Бромгексин* (Bromhexine*)

Фармакологическая группа

• Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей

Состав и форма выпуска

5 мл микстуры (1 мерная ложка) содержат бромгексина гидрохлорида 4 мг; во флаконах темного стекла по 60 мл в комплекте с мерной ложкой, в картонной пачке 1 комплект.

1 драже содержит бромгексина гидрохлорида 8 мг; в блистере 25 шт., в коробке 1 блистер.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - секретомоторное, секретолитическое, противокашлевое, антибактериальное.

Вызывает деполимеризацию мукопротеиновых и мукополисахаридных полимерных молекул (муколитический эффект). Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания, их защиту от неблагоприятных факторов. Сурфактант способствует улучшению реологических свойств бронхолегочного секрета, его «скольжения» по эпителию и облегчает выделение мокроты из дыхательных путей.

Фармакокинетика

Практически полностью всасывается. Связывание с белками плазмы — 99%. Объем распределения — около 7 л/кг. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, а также в грудное молоко. T 1/2 — от 1 до 16 ч. Выводится только с мочой в форме метаболитов.

Показания препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми

Острые и хронические заболевания бронхов и легких с нарушением отхождения мокроты.

Противопоказания

Гиперчувствительность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применяют с осторожностью только по назначению врача.

Побочные действия

В редких случаях диспептические расстройства, аллергические реакции.

Взаимодействие

Способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин) в легочную ткань.

Способ применения и дозы

Внутрь, взрослым и детям старше 14 лет — по 8-16 мг 3 раза в сутки; детям до 14 лет и пациентам массой тела менее 50 кг — по 8 мг 3 раза в сутки; детям до 6 лет — по 4 мг 3 раза в сутки.

Меры предосторожности

С осторожностью назначают при язве желудка. Не разрешается применять в сочетании с противокашлевыми средствами (кодеином), так как при подавленном кашлевом рефлексе возможен застой секрета в дыхательных путях.

Условия хранения препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми

3 года. После вскрытия - 3 мес.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Бромгексин . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Бромгексина в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Бромгексина при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения кашля, в том числе сухого при бронхите и астме у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью.

Что это за лекарство

Бромгексин - лекарственный препарат широкого применения, производимый в различных формах, применяемый как эффективное средство при лечении болезней и поражений дыхательных путей, характеризующихся сухим раздражающим, мокрым кашлем со сложно отделяемой мокротой. Вещества, содержащиеся в Бромгексине, благодаря своей активности обладают смягчающими, отхаркивающими, муколитическим и даже противовоспалительными эффектами. Поэтому это лекарство считается лучшим препаратом при лечении бронхитов, трахеитов, ларингитов.

Применяется в качестве дополнительного средства при острых пневмониях, трахеобронхитах.

Бромгексин способствует быстрому понижению вязкости образовавшейся мокроты, что дает быстрый действенный отхаркивающий эффект, облегчая отделение мокроты из легких. Препарат не считается токсичным для организма, не оказывает влияние на кровообращение. Пригоден для лечения детей, людей пожилого возраста, беременных женщин. Совместим со многими лекарственными средствами, имеет мало противопоказаний.

Группа препарата

Международное и непатентованное название или МНН - Бромгексин.

Название на латыни - Bromhexinum.

Группа препаратов - муколитические средства.

Торговые названия: Бромгексин, Бронхотил, Солвин, Бронхосан, Флегамин, Флекоксин, Бромгексин 8, Бромгексин 4 Берлин-Хеми.

Состав

Ядро препарата составляет главный его активный компонент - бромгексин (гидрохлорид бромгексина).

Вспомогательные составляющие: крахмал, желатин, стеарат магния, моногидрат лактозы, кремния диоксид.

В зависимости от формы в составе содержится сахароза, карбонат кальция, магния, тальк, глюкозный сиропа, Е-171, У-104.

Механизм действия и свойства

Фармакология препарата Бромгексин определяется следующими особенностями: он хорошо проявляет муколитическое, отхаркивающее действие. Его эффективность заключается в деполимеризации, разрежении мукопротеиновых, мукополисахаридных волокон мокроты. Важная характеристика - способность активизировать синтез сурфактанта - активного вещества, образующегося в клетках альвеол легких. Синтез этого вещества может нарушаться при всех болезнях бронхолегочной системы, что проявляется в нарушении стабильности клеток, ослаблении реакции их на вредные факторы.

Препарат имеет также некоторое противокашлевое действие. Благодаря воздействию Бромгексина, плотная мокрота становится жидкой, легче откашливается, вследствие чего кашель становится меньше.

Фармакокинетика. После перорального (через рот) приема лекарство полностью всасывается в желудке и кишечнике, выделяется с мочой. Активным метаболитом является амброксол - вещество, похожее по действию в организме на Бромгексин. Биодоступность препарата составляет около 80%.

Через сколько начинает действовать Бромгексин? Препарат отлично всасывается, характеризуется повышенной адсорбционной способностью при использовании любой его формы: сироп, таблетки или ингаляционная форма. Действие проявляется через одни сутки после начала курса приема лекарства. А выраженный терапевтический эффект можно заметить через два дня. Максимальная концентрация в крови больного, максимальный эффект достигаются через час после употребления.

Когда и чем выводится препарат? Период полураспада препарата - 4-5 часов. Метаболизм (распад) происходит в печени. Выводится почками. Препарат не оказывает видимое влияние на печень, но при достаточно длительном приеме может накапливаться. Бромгексин хорошо проникает через гематоэнцефалический, плацентарный барьеры беременной женщины, обнаруживается в молоке при грудном вскармливании. Вместе с мочой в неизменном виде выделяется небольшая часть препарата, не оказывая влияния на почки.

Показания

Для чего нужен, от чего помогает Бромгексин?

Препарат используется при возникновении острых, хронических заболеваний разных органов дыхания, которые проявляются сухим затяжным, раздражающим или мокрым кашлем с образованием плотной мокроты. Польза Бромгексина заключается и в его противокашлевых свойствах.

Что лечит Бромгексин?

Препарат эффективен при лечении заболеваний:

• Острые воспалительные заболевания трахеи, легких, бронхов.
• Фарингит, ларингит, трахеит.
• Трахеобронхиты, обструктивные, острые бронхиты.
• Астма бронхиальная с наличием вязкой мокроты, ее затрудненным отхождением.
• инфекционные болезни, осложненные появлением трахеитов, бронхитов, альвеолитов.
• Назофарингит, ларинготрахеит.
• Хронический бронхит (с видимой дыхательной недостаточностью или ее отсутствием).
• Муковисцидоз, эмфизема легких, пневмония, туберкулез, обструктивные заболевание.
• Врожденные патологии органов дыхания.
• Бронхоэктатическая болезнь.

Зачем назначают препарат в пред-, послеоперационный период?

Можно применять для чистки бронхов в предоперационном периоде, для предотвращения скопления густой мокроты после проведения операции. Назначается с целью ускорения выделения активного вещества после процедуры бронхографии.

Формы выпуска

Бромгексин может продаваться в нескольких лекарственных формах:

• Таблетки 8 или 16 миллиграмм.
• Драже по 4, 8,12 миллиграмм.
• Сироп, микстура по 0.0008 г. в 1 миллилитре, используется для детей младшего возраста.
• Раствор для перорального применения (через рот) 2 миллиграмма на один миллилитр.
• Эликсир, ингаляционный раствор, раствор для парентерального применения (уколы).
• Раствор для инъекций (Бромгексин Эгис).

Что лучше: таблетки или капсулы, уколы или сироп?

Выбор лекарственных форм препарата производится по рекомендации врача, зависит от формы, особенностей заболевания, степени остроты, возраста и состояния больного, других факторов.

Инструкция по применению

Как принимать или колоть Бромгексин?

Перед использование обязательно нужно изучить аннотацию (инструкцию), а лучше проконсультироваться с лечащим врачом.

Препарат в таблетках можно принимать независимо от времени приема пищи.

Нормальная дозировка для взрослых - 16 миллиграмм, 3-4 приема в сутки.

Дозировка для детей:

• Детям 3 - 4 лет норма приема - 2 миллиграмма, 3 раза на день.
• Детям после 4 лет - 4 миллиграмма, 3 раза на день.
• Раньше 3 лет форма не назначается.

Курс лечения варьируется в интервале от нескольких дней до недель. При некоторых заболеваниях, в частности при язве желудка, препарат принимается под строгим врачебным наблюдением.

Ингаляционный раствор препарата смешивается с дистиллированной водой в равных долях, нагревается до температуры тела. Сама процедура ингаляция производится не более двух раз в день; взрослым - 4 миллилитра, детям после 10 лет - 2 миллилитра, детям от 6 лет - 1 миллилитр, от 2 лет - 10 капель, до 2 лет - по 5 капель.

Введение препарата парентерально посредством уколов используется при тяжелых запущенных случаях, в послеоперационный реабилитационный период. Вводить внутримышечно, подкожно можно несколько раз в день по 1 ампуле. При внутривенном использовании применяется глюкоза, физиологический раствор.

В тяжелых случаях максимальная суточная доза увеличивается по рекомендациям медицинских специалистов.

Побочное действие

Препарат отлично переносится. Возможны небольшие аллергические реакции (сыпь, ринит, кожный зуд, крапивница). Могут возникать расстройства желудка и кишечника, наблюдаться несколько повышенное содержание некоторых ферментов в крови, при дальнейшем применении препарата их количество снижается.

При длительном приеме может появляться тошнота, расстройства пищеварения, усиление язвенной болезни, головокружения, боли. Редкое явление - аллергический отек Квинке.

Противопоказания

Абсолютные противопоказания к приему препарата отсутствуют. Его использование нежелательно при повышенной чувствительности организма к нему, при язве желудка, кишечника, наличии внутренних кровотечений. Не рекомендуется лекарство на начальной стадии беременности, при вскармливании грудным молоком. С осторожностью применяется Бромгексин при лечении детских заболеваний, а также болезней, связанных с печеночной, почечной недостаточностью.

Применение у детей

Бромгексин для детей чаще применяется в виде сиропа. Препарат может быть с различными вкусами: абрикос, груша, вишня.

Большинство форм можно давать детям только с 2-3 лет, строго соблюдая указанные выше нормы дозировки.

Микстуру применяют с самого рождения. Дозировку микстуры определяет исключительно педиатр.

Лечение лучше проводить вместе с постуральным дренажем, массажем у ребенка грудной клетки, увеличивающим отток мокроты.

Применение при беременности и кормлении грудью

Использование Бромгексина при беременности, в период лактации абсолютных противопоказаний не имеют, но его обязательно согласовывать с медиками. При беременности Бромгексин используется в случаях, когда польза матери значительно превышает риск для здоровья плода. Заниматься самолечением, определять дозировку “на глаз” при беременности, вскармливании категорически запрещается. Это грозит возможными серьезными последствиями. Самый безопасный период для использования - третий семестр.

Применение у пожилых

Для лиц преклонного пенсионного возраста Бромгексин применяется при лечении болезней и устранения их симптомов как отхаркивающее средство. У пенсионеров в связи с возрастным нарушением выведения продуктов обмена веществ из-за заболеваний или снижения рабочих функций печени, почек рекомендуется увеличить обычный интервал между употреблением препарата. Применение препарата должно происходить под контролем.

Управление автомобилем и другими механизмами

Согласно инструкции “Необходимо соблюдение некоторой степени осторожности при управлении транспортными средствами, при других опасных видах деятельности, требующими внимания, реакций”. Несмотря на предостережения при длительном приеме средства, реакция остается на высоком уровне и сонливости не проявляется.

Нужен ли рецепт?

Препарат в разных формах отпускается без рецепта.

Совместимость с другими лекарствами

Бромгексин обладает хорошим лекарственным взаимодействием с другими препаратами и назначается вместе с бронходилататорами, антибактериальными средствами, иными препаратами. Несовместим с растворами щелочной природы.

Не рекомендуется использовать вместе со средствами для блокировки кашлевого рефлекса (Коделак, Стоптуссин, Либексин), которые назначаются при наличии сухого кашля. Возникает опасность длительного застоя мокроты, что приводит к размножению вредных инфекционных возбудителей, усилению процесса воспаления, повреждению бронхов.

Совместимость с алкоголем

Принимать Бромгексин с алкоголем запрещается категорически. Чтобы избежать последствий, необходимо отказаться от всего спиртного на период прохождения лечения. При периодическом нарушении совместимости препарат может усилить свои побочные действия на печень, появится вероятность развития развитие язвы. Появляются головная боль, шум в ушах, общая вялость. При запущенном состоянии сочетание алкоголя и медицинского средства приводит к изъязвлению оболочки желудка, возникновению внутреннего кровотечения.

Аналоги лекарственного препарата Бромгексин

Структурные аналоги по действующему веществу:

• Бромгексин 4 Берлин-Хеми;
• Бромгексин 4 мг для;
• Бромгексин 8;
• Бромгексин 8 Берлин-Хеми;
• Бромгексин 8 мг;
• Бромгексин Гриндекс;
• Бромгексин МС;
• Бромгексин Никомед;
• Бромгексин Акри;
• Бромгексин Ратиофарм;
• Бромгексин Русфар;
• Бромгексин УБФ;
• Бромгексин Ферейн;
• Бромгексин Эгис;
• Бромгексина гидрохлорид;
• Бронхотил;
• Веро-Бромгексин;
• Солвин;
• Флегамин;
• Флекоксин.

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.

П N013480/01 от 22.08.2011

Торговое название:

Бромгексин 4 Берлин - Хеми

Международное непатентованное название:

бромгексин

Химическое название:

N - (2-амино-3,5 - дибромбензил) - N - метилциклогек- санамина гидрохлорид

Лекарственная форма Бромгексин 4 Берлин - Хеми :

раствор для приема внутрь

Состав на 100 мл раствора Бромгексин 4 Берлин - Хеми :

Действующее вещество: бромгексина гидрохлорид - 0,08 г;

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 25,00 г, сорбитол - 40,00 г, кон­центрат ароматического вещества с запахом абрикоса - 0,05 г, хлористоводо­родной кислоты 0,1 М (3,5 %) раствор - 0,156 г, вода очищенная - 49,062 г.

Описание Бромгексин 4 Берлин - Хеми :

прозрачная бесцветная слегка вязкая жидкость с характерным абрикосовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа:

отхаркивающее муколитическое сред­ство.

Код ATX:

R05CB02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бромгексин оказывает муколитическое (секретолитическое) и отхаркивающее действие. Снижает вязкость мокроты; активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем мокроты и улучшает ее отхождение.

Фармакокинетика

При приеме внутрь практически полностью (99%) всасывается в желудочно- кишечном тракте в течение 30 мин. Биодоступность - около 80%. Связывает­ся с белками плазмы на 99%. Проникает через плацентарный и гематоэнце­фалический барьеры. Проникает в грудное молоко. В печени подвергается деметилированию и окислению, метаболизируется до амброксола. Период полувыведения (Т 1/2 ) равен 16 ч (вследствие медленной обратной диффузии из тканей). Выводится почками в виде метаболитов. При тяжелой почечной недостаточности Т 1/2 может увеличиваться.

Показания к применению Бромгексин 4 Берлин - Хеми

Острые и хронические бронхолегочные заболевания, сопровождающиеся образованием мокроты повышенной вязкости (трахеобронхит, пневмония, обструктивный бронхит, бронхоэктазы, бронхиальная астма, эмфизема лег­ких, муковисцидоз, туберкулез, пневмокониоз).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

Язвенная болезнь (в стадии обострения);

Беременность (I триместр);

Период лактации;

Врожденная непереносимость фруктозы.

С осторожностью

почечная и/или печеночная недостаточность;

заболевания бронхов, сопровождающиеся чрезмерным скоплением секре­та;

желудочное кровотечение в анамнезе;

детский возраст до 2-х лет.

Применение при беременности и в период лактации

Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Применение препарата в период лактации противопоказано.

Способ применения и дозы Бромгексин 4 Берлин - Хеми

Раствор для приема внутрь.

1 мерная ложка содержит 5 мл раствора.

Взрослые и подростки старше 14 лет: 3 раза в день по 2-4 мерные ложки (24- 48 мг бромгексина в сутки).

Дети от 6 до 14 лет, а также пациенты с массой тела менее 50 кг: 3 раза в день по 2 мерные ложки (24 мг бромгексина в сутки).

Дети от 2 до 6 лет: 3 раза в день по 1 мерной ложке (12 мг бромгексина в сутки).

Дети до 2 лет: 3 раза в день по 1 / 2 мерной ложке (6 мг бромгексина в сутки). При ограничении функции почек или тяжелых поражениях печени препарат следует применять с более длительными интервалами между приемами или в уменьшенной дозе.

Побочное действие

Частота классифицируется по рубрикам, в зависимости от встречаемости случая: очень часто (>1/10), часто (<1/10-<1 /100), нечасто (<1/100-<1/1000), редко (<1/1000-<1/10000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообще­ния.

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

Нечасто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе;

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: жар, реакции повышенной чувствительности (кожная сыпь, ангио­невротический отек, дыхательная недостаточность, зуд, крапивница);

Очень редко: анафилактические реакции вплоть до шока.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень редко: Синдром Стивенса-Джонсона.

При возникновении побочных эффектов прием препарата следует прекра­тить и обратиться к врачу.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота и другие желудочно-кишечные расстройства. Лечение: специфического антидота нет. При передозировке необходимо вызвать рвоту, а затем больному дать жидкость (молоко или воду). Промы­вание желудка рекомендуется в течение 1-2 часов после приема препара­та.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Бромгексин 4 Берлин-Хеми можно назначать одновременно с другими пре­паратами, применяемыми при лечении бронхолегочных заболеваний.

При комбинированном применении препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми и противокашлевых средств, подавляющих кашлевой рефлекс, (в том числе содержащими кодеин), вследствие ослабления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность застойных явлений.

Бромгексин 4 Берлин-Хеми способствует проникновению антибиотиков (эри­тромицин, цефалексин, окситетрациклин, ампициллин, амоксициллин) в легочную ткань.

Особые указания

Для поддержания секретолитического действия препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми в период приема препарата необходимо обеспечить поступле­ние в организм жидкости в достаточном количестве.

В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выде­ляемой мокроты (например, при редком злокачественном синдроме ресни­чек) применение препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми требует осторож­ности в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях. Применение препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми у детей в возрасте до 2-х лет возможно только под контролем врача.

Указание для больных сахарным диабетом: в 5 мл раствора (1 мерная ложка) содержится 2 г сорбитола (эквивалентно 0,5 г фруктозы), что соответствует 0,17 хлебным единицам.

Форма выпуска Бромгексин 4 Берлин - Хеми

Раствор для приема внутрь 4 мг/5 мл.

По 60 или 100 мл раствора во флаконах темного стекла с завинчивающейся пластмассовой или алюминиевой пробкой с уплотнительной прокладкой. По 1 флакону в комплекте с мерной ложкой вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

Торговое название

Бромгексин 4 Берлин-Хеми

Международное непатентованное название

Бромгексин

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь 4мг /5мл

Состав

100мл раствора содержат

активное вещество - бромгексина гидрохлорид 0.080 г

вспомогательные вещества:

пропиленгликоль, сорбит, абрикосовый ароматизатор концентрированный, 0,1М кислота хлороводородная, вода очищенная.

Описание

Прозрачный бесцветный слегка вязкий раствор с абрикосовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающие препараты. Муколитики. Бромгексин.

Код АТХ R05CB02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального приема бромгексин всасывается почти полностью; время его полувыведения составляет, прибл., 0,4 ч. Tmax при приеме внутрь составляет 1 ч. Эффект первого прохождения через печень - около 80%. Биологически активные вещества образуются в процессе выведения. Связывание с белками плазмы - 99%.

Снижение концентрации в плазме является многофазным. Время полувыведения, после которого действие прекращается, составляет около 1 часа. Кроме того, конечное время полувыведения составляет приблизительно 16 ч. Это вызвано перераспределением небольших количеств бромгексина в тканях. Объем распределения - приблизительно 7 л на кг массы тела. Бромгексин не накапливается в организме.

Бромгексин преодолевает плацентарный барьер, а также проникает в спинномозговую жидкость и грудное молоко.

Выведение преимущественно через почки, поскольку метаболиты образуются в печени. Ввиду высокой степени связывания бромгексина с белками и его значительного объема распределения, а также ввиду его медленного перераспределения из тканей в кровь, выведение сколько-нибудь значительной части препарата посредством диализа или форсированного диуреза маловероятно.

При тяжелых заболеваниях печени можно ожидать снижение клиренса исходного вещества. При тяжелой почечной недостаточности возможно удлинение времени полувыведения бромгексина. В физиологических условиях в желудке возможно нитрозирование бромгексина.

Фармакодинамика

Бромгексин представляет собой синтетическое производное растительного действующего вещества вазицина. Он обладает секретолитическим действием и способствует эвакуации секрета из бронхов. Эксперименты на животных показали, что этот препарат увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете. Это облегчает транспорт мокроты за счет уменьшения ее вязкости и усиления работы ресничного эпителия.

На фоне применения бромгексина отмечается увеличение концентрации антибиотиков амоксициллина, эритромицина и окситетрациклина в мокроте и бронхиальном секрете. Клиническое значение этого эффекта не определено.

Показания к применению

В качестве секретолитического средства при острых и хронических заболеваниях бронхов и легких, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи.

Способ применения и дозы

Раствор для приема внутрь

Взрослым и подросткам старше 14 лет - по 2 - 4 мерные ложки препарата БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ три раза в сутки (что эквивалентно 24 - 48 мг бромгексина гидрохлорида в сутки).

Детям и подросткам от 6 до 14 лет, а также пациентам с массой тела менее 50 кг - по 2 мерные ложки препарата БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ три раза в сутки (что эквивалентно 24 мг бромгексина гидрохлорида в сутки).

Применение БРОМГЕКСИНА 4 БЕРЛИН-ХЕМИ разрешается только у детей старше 2 лет и под наблюдением врача.

Инструкции по применению в особых группах пациентов:

Применение препарата БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ при нарушениях функции печени или при серьезных почечных заболеваниях требует особой осторожности (следует применять бромгексин в меньшей дозе или с более длительными интервалами).

Длительность лечения определяется индивидуально в соответствии с показаниями и течением болезни. Принимать БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ без рекомендации врача допускается не более 4-5 дней.

Побочные действия

По частоте возникновения побочные действия классифицируются следующим образом:

Очень часто
	≥ 1/100 до < 1/10
	≥ 1/1000 до < 1/100
	≥ 1/10000 до < 1/1000
Очень редко
Неизвестно	По имеющимся данным оценке не поддается

Иногда:

Лихорадка

Реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, отек Квинке, затруднение дыхания, зуд, крапивница)

- тошнота, боль в животе, рвота, диарея

Очень редко

- анафилактические реакции, вплоть до развития шока

Тяжелые кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (см. раздел «Особые указания»).

При первых проявлениях реакции гиперчувствительности, анафилактических реакциях или появлении каких-либо необычных изменений на коже и слизистых оболочках немедленно прекратите прием БРОМГЕКСИНА 4 БЕРЛИН-ХЕМИ и обратитесь к врачу.

Сообщения о возможных нежелательных реакциях

Сообщение о возможных побочных действиях после регистрации лекарственного препарата играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск» в отношении данного лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых возможных нежелательных реакциях.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим вспомогательным веществам

Период лактации

Лекарственные взаимодействия

При применении БРОМГЕКСИНА 4 БЕРЛИН-ХЕМИ в сочетании с противокашлевыми препаратами возможно опасное накопление секрета из-за подавления кашлевого рефлекса - поэтому при назначении такого сочетания препаратов необходимо особенно тщательное обследование.

При одновременном применении препаратов, вызывающих симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта, возможно усиление раздражающего действия на слизистые оболочки ЖКТ.

Особые указания

Кожные реакции: в результате применения бромгексина в крайне редких случаях имели место тяжелые кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При появлении каких-либо необычных изменений на коже и слизистых оболочках немедленно прекратите прием БРОМГЕКСИНА 4 БЕРЛИН-ХЕМИ и обратитесь к врачу.

Язва желудка и 12-перстной кишки: не следует применять БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ, если Вы страдаете (или страдали в прошлом) язвой желудка или 12-перстной кишки, поскольку бромгексин может влиять на барьерную функцию слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Легкие и дыхательные пути: в связи с возможным накоплением секрета, при применении БРОМГЕКСИНА 4 БЕРЛИН-ХЕМИ у пациентов с нарушениями бронхиальной моторики и усиленной секрецией слизи (напр., при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия [дискинезия ресничек]) следует соблюдать осторожность.

Нарушения со стороны печени и почек: при нарушении функции печени или серьезных почечных заболеваниях необходимо соблюдать особую осторожность (применять бромгексин в меньшей дозе или с более длительными интервалами).

При почечной недостаточности тяжелой степени вероятно накопление метаболитов бромгексина, образующихся в печени.

Дети: применение БРОМГЕКСИНА 4 БЕРЛИН-ХЕМИ разрешается только у детей от 2 лет и под наблюдением врача.

Пропиленгликоль, сорбит: из-за пропиленгликоля, входящего в состав препарата, БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ может вызывать у детей такие же симптомы, какие возникают после употребления алкоголя.

В этой связи, препарат противопоказан при редком наследственном заболевании - врожденной непереносимости фруктозы.

Калорийность 2,6 ккал/г сорбита.

В одной мерной ложке содержится 2 г сорбита (источник 0,5 г фруктозы), что эквивалентно, приблизительно, 0,17 хлебной единицы.

Возможно легкое слабительное действие препарата из-за содержащегося в нем сорбита.

Беременность и лактация

Беременность

До настоящего времени опыт применения бромгексина при беременности отсутствует; следовательно, применение БРОМГЕКСИНА 4 БЕРЛИН-ХЕМИ беременными допускается только после тщательной оценки врачом риска и пользы; применение в первом триместре беременности не рекомендуется.

Лактация

Так как действующее вещество выделяется с грудным молоком, применение БРОМГЕКСИНА 4 БЕРЛИН-ХЕМИ во время лактации не допускается.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Неизвестны

Передозировка

Симптомы: случаи передозировки у человека, представляющие опасность, до настоящего времени неизвестны.

Опубликовано исследование случаев передозировки, согласно которому в 4 из 25 случаев передозировки бромгексином наблюдалась рвота, а у трех детей отмечены такие явления, как рвота, а также потеря и помрачение сознания, атаксия, двоение в глазах, легкий метаболический ацидоз и учащение дыхания. У детей, принимавших до 40 мг бромгексина, симптомы отсутствовали даже без проведения мер по удалению этого вещества из организма. Данные о хроническом токсическом действии препарата у человека отсутствуют.

Терапевтические мероприятия: после значительной передозировки показан контроль кровообращения и, при необходимости, симптоматические терапевтические меры. В связи с низкой токсичностью бромгексина необходимости в более инвазивных мерах снижения всасывания или ускорения выведения обычно не возникает. Кроме того, в связи с фармакокинетическими особенностями (большой объем распределения, медленные процессы перераспределения и значительное связывание с белками) диализ и форсированный диурез не оказывают существенного влияния на выведение вещества из организма.

Так как у детей старше 2 лет обычно наблюдаются только легкие симптомы, даже после приема значительной дозы, необходимость в применении антидотов при приеме до 80 мг бромгексина гидрохлорида (т. е. 100 мл БРОМГЕКСИНА 4 БЕРЛИН-ХЕМИ) отсутствует; для детей младшего возраста этот предел составляет 60 мг бромгексина гидрохлорида (6 мг/кг массы тела).

Примечание: при приеме более высоких доз следует также учитывать воздействие вспомогательных веществ (см. разделы «состав» и «Особые указания» - пропиленгликоль и сорбитол).

Форма выпуска и упаковка

По 60 мл во флаконы коричневого стекла с пластмассовой или алюминиевой закручивающейся крышкой.

По 1 флакону вместе с мерной ложечкой и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не более 3 месяцев после первого вскрытия флакона.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Берлин Хеми АГ (Менарини Групп),

Глиникер Вег 125

12489 Берлин, Германия

Владелец регистрационного удостоверения

Берлин Хеми АГ (Менарини Групп), Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК

Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

Факс:+7 727 2446180

Адрес электронной почты: [email protected]

Прикрепленные файлы

984426251477976208_ru.doc	43 кб
381347421477977459_kz.doc	81.5 кб

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь 4мг /5мл

Состав

100мл раствора содержат

активное вещество – бромгексина гидрохлорид 0.080 г

вспомогательные вещества:

пропиленгликоль, сорбит, абрикосовый ароматизатор концентрированный, 0,1М кислота хлороводородная, вода очищенная.

Описание

Прозрачный бесцветный слегка вязкий раствор с абрикосовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний респираторной системы. Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Бромгексин.

Код АТХ R05CB02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального приема бромгексин всасывается почти полностью; время его полувыведения составляет, прибл., 0,4 ч. Tmax при приеме внутрь составляет 1 ч. Эффект первого прохождения через печень - около 80%. Биологически активные метаболиты образуются в процессе выведения. Связывание с белками плазмы - 99%.

Снижение концентрации в плазме является многофазным. Время полувыведения, после которого действие прекращается, составляет около 1 часа. Кроме того, конечное время полувыведения составляет приблизительно 16 ч. Это вызвано перераспределением небольших количеств бромгексина в тканях. Объем распределения - приблизительно 7 л на кг массы тела. Бромгексин не накапливается в организме.

Бромгексин преодолевает плацентарный барьер, а также проникает в спинномозговую жидкость и грудное молоко.

Выведение преимущественно через почки, поскольку метаболиты образуются в печени. Ввиду высокой степени связывания бромгексина с белками и его значительного объема распределения, а также ввиду его медленного перераспределения из тканей в кровь, выведение сколько-нибудь значительной части препарата посредством диализа или форсированного диуреза маловероятно.

При тяжелых заболеваниях печени можно ожидать снижение клиренса исходного вещества. При тяжелой почечной недостаточности возможно удлинение времени полувыведения бромгексина. В физиологических условиях в желудке возможно нитрозирование бромгексина.

Фармакодинамика

Бромгексин представляет собой синтетическое производное растительного действующего вещества вазицина. Он обладает секретолитическим действием и способствует эвакуации секрета из бронхов. В доклинических исследованиях показано, что данный препарат увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете. Считается, что перемещение слизи облегчается при уменьшении ее вязкости и усилении работы ресничного эпителия.

На фоне применения бромгексина отмечается повышение концентрации антибиотиков амоксициллина, эритромицина и окситетрациклина в мокроте и бронхиальном секрете. Клиническое значение этого эффекта не выяснено.

Показания к применению

В качестве секретолитического средства при острых и хронических заболеваниях бронхов и легких, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи.

Способ применения и дозы

Взрослым и подросткам старше 14 лет: по 2 - 4 мерные ложки препарата БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ три раза в сутки (что эквивалентно 24 - 48 мг бромгексина гидрохлорида в сутки).

Детям и подросткам от 6 до 14 лет, а также пациентам с массой тела менее 50 кг - по 2 мерные ложки препарата БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ три раза в сутки (что эквивалентно 24 мг бромгексина гидрохлорида в сутки).

Инструкции по применению в особых группах пациентов:

Применение препарата БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ при нарушениях функции печени или при серьезных почечных заболеваниях требует особой осторожности (следует применять бромгексин в меньшей дозе или с более длительными интервалами).

Способ применения

Длительность лечения определяется индивидуально в соответствии с показаниями и течением болезни. Не следует принимать Бромгексин 4 БЕРЛИН-ХЕМИ дольше 4-5 дней без рекомендации врача.

Побочные действия

По частоте возникновения побочные действия классифицируются следующим образом:

Очень часто
Часто	≥ 1/100 до < 1/10
Иногда	≥ 1/1000 до < 1/100
Редко	≥ 1/10000 до < 1/1000
Очень редко
Неизвестно	По имеющимся данным оценке не поддается

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: Реакции гиперчувствительности

Неизвестно: Анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Иногда: Тошнота, боль в животе, рвота, диарея

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Редко: сыпь, крапивница

Неизвестно: Тяжелые нежелательные кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Нарушения общего характера и реакции в месте введения препарата

Иногда: Лихорадка

При появлении реакций повышенной чувствительности, анафилактических реакций или каких-либо изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно прекратить прием бромгексина и обратиться к врачу.

Сообщения о возможных нежелательных реакциях

Сообщение о возможных нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска в отношении данного лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых возможных нежелательных реакциях.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим вспомогательным веществам

Период лактации

Лекарственные взаимодействия

При применении БРОМГЕКСИНА 4 БЕРЛИН-ХЕМИ в сочетании с противокашлевыми препаратами (средства, подавляющие кашель) существует опасность накопления секрета из-за ослабления кашлевого рефлекса - поэтому показания к назначению препаратов в такой комбинации необходимо изучить особенно тщательно.

При одновременном применении препаратов, вызывающих симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта, возможно усиление раздражающего действия на слизистую оболочку желудка.

Особые указания

Кожные реакции

Имеются сообщения о тяжелых кожных реакциях, связанных с приемом бромгексина – таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (СДС)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). При наличии симптомов или признаков прогрессирования кожной сыпи (иногда с волдырями или поражениями слизистых) лечение бромгексином следует немедленно прекратить и обратиться за советом к врачу.

Язва желудка и двенадцатиперстной кишки

Не следует применять БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ, если Вы страдаете (или страдали в прошлом) язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, поскольку бромгексин может оказывать влияние на барьерную функцию слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Легкие и дыхательные пути

В связи с возможным накоплением секрета, при применении БРОМГЕКСИНА 4 БЕРЛИН-ХЕМИ у пациентов с нарушениями бронхиальной моторики и усиленной секрецией слизи (напр., при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия [дискинезия ресничек]) следует соблюдать осторожность.

Нарушения со стороны печени и почек

При нарушении функции печени или серьезных почечных заболеваниях необходимо соблюдать особую осторожность (принимать БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ в меньшей дозе или с более длительными интервалами).

При тяжелой почечной недостаточности вероятно накопление метаболитов бромгексина, образующихся в печени.

Пациенты педиатрического профиля

Применение БРОМГЕКСИНА 4 БЕРЛИН-ХЕМИ разрешается только у детей старше 2 лет и под наблюдением врача.

Пропиленгликоль, сорбит

Из-за пропиленгликоля, входящего в состав препарата, БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ может вызывать у детей такие же симптомы, какие возникают после употребления алкоголя.

Пациентам с редким наследственным заболеванием - непереносимостью фруктозы - данный препарат принимать не следует.

Калорийность сорбита составляет 2,6 ккал/г.

В одной мерной ложке содержится 2 г сорбита (источник 0,5 г фруктозы), что эквивалентно, приблизительно, 0,17 хлебной единицы.

Сорбит может оказывать легкое слабительное действие.

Беременность и лактация

Беременность

До настоящего времени опыт применения бромгексина при беременности отсутствует; следовательно, применение БРОМГЕКСИНА 4 БЕРЛИН-ХЕМИ беременными допускается только после тщательной оценки врачом соотношения пользы и риска; применение в первом триместре беременности не рекомендуется.

Лактация

Так как действующее вещество выделяется с грудным молоком, применение БРОМГЕКСИНА 4 БЕРЛИН-ХЕМИ во время лактации не допускается.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ не влияет или оказывает незначительное воздействие на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.