Приказ 380 от 1997. Лабораторная служба

12.06.2019

Редкие невестки могут похвастаться, что у них ровные и дружеские отношения со свекровью. Обычно случается с точностью до наоборот

Приказ МЗ РФ № 380 от 25.12.1997 г. “ О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации”.

Реформа здравоохранения и развитие экономических отношений в медицинской практике требуют коренного совершенствования лечебно-профилактической помощи населению, повышения качества диагностики заболеваний. Важное место среди диагностических служб занимает клиническая лабораторная диагностика, поставляющая практическому здравоохранению около 80% объема объективной диагностической информации, необходимой для своевременного принятия правильного клинического решения и контроля за эффективностью проводимого лечения. Структура лабораторной службы в основном соответствует потребностям учреждений здравоохранения в лабораторной диагностике и мониторинге за лечением больных, обеспечивая повседневные запросы лечащих врачей в наиболее распространенных исследованиях (КДЛ общего типа). Несмотря на сложную экономическую ситуацию в здравоохранении, лабораторная служба устойчиво функционирует, обеспечивает возложенные на нее задачи. Для интенсификации диагностического процесса в лабораторной практике широко используются готовые формы наборов реактивов и биоматериалов, а также автоматизированные средства анализа и компьютерные системы управления, включая обработку результатов исследований и связь лаборатории с клиническими подразделениями. Осуществляются предусмотренные законодательными и нормативными актами меры по лицензированию лечебно-профилактических учреждений и их клинико-диагностических лабораторий и сертификации специалистов. Вместе с тем в службе клинической лабораторной диагностики имеется и требует решения целый комплекс проблем, связанных с дальнейшим развитием сети лабораторий, укреплением их материально - технической базы, рациональным использованием совершенствованием подготовки кадров, организационно методическим обеспечением их деятельности.. Эффективность использования полученной информации в области лабораторной диагностики в медицинских учреждениях недостаточна из-за слабой подготовки специалистов по клинической лабораторной диагностике и лечащих врачей, отсутствия должной взаимосвязи в их работе. Многие проблемы службы обусловлены устаревшей нормативно базой, отсутствием рекомендаций по ее функционированию в современных экономических условиях. В целях совершенствования деятельности службы клиническо лабораторной диагностики, повышения качества работы и обеспечения единства подходов по ее организации

В этих целях:

1.1.1. Организовать работу клинико-диагностических лабораторий и их персонала в соответствии с настоящим приказом
1.1.2. Принять неотложные меры по дальнейшему развитию и укреплению материально - технической базы клинико-диагностических лабораторий, при планировании их сети уделить внимание организации лабораторного обеспечения в учреждениях первичного звена здравоохранения
1.1.3. Обеспечить своевременное, в полном объеме проведение клинических лабораторных исследований в лечебно-профилактических учреждениях различного уровня и мощности
1.2. Повысить уровень руководства подведомственной лабораторной службой.
1.2.1. Повышение ответственности за состояние лабораторной диагностики главных внештатных специалистов по клинической лабораторной диагностике.
1.3. При планировании мероприятий по организации и повышению эффективности функционирования службы лабораторной диагностики и ее подразделений предусмотреть:
1.3.1. Максимальную интеграцию диагностических возможностей различных субдисциплин лабораторной медицины (гематологические, цитологические, биохимические, иммунологические и др. исследования) в составе единой специальности "Клиническая лабораторная диагностика".
1.3.2. Внедрение лабораторных технологий на основе рационального сочетания аналитической надежности и клинической целесообразности с учетом экономической эффективности.
1.3.3. Выбор форм организации лабораторий для оптимального удовлетворения потребностей клинических подразделений с учетом требуемого диапазона тестов, сроков их выполнения и доставки результатов исследований лечащим врачам на основе рационального использования помещений, персонала и оборудования.
1.4. Привести наименования должностей медицинского персонала клинико-диагностических лабораторий в соответствие с настоящим приказом.
1.5. Использовать при оценке, планировании и организации труда персонала клинико-диагностических лабораторий расчетные нормы времени и методику расчета цен на клинические лабораторные исследования
1.6. Предоставить право главным врачам учреждений здравоохранения устанавливать численность персонала клинико-диагностических лабораторий в зависимости от выполняемого объема работы и потребности в конкретных видах лабораторных исследований применительно к действующим штатным нормативам.
1.7. Принять к руководству утвержденные настоящим приказом положения о специалистах и обеспечить рациональную расстановку и использование персонала клинико-диагностических лабораторий.

1.8. При приеме специалистов на работу и аттестации их на квалификационные категории руководствоваться квалификационными характеристиками специалистов и аттестационными требованиями к ним

2. Управлению организации медицинской помощи населению, научно - методическому центру по клинической лабораторной диагностики Минздрава России:

2.1. Оказывать организационно - методическую помощь органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации по организации и функционированию службы клинической лабораторной диагностики.

2.2. Разработать с учетом законодательных и нормативных актов в области стандартизации:

3. Управлению научных и образовательных медицинских учреждений:

3.1. Расширить подготовку медицинских технологов в соответствии с потребностями учреждений здравоохранения в данных специалистах.
3.2. Разработать унифицированные программы подготовки студентов медицинских институтов по специальности "Клиническая лабораторная диагностика".

Важное место среди диагностических служб занимает клиническая лабораторная диагностика, поставляющая практическому здравоохранению около 80% объема объективной диагностической информации, необходимой для своевременного принятия правильного клинического решения и контроля за эффективностью проводимого лечения.

На начало 1997 года в лечебно-профилактических учреждениях системы Минздрава России было развернуто 14,2 тыс. клинико-диагностических лабораторий (КДЛ) общего типа и 5,2 тыс. специализированных лабораторий, в которых в 1996 году было выполнено 2 182 млн. исследований, что составляет в среднем 32,7 анализа в расчете на 1 больного в стационаре и 0,88 анализа на 1 посещение в поликлинике.

Структура лабораторной службы в основном соответствует потребностям учреждений здравоохранения в лабораторной диагностике и мониторинге за лечением больных, обеспечивая повседневные запросы лечащих врачей в наиболее распространенных исследованиях (КДЛ общего типа), экстренном их выполнении в ургентной практике (экспресс-лаборатории), а также серийное производство наиболее сложных исследований (специализированные лаборатории).

Несмотря на сложную экономическую ситуацию в здравоохранении, лабораторная служба устойчиво функционирует, обеспечивая возложенные на нее задачи.

Для интенсификации диагностического процесса в лабораторной практике широко используются готовые формы наборов реактивов и биоматериалов, а также автоматизированные средства анализа и компьютерные системы управления, включая обработку результатов исследований и связь лаборатории с клиническими подразделениями.

Осуществляются предусмотренные законодательными и нормативными актами меры по лицензированию лечебно-профилактических учреждений и их клинико-диагностических лабораторий и сертификации специалистов. Начата подготовка специалистов новых квалификаций со средним профессиональным образованием - медицинских лабораторных техников и медицинских технологов.

Вместе с тем в службе клинической лабораторной диагностики имеется и требует решения целый комплекс проблем, связанных с дальнейшим развитием сети лабораторий, укреплением их материально-технической базы, рациональным использованием и совершенствованием подготовки кадров, организационно-методическим обеспечением их деятельности.

В настоящее время 10% больниц, 20% участковых больниц и 42% самостоятельных амбулаторно-поликлинических учреждений не имеют в своем составе клинико-диагностических лабораторий. Уровень оснащенности их современным диагностическим оборудованием по ряду важнейших позиций не превышает 20-30 %. Среди выполняемых исследований относительно невелика доля наиболее информативных тестов - биохимических, гематологических и иммунологических исследований.

Во многих учреждениях из-за недостаточного внимания к проблеме руководителей органов и учреждений здравоохранения имеет место недооценка как внутрилабораторного, так и внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований, снижающая возможности и качество лабораторной диагностики. В федеральной системе внешней оценки качества в 1996 году участвовало лишь 10 процентов лабораторий.

Эффективность использования полученной информации в области лабораторной диагностики в медицинских учреждениях недостаточна из-за слабой подготовки специалистов по клинической лабораторной диагностике и лечащих врачей, отсутствия должной взаимосвязи в их работе.

Многие проблемы службы обусловлены устаревшей нормативной базой, отсутствием рекомендаций по ее функционированию в современных экономических условиях.

В целях совершенствования деятельности службы клинической лабораторной диагностики, повышения качества работы и обеспечения единства подходов по ее организации приказываю:

1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

1.1. Рассмотреть с привлечением заинтересованных организаций состояние лабораторного обеспечения в подведомственных учреждениях и в течение первого полугодия 1998 г. разработать конкретные мероприятия по его совершенствованию с учетом Концепции развития здравоохранения и медицинской науки Российской Федерации и действующих нормативных документов по организации данного вида диагностической помощи.

В этих целях:

1.1.1. Организовать работу клинико-диагностических лабораторий и их персонала в соответствии с настоящим приказом (приложения 1-7).

1.1.2. Принять неотложные меры по дальнейшему развитию и укреплению материально-технической базы клинико-диагностических лабораторий, при планировании их сети уделить внимание организации лабораторного обеспечения в учреждениях первичного звена здравоохранения (приложение 8).

1.1.3. Обеспечить своевременное, в полном объеме проведение клинических лабораторных исследований в лечебно-профилактических учреждениях различного уровня и мощности (приложение 9).

1.2. Повысить уровень руководства подведомственной лабораторной службой, предусмотрев при этом:

1.2.1. Повышение ответственности за состояние лабораторной диагностики главных внештатных специалистов по клинической лабораторной диагностике (приложение 10).

1.2.2. Усиление роли региональных организационно-методических и контрольных центров (приложение 11).

1.3. При планировании мероприятий по организации и повышению эффективности функционирования службы лабораторной диагностики и ее подразделений предусмотреть:

1.3.1. Максимальную интеграцию диагностических возможностей различных субдисциплин лабораторной медицины (гематологические, цитологические, биохимические, иммунологические и др. исследования) в составе единой специальности "Клиническая лабораторная диагностика".

1.3.2. Механизацию и автоматизацию пробоподготовительных и аналитических процедур в интересах экономии труда, сокращения времени анализа и повышения точности проводимых исследований.

1.3.3. Внедрение лабораторных технологий на основе рационального сочетания аналитической надежности и клинической целесообразности с учетом экономической эффективности.

1.3.4. Выбор форм организации лабораторий для оптимального удовлетворения потребностей клинических подразделений с учетом требуемого диапазона тестов, сроков их выполнения и доставки результатов исследований лечащим врачам на основе рационального использования помещений, персонала и оборудования.

1.4. Привести наименования должностей медицинского персонала клинико-диагностических лабораторий в соответствие с настоящим приказом.

1.5. Использовать при оценке, планировании и организации труда персонала клинико-диагностических лабораторий расчетные нормы времени и методику расчета цен на клинические лабораторные исследования (приложения 12-13).

1.6. Предоставить право главным врачам учреждений здравоохранения устанавливать численность персонала клинико-диагностических лабораторий в зависимости от выполняемого объема работы и потребности в конкретных видах лабораторных исследований применительно к действующим штатным нормативам.

1.7. Принять к руководству утвержденные настоящим приказом положения о специалистах и обеспечить рациональную расстановку и использование персонала клинико-диагностических лабораторий.

1.9. Обеспечить регулярную подготовку врачей-специалистов лечебно-профилактических учреждений по актуальным вопросам клинической лабораторной диагностики.

2. Управлению организации медицинской помощи населению, научно-методическому центру по клинической лабораторной диагностики Минздрава России:

2.1. Оказывать организационно-методическую помощь органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации по организации и функционированию службы клинической лабораторной диагностики.

2.2. Разработать с учетом законодательных и нормативных актов в области стандартизации:

2.2.1. Номенклатуру лабораторных исследований в соответствии с "Международной классификацией процедур в медицине" (IX пересмотр) (срок 31.12.98 г.).

2.2.2. Перечень лабораторных исследований для клинических подразделений различного профиля лечебно-профилактических учреждений с учетом утвержденных Минздравом России отраслевых стандартов медицинской помощи (срок 31.12.98 г.).

2.2.3. Проект отраслевого стандарта точности на основные виды лабораторных исследований (срок 01.07.99 г.).

2.2.4. Методику аттестации клинико-лабораторных тестов, согласованную с Госстандартом России в установленном порядке (срок 31.12.99 г.).

3. Управлению научных и образовательных медицинских учреждений:

3.1. Разработать и ввести в образовательных учреждениях последипломной подготовки преподавание по темам: "Молекулярно-биологические методы исследования", "Лабораторный контроль лекарственной терапии", "Применение иммунологических принципов в лабораторной аналитике" (срок 01.09.98 г.).

3.2. Расширить подготовку медицинских технологов в соответствии с потребностями учреждений здравоохранения в данных специалистах.

3.3. Разработать унифицированные программы подготовки студентов медицинских институтов по специальности "Клиническая лабораторная диагностика".

4. Управлению научных и образовательных медицинских учреждений, Управлению организации медицинской помощи населению совместно рассмотреть вопрос об организации в институтах кафедр клинической лабораторной диагностики для лечебных и педиатрических факультетов и подготовки кадров для них (срок 01.07.98 г.).

5. Ректорам образовательных учреждений последипломной подготовки:

5.1. Обеспечить в полном объеме заявки учреждений здравоохранения на подготовку специалистов по клинической лабораторной диагностике в соответствии с утвержденными типовыми программами.

5.2. Осуществлять прием квалификационного экзамена для получения сертификата специалиста по специальности "Клиническая лабораторная диагностика" только при наличии лицензии на образовательную деятельность по данной специальности.

6. Считать недействующими на территории Российской Федерации: приказы Минздрава СССР от 25.01.68 N 63 "О мерах по дальнейшему развитию и совершенствованию лабораторной клинико-диагностической службы в СССР"; от 18.05.73 N 386 "Об утверждении расчетных норм времени на лабораторные клинико-диагностические анализы"; от 16.04.75 N 380 "О состоянии и перспективах развития лабораторной клинико-диагностической службы в стране"; от 03.01.78 N 7 "О дополнении к приказу по Министерству здравоохранения СССР N 386 от 18.05.73";

Лабораторная служба, структура, задачи.

Клинико-диагностическая лаборатория

Среди диагностических служб важное место занимает клиническая лабораторная диагностика, которая дает практическому здравоохранению около 80% объема объективной диагностической информации, необходимой для своевременной постановки диагноза и контроля за эффективностью проводимого лечения. Лабораторная служба обеспечивает повседневные запросы лечащих врачей в наиболее распространенных исследованиях (КДЛ общего типа), экстренном их выполнении в ургентной практике (экспресс-лаборатории), а также серийное производство наиболее сложных исследований (специализированные лаборатории). Клинико-диагностическая лаборатория является диагностическим подразделением лечебно-профилактического учреждения и создается на правах отделения.

КДЛ, независимо от подчиненности и формы собственности, должна иметь сертификат на избранный вид деятельности. Штаты КДЛ устанавливаются в соответствии с действующими нормативными документами с учетом местных условий или рассчитываются в соответствии с объемом работы (приложение 12 к Приказу МЗ РФ №380). Оснащение КДЛ осуществляется в соответствии с профилем и уровнем лечебно-профилактического учреждения (приложение 8 к Приказу МЗ РФ №380).

КДЛ размещается в специально оборудованных помещениях, полностью соответствующих требованиям правил по устройству, эксплуатации и технике безопасности. Основными задачами КДЛ являются:
проведение клинических лабораторных исследований в соответствии с профилем ЛПУ (общеклинических, гематологических, иммунологических, цитологических, биохимических, микробиологических и других, имеющих высокую аналитическую и диагностическую надежность) в объеме согласно заявленной номенклатуре исследований при аккредитации КДЛ в соответствии с лицензией ЛПУ. Объем выполняемых исследований не должен быть ниже минимального объема, рекомендуемого для ЛПУ данной мощности;
внедрение прогрессивных форм работы, новых методов исследований, имеющих высокую аналитическую точность и диагностическую надежность;
повышение качества лабораторных исследований путем систематического проведения внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований и участия в программе Федеральной системы внешней оценки качества (ФСВОК);
оказание консультативной помощи врачам лечебных отделений в выборе наиболее диагностически информативных лабораторных тестов и трактовке данных лабораторного обследования больных;
обеспечение клинического персонала, занимающегося сбором биологического материала, детальными инструкциями о правилах взятия, хранения и транспортировки биоматериала, обеспечивающими стабильность образцов и надежность результатов. Ответственность за точное соблюдение этих правил клиническим персоналом несут руководители клинических подразделений;
повышение квалификации персонала лаборатории;
проведение мероприятий по охране труда персонала, соблюдение техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима в КДЛ;
ведение учетно-отчетной документации в соответствии с утвержденными формами.

В соответствии с указанными задачами КДЛ осуществляет: освоение и внедрение в практику методов клинической лабораторной диагностики, соответствующих профилю и уровню лечебно-профилактического учреждения; проведение клинических лабораторных исследований и выдачу по их результатам заключений. Деятельность КДЛ регламентируется нормативными документами Минздрава России и «Положением о клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений» (приложение 1 Приказа МЗ №380 от 25.12.1997 г.). Основные нормативные документы Минздрава России, регламентирующие деятельность КДЛ:
Приказ Минздрава России от 25.12.1997 №380 «О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации».
Приказ Минздрава России от 07.02.2000 №45 «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации».
Приказ Минздрава России от 21.12.1993 №295 «Об утверждении положения об аккредитации клинико-диагностических лабораторий».
Приказ Минздрава России от 05.06.1996 №233 «Об аккредитации клинико-диагностических лабораторий в качестве экспертных».
Приказ МЗ СССР от 23.04.1985 №545 «О дальнейшем совершенствовании контроля качества клинических лабораторных исследований».
Приказ МЗ СССР от 24.12.1990 №505 «О дальнейшем совершенствовании и развитии системы межлабораторного контроля качества клинических лабораторных исследований».
Приказ Минздрава России от 26.01.1994 №9 «О совершенствовании работы по внешнему контролю качества клинических лабораторных исследований».
Приказ МЗ и МП РФ от 03.05.1995 №117 «Об участии клинико-диагностических лабораторий лечебно-профилактических учреждений России в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований».
Приказ МЗ и МП РФ от 19.02.1996 №60 «О мерах по дальнейшему совершенствованию Федеральной системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований».
Приказ МЗ СССР от 04.10.1980 №1030 «Об утверждении форм первичной документации учреждений здравоохранения».
Приказ Минздрава России от 29.04.1997 №126 «Об организации работы по охране труда в органах управления, учреждениях, организациях и на предприятиях системы Министерства здравоохранения Российской Федерации».
«Правила устройства техники безопасности и производственной санитарии в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР», 1971.
«Правила устройства, техники безопасности и производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР», 1981 г.
«Положение о порядке учета, хранения, обращения, отпуска и пересылки культур бактерий, вирусов, риккетсий, грибов, простейших, микоплазм, бактериальных токсинов, ядов биологического происхождения», МЗ СССР от 18.05.1979.
«Правила техники безопасности при эксплуатации изделий медицинской техники в учреждениях здравоохранения», МЗ СССР, 1985 г.
«Инструкция по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утверждена 17.01.1991 г. МЗ СССР.
«Инструкция по противоэпидемическому режиму в лабораториях диагностики СПИД» №42–28/39–90 от 05.06.1990 г.
«Правила по эксплуатации и технике безопасности при работе на автоклавах» от 30.03.1991 г.
Санитарные правила и нормы 2.1.7.728–99. «Правила сбора, хранения и удаления отходов в лечебно-профилактических учреждениях».

Основные принципы работы фельдшеров-лаборантов и лаборантов КДЛ

В клинико-диагностических лабораториях специалисты со средним профессиональным образованием могут занимать должности медицинского технолога (разряды 9–12), фельдшера-лаборанта или медицинского лабораторного техника (разряды 8–11), лаборанта (разряды 6–10) в соответствии постановлением министерства труда и социального развития №43 от 27.08.1997 г.

Медицинский технолог. На должность медицинского технолога назначается специалист, имеющий среднее медицинское образование по специальности «лабораторная диагностика» (квалификация по диплому «медицинский технолог») и сертификат специалиста. Обязанности медицинского технолога:
Медицинский технолог подчиняется заведующему КДЛ, а также врачу клинической лабораторной диагностики.
Выполняет лабораторные исследования по разделу, определяемому заведующим КДЛ в соответствии с квалификационными требованиями и установленными нормами нагрузки.

Регистрирует поступающий в лабораторию биологический материал для исследования, в том числе с использованием персонального компьютера, проводит обработку и подготовку материала к исследованию.

Осваивает новое оборудование и новые методики исследований.
Проводит контроль качества выполняемых исследований и обеспечивает мероприятия по повышению точности и надежности анализов.
Проводит стерилизацию лабораторного инструментария.
Ведет необходимую документацию (регистрация, записи в журналах, бланки результатов анализа, заявки на реактивы, учет своей работы, составление отчета и т. д.).
Выполняет поручения заведующего КДЛ по материально-техническому обеспечению лаборатории.
Повышает профессиональную квалификацию не реже 1 раза в 5 лет, участвует в занятиях для сотрудников со средним медицинским образованием.

Лабораторный техник. На должность лабораторного техника назначается специалист, имеющий среднее медицинское образование по специальности «лабораторная диагностика» и квалификацию «медицинский лабораторный техник» («фельдшер-лаборант») и сертификат специалиста. В обязанности фельдшера-лаборанта входит:
Выполнение лабораторных исследований в соответствии с установленными нормами нагрузки и квалификационными требованиями.
Подготовка реактивов, химической посуды, аппаратуры, дезинфицирующих растворов.
Регистрация поступающего в лабораторию биологического материала для исследования, в том числе с использованием компьютера, обработка материала и подготовка к исследованию.
Взятие крови из пальца.
Стерилизация лабораторного инструментария.
Ведение необходимой документации (регистрация, записи в журналах, бланках результатов анализа).
Выполнение поручений заведующего КДЛ по материально-техническому обеспечению лаборатории.
Участие в занятиях для сотрудников со средним медицинским образованием.
Соблюдение правил техники безопасности и производственной санитарии.
Повышение профессиональной квалификации в установленном порядке.

Медицинский лабораторный техник подчиняется заведующему КДЛ, а также врачу клинической лабораторной диагностики и несет ответственность за невыполнение своих обязанностей.

Лаборант КДЛ. На должность лаборанта клинико-диагностической лаборатории назначается специалист, имеющий среднее медицинское образование, или другие специалисты, допускаемые к работе лаборанта по действующим нормативным документам, прошедшие переподготовку по утвержденной программе и получившие сертификат лаборанта. Лаборант подчиняется заведующему КДЛ, а также врачу клинической лабораторной диагностики. Обязанности лаборанта:
Выполняет лабораторные исследования по разделу, определяемому заведующим лабораторией в соответствии с квалификационными требованиями и установленными нормами нагрузки.
Подготавливает для работы реактивы, химическую посуду, аппаратуру, дезинфицирующие растворы.
Регистрирует поступающий в лабораторию биологический материал для исследования, проводит его обработку и подготовку к исследованию.
Проводит взятие крови из пальца.
При работе с приборами соблюдает правила эксплуатации согласно нормативно-технической документации.
Проводит стерилизацию лабораторного инструментария в соответствии с действующими инструкциями.
Ведет необходимую документацию.
Повышает профессиональную квалификацию, участвует в занятиях со средним медицинским образованием.
Соблюдает правила техники безопасности и производственной санитарии.
Лаборант несет ответственность за невыполнение своих обязанностей.

Медицинские технологи, лабораторные медицинские техники и лаборанты имеют право: Вносить предложения вышестоящим должностным лицам по вопросам улучшения организации и условий труда. Периодически в установленном порядке проходить аттестацию на присвоение квалификационной категории.

Обеспечение биологической безопасности при работе в лабораториях

Работы в диагностических лабораториях сопряжены с неизбежным контактом персонала с различными видами биологических материалов, что приводит к риску заражения возбудителями инфекционных заболеваний, прежде всего вирусами ВИЧ и вирусных гепатитов В и С. В этой связи во всех клинико-диагностических лабораториях должен выполняться комплекс противоэпидемических мероприятий, регламентируемый Приказами и Положениями Минздрава России. Вне зависимости от вида лаборатории и ее подчиненности непосредственная ответственность за организацию и соблюдение противоэпидемического режима возлагаются на заведующего лабораторией и главного врача ЛПУ. Все мероприятия, направленные на предупреждение биологической опасности в условиях лаборатории, можно подразделить на 3 группы: организационные меры; применение индивидуальных и коллективных защитных средств; соблюдение дезинфекционного режима.

Организационные мероприятия. В каждой лаборатории выделяется ответственный за технику безопасности, который обязан проводить соответствующий инструктаж среднего и младшего медицинского персонала при приеме на работу, а в последующем - не реже одного раза в квартал. О прохождении инструктажа делается отметка в специальном журнале. Для облегчения обучения младшего персонала в лабораториях с учетом местных условий составляются памятки по мерам безопасности, которые используются при периодическом инструктаже, а также размещаются непосредственно на рабочих местах.

Помещения КДЛ можно использовать только по их прямому назначению, проведение в них каких-либо других работ не разрешается. Клинико-диагностическая лаборатория должна быть обеспечена водопроводом, горячим водоснабжением, канализацией, центральным отоплением. Помещения лаборатории должны быть оборудованы приточно-вытяжной вентиляцией с механическим побуждением. Вентиляция во всех помещениях должна включаться до начала работы.

Независимо от наличия приточно-вытяжной вентиляции в лабораториях должны быть легко открывающиеся форточки, кроме специальных боксов бактериологической лаборатории. В помещениях для проведения исследований мочи и кала, биохимических, серологических и гормональных исследований следует устанавливать вытяжные шкафы. При размещении оборудования особое внимание уделяют аппаратам - потенциальным источникам биологического аэрозоля. По этой причине рекомендуется размещать центрифуги в отдельных помещениях, в которых не предусматривается постоянное пребывание персонала. Ядовитые средства должны храниться в отдельной комнате в сейфах под замком. Ключи должны храниться у лица, ответственного за их хранение, - у заведующего КДЛ.

Индивидуальные и коллективные защитные средства. Минимальный набор средств индивидуальной защиты при работе с биологическим материалом включает медицинский халат, шапочку и резиновые перчатки. При угрозе разбрызгивания биологического материала дополнительно используют маски, очки, клеенчатый фартук. Набор спецодежды, используемый при работе с материалом, подозрительным на инфицированность возбудителями I–II групп патогенности, регламентирован санитарными правилами «Безопасность работы с микроорганизмами I–II групп патогенности», СП 1.2. 011–94. Работа в лабораториях диагностики СПИД осуществляется в соответствии с режимом работы с возбудителями III группы патогенности.

Смена спецодежды в обычных КДЛ осуществляется не реже 2 раз в неделю, а при возникновении аварийных ситуаций - немедленно. В случае попадания на одежду биологического материала, перед тем как снять ее, загрязненное место обрабатывают дезинфицирующим раствором. Стирка одежды на дому категорически запрещена.

Резиновые перчатки обязательны для использования при работе не только с кровью, но и с любым биологическим материалом. Необходимо избегать уколов и порезов. Все повреждения кожи на руках должны быть закрыты лейкопластырем.

В случае загрязнения кожных покровов кровью или другими биологическими жидкостями следует немедленно обработать их в течение 2 минут тампоном, обильно смоченным 70%-м спиртом, вымыть под проточной водой с мылом и вытереть индивидуальным тампоном. При загрязнении перчаток кровью их протирают тампоном, смоченным 3%-м раствором хлорамина, 6%-м раствором перекиси водорода. При подозрении на попадание крови на слизистые оболочки, их немедленно обрабатывают струей воды, 1%-м раствором борной кислоты или вводят несколько капель нитрата серебра; нос обрабатывают 1%-м раствором протаргола; рот и горло прополаскивают 70%-м спиртом или 1%-м раствором перманганата калия.

Запрещается пипетирование крови ртом; следует использовать автоматические пипетки, а при их отсутствии - резиновые груши. Важный этап в предупреждении внутрилабораторного заражения - грамотная транспортировка биологического материала в лабораторию. Материал должен быть помещен в надежно закрывающуюся посуду, сопроводительная документация должна прикладываться в отдельном целлофановом пакете. Для доставки материала в центральную диагностическую лабораторию из отделений больницы используют специальные металлические или пластмассовые закрывающиеся ящики. После разгрузки они обязательно обрабатываются дезинфицирующими растворами. Распаковка материала, доставленного в лабораторию, проводится в специально отведенном для этого месте. Персонал работает в перчатках, а емкости с материалом помещают на эмалированные или металлические подносы.

Соблюдение дезинфекционного режима

Лабораторные инструменты, иглы, капилляры, предметные стекла, пробирки, меланжеры, счетные камеры, кюветы фотоэлектроколориметра, пипетки, наконечники, резиновые груши и другая посуда после каждого использования должны подвергаться дезинфекции. Использованные изделия промывают в емкости с водой. Промывные воды обеззараживают кипячением в течение 30 мин. или засыпают сухой хлорной известью в соотношении 200 г на 1 л, перемешивают и обеззараживают в течение 60 мин. Промытые изделия кипятят в закрытой емкости в воде 30 мин. или в 2%-м растворе соды в течение 15 мин. (В случае кипячения изделий в 2%-м растворе соды дальнейшая предстерилизационная очистка не проводится).

Лабораторные инструменты могут быть обеззаражены погружением в дезинфицирующий раствор на 60 мин. В качестве дезинфицирующих используются следующие растворы: 3%-й раствор хлорамина; 6%-й раствор перекиси водорода 6%-й раствор перекиси водорода с 0,5%-м моющим средством; 4%-й раствор формалина; 0,5%-й раствор нейтрального гипохлорита кальция; 0,5%-й сульфохлорантин. Изделия должны быть полностью погружены в раствор. При дезинфекции изделий, имеющих внутренние каналы, раствор дезинфектанта сначала прокачивают через них с помощью груши для удаления остатков биологического материала, а затем погружают в новую емкость, заполненную дезраствором.

Емкости для дезрастворов должны быть четко промаркированы и иметь крышки. В маркировке емкости указывают: название дезраствора, его концентрацию, назначение и дату приготовления. Растворы дезинфектантов используются однократно.

Каждая партия сухих хлорсодержащих дезинфектантов перед использованием должна подвергаться контролю на содержание активного хлора. Растворы перекиси водорода готовят ежедневно, хлорамина - на две недели, хлорной извести, НГК - на шесть дней. Замена дезраствора в рабочих емкостях проводится ежедневно.

Кварцевые, стеклянные, пластмассовые кюветы измерительной аппаратуры, пластиковые пробирки аппаратуры обеззараживают погружением в 6%-й раствор перекиси водорода и промывают проточной водой. С предметных стекол с фиксированным и окрашенным мазком крови после проведения микроскопии удаляют остатки иммерсионного масла, стекла кипятят в мыльном растворе не менее 15 мин. до полного отхождения краски, затем промывают проточной водой, подсушивают на воздухе и протирают. Остатки крови, мочи, спинномозговой жидкости, пробы, содержащие разведенную сыворотку без добавления кислот, щелочей сливают в специальную тару и обеззараживают сухой хлорной известью в соотношении 1:5 в течение 1 часа. Посуду из-под мочи, кала обрабатывают дезраствором, но не стерилизуют.

Для обеззараживания поверхностей рабочих столов, емкостей для транспортировки материала и т. п. проводят их двукратное обтирание ветошью, смоченной 6%-м раствором НГК, 0,5%-м раствором сульфохлорантина. Использованную ветошь сбрасывают в специально выделенную емкость с дезинфицирующим раствором, маркированную «Для дезинфекции использованной ветоши». Перчатки после окончания работы обеззараживают погружением в 3%-й раствор хлорамина или 6%-й раствор перекиси водорода на 1 час.

Одноразовый инструментарий и посуду утилизируют в паровом стерилизаторе (режим: температура 132 градуса; давление - 2 кгс/кв.см; время - 30 минут), после чего выбрасывают. Эффективность обеззараживания при этом контролируют по расплавлению химического теста. При работе в бактериологических лабораториях с микроорганизмами III–IV групп патогенности в дополнение к вышеизложенному соблюдается ряд правил, обусловленных присутствием заведомо инфицированного материала и чистых культур микроорганизмов.

Работа с патогенными микроорганизмами возможна только после получения соответствующей лицензии в органах Госсанэпиднадзора России в соответствии с постановлением Правительства РФ от 3.04.1996 г. №390. В помещениях, предназначенных для работы с инфицированным материалом, запрещается прикасаться к исследуемому материалу руками, все манипуляции с ним, а также с культурами микроорганизмов проводятся только с помощью инструментов. Посевы следует выполнять вблизи зажженной горелки, обжигая в процессе работы края пробирок, петли и шпатели. Запрещается переливать инфицированные жидкости из сосуда в сосуд через край, оставлять на столах нефиксированные мазки. Весь инструментарий должен быть дезинфицирован обжиганием или погружен в банки с дезинфицирующим раствором непосредственно после использования.

После завершения работ персонал бактериологических лабораторий обязан провести дезинфекцию рабочего стола и рук, бокса, помещения. Полы моют с применением дезинфицирующего раствора, мебель и оборудование протирают смоченной дезрастворами ветошью. Помещение бокса не реже 1 раза в неделю моют горячей водой с моющими и

дезинфицирующими средствами. По окончании уборки помещения облучают бактерицидными лампами в течение 30–60 мин. Лампы устанавливают из расчета мощности 2,5 Вт/метр кубический.

Влажная уборка помещений лаборатории проводится ежедневно с применением моющих и дезинфицирующих средств. Один раз в месяц в помещениях, где проводится работа с кровью, сывороткой, делают генеральную уборку с использованием 3%-го раствора хлорамина, хлорной извести и т. д. Во время генеральной уборки тщательно моют стены, оборудование, мебель, проводят очистку полов от наслоений, пятен и т. д.

Генеральные уборки проводят по утвержденному графику.

Предстерилизационная очистка и стерилизация

После дезинфекции лабораторный инструментарий, соприкасающийся с раневой поверхностью или слизистыми оболочками обследуемого, подлежит обязательной предстерилизационной очистке и стерилизации в соответствии с ОСТ 42–21–2–85 «Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения». Предстерилизационную очистку проводят с применением моющих растворов. Для приготовления 1 л моющего раствора отмеривают 5 г стирального порошка без биодобавок, 16 мл 33%-ого раствора перекиси водорода и 979 мл воды. Моющий раствор можно использовать в течение суток, если цвет раствора не изменился.

При проведении очистки изделия замачивают при полном погружении в моющем растворе, подогретом до +50°С, на 15 минут. Каждое изделие моют в растворе при помощи ерша и ватно-марлевого тампона не менее 0,5 мин., затем ополаскивают проточной водой в течение 10 мин., а затем - дистиллированной водой.

Качество предстерилизационной очистки изделий оценивают на наличие крови путем постановки амидопириновой или азопирамовой пробы, на наличие остаточных количеств щелочных компонентов моющего вещества - путем фенолфталеиновой пробы.

Самоконтроль в КДЛ проводят ежедневно, контролю подвергают не менее 1% обработанных изделий одного наименования, но не менее 3–5 единиц.

При положительной пробе на кровь или моющее средство всю группу контролируемых изделий подвергают повторной обработке до получения отрицательных результатов.

После предстерилизационной очистки проводят стерилизацию инструментария и посуды.

Стерилизация - это полное уничтожение микроорганизмов и их спор. Методы, средства и режимы стерилизации изделий медицинского назначения определены стандартом ОСТ 42–21–2–85.

Используемые в лабораторной практике методы стерилизации можно подразделить на несколько групп.

1. Физические методы:
– стерилизация паром;
– стерилизация воздушная;
– стерилизация излучением.

2. Химические методы:
– стерилизация газами;
– стерилизация растворами.

Стерилизация паром под давлением является наиболее универсальным методом. Она реализуется с помощью специального устройства - парового стерилизатора (автоклава).

Выбор режима стерилизации определяется видом материала.

К работе на паровых стерилизаторах допускаются только лица, прошедшие специальное обучение и имеющие удостоверение на право работы установленного образца. Не реже чем раз в 3 года знания такого лица подлежат повторной проверке с соответствующей отметкой в удостоверении.

Воздушный метод стерилизации используется в случае, если обработке подвергаются изделия или материалы, которые нельзя стерилизовать паром, например, масла, порошки, а также изделия, выполненные из коррозирующих металлов, стекла и термостойких пластиков (силиконовой резины).

Для проведения обработки используют воздушные стерилизаторы - ГИСС.

В ОСТ 42–21–2–85 приводятся режимы стерилизации изделий медицинского назначения с использованием сухого горячего воздуха:
1) 180°С при времени экспозиции 60 минут.
2) 160°С при времени экспозиции 150 минут.

Весь цикл работы стерилизатора включает время на разогрев стерилизатора, время на стерилизацию аппарата и обычно составляет 2–4 часа в зависимости от объема стерилизационной камеры и количества стерилизуемых изделий.

В воздушные стерилизаторы разрешается укладывать только чистые и сухие изделия, причем последние либо помещаются в металлические контейнеры, либо упаковываются в пакеты из крафт-бумаги.

Швы на бумажных пакетах заклеивают клеем, состоящим из 10%-го поливинилового спирта или 5%-го крахмала. В упаковке из бумаги время хранения стерильных изделий составляет не более 3-х суток. Изделия, простерилизованные без упаковки, должны быть использованы непосредственно после стерилизации.

Контроль за проведением стерилизации предусматривает проведение контроля режимов стерилизации и контроль стерильности изделия.

Сотрудники ЛПУ осуществляют самоконтроль режима стерилизации с помощью химических тестов, например, термохимических индикаторов, выпускаемых НПФ «Винар», которые меняют свой цвет в зависимости от способа и режима стерилизации.

Наиболее достоверно оценить эффективность работы стерилизатора позволяет бактериологический метод. В нашей стране в соответствии с «Методическими указаниями по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов» (МУ №16/6–5 28.2.91) в качестве биотестов используют высушенные споры Bacillus Stearothermophilus (штамм G) - для контроля воздушных стерилизаторов.

Химические методы стерилизации в лабораторной практике используются крайне редко, т. к. стерилизация растворами в условиях лаборатории нетехнологична. Простерилизованное изделие необходимо отмывать от стерилизанта большими объемами стерильной воды в асептических условиях, а сроки хранения стерильных изделий, перенесенных после обработки в заранее простерилизованные емкости, невелики (не более 3 суток).

Меры безопасности при аварийных ситуациях в КДЛ

Персонал лаборатории должен быть обучен действиям при аварийных ситуациях, а в лаборатории всегда должно иметься все необходимое для ликвидации их последствий. При проливе или разбрызгивании биоматериалов о происшествии необходимо поставить в известность зав. КДЛ, который определяет вид и объем дезинфекционных мероприятий. Все случаи аварий в КДЛ любого профиля подлежат обязательной регистрации во внутрилабораторном журнале по технике безопасности.

В случае разрушения сосудов с материалом во время центрифугирования аварийные мероприятия начинают проводить не ранее чем через 30–40 минут после осаждения биологического аэрозоля. В гнездо ротора заливают на 60 минут один из дезинфицирующих растворов, после чего переносят содержимое гнезда в сосуд с дезраствором. Затем ротор, стенки и крышки центрифуги протирают ветошью, смоченной в дезрастворе. Непосредственно на рабочих местах должны находиться аптечки, содержащие стерильные ватные и марлевые тампоны, 70%-й спирт, 1%-й раствор нитрата серебра, 1%-й раствор протаргола, 0,05%-й раствор перманганата калия, 1%-й спиртовый раствор йода, лейкопластырь. При повреждении кожи из раны выдавливают кровь, после чего обрабатывают поврежденное место сначала 70%-м спиртом, а затем йодом.

Приложение 8. Примерный перечень приборов, оборудования и медицинского инструментария для клинико-диагностических лабораторий лечебно-профилактических учреждений Приложение 9. Примерный перечень лабораторных исследований для клинико-диагностических лабораторий лечебно-профилактических учреждений Приложение 10. Положение о главном внештатном специалисте по клинической лабораторной диагностике территориального органа управления здравоохранением Приложение 11. Положение о территориальном организационно-методическом и контрольном центре по клинической лабораторной диагностике Приложение 12. Расчетные нормы времени на проведение клинических лабораторных исследований Приложение 13. Методика расчета себестоимости лабораторного анализа Приложение 14. Квалификационная характеристика врача клинической лабораторной диагностики Приложение 15. Квалификационная характеристика специалиста с высшим биологическим образованием Приложение 16. Квалификационная характеристика специалиста со средним медицинским образованием Приложение 17. Квалификационная характеристика специалиста со средним медицинским образованием Приложение 18. Аттестационные требования к врачу клинической лабораторной диагностики Приложение 19. Аттестационные требования к биологу для аттестации на вторую, первую и высшую квалификационную категории Приложение 20. Аттестационные требования к медицинскому технику Приложение 21. Аттестационные требования к медицинскому лабораторному технику

Приказ Минздрава РФ от 25 декабря 1997 г. N 380
"О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации"

На начало 1997 года в лечебно-профилактических учреждениях системы Минздрава России было развернуто 14,2 тыс. клинико-диагностических лабораторий (КДЛ) общего типа и 5,2 тыс. специализированных лабораторий, в которых в 1996 г. было выполнено 2 182 млн. исследований, что составляет в среднем 32,7 анализа в расчете на 1 больного в стационаре и 0,88 анализа на 1 посещение в поликлинике.

В настоящее время 10% больниц, 20% участковых больниц и 42% самостоятельных амбулаторно-поликлинических учреждений не имеют в своем составе клинико-диагностических лабораторий. Уровень оснащенности их современным диагностическим оборудованием по ряду важнейших позиций не превышает 20-30%. Среди выполняемых исследований относительно невелика доля наиболее информативных тестов - биохимических, гематологических и иммунологических исследований.

Во многих учреждениях из-за недостаточного внимания к проблеме руководителей органов и учреждений здравоохранения имеет место недооценка как внутрилабораторного, так и внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований, снижающая возможности и качество лабораторной диагностики. В федеральной системе внешней оценки качества в 1996 г. участвовало лишь 10 процентов лабораторий.

1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

В этих целях:

1.2. Повысить уровень руководства подведомственной лабораторной службой, предусмотрев при этом:

2. Управлению организации медицинской помощи населению, научно-методическому центру по клинической лабораторной диагностики Минздрава России:

2.1. Оказывать организационно-методическую помощь органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации по организации и функционированию службы клинической лабораторной диагностики.

2.2. Разработать с учетом законодательных и нормативных актов в области стандартизации:

2.2.1. Номенклатуру лабораторных исследований в соответствии с Международной классификацией процедур в медицине (IX пересмотр) (срок 31.12.98 г.).

2.2.3. Проект отраслевого стандарта точности на основные виды лабораторных исследований (срок 01.07.99 г).

3. Управлению научных и образовательных медицинских учреждений:

5. Ректорам образовательных учреждений последипломной подготовки:

Считать утратившими силу: пункт 1.18 раздела 1; раздел 3 ; пункты 4.18 , 4.19 и 4.20 раздела 4; пункты 5.9 и 6.9 приложения 8 к приказу Минздравмедпрома России от 19.01.95 N 8 "О развитии и совершенствовании деятельности лабораторий клинической микробиологии (бактериологии) лечебно-профилактических учреждений".

7. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра В.И.Стародубова.

размер шрифта

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 25-12-97 380 О СОСТОЯНИИ И МЕРАХ ПО СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ ЛАБОРАТОРНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ... Актуально в 2018 году

Приказ