Доказательства эффективности милдроната при лечении ишемической болезни сердца со стенокардией можно найти во многих публикациях конца двадцатого века. Исследования проводились с 1984 года, в том числе плацебо-контролируемые эффекты. В общей сложности клинические испытания Милдроната проводились на протяжении тридцати с лишним лет.

Примечателен и опыт применения Милдроната, накопленный в каждодневной клинической практике на протяжении 25 лет и подтверждающий, что милдронат не плацебо.

Одно из первых плацебо-контролируемых исследований милдроната было направлено на изучение эффективности лечения 50 больных с ИБС и стабильной стенокардией. Под влиянием Милдроната было достигнуто повышение толерантности к физической нагрузке.

Еще одно двойное слепое рандомизированное плацебо контролируемое исследование мельдония направленно на изучение влияния Милдроната на эффективность лечения больных ИБС II и III ФК по классификации Canadian Cardiovascular Society (CCS), подтвердило повышение средней продолжительности ФН по сравнению с нагрузками, проведенными на визите рандомизации. В группе Милдроната этот прирост носил достоверный характер (р=0,02), в то время как в группе принимавшей плацебо достоверных изменений не выявлено. По истечению срока исследования в обеих группах по сравнению с исходными данными уменьшилось количество приступов стенокардии. При этом на фоне приема Милдроната отмечалось достоверное снижение потребности в дополнительном приеме нитроглицерина (р=0,02). Был сделан вывод о том, что добавление к терапии Милдроната приводит к достоверному приросту переносимости физической нагрузки и уменьшению потребности в дополнительном приеме нитроглицерина.

По заключению авторов проводимого исследования, применение Милдроната у пациентов со стабильной стенокардией позволяет значительно сократить частоту ангинальных приступов, существенно уменьшить потребность пациентов в короткодействующих нитратах, увеличить переносимость физической нагрузки. Таким образом, предположение о том, что Милдронат оказывает эффект плацебо, не соответствует действительности.

В русскоязычной части интернета продолжаются дискуссии на тему того, чем является вещество мельдоний и препарат на его основе, называемый «Милдронатом». Одни утверждают, что мельдоний – это плацебо, и 2 миллиона принимающих его спортсменов сами не знают, зачем это делали. Их оппоненты, в свою очередь, пишут, что мельдоний не только не является плацебо, но даже принимается как допинг. Аргументом, по мнению последних, являются те самые 2 миллиона спортсменов, которые периодически принимали препарат.

Все это происходит на фоне продолжающегося скандала с запретом мельдония Всемирной антидопинговой ассоциацией. Напомним, с 1 января 2016 года WADA обозначила «Милдронат» как допинг и запретила принимать его спортсменам, принимающим участие в профессиональных соревнованиях.

После запрета Милдроната сотни спортсменов, в крови которых был обнаружен мельдоний, были отстранены от спортивных состязаний. Стоит отметить, что значительная часть спортсменов, которых представители ВАДА «уличили» в приеме «Милдроната», живут в Восточной Европе и странах бывшего Советского Союза.

Критика по отношению к тому, что «Милдронат» принимается в основном спортсменами в Восточной Европе и странах бывшего СССР, а не на Западе, также объясняется историей происхождения препарата. Впервые лекарство было разрешено применять в Советском Союзе в 1984 году, где он был создан, после полноценных исследований действия мельдония на человеческий организм.

В конце 80-х – начале 90-х «Милдронат» после очередных серий клинических испытаний был разрешен к продаже в большинстве стран бывшего СССР. В 2000-е начались продажи лекарства в Китае, Болгарии, Турции, Вьетнаме, Албании, Косово и Монголии.

В соцсетях активно обсуждается лекарство, из-за которого «погорели» на допинге российские спортсмены. «Если милдронат повышает выносливость, то, может, его стоит принимать, когда занимаешься спортом?», - задаются вопросом поклонники фитнеса. «А вдруг это лекарство опасно для всех, раз его запретили спортсменам?», - переживают другие. За комментарием мы обратились к доктору медицинских наук, профессору, руководителю отдела заболеваний миокарда и сердечной недостаточности Института клинической кардиологии им. А.Л. Мясникова России ̆ского кардиологического научно-производственного комплекса Сергею Терещенко.

- Сергей Николаевич, в каких случаях назначается милдронат и насколько широко он сейчас применяется?

Этот препарат используется при сердечно-сосудистых заболеваниях для питания миокарда (сердечной мышцы. - Авт.). Также он применяется в неврологии, в частности, при нарушениях мозгового кровообращения. В России милдронат сердечникам назначают часто - у нас «любовь» к препаратам для питания сердечной мышцы.

- А насколько это оправдано?

Идея сама по себе хорошая, но, насколько мне известно, нет крупномасштабных клинических исследований, которые 100-процентно подтвердили бы эффективность милдроната и других препаратов для улучшения метаболизма в клетках миокарда.

В международной научной базе Pubmed есть данные, подтверждающие, что милдронат в конечном счете способен повышать выносливость.

Возможно, это были различные небольшие исследования, пилотные, экспериментальные и тому подобные. Повторю, мне не известны классические клинические испытания на большом количестве людей с несколькими фазами, которые однозначно подтвердили бы серьезный эффект милдроната.

То есть, не исключено, что такой эффект все-таки есть, но он не доказан классическим способом, по полной программе?

Да. Кстати, в том числе по этой причине - из-за отсутствия полноценных клинических испытаний милдронат не может попасть на международный фармрынок и не используется в других странах.

- У него есть аналоги?

Пожалуй, нет. Есть предуктал (действующее вещество триметазидин), у которого аналогичная задача - улучшать метаболизм, то есть обмен веществ в клетках сердечной мышцы. Но механизм действия у этого лекарства совсем другой. Кстати, предуктал попал в список допинг-препаратов еще раньше милдроната.

Если здоровый человек начнет принимать такие лекарства для профилактики, при активных занятиях спортом, например, - что будет?

Ничего хорошего. Зачем лечить здорового человека, вмешиваться в нормальную работу сердца и сбивать ее извне? Категорически не советую принимать милдронат здоровым людям.

Больные тоже переживают: если это лекарство запрещено спортсменам, то, может, и для остальных, включая пациентов-сердечников, оно опасно?

Перед регистрацией лекарства обязательно проходят проверку на безопасность. Поэтому тем, кто принимает милдронат по медицинским показаниям, не стоит переживать по поводу вредности.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ

Молекулярный биолог: «Милдронат не пустышка, для сердечников он может быть средством прийти в норму, но не допингом»

По просьбе «КП » ученый Гарик Мкртчян изучил серьезные международные исследования о нашумевшем препарате и ответил на

Из-за препарата милдронат (он же мельдоний) за последние несколько дней сразу пять российских спортсменов попались на допинге. Самым громким стало признание Марии Шараповой . В свое время лекарство можно было применять атлетам, но в начале 2015 года после публикации немецких ученых мильдоний перенесли в список запрещенных. Мы попросили эксперта прокомментировать исследования, посвященные этому препарату.

А В ЭТО ВРЕМЯ

Госдума собирается на экстренное заседание из-за Шараповой

За один день в черный список попало сразу несколько наших спортсменов

Допинговый скандал продолжает набирать обороты. В его орбиту оказались вовлечены уже семь российских спортсменов из разных видов спорта.

С самым громким саморазоблачением выступила теннисистка Мария Шарапова, которая может потерять десятки миллионов долларов и вообще завершить карьеру.

КСТАТИ

Придуманный в Латвии мельдоний «плохим» сделали немецкие ученые

«КП» рассказывает о том, как широко распространенный препарат превратился в запрещенный для спортсменов

За последние пару дней мельдоний превратился в один из самых известных в России препаратов. С 1 января 2016 года он официально находится в списке веществ, которые запрещены к использованию Всемирным антидопинговым агентством. Этот препарат широко распространен в использовании в странах Восточной Европы и впервые его разработал латышский профессор Ивар Калвиньш, который после громкого скандала поспешил заявить, что мельдоний не помогает улучшить результаты, а лишь сохраняет здоровье спортсменов

Ученый Иварс Калвиньш, являющийся создателем препарата милдронат, возмущен, тем, что его детище с 1 января этого года оказалось в черном списке Всемирного антидопингового агентства (WADA). Профессор объяснил Sputnik Латвия , почему этот препарат не является допингом и жизненно необходим спортсменам.

Последние несколько дней телефоны Иварса Калвиньша, который руководит Латвийским институтом органического синтеза, раскаляются докрасна - за комментариями к ученому обращаются журналисты со всего света. Понять их можно: вслед за знаменитой теннисисткой Марией Шараповой дисквалификация может грозить целой цепочке спортсменов. И не только российских. Однако, вероятнее всего, самый серьезный удар ощутят именно спортсмены из России и стран СНГ, где милдронат был особенно популярен.

Гордость латвийской фармацевтики

— Правда ли, что изначально этот препарат, который называют гордостью латвийской фармацевтики, изобретался не для спортсменов, а для военнослужащих, которых отправляли на службу в Афганистан?

— Да, воины-афганцы его действительно использовали, но я не создавал этот препарат конкретно для бойцов или спортсменов. Главная мысль была в том, как помочь людям перенести нагрузки. По любой причине. В эту категорию попадали и солдаты.

Чтобы совместить полезное с приятным, в своих разработках мы обратились к ресурсу, которого в то время было в избытке - топливу для ракет ПВО. Топливо, как оказалось, имеет срок годности, а утилизация — весьма проблемное мероприятие. Надо было что-то придумать.

Поскольку я искал молекулу, которая могла бы помочь организму человека во время истощения резервов при длительном стрессе, то мне пришло в голову использовать ракетное топливо.

"Конечно, в самом препарате нет ракетного топлива, — смеется профессор, — но, скажем так, я изобрел структуру, которая была синтезирована из этого вещества.

Как автор препарата, Калвиньш надеется, что милдронат стал гордостью латвийской фармацевтики. По словам ученого, лекарство существует на рынке уже 32 года, но за этот срок никому в голову не приходило его включать в список запрещенных веществ или называть допингом.

"Зато теперь все в мире узнали, что есть такая Латвия и есть милдронат", — с ироничной ухмылкой констатирует ученый.

— Один латвийский эксперт уже заявил, что мельдоний — активное вещество в милдронате — был внесен в список запрещенных веществ, так как при чрезмерном употреблении вредит здоровью.

— Если вы будете злоупотреблять солью, то у вас тоже будут большие неприятности со здоровьем. Извините, но если будете нарушать дозировку любого лекарства, то оно будет оказывать вредное действие. Даже если это не лекарство. Простая вода тоже может быть вредной, если ее пить слишком много. Это не повод включать вещество в список запрещенных.

Я испытал возмущение и обиду, когда узнал о том, что милдронат попал в этот список. Мы живем в мире доказательной медицины, а не в эпоху голословных утверждений. Если вы говорите, что это допинг или что-то такое, то вы должны это доказать! И не просто так, а в результате двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования.

— Некоторые утверждают, что милдронат это что-то вроде витамина или даже плацебо. Так почему же безобидная "витаминка" попала в черный список? Как объяснить это противоречие?

— Плацебо или нет — предлагаю спросить тех, кто пользуется препаратом. Подобные утверждения беспочвенны. Именно в кардиологии милдронат проходил двойные слепые рандомизированные плацебо-контролируемые клинические исследования, которые показали, что препарат хорошо влияет при стенокардии и не только.

Милдронат является лекарственным препаратом, который купирует те отрицательные явления (в первую очередь - гибель клеток), которые появляются, когда клеткам не хватает кислорода. Он подходит и сердечникам, и спортсменам — везде, где есть так называемая ишемия. Я и сам употребляю его иногда, когда чувствую, что у меня нагрузка, которую нельзя переносить без потерь для организма.

Когда перегрузки перешагивают определенный рубеж, то начинаются необратимые повреждения клеток и тогда мы видим внезапные смерти совершенно молодых и сильных людей от обширного инфаркта или инсульта — прямо на хоккейном поле или на марафоне. А милдронат это предотвращает. Предотвращает повреждение сердечной мышцы или мозга от таких нагрузок.

Никакой повышенной работоспособности или выносливости препарат не вызывает, ну если только не считать, что хорошее здоровье вообще помогает человеку быть работоспособным. Поэтому я утверждаю, что запрет милдроната это, по сути, преступление в отношении прав человека. Спортсмены имеют право быть здоровыми и защищать свой организм.

— Как на ваш взгляд, этот скандал может отразиться непосредственно на популярности самого препарата? К примеру, один мой знакомый-марафонец рассказал мне, что после запрета милдроната первым делом побежал в аптеку и приобрел его. Говорит, что если запрещают, значит, точно — действует!

— И правильно сделал! Потому что действительно — действует, но не как допинг (допинг по определению вреден для организма в долгосрочной перспективе), а совсем иначе. Милдронат надо назначать любому спортсмену, который испытывает такие перегрузки, которые могут навредить организму! Наш препарат защищает, а не вредит. Будь я спортивным врачом Шараповой, то сказал бы ей не пропускать ни одного дня без милдроната.

По словам ученого, официальной статистики о том, спортсмены каких стран больше всего употребляли милдронат, разумеется, нет, но не секрет, что особой популярностью он пользовался в России и на постсоветском пространстве.

"До меня дошла такая информация, что прежде, чем запретить милдронат, спортсменов наблюдали на предмет того, у кого именно и сколько препарата находится в организме. И констатировали, что больше всего концентрация у спортсменов из России. Очевидно, кое-кому пришло в голову некое политическое решение. Я только могу предполагать, конечно, что это могло стать причиной", — говорит Калвиньш.

Профессор не исключает и конкуренции среди медицинских препаратов - есть очень много желающих занять нишу милдроната. Но на данный момент препарат является уникальным в своем роде и аналогичной замены ему трудно найти. Впрочем, Латвийский институт органического синтеза может похвастаться новинкой.

"Мы разработали новую молекулу, которая намного эффективнее милдроната. Где-то в 40 раз! Это новое поколение препаратов. Но, скорее всего, его запретят еще быстрее, чем милдронат!" — смеется профессор.

Он надеется, что уже в этом году будут проведены клинические испытания препарата.

"Он будет работать "на игле", как говорится. Дело в том, что в отличие от милдроната, который принимается курсом, этот медикамент работает практически моментально. Если ввести его в первые два часа после начала инфаркта, то можно спасти 40 процентов миокарда. Этот препарат будет бомба! Но сам биохимический принцип работы этого препарата схож с милдронатом", — объясняет Калвиньш.

Кто ответит за смерти?

По словам Иварса Калвиньша, в аптеках милдронат можно приобрести без рецепта, если речь идет о небольших дозировках. Человеку средней комплекции хватает четыре капсулы в день (250 мг). Но для более серьезных дозировок нужен рецепт врача.

Исторически сложилось так, что препарат получил распространение именно на территории бывшего СССР, хотя его использовали и западные спортсмены. Имеет ли этот допинговый скандал под собой политический оттенок?

— Я сейчас, скорее всего, говорю о значении политики в спорте. Она решает многое. Какие ресурсы были затрачены? Или какие прибыли получены оттого, что спортсмен выиграл олимпийское золото? Вы же понимаете, что это значит. Имидж государства опять же. Много факторов есть. Конечно, поэтому все заинтересованы, чтобы спортсмены именно их страны выигрывали на соревнованиях.

— Получается, что милдронат просто стал разменной монетой в этих политических играх?

— Естественно!

— Обидно?

— Конечно, обидно. Вот скажите: кто теперь ответит за смерти, которые появятся среди молодых людей, вышедших на поле состязаний? Никакой антидопинговый комитет не будет на себя брать ответственность. Запретили препарат, а люди теперь будут погибать. Никаких претензий они не принимают - включили препарат в список, и все.

Но протестовать, конечно, можно и нужно. Думаю, спортсмены высокого уровня тоже будут протестовать против этого запрета. Они больше всего подвержены риску, так как работают на пределе своих возможностей и теперь потеряли возможность защитить себя. По моим данным, как я слышал, примерно 18 процентов спортсменов употребляли наш препарат. Вероятнее всего, среди них есть и латвийские спортсмены.

В списке запрещенных препаратов есть, к примеру, мочегонные вещества. Но какой это допинг — мочегонное вещество? Однако там есть хоть какой-то резон. Принятые перед соревнованием мочегонные вещества помогут потерять килограмм воды. Если вам надо прыгать в высоту, то смысл понятен. Или есть астматические препараты. Они тоже запрещены, но с оговоркой. Я вам не буду называть фамилии, но я знаю, что некоторые лыжные гонщики из северных стран всегда выигрывают соревнования, и при этом оказывается, что они пожизненные астматики.

Изобретатель милдроната уверяет, что это не допинг и результаты никак не улучшает. Почему лекарство попало в черный список, остается только догадываться.

В связи с разразившимся скандалом из-за запрета милдроната WADA, в прессе периодически стали появляться сведения о том, что милдронат, а точнее, его действующее вещество мельдоний являются плацебо. Необходимо развеять этот миф точно так же, как и миф о приеме милдроната для повышения продуктивности и у профессиональных спортсменов и, как следствие, достижения каких-либо «сверхрезультатов» на соревнованиях.

С 1984 года был проведен ряд исследований, свидетельствующих об эффективности приема мельдония при ряде заболеваний, например, при ишемической болезни и стенокардии. Поскольку испытания мельдония осуществлялись более 30 лет, большую часть списка источников публикаций исследований составляют уважаемые медицинские издания, чей авторитет был приобретен благодаря многим десятилетиям испытаний различных препаратов.

Не менее убедителен и практический опыт применения мельдония. За более чем 30-летнюю историю употребления вещества в ежедневной медицинской практике (как при лечении спортсменов, так и при лечении обычных людей) мидронат показал себя высокоэффективным препаратом, не имеющим ничего общего с плацебо.

Одно из самых ранних исследований мидроната на предмет плацебо было произведено в рамках изучения ишемической болезни сердца и влияния мельдония на состояние пациентов с данным заболеванием. При приеме данного лекарства было отмечено как общее улучшение качества жизни пациентов, так и улучшение переносимости физической нагрузки.

Очередное исследование мельдония на эффективность применения препарата при таких заболеваниях, как ИБС II и III ФК по классификации Canadian Cardiovascular Society (CCS), включало наблюдение за плацебо-группой. Требуется пояснить, в чем состоит плацебо-исследование. При подобном подходе пациенты разделяются по группам лечения случайным образом (так называемая процедура рандомизации) и имеют одинаковую возможность получить как исследуемый препарат, так и контрольный препарат (то есть, препарат сравнения или плацебо). В группе мельдония при приеме милдроната отметилось снижение у пациентов потребности в приеме нитроглицерина. Кроме того, приступы стенокардии стали беспокоить исследуемых гораздо реже. Сомнения в эффективности милдроната не выдержали ни одного плацебо-контролируемого исследования.

Однако дискуссии на тему «лекарства-пустышки» все продолжают сотрясать рунет. Одни до сих пор не верят плацебо-контролируемым тестам мидроната, другие, наоборот, считают вещество мельдоний допингом, аргументируя свою точку зрения тем фактом, что многие спортсмены вынуждены регулярно принимать милдронат.

Напомним, что повышенный интерес к этому ходовому препарату, имеющемуся в каждой российской аптеке, был вызван внесением его ВАДА в список допинг-препаратов, запрещенных к употреблению спортсменами.

С 1 января 2016 многие профессиональные спортсмены, не прошедшие допинг-тесты, были вынуждены отказаться от участия в соревнованиях. 90 процентов спортсменов проживают на территории постсоветского пространства. В Европе милдронат практически не знают, разве что, в некоторых восточных регионах, имевших тесные отношения с СССР, в США же он вообще не известен, т.к. не имеет разрешения на продажу (рынок не нуждался в препарате, поэтому создатели мельдония никогда и не добивались получения лицензии).

Ситуация объясняется происхождением мельдония – он был получен в советской Латвии. В 2000-е годы рынок сбыта был расширен до Китая, Болгарии, Албании, Монголии и Косово, но рекордсменом по потреблению милдроната оставалась Россия. Именно поэтому подозрения, что как внесение мельдония в допинг-список, так и внезапные объявления милдроната плацебо носят политический характер, можно считать обоснованными.