Изделие медицинского назначения
НАИМЕНОВАНИЕ |
«Генератор технеция-99т типа ГТ-4К» |
НАЗНАЧЕНИЕ |
Для многократного получения стерильного раствора пертехнетата Для элюирования используется одна игла |
АКТИВНОСТИ |
4; 6; 8; 11 и 19 ГБк на установленную дату поставки |
Генератор технеция-99т типа ГТ-4К
НАИМЕНОВАНИЕ ПОКАЗАТЕЛЯ |
НОРМА |
Допускаемое отклонение активности элюата от номинальных |
от - 10 % до + 20 % |
Объем отбираемого элюата |
5 - 13 см 3 |
Количество элюирований |
> 20 раз по 10 см 3 |
Герметичность охранного сосуда |
по ГОСТ 16327 |
Масса генератора (брутто) |
16 кг |
Максимальная мощность эквивалентной дозы гамма-излучения: На расстоянии 1м Вплотную к охранному сосуду |
< 0,01 мЗв/час < 0,8 мЗв/час |
Устойчивость к механическим воздействиям |
группа 2 ГОСТ Р 50444-92 |
Устойчивость к климатическим факторам внешней среды |
исполнение УХЛ 4.2 ГОСТ |
Конструкция и дизайн генератора технеция-99т типа ГТ-4К сокращает количество операций,
необходимых для получения РФП в клинических условиях. Обладает облегченной биологической
защитой (масса брутто - 16 кг). Имеет бактерицидный фильтр для получения стерильного элюата
пертехнетата натрия.
Схема генератора технеция-99т типа ГТ-4К
1 - колонка;
2 - пробка;
3 - гильза;
4 - контейнер защитный;
5 - линия элюента;
6 - игла;
7 - полимерный контейнер;
8 - флакон предохранительный;
9 - корпус;
10 - крышка;
11 - кольцо резиновое;
12 - зажим.
Генератор представляет собой стеклянную колонку, содержащую сорбент с Мо-99, герметически
укупоренную и размещенную в защитном свинцовом контейнере. К генератору подключена
система коммуникаций для элюирования.
Колонка предназначена для адсорбции молибдена-99 и накопления технеция-99т. Она
герметизируется резиновыми пробками и закатывается алюминиевыми колпачками.
Защитный контейнер предназначен для биологической защиты медицинского персонала от
у-излучения изотопов молибдена-99 и технеция-99 m.
Система коммуникаций предназначена для соединения генераторной колонки с полимерным
контейнером (линия элюента) и вакуумированным флаконом (линия элюата).
Вакуумированные флаконы объемом 15 см 3 с градуировкой от 5 до 10 см 3 предназначены для
отбора необходимого объема элюата.
Полимерный контейнер, содержащий 200 см 3 элюента, представляет собой емкость с впаянной в
нее трубкой из поливинилхлорида.
При распаде молибдена-99 (Т 1/2 = 66,02 час) образуется новый радиоизотоп 99m Tc с периодом
полураспада 6,012 час. Максимальная активность по 99m Tc достигается через 23 часа, что создает
99 т-,-
возможность ежесуточного получения изотопа Tc.
При сборке генератора на предприятии-изготовителе к нему подсоединяется полимерный
контейнер с элюентом. Элюент всасывается снизу вверх, вымывая технеций-99т с сорбента по
колонке, и через стерилизующий дисковый фильтр попадает в вакуумированный флакон. 5 мл
элюента достаточно для полного извлечения Tc, однако элюирование может продолжаться до тех
пор, пока флакон не заполнится полностью (13 мл), если необходима более низкая концентрация
активности технеция-99т.
Количества элюата 200 см 3 достаточно на 15 элюирований по 13 см 3 .
Молибдат натрия после тонкой очистки адсорбируют на колонке из окиси алюминия с некоторыми
добавками в устройстве, называемом генератором технеция. Изотоп 99 Мо с периодом полураспада
66 часов превращается в изотоп 99m Tc. Раствор пертехнетата натрия в медицинских учреждениях
вводится в организм человека, и по гамма-излучению изотопа Tc производится диагностика
многочисленных заболеваний, включая онкологические. Для повышения избирательности
распределения технеция в организме человека и, тем самым, понижения радиационной нагрузки
на организм используются химические реагентные наборы - соединения, которые способствуют
концентрированию технеция в избранном для диагностики органе.
Генераторы выпускают со следующими активностями радионуклида технеция-99т в элюате на дату
поставки: 4; 6; 8; 11 и 19 ГБк.
Вакуумированные стерильные флаконы для лекарственных средств вместимостью 15 мл,
предназначенные для получения элюата из генератора.
Полимерный контейнер обеспечивает сохранность стерильного изотонического раствора хлорида
натрия (далее элюент).
Защитный медицинский контейнер обеспечивает оптимальную защиту от радиации при
элюировании.
Генератор технеция-99т типа ГТ-4К;
Вакуумированные стерильные флаконы для лекарственных средств объемом 15 см 3 (20 шт.);
Медицинский защитный контейнер;
Транспортный упаковочный комплект;
Паспорт;
Руководство по эксплуатации.
Генератор, вакуумированные флаконы, паспорт
упаковываются в транспортный упаковочный комплект.
Транспортный упаковочный комплект состоит из
картонной коробки, амортизаторов из полистирола,
охранного сосуда (ведра). Крышка ведра герметизируется
с помощью резиновой прокладки зажимом.
Клапаны картонного ящика заклеиваются клеевой лентой
на бумажной основе и обвязываются хлопчатобумажной лентой.
Габаритные размеры: 350*350*350 мм.
Транспортный упаковочный комплект
Гарантийный срок эксплуатации и хранения 15 суток на установленную дату поставки.
В течение срока годности изготовитель гарантирует соответствие изделия техническим условиям.
НАИМЕНОВАНИЕ |
«Натрия пертехнетат, 99m Tc из генератора» |
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА |
|
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ |
. сцинтиграфия щитовидной и слюнной желез; . сцинтиграфия головного мозга; . радионуклидная ангиокардиография и вентрикулография; .
натрия пертехнетат, 99m Tc широко используется для приготовления |
ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ |
|
НАИМЕНОВАНИЕ ПОКАЗАТЕЛЯ |
НОРМА |
Внешний вид |
|
рН |
4,0-7,0 |
Объемная активность |
74 - 3700 М Бк/мл на дату и время |
Радионуклидные примеси: Молибден-99 Другие у-излучатели (от активности технеция-99т на дату и время изготовления) |
Не более 2 х Ш 2 % Не более 2 х Ш 3 % |
Радиохимическая чистота |
Не менее 99,0 % |
Алюминий Медь Железо Марганец Мышьяк, барий, бериллий, висмут, кадмий, хром, ртуть, |
Ниже предела их обнаружения |
Пирогенность |
Апирогенный |
Стерильность |
Стерильный |
Состав на 1 мл: Технеций^9т Натрия хлорид Вода для инъекций |
74 - 3700 МБк 8,0 - 10,0 мг |
Период полураспада |
6,012 часа |
Срок годности |
Не более 24 часов с даты и |
Область применения
Препарат «Натрия пертехнетат, 99т Тс из генератора», представляет собой раствор пертехнетата, 99т Тс
в изотонической среде, получаемый из генератора технеция-99т. Натрия пертехнетат, 99т Тс
получают непосредственно в медицинских учреждениях пропусканием через генератор технеция-
99m стерильного 0,9 % раствора хлорида натрия.
Натрия пертехнетат, 99т Тс, накапливаясь в щитовидной железе, не участвует в синтезе тиреоидных
гормонов. Это обстоятельство позволяет использовать препарат для сцинтиграфических
исследований щитовидной железы на фоне применения антитиреоидных препаратов,
блокирующих захват йода щитовидной железой.
Медленное выведение натрия пертехнетата, 99т Тс из циркулирующей крови позволяет использовать
его для оценки динамических характеристик кровотока различных органов пациентов (головного
мозга, сердца и др.).
Раствор для внутривенного введения, с объемной активностью 74 - 3700 МБк/мл на дату и время
изготовления.
Препарат «Натрия пертехнетат, 99т Тс из генератора» получают
непосредственно в медицинских учреждениях в соответствии
с руководством по эксплуатации генератора технеция-99т
порциями не менее 5 мл объемной активности 74 - 3700 МБк/мл
во флаконы для лекарственных средств вместимостью 15 мл,
герметически укупоренные пробками резиновыми медицинс¬
кими и обжатые колпачками алюминиевыми.
Вакуумированные стерильные флаконы для лекарственных
средств (в количестве 20 штук), паспорт и инструкцию по меди¬
цинскому применению помещают вместе с генератором технеция-
99m в упаковочный комплект транспортный ГТ-4К.
НАИМЕНОВАНИЕ |
«Натрия йодид, 131 I» |
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА |
Раствор для приема внутрь |
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ |
Для оценки функционального состояния щитовидной железы, |
АКТИВНОСТИ |
120, 200, 400, 600, 1000, 1200, 2000, 4000 МБк на установленную дату |
НАИМЕНОВАНИЕ ПОКАЗАТЕЛЯ |
НОРМА |
Внешний вид |
Бесцветная прозрачная жидкость |
рН |
7,0 - 12,0 |
Объемная активность |
37,0 - 1100 МБк/мл на дату изготовления |
Радионуклидные примеси |
Относительное содержание примесей теллура (75 Se) должно быть не более 0,01
%
от |
Радиохимическая чистота |
Не менее 95,0 % |
Теллур Свинец Медь Железо Марганец Кремний Молибден, барий, бериллий, висмут, |
0,25 0,05 20,0 Ниже предела их обнаружения |
Стерильность |
Стерильный |
Состав на 1 мл: Йод~131 (в виде натрия йодида) Натрия гидроксид Вода для инъекций |
37,0 - 1110 МБк Не более 0,4 мг |
Период полураспада |
8,05 суток |
Срок годности |
15 суток от даты изготовления |
Область применения
Метод производства раствора натрия йодида с 131 I состоит в облучении на ядерном реакторе
мишени, содержащей предварительно просушенную двуокись теллура, с последующей
сублимацией из нее 131 I в термической установке и поглощением его в ловушках с раствором
гидроокиси натрия.
диагностической целью для определения функционального состояния и визуализации щитовидной
железы методом радиометрии и сканирования.
Беременность; период лактации; гиперчувствительность к препарату; ограничения по возрасту - до
18 лет.
Препарат выпускают в виде раствора для приема внутрь во флаконах для лекарственных средств
вместимостью 15 мл, герметически укупоренных резиновыми медицинскими пробками и обжатых
колпачками алюминиевыми.
Фасуется порциями по 120, 200, 400, 600, 1000, 1200, 2000, 4000 МБк на установленную дату
поставки.
для радиоактивных веществ.
НАИМЕНОВАНИЕ |
«Натрия о-йодгиппурат, 131 I» |
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА |
Раствор для внутривенного введения |
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ |
Для диагностики функционального состояния почек при различных |
АКТИВНОСТЬ |
20, 40, 80, 200 МБк на установленную дату поставки |
Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость
Внешний вид
рН
Объемная активность
Радиохимическая чистота
Натрия о-йодгиппурат
Спирт бензиловый
Натрия хлорид
Стерильность
Пирогенность
Состав на 1 мл:
Йод-131 (в виде натрия йодида, 131 I)
Натрия о-йодгиппурат
Бензиловый спирт
Натрия хлорид
Вода для инъекций
Период полураспада
Срок годности
5,5 - 8,5
От 4,0 до 40,0 М Бк/мл на дату изготовления
Не менее 98,0 %
От 9,0 до 12,0 мг/мл
От 8,0 до 10,0 мг/мл
От 8,0 до 10,0 мг/мл
Стерильный
Апирогенный
4.0 - 40,0 МБк
9.0 -12,0 мг
8.0 - 10,0 мг
8,0 - 10,0 мг
до 1,0 мл
8,05 суток
20 суток с даты изготовления
Область применения
Получение раствора натрия о-йодгиппурата, меченного 131 I, основано на реакции изотопного
обмена между атомами йода природного изотопного состава в нерадиоактивной орто-
йодгиппуровой кислоте и радиоактивными атомами йода в йодиде натрия с 131 I с последующим
растворением осадка орто-йодгиппуровой кислоты, меченной 131 I, в растворе натрия углекислого
кислого и приготовлением лекарственной формы препарата.
Препарат, введенный внутривенно, быстро выводится из циркулирующей крови почками с
периодом полувыведения Т 1/2 = 12 - 14 минут. Содержание натрия о-йодгиппурат, 131 I в почках
достигает 6 - 8 % от введенного количества, с периодом полувыведения из них 2 - 5 минут.
По данным скорости выведения препарата из организма, величинам и временным характерис¬
тикам накопления и выведения препарата почками определяют их функциональное состояние.
Беременность; период лактации; гиперчувствительность к препарату.
Фасуется порциями по 20, 40, 80, 200 МБк на установленную дату поставки.
Флакон, паспорт и инструкцию по применению помещают в упаковочный комплект транспортный
для радиоактивных веществ.
НАИМЕНОВАНИЕ |
|
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА |
Раствор для внутривенного введения и приема внутрь |
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ |
В диагностических целях препарат применяется для оценки |
АКТИВНОСТИ |
40, 120, 200, 400, МБк на установленную дату поставки |
НАИМЕНОВАНИЕ ПОКАЗАТЕЛЯ |
НОРМА |
Внешний вид |
Бесцветная прозрачная жидкость |
рН |
СГ) |
Объемная активность |
От 18,5 до 37 МБк/мл на дату изготовления |
Радиохимическая чистота |
Не менее 95,0 % |
Фосфор |
От 3,3 до 3,9 мг/мл |
Стерильность |
Стерильный |
Пирогенность |
Апирогенный |
Состав на 1 мл: |
|
Йод-131 |
18,5 - 37,0 МБк |
Фосфор |
3,3 - 3,9 мг |
Вода для инъекций |
до 1,0 мл |
Период полураспада |
8,05 суток |
Срок годности |
30 суток с даты изготовления |
■одид,J, i в изотония*
раствор для внутри"
и для приема внутрь
"вления
Юности 30 суток ° т
Область применения
6,0 - 7,0 ед. рН и объемную активность от 18,5 до 37,0 МБк/мл на дату изготовления.
щитовидной железе.
Беременность; период лактации; гиперчувствительность; детский возраст до 18 лет.
медицинскими пробками и обжатых колпачками алюминиевыми.
Фасуется порциями по 40, 120, 200, 400 МБк при объемной активности 18,5 - 37,0 МБк/мл на
установленную дату поставки.
Флакон, паспорт и инструкцию по применению помещают в упаковочный комплект транспортный
для радиоактивных веществ.
НАИМЕНОВАНИЕ |
«Уреакапс, 14 С» |
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА |
Капсула 37 кБк |
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ |
Скрининг-метод диагностики обсемененности Helicobacter |
НОМИНАЛЬНОЕ ЗНАЧЕНИЕ |
37 кБк |
НАИМЕНОВАНИЕ ПОКАЗАТЕЛЯ |
НОРМА |
Внешний вид |
Твердые желатиновые капсулы с крышечками, |
Активность углерода-14 |
От 31 до 43 кБк на дату изготовления |
Распадаемость |
Не более 20 минут при температуре 37±2°С |
Состав на 1 капсулу: Активное вещество: Углерод-14 (в виде водного раствора / 14 С/ мочевины) |
37 кБк |
Натрия пирофосфат (в пересчете на безводный) |
200 мг |
Капсула твердая желатиновая |
40 мг |
Состав желатиновой капсулы: |
|
Желатин |
|
Вода очищенная Железа оксид желтый (Е 172) Титана диоксид (Е 171) |
|
Фосфор |
От 42 до 52 мг |
Микробиологическая чистота |
|
Срок годности |
2 года с даты изготовления |
Область применения
Радиофармацевтический препарат (РФП) «Уреакапс, 14 С» используется для обнаружения бактерий
Helicobacter pylori (Hp) в организме человека с помощью неинвазивного дыхательного теста.
В основе диагностического метода лежит опосредованное измерение наличия фермента уреазы,
выделяемого Нр. Поскольку уреаза не присутствует в норме в тканях человека, а другие бактерии,
продуцирующие уреазу, не колонизируют желудок человека, наличие уреазы в желудке означает
присутствие Нр.
Капсула «Уреакапс, 14 С» проглатывается пациентом. В желудке, при наличии Нр, и следовательно
уреазы, меченная мочевина, содержащаяся в препарате, гидролизуется ферментом на бикарбонат
и аммоний. Бикарбонат в кислой среде желудка распадается на воду и меченный 14 СО 2 , который
всасывается в кровь и выделяется с выдыхаемым воздухом.
Отбирают пробы выдыхаемого через определенные интервалы времени. Проводят
радиометрический анализ этих проб на жидкостном сцинтиграфическом счетчике. По содержанию
меченного углекислого газа устанавливают инфицированность пациентов бактериями Нр.
Беременность; период лактации; гиперчувствительность к препарату; детский возраст до 14 лет.
Капсула 37 кБк.
По 25 капсул помещают во флакон для лекарственных средств вместимостью 15 мл, герметически
укупоривают резиновыми медицинскими пробками и обжимают колпачками алюминиевыми.
По 10 флаконов, паспорт и инструкцию по применению помещают в коробку из вспененного
полистирола или в коробку из картона.
Капсулы хранят в сухом месте при температуре от 15 - 30 °С, вдали от источников тепла, не подвергая
воздействию прямого солнечного света.
НАИМЕНОВАНИЕ |
«Натрия йодид 131 I, в изотоническом растворе» |
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА |
Раствор для внутривенного введения и для приема внутрь |
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ |
Для лечения больных с токсическим зобом, а также раком щитовидной железы и его метастазами |
АКТИВНОСТИ |
400, 1000, 2000, 4000 МБк на установленную дату поставки |
НАИМЕНОВАНИЕ ПОКАЗАТЕЛЯ |
НОРМА |
Внешний вид |
Бесцветная прозрачная жидкость |
рН |
СГ) |
Объемная активность |
От 740 до 1850 М Бк/мл на дату изготовления |
Радиохимическая чистота |
Не менее 95,0 % |
Фосфор |
От 3,3 до 3,9 мг/мл |
Стерильность |
Стерильный |
Пирогенность |
Апирогенный |
Состав на 1 мл: |
|
Йод-131 |
740 - 1850 МБк |
Фосфор |
3,3 - 3,9 мг |
Вода для инъекций |
до 1,0 мл |
Период полураспада |
8,05 суток |
Срок годности |
30 суток с даты изготовления |
«НИФХВ’
24V033,
г,
06нчЧ № .
Киевское
приема
"Дид, ""I в И10тан“ чг ^у
Расгвор для внутри"
внутри
1СНИЯ
Юности 30 суток
Область применения
Метод приготовления препарата состоит в добавлении к раствору натрия йодида с йодом-131
расчетного количества рабочего фосфатного буферного раствора для создания в препарате
изотонической концентрации солей.
Для приготовления препарата смешиваемые вещества берут по расчету в количествах,
обеспечивающих содержание фосфора в нем в пределах 3,3 - 3,9 мг/мл, значение рН в интервале
6,0 - 7,0 ед. рН и объемную активность от 740 до 1850 МБк/мл на дату изготовления.
Избирательное накопление 131 I в щитовидной железе позволяет использовать препарат с
терапевтической целью для лечения тиреотоксикоза, а также рака щитовидной железы и его
метастазов.
Радиоактивный изотоп йода 131 I при введении в организм накапливается преимущественно в
щитовидной железе.
Беременность; период лактации.
Препарат выпускается в виде раствора для внутривенного введения и для приема внутрь во
флаконах для лекарственных средств вместимостью 15 мл, герметически укупоренных резиновыми
медицинскими пробками и обжатых колпачками алюминиевыми, и фасуется порциями по 400,
1000, 2000, 4000 МБк при объемной активности 740 - 1850 МБк/мл на установленную дату
поставки.
Флакон, паспорт и инструкцию по применению помещают в упаковочный комплект транспортный
для радиоактивных веществ.
НАИМЕНОВАНИЕ |
«Самарий, 153 Sm оксабифор» |
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА |
Раствор для внутривенного введения |
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ |
Для использования в онкологической практике с целью стойкого Кроме того, препарат может применяться в ревматической практике |
АКТИВНОСТЬ |
500, 1000, 2000 МБк на установленную дату поставки |
НАИМЕНОВАНИЕ ПОКАЗАТЕЛЯ |
НОРМА |
Внешний вид |
Прозрачная бесцветная жидкость |
рН |
5,0 - 7,0 |
Объемная активность |
От 240 до 1500 МБк/мл на дату и время изготовления |
Радиохимическая чистота |
Не менее 90,0 % |
Должно быть ниже предела их обнаружения |
|
Be, Bi, Cd, Cr, Cu, Hg, Mn, Mo, Ni, Pb, Sn, Sb, Te, Zn |
|
Натрия хлорид |
От 4,0 до 6,0 мг/мл |
Натрия оксабифор |
От 15,0 до 25,0 мг/мл |
Самарий |
От 25,0 до 100,0 мг/мл |
Стерильность |
Стерильный |
Пирогенность |
Апирогенный |
Состав на 1 мл: |
|
Самарий-153 |
240 - 1500 МБк |
Самарий (в виде комплекса самарий оксабифор) |
62,5 мкг |
Натрия хлорид |
5,0 мг |
Натрия оксабифор |
20 мг |
Вода для инъекций |
до 1,0 мл |
Период полураспада |
46,7 часа |
Срок годности |
4 суток с даты изготовления |
Область применения
Радионуклид самарий-153 получают путем облучения самария хлористого тепловыми нейтронами
ядерного реактора по реакции 152 Sm (n. y) 153 Sm.
Препарат «Самарий, 153 Sm оксабифор» применяется у взрослых.
Препарат «Самарий, 153 Sm оксабифор» обладает способностью избирательно накапливаться в
метастатических и воспалительно-деструктивных очагах в костной ткани. Благодаря наличию в
своем составе радионуклида самария-153, испускающего бета-частицы, препарат воздействует на
клетки метастатического или воспалительного очага и окружающие его нервные окончания,
вызывая одновременно обезболивающий и антипролиферативный эффект. Наличие гамма-
излучения изотопа самарий-153 позволяет регистрировать распределение и накопление препарата
в организме человека при помощи гамма-камеры.
Гиперчувствительность к препарату или его компонентам; тяжелая почечная и/или печеночная
недостаточность; низкий уровень тромбоцитов (ниже 100,0*10 9 /л); низкий уровень лейкоцитов
(ниже 2,0*10 9 /л); прогрессирующее снижение количества форменных элементов крови;
предварительная массивная миелосупрессивная химиотерапия; угроза компрессионного
перелома позвоночника; беременность; период лактации.
Препарат выпускается в виде раствора для внутривенного введения во флаконах для лекарственных
средств вместимостью 15 мл, герметически укупоренных резиновыми медицинскими пробками и
обжатых колпачками алюминиевыми.
Фасуется порциями по 500, 1000, 2000 МБк на установленную дату поставки.
Флакон, паспорт и инструкцию по применению помещают в упаковочный комплект транспортный
для радиоактивных веществ.
Фармдействие. Диагностическое средство (радиофармпрепарат), предназначен для оценки перфузии миокарда при его различных патологических состояниях.
Фармакокинетика. После в/в введения быстро покидает сосудистое русло, и уже через 3-5 мин его концентрация в крови составляет не более 2%. Максимальное накопление препарата в здоровом миокарде наблюдается к 5 мин после введения и составляет в среднем 2,2% от введенной дозы. Этот уровень миокардиального захвата сохраняется неизменным в течение 3 ч, что определяет оптимальные сроки проведения плоскостной или однофотонной эмиссионной томографии (в течение 1-2 ч после введения препарата).Концентрация препарата в легких незначительна (через 5 мин — не более 3-5%), а его выведение существенно определят клиренс препарата из миокарда. Выводится через гепатобилиарный тракт и тонкий кишечник (около 40% в течение 2 сут). Меньшее количество (около 22%) выводится с мочой.
Показания. Плоскостная или однофотонная эмиссионная томография для оценки кровоснабжения миокарда при различных патологических процессах, приводящих к нарушению перфузии миокарда (коронарный атеросклероз, острый инфаркт миокарда, постинфарктный и постмиокардитический кардиосклероз и т.д.), а также при ИБС .
Противопоказания. Гиперчувствительность, беременность.
Дозирование. В/в натощак или не менее чем через 4 ч после приема пищи. При обследовании пациентов в покое и в условиях нагрузочной пробы с интервалом в исследованиях около 24 ч — 259-370 МБк (7-10 mKu) на каждое исследование.
Побочное действие. Аллергические реакции.
Особые указания. Методика приготовления: в асептических условиях добавляют во флакон с реагентом 3 мл элюата из генератора 99mTc. При необходимости предварительно проводят разбавление элюата 0,9% раствором NaCl до требуемой объемной активности. Флакон с препаратом помещают в свинцовый контейнер и нагревают на кипящей водяной бане в течение 15 мин с момента закипания воды. Уровень воды в водяной бане должен быть выше уровня раствора препарата во флаконе. Препарат готов к применению после охлаждения содержимого флакона до комнатной температуры. Запрещается использование воздушной иглы.
Готовый препарат, приготовленный на основе реагента, содержащегося в 1 флаконе, может быть использован для исследования 5 пациентов.
Кормящим грудью матерям следует воздержаться от кормления ребенка течение 24 ч после введения препарата.
Государственный реестр лекарственных средств. Официальное издание: в 2 т.- М.: Медицинский совет, 2009. - Т.2, ч.1 - 568 с.; ч.2 - 560 с.
Ондар Айнара Демьяновна
Технеций 99 – содержащие
радиофармпрепараты. Особенности анализа
и применения
Курсовая работа
Студент IV курса
_______ А. Д. Ондар
Преподаватель
_______ М. С. Ларькина
Томск -2012
Содержание:
Введение………………………………………………………… ……………3-4
Введение.
Достижения в области
физики атомного ядра оказывают очень
большое влияние на развитие почти
всех отраслей человеческого знания.
Овладение атомной энергией дало
в руки ученых самых разнообразных
специальностей новые средства и
способы научного исследования. Неизмеримо
выросли возможности научного познания.
Научная медицина с самого своего зарождения
черпает в физике и химии новые идеи и
средства для предупреждения болезней
и борьбы с ними. Эта отрасль науки обогатилась
новыми, весьма ценными методами изучения
жизненных процессов, диагностики и лечения
болезней.
Медицинская физика – это
наука о системе, которая состоит
из физических приборов и излучений,
лечебно-диагностических аппаратов
и технологий.
Цель медицинской физики
– изучение этих систем профилактики
и диагностики заболеваний, а
также лечение больных с помощью
методов и средств физики, математики
и техники. Природа заболеваний
и механизм выздоровления во многих
случаях имеют биофизическое
объяснение.
Проблема своевременного и
точного диагноза остается одной из основных
проблем клинической медицины XXI века.
В комплексе клинико-инструментальных
средств диагностики различных органов
и тканей одно из ведущих мест принадлежит
радионуклеотидным (радиоизотопным)
методам исследования. (1)
Благодаря разнообразию радионуклеотидов
и большому количеству «транспортных
средств», доставляющих изотоп к органу-мишени,
сегодня можно изучать любые системы
организма.
Диагностика с использованием
радиофармпрепаратов позволяет
обнаружить нарушения деятельности
органов намного раньше анатомических
изменений, выявляемых другими диагностическими
тестами (рентген, компьютерная и ЯМР-томография,
УЗИ). Такая ранняя диагностика позволяет
осуществить раннее лечение, когда оно
наиболее эффективно и возможен благоприятный
прогноз, что особенно важно при онкологических,
кардиологических и неврологических заболеваниях.
При этом 87,5 % ядер 99 Мо
превращается в 99m Тс, а 12,5 % – в
99 Тс с последующим их переходом в стабильный
рутений.
Для генераторной пары 99 Мо/ 99m Тс
выполняются следующие соотношения:
, (1)
, (2)
где N 1 , N 2
и А 1 , А 2
– количества ядер и активности
99 Мо и 99m Тс, соответственно; l 1 и l 2 – постоянные распада 99 Мо
и 99m Тс; t – время распада; (А 1) 0 – исходная активность
99 Мо. Продолжительность максимального
накопления 99m Тс в такой системе t maх
= 22,89 ч, что и определяет периодичность
его отделения от материнского изотопа.
Для отделения 99m Тс от 99 Мо
используются специальные устройства,
называемые генераторами технеция. Исходя
из применяемого метода разделения, генераторы
подразделяются на три основных типа:
сорбционные (хроматографические), сублимационные
и экстракционные.
Рис. 1. Схема хроматографического
генератора технеция-99m:
1 – колонка; 2 – радиационная
защита; 3 – корпус генератора; 4 –
линия элюента; 5 – линия элюата;
6 – пробка защитная; 7 – фильтр;
8 – фланец генератора; 9 – флакон
с элюентом; 10 – защитный медицинский
контейнер с вакуумированным
флаконом
Колонку «заряжают» раствором,
содержащим молибден-99. Последующее
выделение (элюирование) из нее 99m Тс
в виде раствора натрия пертехнетата, 99m Тс
осуществляют прокачиванием через колонку
физиологического раствора.
Эксплуатационные характеристики
хроматографического генератора зависят
от следующих основных факторов:
Рис.2. Схема экстракционного
генератора технеция-99m с механическим
перемешиванием фаз.
Принцип действия экстракционного
генератора можно проиллюстрировать
схемой, представленной на рис. 2. Установка
состоит из экстрактора (1) с мешалкой,
куда подается исходный щелочной раствор
99 Мо и экстрагент. После перемешивания
смеси и отслоения органической фазы,
производят ее отбор в испаритель (2) с
помощью заборной трубки, конец которой
расположен над границей раздела фаз.
Экстрагент отгоняют в испаритель (3).
В общем
случае выход 99m Тс из экстракционного
генератора зависит от эффективности
процесса экстракции и величины потерь
экстракта с 99m Тс при его отборе.
Эффективность экстракции зависит от
коэффициента распределения 99m Тс
в системе водная – органическая фаза, интенсивности
перемешивания и времени контакта фаз.
Задача снижения потерь решается в основном
за счет сужения диаметра экстрактора
в области отбора и использования датчиков
контроля уровня экстрагента. Низкий уровень
потерь обеспечивают также центрифужные
экстракторы (НПО «Радиевый институт»).
Здесь L – вещество для мечения
технецием.
Таблица 1.
РФП технеция-99м, используемые
в диагностических исследованиях
Меченые частицы |
|
99m Tc-макроагрегаты альбумина,
10–50 мкм (Макротех) |
перфузия легких |
99m Tc-DTPA, аэрозоль 1–4 мкм |
вентиляция легких |
99m Tc-серный коллоид, 0,1–1,0
мкм |
печень, селезенка, костный
мозг |
99m Tc-SC, отфильтрованный, 0,1–0,3 мкм |
лимфатический коллекторы,
рак молочной железы (РМЖ), меланома |
99m Tc-HAS (наноколлоид) 0,02 мкм |
«сторожевые» лимфоузлы,
РМЖ, меланома |
Радиоактивные газы |
|
99m Tc-технегаз, 0,004–0,25 мкм |
Вентиляция легких |
Меченые хелаты |
|
99m Tc-MDP, HDP |
метастазы опухолей в кости,
остео- саркома, нейробластома |
99m Tc-DTPA |
опухоли головного мозга,
почечный кровоток и сцинтиграфия почек |
99m Tc-MAG3 |
сцинтиграфия почек |
99m Tc-DMSA |
сцинтиграфия почек, медуллярная
карцинома щитовидной железы |
99m Tc-Ceretec (HMPAO) |
перфузия головного мозга |
99m Tc-Sestamibi и tetrafosmin (Технетрил) |
перфузия миокарда, РМЖ, опухоли
головного мозга |
Клетки крови, меченые радионуклидами |
|
99m Tc-эритроциты |
фракция выброса, распознавание
гемангиомы и желудочно-кишечного
кровотечения |
Радиофармпрепараты
для связывания с рецепторами |
|
99m Tc-P829, Neotec |
злокачественные опухоли
легких, нейроэндокринные опухоли |
99m Tc-P280, Acutect |
визуализация тромбов, диагностика
тромбоза глубоких вен |
99m Tc-Disofenin и Choletec |
гепатобилисцинтиграфия |
Меченые моноклональные антитела |
|
99m Tc-CEA-Scan, IMMU = 4Fab ’ |
злокачественные опухоли
толстого кишечника |
99m Tc-Verluma, NR-LU-10-Fab ’ |
злокачественная опухоль
легких |
Наборы реагентов, которые
используются в клиниках для приготовления
радиофармацевтических препаратов технеция,
обычно содержат дозированные количества
восстановителя, а также комплексообразующих
(или коллоидообразующих) агентов. В ряде
случаев в состав реагентов входят буферные
или стабилизирующие добавки. Обычно срок
годности таких стандартных наборов составляет
6–12 месяцев при соблюдении соответствующих
условий их хранения.
В России основным производителем
наборов реагентов для генераторов
технеция-99м является ФГУП Завод «Медрадиопрепарат»
Федерального управления «Медбиоэкстрем».
За рубежом подобную продукцию производят
фирмы «Amercham», «Маlincrodt» и др. На сегодняшний
день в России производятся следующие
наборы реагентов для приготовления
99m Тс – радиофарпрепаратов:
Если вспоминать практическую пользу от открытия цепной реакции деления урана, то сразу после оружия и энергетики, пожалуй, окажется методы ядерной медицины. Ядерные явления используются как в диагностике, так и лучевой терапии. Я хотел бы на примере радиоактивного изотопа технеция 99m Tc показать, как ядерные реакторы помогают с диагностикой онкологии.
Томографические среды интенсивности гамма-излучения меченого 99m Tc препарата.
Короткоживущий изомер технеция 99m Tc – зонд (трассер), перемещение которого по организму и накопление можно контролировать с помощью томографии гамма-квантов, вылетающих при изомерном переходе этого нуклида. Он обладает коротким периодом полураспада (Т = 6,04 часа, распадаясь в основное состояние 99 Tc, тоже радиоактивный изотоп, но с периодом полураспада уже 214 тысяч лет ) и у технеция нет стабильных изотопов, поэтому он не встраиваться в метаболические пути в организме и быстро выводится. Еще одним важным полезным свойством является энергия γ-излучения (140 кэВ) - она достаточно велика, что бы проникать сквозь ткани и достаточно мала, что бы не вызывать их переоблучения.
Старая схема, иллюстрирующая получение технеция путем промытия
колонки с материнским изотопом, находящейся в свинцовой защите
специальной средой, вымывающей технеций.
В итоге сегодня в мире 80% диагностических процедур с использованием радиофармпрепаратов приходится на 99m Tc - это порядка 30 млн процедур в год, в деньгах же Технеций - примерно 1/4 всей ядерной медицины. Диагностика трейсером выглядит как исследование динамики перемещения в организме специально подобранных молекул препарата с технецием - википедия знает множество таких веществ для диагностики разнообразных видов рака. При этом обычно маркирующий препарат накапливается (или не накапливается) в больном (здоровом) органе, и это легко увидеть однофотонным сцинциляционным томографом.
Собственно вот и он - однофотонный (в отличии от ПЭТ томографов,
регистрируюзих аннигиляцию позитронов бета-плюс распада)
сцинциляционный томограф.
Однако, как мне кажется, гораздо более поразительная, чем сама диагностика, вещь - это получение радиофармпрепарата. Задумайтесь - время полураспада технеция 6 часов - за 24 часа распадается 94% этого изотопа, а значит препарат нельзя купить в аптеке, да его и перевозить-то сложно, даже перемещая его по городу можно потерять половину активности. Давайте раскрутим цепочку диагностической процедуры с конца до начала, а потом посмотрим на мировой рынок этого изотопа.
Как уже можно догадаться, препараты технеция для диагностики получают прямо в больнице с помощью довольно пугающих по своей серьезности радиохимических процедур. 99m Tc - единственный дочерний изотоп радиоактивного молибдена 99 Mo, период полураспада которого 2.75 дня. Молибден 99 доставляют в больнице в виде генераторов технеция - свинцовых контейнеров в котором находится колонка с осажденным молибденом.
Генераторы технеция живьем...
И в разрезе.
В 20 килограммовом генераторе содержится, обычно, от 0,5 до 5 Кюри (20-120 ГБк) активно распадающегося молибдена. Для получения радиохимпрепарата с квозь колонку промывается химическое вещество которое элюирует (захватывает) технеций. Обычно для этого на генератор надеваются две ампулы - одна с элюэнтом, а вторая с вакуумом, причем на вакуумную ампулу надевается свинцовый экран.
Наконец, набрав раствора 99m Tc на его базе готовят радиофармпрепарат. Не поленитесь посмотреть видео ниже - правила обращения с радиоактивной медициной, наводят на мысль, что не очень-то полезно вводить это внутрь:) Средний диагностический тест требует примерно 250 МБк (0,06 Ки) технеция и приводит к получению дозы в 50 мЗв (5 бэр) - примерно одна предельно допустимая годовая доза для персонала АЭС.
Следующий вопрос - откуда беруться генераторы технеция, наполненные 99 Mo? Здесь вступают в игру ядерные реакторы. 99 Mo - это один из осколков 235 U, в продуктах деления его примерно 6,3%. Любой работающий гигаваттник содержит в своем топливе сотни грамм этого изотопа, при том, что потребление для медицинских нужд - всего околого 1 грамма. в год. Однако только остановка и извлечение ТВС из мощного энергетического реактора занимает столько времени (несколько суток), что от молибдена не остается практически ничего.
Взяв колбочку с настоящим раствором молибдена-99 в руку, можно этой руки лишиться - радиактивность такой колбы будет порядка 100 рентген в секунду на поверхности.
Поэтому 99 Mo получают, облучая на исследовательских реакторах небольшие (десятки грамм) мишени из высокообогащенного 235 U (наличие 238 изотопа в мишени дает радиотоксичные трансурановые элементы - плутоний, нептуний, америций). После извлечения из реактора мишени выдерживают 1-2 суток для распада еще более активных, чем молибден, осколков, затем растворяют в азотной кислоте или щелочи и химическим способом в горячей камере экстрагируют 99 Mo. Наконец, очищенный раствор с радиоактивным молибденом передают на производство генераторов технеция, где он заряжается в сорбционную колонку. Последний процесс так же происходит в горячих камерах, но мало того - на GMP производстве (система стандартов фармпроизводства, обеспечивающая стерильность и качество препаратов).
Вообще говоря, кпд процесса извлечения 99 Mo из урановой мишени невысок: кроме того, что используется мизерная часть дорогого урана 235, так еще и из наработанного молибдена всего несколько процентов попадет в генераторы технеция - остальное уйдет с остальными продуктами деления в радиоактивные отходы или распадется до переработки. Небольшой кпд, работа с оружейным ураном, большое количество радиоактивных отходов определяют дороговизну молибдена - порядка 50 миллионов долларов за грамм в генераторе. Спасает только то, что этот грамм позволяет провести десятки миллионов тестов.
В итоге цепочка производства диагностики с 99m Tc выглядит так: производство мишеней из ВОУ -> реактор -> горячие камеры (желательно рядом с реактором) -> GMP горячие камеры для зарядки генераторов технеция -> помещение в больнице для работы с радиоактивными препаратами. Текущий спрос составляет 12000 Кюри в неделю, и в мире есть десяток реакторов, которые занимаются облучением мишеней, но из них подавляющее количество молибдена поставляется канадским реактором NRU (4800 кюри в неделю) расположенным в Чалк Ривер, нидерландским HFR (2500 Ки) из Петтена, бельгийским BR-2 (который должна заменить MYRRHA) и французским OSIRIS - вместе они ответственны за 80% рынка этого нуклида. Рядом расположены так же крупнейшие переработчики мишеней Nordion в Kанаде, Mallinckrodt в Голландии, IRU в Бельгии.
Канадский реактор NRU использует мощную перегрузочную машину, которую ожидаешь увидеть скорее на АЭС. Его мощность 135 мегаватт тепловых - один из самых мощных исследовательских реакторов в мире.
Однако в эту сложившуюся еще в 80х компанию в 2010 году ворвался отечественный поставщик 99 Mo - известный институт НИИАР, обладающий мощнейшим парком реакторов для облучения. Облучение ведется на известном нам реакторе СМ , переработка - на радиохимической линии РОМОЛ-99 и самый большой в мире (на одной площадке) парк исследовательских реакторов позволяет производить до 25% мировых потребностей, что использовалось в начале 2010х канадцами Nordion во время закрытия реактора NRU на ремонт и модернизацию. Вообще старение основных реакторов-производителей медицинских радиоизотопов повышает возможности Росатома и других новых производителей (например нового реактора OPAL в Австралии) по завоеванию рынка.
Неказистая РОМОЛ-99 способна обеспечить 25% мировой потребности
в молибдене-99
Она же внутри горячей камеры.
Есть в России и производство полного цикла. НИФХИ имени
Л.Я.Карпова
(расположенный в Обнинске)
облучает мишени в своем
бассейновом
реакторе ВВР-ц, мощностью 15 мегаватт.
Облучение ведется в 4 каналах реактора куда загружаются специальные
сборки с внешним охлаждением.
Внешний вид ВВР-ц
Мишени облучаются в реакторе в течении приблизительно недели,
после чего извлекаются, выдерживаются двое суток для распада самых
активных осколков деления и перерабатываются в горячих камерах
НИФХИ.
Чертеж одной мишени. Видно, что урана тут совсем
немного.
Горячяя камера для работы с раствором
99 Mo
НИФХИ изготавливает
генераторы технеция на своем GMP производстве. Его мощность -
порядка 200 генераторов в неделю, с каждого из которых можно
получить до 20 порций технеция для диагностики. Зарядка
генераторов, как все остальные этапы - кропотливая работа в горячей
камере.
Зарядка генераторов технеция производится в стерильных и
радиационно-защищенных условиях.
Рынок облученных мишеней сегодня - порядка 50 миллионов долларов, раствора молибдена - 80 миллионов, а генераторов технеция 150, а медицинских процедур - 2 миллиарда долларов. Такой рынок уже вполне окупает создание специальных установок для получения 99 Mo, причем в основном разработки направленны на создание активационных или осколочных ускорительных машин - т.е. ускорителей с нейтронным источником (как ESS) вызывающих реакцию вынужденного деления U238 или нейтронного захвата в мишени 98 Mo. Пока эти разработки дают более дорогой молибден, чем в уже построенных реакторах, но более дешевый, чем если бы реактор пришлось бы построить специально только для наработки медицинских радиоизотопов. Кроме того, подобные ускорительные установки можно ставить прямо в госпиталях (в госпиталях уже стоит довольно много ускорителей для терапии и наработки короткоживущих диагностических изотопов - например 18F), в отличии от реакторов.
P.S. Изучая эту тему, я обнаружил для себя, что в Таиланде есть исследовательский реактор распространенной серии TRIGA, на котором в том числе
Фотографии Антона Дергачева (кроме первой), комментарий Владимира Дергачева Идеальная супружеская пара на лебедях, которая вот-вот поцелуются. Фонтан «Супружеская или Брачная карусель» создан по мотивам немецкого средневекового поэта и композитора Ганс
Логопедическое обследование детей с церебральным параличом Логопедическое обследование детей, страдающих церебральным параличом, строится на общем системном подходе, который опирается на представление о речи как о сложной функциональной системе, структ
Александр Гущин За вкус не ручаюсь, а горячо будет:) Содержание Яркая, красивая ягода вишня содержит в себе огромное количество полезных микроэлементов и витаминов. Ее универсальность в кулинарии позволяет приготовить массу хороших, вкусных, уникаль
Ни одна кастрюля в мире не сварит пшенную кашу на молоке так вкусно, как это сделает мультиварка. И ни одна плита не справится с ее приготовлением так быстро, как мультиварка-скороварка. Простой и здоровый завтрак – сладкая пшенная каша на молоке, сдобрен
Название: Рыцарь пентаклей, Рыцарь денариев, Рыцарь монет, Воин монет, Рыцарь бубен, Путешественник, Завоеватель Дел, Всадник, Кавалер, Полезный человек, Повелитель Земель Диких и Плодородных. Значение по Папюсу: Выгода, Прибыль, Польза, Интерес. Важное
Томный август у многих Тельцов станет благоприятным временем для развития личных отношений. В этот период у представителей данного знака Зодиака возникает возможность использовать на полную катушку свое природное обаяние для успеха в сердечных делах. Чтоб