретики, Ca2+-содержащие ЛС повышают риск развития гиперкальциемии (требуют мониторинга концентрации Ca2+ в крови).

При гипервитаминозе, вызыванном эргокальциферолом, возможно усиление действия сердечных гликозидов и повышение риска возникновения аритмии, обусловленные развитием гиперкальциемии (целесообразна коррекция дозы сердечного гликозида).

Под влиянием барбитуратов (в т.ч. фенобарбитала), фенитоина и примидона потребность в эргокальцифероле может значительно повышаться, что выражается в усилении остеомаляции или степени тяжести рахита (обусловлено ускорением метаболизма эргокальциферола в неактивные метаболиты вследствие индукции микросомальных ферментов).

Длительная терапия на фоне одновременного применения Al3+ и Mg2+-содержащих антацидов увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии ХПН).

Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект.

Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию в ЖКТ жирорастворимых витаминов и требуют повышения их дозировки.

Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

Одновременное применение с др. аналогами витамина D (особенно кальцифедиолом) повышает риск развития гипервитаминоза (не рекомендуется).

Ergocalciferol (Vitamin D 2)

Действующее вещество

Эргокальциферол*(Ergocalciferolum)

АТХ:

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Описание лекарственной формы

Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета, без прогорклого запаха.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - регулирующее кальций-фосфорный обмен .

Фармакодинамика

Витамин D 2 регулирует обмен кальция и фосфора в организме, ускоряет всасывание кальция в кишечнике, улучшает реабсорбцию кальция и фосфора в почках, поддерживает необходимый уровень этих элементов в крови, способствует формированию костного скелета у детей, а также сохранению структуры костей.

Витамин D 2 необходим также для проявления физиологического действия ряда гормонов (тиреотропин и тиреокальциотонин).

Недостаток витамина D 2 у детей раннего возраста вызывает рахит.

Витамин D 2 обладает кумулятивным свойством.

Показания препарата

профилактика и лечение рахита и рахитоподобных заболеваний у детей;

остеопатии разного генеза;

гиповитаминоз D 2 у беременных женщин; больных с ортопедической патологией (остеопороз) или замедленной консолидацией переломов.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

гиперкальциемия;

гипервитаминоз D 2 , почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией.

С осторожностью: атеросклероз; пожилой возраст (может способствовать развитию атеросклероза); туберкулез легких (активная форма); саркоидоз или другие гранулематозы; хроническая сердечная недостаточность; беременность (у женщин старше 35 лет); период лактации; детский возраст.

Побочные действия

Аллергические реакции.

Взаимодействие

Токсическое действие ослабляет витамин А, витамин Е, аскорбиновая кислота, пантотеновая кислота, тиамин, рибофлавин, пиридоксин.

Тиазидные диуретики, препараты, содержащие кальций, повышают риск развития гиперкальциемии (требуют мониторинга концентрации кальция в крови).

При гипервитаминозе, вызванном применением эргокальциферола, возможно усиление действия сердечных гликозидов и повышение риска возникновения аритмии, обусловленное развитием гиперкальциемии (целесообразна коррекция дозы сердечных гликозидов).

Под влиянием барбитуратов (в т.ч. фенобарбитал), фенитоина, примидона потребность в эргокальцифероле может значительно повышаться, что выражается в усилении остеомаляции или степени тяжести рахита (обусловлено ускорением метаболизма эргокальциферола в неактивные метаболиты вследствие индукции микросомальных ферментов).

Длительная терапия на фоне одновременного применения антацидов, содержащих ионы алюминия и магния, увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности).

Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект.

Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию в ЖКТ жирорастворимых витаминов и требуют повышения их дозировки.

Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

Одновременное применение с другими аналогами витамина D 2 (особенно кальцифедиол) повышает риск развития гипервитаминоза.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Доношенным детям для профилактики рахита назначают с 3-недельного возраста по 700 ME витамина D 2 (1 капля) через день в течение всего 1-го года за исключением летних месяцев. Курсовая доза за год в среднем составляет не более 150 тыс. ME.

Недоношенным детям и детям, находящимся в неблагоприятных бытовых условиях, витамин D 2 назначают с 8-10-дневного возраста по 700 ME (1 капля) ежедневно в течение года. Общая доза — не более 250-300 тыс. ME в год.

При лечении рахита I степени детям дают ежедневно по 2800 ME (4 капли) витамина D 2 в течение 45-60 дней. Всего на курс лечения назначают не более 150-200 тыс. ME витамина D 2 .

При лечении рахита II-III степени на курс лечения назначают по 4900-9800 ME (7-14 капель) витамина D 2 в сутки в течение 60 дней. Курсовая доза составляет не более 300-600 тыс. ME. В случае обострения или рецидива рахита рекомендуется повторный курс лечения, но не раньше чем через 2 мес после окончания первого курса.

При рахитоподобных заболеваниях подбор лечебной дозы осуществляется врачом индивидуально для каждого больного. Для лечения больных с ортопедической патологией (остеопороз) рекомендуется принимать 2800-4900 ME (4-7 капель) витамина D 2 в сутки в течение 30 дней, повторный курс — спустя 3 мес.

Передозировка

Симптомы гипервитаминоза D 2: ранние (обусловленные гиперкальциемией) — запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, необычная усталость, астения, гиперкальциемия, гиперкальциурия; поздние — боль в костях, помутнение мочи, (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), повышенное АД, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия, похудение, редко — изменение настроения и психики (вплоть до развития психоза).

Симптомы хронической интоксикации витамином D 2 (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20-60 тыс. МЕ/сут, для детей — 2-4 тыс. МЕ/сут): кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии/гиперфосфатемии), нарушение роста у детей (длительный приме в дозе 1,8 тыс. МЕ/сут).

Лечение: при появлении признаков гипервитаминоза D необходимо отменить препарат, ограничить поступление кальция, назначить витамины А, С и В.

Особые указания

Препараты витамина D 2 хранят в условиях, исключающих действие света и воздуха, инактивирующих их: кислород окисляет витамин D 2 , а под влиянием света он превращается в ядовитый токсистерин.

Необходимо учитывать, что витамин D 2 обладает кумулятивными свойствами. При длительном применении необходимо определять концентрацию кальция в крови и моче. При лечении большими дозами эргокальциферола рекомендуется одновременный прием витамина А по 10-15 тыс. МЕ/сут, а также аскорбиновой кислоты и витаминов группы В.

При назначении эргокальциферола недоношенным детям целесообразно вводить одновременно фосфаты.

Следует иметь в виду, что чувствительность к витамину D 2 у разных пациентов индивидуальна и у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явление гипервитаминоза.

Чувствительность новорожденных к витамину D 2 может быть различной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам. У детей, получающих витамин D 2 в дозе более 1800 ME в течение длительного периода времени, повышается риск возникновения задержки роста.

Для профилактики гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание.

Новорожденные, находящиеся на грудном вскармливании, особенно рожденные матерями с темной кожей, и/или получающие недостаточную инсоляцию, имеют высокий риск возникновения дефицита витамина D 2 .

Эргокальциферол не рекомендуют применять при семейной гипофосфатемии и гипопаратиреозе вследствие необходимости применения высоких доз и наличия высокого риска возникновения передозировки (при данных нозологиях наиболее предпочтительны дигидротахистерол и кальцитриол).