Вспомогательные вещества: соевых бобов масло - 107.92 мг, воск пчелиный желтый - 7.68 мг, соевых бобов масло гидрогенизированное - 7.68 мг, соевых бобов масло частично гидрогенизированное - 30.72 мг.

Состав оболочки капсулы: глицерол 85% - 31.275 мг, желатин - 75.64 мг, Карион 83 (крахмал картофельный гидролизованный, сорбитол) - 8.065 мг, краситель железа оксид красный (E172) - 0.185 мг, титана диоксид (E171) - 1.185 мг.
Состав чернил:

Капсулы одна половина коричнево-красного цвета, другая половина белая, непрозрачные, овальные, с надписью на поверхности черными чернилами "ROA 20"; содержимое капсул - однородная суспензия от желтого до темно-желтого цвета.

	1 капс.
изотретиноин	20 мг

Вспомогательные вещества: соевых бобов масло - 215.84 мг, воск пчелиный желтый - 15.36 мг, соевых бобов масло гидрогенизированное - 15.36 мг, соевых бобов масло частично гидрогенизированное - 61.44 мг.

Состав оболочки капсулы: глицерол 85% - 49.835 мг, желатин - 120.66 мг, Карион 83 (крахмал картофельный гидролизованный, маннитол, сорбитол) - 12.86 мг, краситель железа оксид красный (E172) - 0.145 мг, титана диоксид (E171) - 1.97 мг.
Состав чернил: шеллак, краситель железа оксид черный (E172); допускается использование готовых чернил Opacode Black S-1-27794.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Ретиноид для системной терапии угревой болезни.

Изотретиноин - стереоизомер полностью транс-ретиноевой кислоты (третиноина).

Точный механизм действия Роаккутана еще не выяснен, однако установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм акне связано с подавлением активности сальных желез и гистологически подтвержденным уменьшением их размеров. Кроме того, доказано противовоспалительное действие изотретиноина на кожу.

Гиперкератоз клеток эпителия волосяной луковицы и сальной железы приводит к слущиванию корнеоцитов в проток железы и к закупорке последнего кератином и избытком сального секрета. За этим следует образование комедона и, в ряде случаев, присоединение воспалительного процесса. Роаккутан подавляет пролиферацию себоцитов и действует на акне, восстанавливая нормальный процесс дифференцировки клеток. Кожное сало – основной субстрат для роста Propionibacterium acnes, поэтому уменьшение образования кожного сала подавляет бактериальную колонизацию протока.

Фармакокинетика

Поскольку кинетика изотретиноина и его метаболитов носит линейный характер, его концентрации в в ходе терапии можно предсказать на основании данных, полученных после разового приема. Это свойство препарата также говорит о том, что он не влияет на активность печеночных ферментов, участвующих в метаболизме лекарственных средств.

Всасывание

Всасывание изотретиноина из желудочно-кишечного тракта колеблется. Абсолютная биодоступность изотретиноина не определялась, поскольку формы выпуска препарата для внутривенного применения у человека нет. Однако, экстраполирование данных, полученных в эксперименте на собаках, позволяет предполагать довольно низкую и вариабельную системную биодоступность. У больных с акне максимальные концентрации в плазме (C max) в равновесном состоянии после приема 80 мг изотретиноина натощак составляли 310 нг/мл (диапазон 188-473 нг/мл) и достигались через 2-4 часа. Концентрации изотретиноина в плазме примерно в 1.7 раз выше концентраций в крови, вследствие плохого проникновения изотретиноина в эритроциты.

Прием изотретиноина с пищей увеличивает биодоступность в 2 раза по сравнению с приемом натощак.

Распределение

Изотретиноин в высокой степени (99.9%) связывается с белками плазмы, главным образом, с , поэтому в широком диапазоне терапевтических концентраций содержание свободной (фармакологически активной) фракции препарата составляет менее 0.1% его общего количества.

Объем распределения изотретиноина у человека не определялся, поскольку лекарственной формы для внутривенного введения не существует.

Равновесные концентрации изотретиноина в крови (C ss min) у больных с тяжелыми акне, принимавших по 40 мг препарата 2 раза в сутки, колебались от 120 до 200 нг/мл.

Концентрации 4-оксо-изотретиноина у этих больных в 2.5 раза превышали таковые изотретиноина. Данных о проникновении изотретиноина в ткани у человека недостаточно. Концентрации изотретиноина в эпидермисе в два раза ниже, чем в сыворотке.

Метаболизм

После приема внутрь в плазме обнаруживаются три основных метаболита: 4-оксо-изотретиноин, третиноин (полностью транс-ретиноевая кислота) и 4-оксо-ретиноин. Главным метаболитом является 4-оксо-изотретиноин, плазменные концентрации которого в равновесном состоянии в 2.5 раза выше, чем концентрации исходного препарата. Обнаружены и менее значимые метаболиты, включающие также глюкурониды, однако установлена структура не всех метаболитов.

Метаболиты изотретиноина обладают биологической активностью, подтвержденной в нескольких лабораторных тестах. Таким образом, клинические эффекты препарата у больных могут быть результатом фармакологической активности изотретиноина и его метаболитов.

Поскольку in vivo изотретиноин и третиноин (полностью транс-ретиноевая кислота) обратимо превращаются друг в друга, метаболизм третиноина связан с метаболизмом изотретиноина. 20-30% дозы изотретиноина метаболизируется путем изомеризации.

В фармакокинетике изотретиноина у человека существенную роль может играть энтерогепатическая циркуляция.

Исследования метаболизма in vitro показали, что в превращении изотретиноина в 4-оксо-изотретиноин и третиноин участвуют несколько ферментов CYP. По-видимому, ни одна из изоформ при этом не играет доминирующей роли. Роаккутан и его метаболиты не оказывают существенного влияния на активность ферментов системы CYP.

Выведение

После приема внутрь радиоактивно меченного изотретиноина в моче и кале обнаруживается примерно одинаковое количество. Период полувыведения терминальной фазы для неизмененного препарата у больных с акне составляет, в среднем, 19 часов. Период полувыведения терминальной фазы для 4-оксо-изотретиноина, по-видимому, больше и равняется, в среднем, 29 часам.

Изотретиноин относится к природным (физиологическим) ретиноидам. Эндогенные концентрации ретиноидов восстанавливаются примерно через 2 недели после окончания приема Роаккутана.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Поскольку изотретиноин противопоказан при нарушении функции печени, данные о фармакокинетике препарата у этой группы больных ограничены.

Почечная недостаточность не влияет на фармакокинетику изотретиноина.

Показания

— тяжелые формы акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов);

— акне, не поддающиеся другим видам терапии.

Противопоказания

— печеночная недостаточность;

— гипервитаминоз А;

— выраженная гиперлипидемия;

— беременность;

— период грудного вскармливания;

— детский возраст до 12 лет;

— повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.

С осторожностью: депрессия в анамнезе, сахарный диабет, ожирение, нарушение липидного обмена, алкоголизм.

Дозировка

Внутрь, во время еды один или два раза в день.

Терапевтическая эффективность Роаккутана и его побочные действия зависят от дозы и варьируют у разных больных. Это диктует необходимость индивидуального подбора дозы в ходе лечения.

Лечение Роаккутаном следует начинать с дозы 0.5 мг/кг массы тела/сут. У большинства больных доза колеблется от 0.5 до 1.0 мг/кг массы тела в сутки. Больным с очень тяжелыми формами заболевания или с акне туловища могут потребоваться более высокие суточные дозы - до 2.0 мг/кг/сут. Доказано, что частота ремиссии и профилактика рецидивов оптимальны при использовании курсовой дозы 120 -150 мг/кг (на курс лечения), поэтому продолжительность терапии у конкретных больных меняется в зависимости от суточной дозы. Полной ремиссии акне часто удается добиться за 16-24 недели лечения. У больных, очень плохо переносящих рекомендованную дозу, лечение можно продолжить в меньшей дозе, однако проводить его дольше.

У большинства больных акне полностью исчезают после однократного курса лечения. При явном рецидиве показан повторный курс лечения Роаккутаном в той же суточной и курсовой дозе, как и первый. Поскольку улучшение может продолжаться вплоть до 8 недель после отмены препарата, повторный курс следует назначать не раньше окончания этого срока.

Дозирование в особых случаях

У больных с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг/сутки) и далее увеличивать до 1 мг/кг/сутки или максимально переносимой.

Побочные действия

Большинство побочных действий Роаккутана зависят от дозы. Как правило, при назначении рекомендованных доз соотношение пользы и риска, учитывая тяжесть заболевания, приемлемо для больного. Обычно побочные действия носят обратимый характер после коррекции дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться после прекращения лечения.

Со стороны ЦНС и психической сферы: нарушение поведения, депрессия, головная боль, повышение внутричерепного давления («псевдоопухоль головного мозга»: головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения, отек зрительного нерва), судорожные припадки.

Со стороны органов чувств: отдельные случаи нарушения остроты зрения, светобоязнь, нарушение темновой адаптации (снижение остроты сумеречного зрения), редко – нарушение цветовосприятия (проходящее после отмены препарата), лентикулярная катаракта, кератит, блефарит, конъюнктивит, раздражение глаз, отек зрительного нерва (как проявление внутричерепной гипертензии); нарушение слуха на определенных звуковых частотах.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, воспалительные заболевания кишечника (колит, илеит), кровотечения; панкреатит (особенно при сопутствующей гипертриглицеридемии выше 800 мг/дл). Описаны редкие случаи панкреатита с фатальным исходом. Транзиторное и обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, отдельные случаи гепатита. Во многих этих случаях изменения не выходили за границы нормы и возвращались к исходным показателям в процессе лечения, однако в некоторых ситуациях возникала необходимость уменьшить дозу или отменить Роаккутан.

Со стороны системы кроветворения: анемия, снижение гематокрита, лейкопения, нейтропения, увеличение или уменьшение числа тромбоцитов, ускорение СОЭ.

Со стороны дыхательной системы: редко - бронхоспазм (чаще у больных с бронхиальной астмой в анамнезе).

Со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах с повышением уровня КФК в сыворотке или без него, боли в суставах, гиперостоз, артрит, обызвествление связок и сухожилий, другие изменения костей, тендиниты.

Дерматологические реакции: сыпь, зуд, эритема лица/дерматит, потливость, пиогенная гранулема, паронихии, ониходистрофии, усиленное разрастание грануляционной ткани, стойкое истончение волос, обратимое выпадение волос, фульминантные формы акне, гирсутизм, гиперпигментация, фотосенсибилизация, фотоаллергия, легкая травмируемость кожи. В начале лечения может происходить обострение акне, сохраняющееся несколько недель.

Эффекты, обусловленные гипервитаминозом А: сухость кожи, слизистых оболочек, в т.ч. губ (хейлит), носовой полости (кровотечения), гортаноглотки (охриплость голоса), глаз (конъюнктивит, обратимое помутнение роговицы и непереносимость контактных линз).

Лабораторные показатели: гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гиперурикемия, снижение уровня липопротеинов высокой плотности, редко – гипергликемия. В ходе приема Роаккутана были зарегистрированы случаи впервые выявленного сахарного диабета. У некоторых больных, особенно занимающихся интенсивной физической нагрузкой, описаны отдельные случаи повышения активности КФК в сыворотке.

Со стороны ммунной системы: местные или системные инфекции, вызванные грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus).

Прочее: лимфаденопатия, гематурия, протеинурия, васкулит (гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит), системные реакции гиперчувствительности, гломерулонефрит.

Постмаркетинговое наблюдение

В ходе постмаркетингового наблюдения при применении Роаккутана описаны случаи развития тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема,синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (см. также раздел «Особые указания»).

Передозировка

В случае передозировки могут появиться признаки гипервитаминоза А. В первые несколько часов после передозировки может понадобиться промывание желудка.

Лекарственное взаимодействие

Из-за возможного усиления симптомов гипервитаминоза А следует избегать одновременного назначения Роаккутана и А.

Поскольку тетрациклины также могут вызвать повышение внутричерепного давления, их применение в сочетании с Роаккутаном противопоказано.

Изотретиноин может ослабить эффективность препаратов , поэтому не следует пользоваться контрацептивными средствами, содержащими малые дозы прогестерона.

Сочетанное применение с местными кератолитическими или эксфолиативными препаратами для лечения акне противопоказано из-за возможного усиления местного раздражения.

Особые указания

Роаккутан должны назначать только врачи, предпочтительно дерматологи, имеющие опыт применения системных ретиноидов и знающие о риске тератогенности препарата. Пациентам как женского, так и мужского пола необходимо выдавать копию брошюры с информацией для пациента.

Во избежание случайного воздействия препарата на организм других людей, у больных, которые получают или незадолго до этого (1 месяц) получали Роаккутан, нельзя брать донорскую кровь.

Рекомендуется контролировать функцию печени и печеночные ферменты до лечения, через 1 месяц после его начала, а затем каждые 3 месяца или по показаниям. Отмечено преходящее и обратимое увеличение печеночных трансаминаз, в большинстве случаев в пределах нормальных значений. Если уровень печеночных трансаминаз превышает норму, необходимо уменьшить дозу препарата или отменить его.

Следует определять также уровень липидов в сыворотке натощак до лечения, через 1 месяц после начала, а затем каждые 3 месяца или по показаниям. Обычно концентрации липидов нормализуются после уменьшения дозы или отмены препарата, а также при соблюдении диеты. Необходимо контролировать клинически значимое повышение уровня триглицеридов, поскольку их подъем свыше 800 мг/дл или 9 ммоль/л может сопровождаться развитием острого панкреатита, возможно с летальным исходом. При стойкой гипертриглицеридемии или симптомах панкреатита Роаккутан следует отменить.

В редких случаях у больных, получавших Роаккутан, описаны депрессия, психотическая симптоматика и очень редко - суицидальные попытки. Хотя их причинная связь с применением препарата не установлена, необходимо соблюдать особую осторожность у больных с депрессией в анамнезе и наблюдать всех пациентов на предмет возникновения депрессии в ходе лечения препаратом, при необходимости направляя их к соответствующему специалисту. Однако, отмена Роаккутана может не приводить к исчезновению симптомов и может потребоваться дальнейшее наблюдение и лечение у специалиста.

В редких случаях в начале терапии отмечается обострение акне, которое проходит в течение 7-10 дней без коррекции дозы препарата.

Через несколько лет после применения Роаккутана для лечения дискератозов при общей курсовой дозе и продолжительности терапии, выше рекомендованных для терапии акне, развивались костные изменения, в том числе преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, гиперостоз, кальцификация связок и сухожилий. Поэтому при назначении препарата любому больному, следует предварительно тщательно оценить соотношение возможной пользы и риска.

В ходе постмаркетингового наблюдения при применении препарата Роаккутан описаны случаи развития тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Данные явления могут носить серьезный характер и привести к потерe трудоспособности, угрожающим жизни состояниям, госпитализации или фатальному исходу. Пациенты, получающие Роаккутан, нуждаются в тщательном наблюдении с целью выявления тяжелых кожных реакций и при необходимости решения вопроса об отмене препарата.

На фоне приема Роаккутана возможны боли в мышцах и суставах, увеличение креатининфосфокиназы сыворотки крови, которые могут сопровождаться снижением переносимости интенсивной физической нагрузки.

Следует избегать проведения глубокой химической дермоабразии и лечения лазером у больных, получающих Роаккутан, а также в течение 5-6 месяцев после окончания лечения из-за возможности усиленного рубцевания в атипичных местах и возникновения гипер- и гипопигментации. В ходе лечения Роаккутаном и в течение 6 месяцев после него нельзя проводить эпиляцию с помощью аппликаций воска из-за риска отслойки эпидермиса, развития рубцов и дерматита.

Поскольку у некоторых больных может наблюдаться снижение остроты ночного зрения, которое иногда сохраняется и после окончания терапии, больных следует информировать о возможности этого состояния, рекомендуя им соблюдать осторожность при вождении автомобиля в ночное время. Состояние остроты зрения нужно тщательно контролировать.

Сухость конъюнктивы глаз, помутнения роговицы, ухудшение ночного зрения и кератит обычно проходят после отмены препарата. При сухости слизистой оболочки глаз можно использовать аппликации увлажняющей глазной мази или препарата исскуственной слезы. Необходимо наблюдать больных с сухостью конъюнктивы на предмет возможного развития кератита. Больных, предъявляющих жалобы на зрение, следует направлять к офтальмологу и рассмотреть вопрос о целесообразности отмены Роаккутана. При непереносимости контактных линз на время терапии следует использовать очки.

Следует ограничивать воздействие солнечных и УФ-лучей. При необходимости следует использовать солнцезащитный крем с высоким значением защитного фактора не менее 15 SPF.

Описаны редкие случаи развития доброкачественной внутричерепной гипертензии («псевдоопухоль головного мозга»), в т.ч. при сочетанном применении с тетрациклинами. У таких пациентов следует немедленно отменить Роаккутан.

При терапии Роаккутаном возможно возникновение воспалительного заболевания кишечника. У больных с выраженной геморрагической диареей необходимо немедленно отменить Роаккутан.

Описаны редкие случаи анафилактических реакций, которые возникали только после предшествующего наружного применения ретиноидов. Тяжелые аллергические реакции диктуют необходимость отмены препарата и тщательного наблюдения за больным.

Больным из группы высокого риска (с сахарным диабетом, ожирением, хроническим алкоголизмом или нарушениями жирового обмена) при лечении Роаккутаном может потребоваться более частый лабораторный контроль уровня глюкозы и липидов.

При наличии диабета или подозрении на него рекомендуется более частое определение гликемии.

Беременность и лактация

Беременность - абсолютное противопоказание для терапии Роаккутаном. Если беременность возникает, несмотря на предостережения, во время лечения или в течение месяца после окончания терапии, существует очень большая опасность рождения ребенка с тяжелыми пороками развития.

Изотретиноин - препарат с сильным тератогенным действием. Если беременность возникает в тот период, когда женщина перорально принимает изотретиноин (в любой дозе и даже непродолжительное время), существует очень большая опасность рождения ребенка с пороками развития.

Роаккутан противопоказан женщинам детородного возраста , если только состояние женщины не удовлетворяет всем нижеперечисленным критериям:

— она должна страдать тяжелой формой акне, устойчивой к обычным методам лечения;

— она должна наверняка понимать и выполнять указания врача;

— она должна быть информирована врачом об опасности наступления беременности в ходе лечения Роаккутаном, в течение одного месяца после него и срочной консультации при подозрении на наступление беременности;

— она должна быть предупреждена о возможной неэффективности средств контрацепции;

— она должна подтвердить, что понимает суть мер предосторожности;

— она должна понимать необходимость и непрерывно использовать эффективные методы контрацепции в течение одного месяца до лечения Роаккутаном, во время лечения и в течение месяца после его окончания (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); желательно использовать одновременно 2 различных способа контрацепции, включая барьерный;

— у нее должен быть получен отрицательный результат достоверного теста на беременность в пределах 11 дней до начала приема препарата; тест на беременность настоятельно рекомендуется проводить ежемесячно во время лечения и через 5 недель после окончания терапии;

— она должна начинать лечение Роаккутаном только на 2-3 день следующего нормального менструального цикла;

— она должна понимать необходимость обязательного посещения врача каждый месяц;

— при лечении по поводу рецидива заболевания она должна постоянно пользоваться теми же эффективными методами контрацепции в течение одного месяца до начала лечения Роаккутаном, во время лечения и в течение месяца после его завершения, а так же проходить тот же достоверный тест на беременность;

— она должна полностью понимать необходимость мер предосторожности и подтвердить свое понимание и желание применять надежные методы контрацепции, которые ей объяснил врач.

Использование противозачаточных средств по вышеприведенным указаниям во время лечения изотретиноином следует рекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют методов контрацепции из-за бесплодия (за исключением пациенток, перенесших гистерэктомию), аменореи или которые сообщают, что не ведут половую жизнь.

Врач должен быть уверен, что:

— пациентка страдает тяжелой формой акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов); акне, не поддающиеся другим видам терапии;

— получен отрицательный результат достоверного теста на беременность до начала приема препарата, во время терапии и через 5 недель после окончания терапии; даты и результаты проведения теста на беременность необходимо документировать;

— пациентка использует не менее 1, предпочтительно 2 эффективных метода контрацепции, включая барьерный метод, в течение одного месяца до начала лечения Роаккутаном, во время лечения и в течение месяца после его окончания;

— пациентка способна понимать и выполнять все вышеперечисленные требования по предохранению от беременности;

— пациентка соответствует всем вышеперечисленным условиям.

Тест на беременность

В соответствие с существующей практикой, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 mME/мл следует проводить в первые 3 дня менструального цикла:

До начала терапии

Для исключения возможной беременности до начала применения контрацепции результат и дата первоначального теста на беременность должны быть зарегистрированы врачом. У пациенток с нерегулярными менструациями время проведения теста на беременность зависит от сексуальной активности, его следует проводить через 3 недели после незащищенного полового акта. Врач должен проинформировать пациентку о методах контрацепции.

Тест на беременность проводят в день назначения Роаккутана или за 3 дня до визита пациентки к врачу. Специалисту следует регистрировать результаты тестирования. Препарат может быть назначен только пациенткам, получающим эффективную контрацепцию не менее 1 мес до начала терапии Роаккутаном.

Во время терапии

Пациентка должна посещать врача каждые 28 дней. Необходимость ежемесячного тестирования на беременность определяется в соответствие с местной практикой и с учетом сексуальной активности, предшествующих нарушений менструального цикла. При наличии показаний, тест на беременность проводится в день визита или за три дня до визита к врачу, результаты теста должны быть зарегистрированы.

Окончание терапии

Через 5 недель после окончания терапии проводится тест для исключения беременности.

Рецепт на Роаккутан женщине способной к деторождению может быть выписан только на 30 дней лечения, продолжение терапии требует нового назначения препарата врачом. Рекомендуется тест на беременность, выписку рецепта и получение препарата проводить в один день.

Выдачу Роаккутана в аптеке следует осуществлять только в течение 7 дней с момента выписки рецепта.

Чтобы помочь врачам, фармацевтам и больным избежать риска воздействия Роаккутана на плод, компания-производитель создала «Программу предохранения от беременности», направленную на предупреждение о тератогенности препарата и подчеркивание абсолютно обязательного использования надежных мер контрацепции женщинами детородного возраста. Программа содержит следующие материалы:

для врачей:

— руководство для врача по назначению Роаккутана женщинам;

— форму информированного согласия для пациентки;

— форма учета назначения препарата женщинам.

для пациента:

— информационную брошюру для пациента;

— что нужно знать о контрацепции.

для фармацевта:

— руководство для фармцевта по отпуску Роаккутана.

Полную информацию о тератогенном риске и строгом соблюдении мер по предотвращению беременности необходимо предоставлять как мужчинам, так и женщинам.

Пациентам мужского пола

Существующие данные свидетельствуют о том, что у женщин экспозиция препарата, поступившего из семени и семенной жидкости мужчин, принимающих Роаккутан, не достаточна для появления тератогенных эффектов Роаккутана.

Мужчинам следует исключать возможность приема препарата другими лицами, особенно, женщинами.

Если, несмотря на принятые меры предосторожности, во время лечения Роаккутаном или в течение месяца после его окончания, беременность все же наступила, существует высокий риск очень тяжелых пороков развития плода (в частности, со стороны центральной нервной системы, сердца и крупных кровеносных сосудов). Кроме того, увеличивается риск самопроизвольных выкидышей.

При возникновении беременности терапию Роаккутаном прекращают. Следует обсудить целесообразность ее сохранения с врачом, специализирющимся на тератологии.

Документально подтверждены тяжелые врожденные пороки развития плода у человека, связанные с назначением Роаккутана, в том числе гидроцефалия, микроцефалия, пороки развития мозжечка, аномалии наружного уха (микротия, сужение или отсутствие наружного слухового прохода), микрофтальмия, сердечно-сосудистые аномалии (тетрада Фалло, транспозиция магистральных сосудов, дефекты перегородок), пороки развития лица (волчья пасть), вилочковой железы, патология паращитовидных желез.

Поскольку изотретиноин обладает высокой липофильностью, весьма вероятно, что он попадает в грудное молоко. Из-за возможных побочных действий Роаккутан нельзя назначать кормящим матерям.

Применение в детском возрасте

Противопоказание: детский возраст до 12 лет.

При нарушениях функции почекУсловия хранения

Хранитьпри температуре не выше 25°С, в защищенном от света и влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Роаккутан – препарат, позволяющий избавиться от тяжёлых форм акне. Инструкция по применению описывает все особенности, меры предосторожности и нюансы применения лекарства.

Компоненты препарата:

• основное вещество – изотретиноин;
• масло из бобов сои (полностью и частично гидрогенизированное);
• продукт пчеловодства – воск.

Оболочка состоит из:

• глицерола;
• желатина;
• сорбитола;
• маннитола;
• гидролизованного картофельного крахмала;
• диоксида титана;
• окрашивающий компонент – красный оксид железа.

На оболочку наносятся чернила. Они состоят из красящего вещества – чёрный оксид железа и шеллак. Иногда используется готовый пигмент — Opacode Black S-1-27794.

Формы выпуска и стоимость

Роаккутан (инструкция по применению указывает, что препарат выпускается в виде капсул) имеет 2 формы выпуска, исходя из концентрации основного вещества:

1. Капсулы терракотового цвета овальной формы, имеют надпись на оболочке из красителя чёрного цвета. Содержание изотретиноина – 10 мг. Внутри содержится однородный порошок, тон которого варьируется от жёлтого до тёмно-жёлтого.
2. Капсула разделена пополам на 2 цвета: терракотовый и белый. Оформление остаётся прежним, меняется наличие изотретиноина – 20 мг.

Роаккутан отпускается в блистерных упаковках, которые вкладываются в картонные пачки.

Ценовой диапазон – 2000 до 4000 руб. Стоимость зависит от аптек и региона.

Фармакологическое действие

Роаккутан обладает перечнем действий, свойственным фармакологии:

• противовоспалительное;
• противосеборейное;
• антибактериальное;
• восстановительное
• эксфолиативное;
• регенерирующее.

Лекарство активно применяется для лечения угревой болезни.

Показания к применению

Препарат назначается при следующих формах акне:

• узловатокистозная;
• с угрозой появления рубцов;
• конглобатная.

Роаккутан выписывается в отдельных случаях, когда акне не удаётся вылечить другими способами.

Противопоказания

Роаккутан (инструкция по применению, вложенная в упаковку, описывает ряд противопоказаний) запрещен в случаях:

1. Лактационный период.
2. Вынашивание ребёнка.
3. Дети до 12 лет.
4. Аллергическая реакция на компоненты препарата.
5. Повышенный уровень липидов в крови.
6. Избыточное поступление в организм витамина А.
7. Лечение антибиотиком из группы тетрациклинов.
8. Нарушения в функционировании печени.

Осторожно принимать при:

• сахарном диабете;
• употреблении алкогольных напитков;
• избыточном весе;
• депрессивных расстройствах;
• нарушениях в выработке и расщеплении жиров в печени и жировой ткани.

При лечении Роаккутаном противопоказана терапия УФО -ультрафиолетовое облучение.

Побочные действия

Появление побочных эффектов зависит от дозировки. Они устраняются после корректировки дозы или прекращения принятия лекарства. Иногда неприятные симптомы остаются и после терапии.

Схема действия препарата Роаккутан.

Перечень возможных побочных действий:

1. Боли в голове.
2. Тошнота и рвота.
3. Боязнь света.
4. Зрительные нарушения.
5. Снижение слуха.
6. Учащённый жидкий стул.
7. Воспаление поджелудочной железы.
8. Кровотечения из слизистых оболочек носа.
9. Снижение концентрации гемоглобина.
10. Уменьшение красных тел, лейкоцитов, нейтрофильных гранулоцитов в крови.
11. Бронхоспастический синдром (обычно у людей с бронхиальной астмой).
12. Боли в мышцах, воспаления в суставах, связках.
13. Воспаление и дистрофия тканей сухожилия.
14. Повышенный рост костной ткани в избыточной форме.
15. Крапивница, зуд.
16. Гипергидроз – сильная потливость.
17. Выпадение волос.
18. Патологические изменения в ногтевых пластинах.
19. Воспаление ногтевого валика.
20. Избыточный рост волос у женщин, присущий мужчинам.
21. Особая чувствительность кожи и слизистых к ультрафиолетовому излучению, солнцу.
22. Сухость кожи и слизистых оболочек.
23. Различные аллергические реакции.

Научные исследования показали, что чаще всего после употребления Роаккутана появляется лицевой дерматит и хейлит – воспалительный процесс, поражающий кожу, слизистую оболочку и красную кайму губ.

Передозировка

Как действует препарат

Роаккутан относится к препаратам группы витамина А.

В инструкции по применению указано, что Роаккутан оказывает следующий спектр действий:

1. Подавляет активность сальных желёз.
2. Снимает воспаление.
3. Уменьшает ороговевший слой.
4. Повышает микроциркуляцию.
5. Устраняет себорею.
6. Уничтожает бактерии.
7. Очищает кожу.
8. Сужает поры.
9. Убирает прыщи, не оставляя следов.
10. Предотвращает повторное появление угрей.
11. Тормозит образование роговой пробки.

Инструкция по применению от прыщей

Побочные эффекты и действие препарата зависят от индивидуальных особенностей человека и назначенной дозировки. Роаккутан принимается во время еды, 1-2 раза в сутки.

Предусмотрено несколько вариантов дозировки:

• начальная – 0,5 мг на 1 кг веса (суточная максимальная норма);
• средняя – от 0,5 до 1 мг;
• высокая – 2 мг (для особо тяжёлых случаев заболевания).

Установлено, что продолжительность терапии зависит от назначенной дозировки. Лечение продляется для пациентов, плохо переносящих препарат, но доза уменьшается.

По статистике Роаккутан помогает после 1 курса лечения. Когда акне появляется снова, показана повторная терапия с аналогичной схемой приёма.

После лечения Роаккутан благотворно действует на кожу в течение 8 недель, поэтому рекомендуется по окончании этого срока повторить курс. Если у человека нарушены все почечные функции, предусмотрена минимальная суточная дозировка – 10 мг в сутки. Доза медленно увеличивается до 1 мг на 1 кг веса.

Нарушения ороговения

Роаккутан (инструкция по применению говорит о том, что возможен приём при нарушениях ороговения) принимается согласно схеме. Кератоз кожи лечится курсом, его длительность 4 месяца. Максимальная дозировка – 4 мг на 1 кг веса. При улучшениях количество принимаемого вещества снижается.

Применение при беременности и кормлении грудью

На основании проведённых исследований установлено, что употребление Роаккутана в период беременности и лактации категорически запрещено. Основное вещество – изотретиноин повреждает эмбрион, что ведёт к развитию пороков у ребёнка. Вероятность подобного исхода очень большая.

Роаккутан назначается на основании особых нюансов:

• у женщины сложная степень угревой болезни, которая неподвластна другим методам лечения. Обычно это узловатокистозные угри с угрозой появления рубцов или конглобатная форма;
• важно неукоснительно соблюдать все требования по приёму;
• врач должен объяснить всю опасность в случае возможного зачатия в течение лечения Роаккутаном;
• на время лечения необходимо ответственно отнестись к предохранению. Рекомендуется выбрать минимум 2 варианта: таблетки + презервативы или женские диафрагмы;
• стоит обратить внимание на реакцию в сообществе с другими лекарствами, что будет указано ниже;
• предохранение должно быть непрерывным за 4 недели до лечения, в течение всего периода лечения и на протяжении 4 недель после завершения терапии;
• тест на ХГЧ делается за 11 суток до начала приёма Роаккутана, чтобы исключить риск оплодотворения. Возможность беременности придётся проверять каждый месяц во время терапии и после окончания через 5 недель;
• врача требуется посещать ежемесячно;
• приём Роаккутана рекомендуется начинать на 2-3 сутки следующего нормального месячного цикла;
• есть шанс наступления рецидива, поэтому важно правильно и системно предохраняться;
• женщинам, у которых удалена матка, отсутствует месячный цикл (аменорея) или не ведётся половая жизнь, нет надобности принимать контрацептивы.

Врач отвечает за здоровье пациента, поэтому должен быть уверен, что:

1. Процедура по проверке на факт беременности не дала положительный результат.
2. Женщина точно соблюдает требования и рекомендации.
3. Пациентка использует несколько эффективных методов предохранения, как рекомендуется в 2 вариациях.
4. Форма акне является одной из самых сложных (узловатокистозная, с угрозой появления рубцов или конглобатная).

Проверка на зачатие проводится в первые 72 ч месячного цикла:

1. За 4 недели до терапии – чтобы исключить возможную беременность, проводится тест. Врач должен фиксировать все результаты. Если у женщины нарушен «лунный» цикл, то проверку на беременность делают спустя 21 день после сексуальной близости. Проверка уровня ХГЧ проводится в день назначения приёма или за 3 суток до посещения врача. Роаккутан выписывается пациенткам, которые использовали контрацептивы за 4 недели до начала приёма лекарства.
2. В период лечения врача необходимо посещать ежемесячно. Тестирование проводится в день приёма или за 3 дня до консультации.
3. После лечения – спустя 5 недель после завершения приёма Роаккутана делается повторный тест не беременность. Рецепт на препарат выдаётся на 30 дней. Для получения нового разрешения на приём делается повторная проверка на возможность зачатия. Желательно проводить тест, выписывать рецепт и покупать препарат в 1 день.

Роаккутан возможно купить в течение недели с момента выписки рецепта. При наступлении беременности прекращается приём лекарства.

Перечень возможных пороков плода при употреблении Роаккутана:

• водянка головного мозга – заболевание, при котором в отдельных участках мозга скапливается жидкость;
• уменьшение черепа и головного мозга в значительной мере;
• нарушения в формировании мозжечка – Жубер, Пейн, Арнольд-Киари, Гиллеспи (для чего характерна потеря координации, отставание в умственном развитии и неконтролируемый гипертонус мышц);
• суженный или отсутствующий слуховой проход;
• уменьшение размера ушной раковины, её деформация или полное отсутствие;
• уменьшение размера глаз и роговицы;
• «синий» порок сердца – неправильно развивается правый отдел сердца. При заболевании аномально сформированы правый желудок, межжелудочковая перегородка, лёгочный клапан. У таких детей слизистые оболочки и кожа имеют синеватый оттенок;
• транспозиция магистральных артерий – аорта отходит от правого желудочка, легочная артерия от левого. Центральные сосуды неправильно отходят от сердца, что приводит к нарушению кровообращения в организме, а кислород начинает плохо поступать к тканям;
• расщелина нёба (волчья пасть) – разрыв в средней части нёба;
• аномалии в развитии тимуса;
• нарушения, связанные с околощитовидными железами.

Каждая пациентка обязана подписать письменное информированное согласие, так как Роаккутан опасен для ещё не родившегося ребёнка.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Роаккутан (инструкция по применению описывает с какими средствами препарат не совместим) не стоит принимать с:

• Ретинолом, так как Роаккутан — ретиноидный препарат, возможна передозировка;
• антибиотиками из группы тетрациклинов – они повышают давление в полости черепа и возможно усиление чувствительности организма к ультрафиолетовому и видимому излучению;
• контрацептивами с прогестероном в составе – изотретиноин ослабляет действие подобных препаратов;
• лекарствами, размягчающими и растворяющими ороговевший слой кожи;
• пилингами для глубокого очищения кожи – возможно появление раздражения.

Эффективность препарата

При достижении нужной курсовой дозы можно добиться устойчивости результата лечения и отсутствия рецидива. У пациентов с конглобатной формой акне (высыпания на лице и туловище) после 8 месяцев лечения эффективность достигла 92%. У 6% людей из группы болезнь возобновлялась.

На основании клинических исследований собраны следующие результаты:

• снижение признаков себореи через 1-2 недели лечения;
• уменьшение количества гнойников, узелков и воспалительных процессов спустя 3-4 недели;
• снижение числа подкожных прыщей после 1-2 месяцев терапии.

У 91% пациентов после пройденного лечения заболевание возобновилось. В течение 1 недели лечения у 50% больных появился побочный эффект – хейлит, который носил временный характер.

Аналоги Роаккутана

Подобными по составу и эффекту являются:

Особые указания

Назначать лечение Роаккутаном может только узкопрофильный специалист — дерматолог. Чтобы препарат не попал к другим людям в кровь, нельзя становиться донором в период лечения.

• Для предотвращения развития других заболеваний необходимо постоянно проверять состояние почек, печени и всего организма, сдавая анализ крови.
• Чтобы свести к минимуму появление сухости на слизистых и коже губ, необходимо использовать средства с увлажняющим эффектом: крема, бальзамы.
• Во время приёма Роаккутана люди, занимающиеся активными видами спорта, могут испытывать мышечную и суставную боль.
• В период приёма лекарства желательно избегать прямых инсоляций и защищать кожу кремом с высоким фактором защиты.
• У некоторых пациентов начинается обострение угревой болезни, которое проходит спустя неделю без изменения дозировки.
• Чтобы слизистые оболочки глаз не страдали от сухости, приобретается увлажняющий гель, например, Корнерегель или капли Систейн Ультра, Хилокомод.
• Иногда на время приёма Роаккутана целесообразно пользоваться очками, отказавшись от оптического прибора – линз.

Современное и сильнодействующее средство – Роаккутан продаётся только после предоставления рецептурного бланка. В инструкции по применению собрана вся необходимая информация. Препарат должен храниться в тёмном прохладном месте при температуре не более 25 °С. Годен в течение 36 месяцев.

Видео о Роаккутане и его эффективности в борьбе с акне

Подробнее об акне:

Применение Роаккутана, советы специалиста:

Фото препарата

Латинское название: Roaccutane

Код ATX: D10BA01

Действующее вещество: Изотретиноин

Производитель: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария)

Описание актуально на: 01.12.17

Роаккутан – противовоспалительное, противосеборейное лекарственное средство для лечения угревой сыпи.

Действующее вещество

Изотретиноин.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в форме капсул 10 и 20 мг.

Показания к применению

• тяжелые формы акне (акне с риском возникновения рубцов, конглобатные или узелково-кистозные акне);
• акне, не поддающиеся другим видам лечения.

Противопоказания

• выраженная гиперлипидемия;
• печеночная недостаточность;
• сопутствующее лечение тетрациклинами;
• гипервитаминоз А;
• детский возраст до 12 лет;
• период беременности и грудного вскармливания (лактации);
• повышенная индивидуальная чувствительность к препарату или его составляющим компонентам.

Назначается с осторожностью при: ожирении, сахарном диабете, алкоголизме, депрессии в анамнезе пациента, нарушении липидного обмена.

Инструкция по применению Роаккутан (способ и дозировка)

Принимают с едой внутрь 1-2 раза в день. Доза подбирается индивидуально в ходе лечения.

Рекомендуемая начальная доза – 0,5 мг/кг/сут. В большинстве случаев пациентам назначается 0,5-1 мг/кг/сут. При тяжелых формах акне или акне туловища доза может быть увеличена до 2 мг/кг/сут. Оптимальный эффект достигается при дозе 120-150 мг/кг на курс лечения, причем продолжительность лечения меняется в зависимости от суточной дозы. Полная ремиссия наступает за 16-24 недели лечения. Если рекомендованная доза плохо переносится, можно ее уменьшить, но увеличить длительность терапии.

Как правило, акне исчезает полностью после одного курса лечения. При рецидиве терапию можно повторить с тем же режимом дозирования и продолжительностью лечения, как в первый раз. Улучшение может продолжаться до 8 недель после отмены препарата, поэтому повторный курс не следует назначать ранее окончания этого срока.

Побочные эффекты

Может вызвать следующие побочные действия:

• Психическая сфера и центрально-нервная система: депрессия, головная боль, нарушение поведения, повышение внутричерепного давления («псевдоопухоль головного мозга»: приступы тошноты, рвота, головокружение, отек зрительного нерва, нарушение зрения), судорожные припадки.
• Пищеварительная система: кровотечения, диарея, тошнота, панкреатит (особенно при одновременной гипертриглицеридемии выше 800 мг/дл), воспалительные заболевания кишечника (илеит, колит). Описаны отдельные случаи обратимого и транзиторного повышения активности печеночных ферментов, редкие случаи гепатита, панкреатита с летальным исходом.
• Дыхательная система: иногда – бронхоспазм (чаще у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе).
• Система кроветворения: ускорение СОЭ, лейкопения, анемия, нейтропения, снижение гематокрита, уменьшение или увеличение числа тромбоцитов.
• Костно-мышечная система: обызвествление сухожилий и связок, артрит, боли в суставах, гиперостоз, боли в мышцах с увеличением уровня КФК в сыворотке или без него, тендиниты.
• Иммунная система: системные или местные инфекции, спровоцированные грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus).
• Органы чувств: светобоязнь, редкие случаи нарушения остроты зрения, нарушение темновой адаптации (уменьшение остроты сумеречного зрения), в редких случаях – нарушение цветовосприятия (исчезающее после отмены препарата), блефарит, кератит, отек зрительного нерва (как симптом внутричерепной гипертензии), лентикулярная катаракта, раздражение глаз, конъюнктивит, нарушение слуха на некоторых звуковых частотах.
• Эффекты, вызванные гипервитаминозом А: сухость кожных покровов и слизистых оболочек, в том числе носовой полости (кровотечения), губ (хейлит), глаз (непереносимость контактных линз, обратимое помутнение роговицы и конъюнктивит), гортаноглотки (охриплость голоса).
• Дерматологические реакции: эритема лица/дерматит, высыпания, зуд, потливость, паронихии, пиогенная гранулема, усиленное разрастание грануляционной ткани, ониходистрофии, легкая травмируемость кожи, обратимое выпадение волос, стойкое истончение волос, гирсутизм, фульминантные формы акне, гиперпигментация, фотоаллергия, фотосенсибилизация. В начале терапии может отмечаться обострение угревой сыпи, сохраняющееся несколько недель.
• Лабораторные показатели: гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гиперурикемия, гипергликемия (в редких случаях), понижение уровня липопротеинов высокой плотности. Во время приема препарата были зарегистрированы случаи сахарного диабета (впервые выявленного). У некоторых пациентов, особенно занимающихся активной физической нагрузкой, наблюдались отдельные случаи увеличения активности КФК в сыворотке.
• Другое: протеинурия, гематурия, лимфаденопатия, васкулит (аллергический васкулит, гранулематоз Вегенера), гломерулонефрит, системные реакции гиперчувствительности.

Передозировка

Возможны признаки гипервитаминоза А. В первые часы после передозировки показано промывание желудка.

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: Акнекутан, Верокутан, Ретасол, Сотрет.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Роаккутан – ретиноид для системной терапии угревой болезни.

Препарат улучшает клиническую картину тяжелых форма акне предположительно путем подавления активности сальных желез и уменьшения их размеров. Он также оказывает противовоспалительное действие на кожу.

Роаккутан подавляет пролиферацию себоцитов и восстанавливает нормальный процесс дифференцировки клеток, уменьшает образование кожного сала и тем самым подавляет бактериальную колонизацию протока железы.

Особые указания

• Препарат можно использовать только по назначению врача. Во время терапии пациенту противопоказано быть донором крови.
• Следует определять концентрацию липидов в сыворотке натощак до начала терапии, спустя 1 месяц после начала лечения, а затем по показаниям или через каждые 3 месяца. Обычно после отмены препарата или уменьшения дозы, а также при соблюдении специальной диеты уровень липидов нормализуется. Требуется контролировать клинически значимое увеличение уровня триглицеридов, так как их подъем свыше 9 ммоль/л или 800 мг/дл может сопровождаться появлением острого панкреатита (иногда даже с летальным исходом). При симптомах панкреатита или стойкой гипертриглицеридемии прием Роаккутана необходимо прекратить.
• Рекомендуется контролировать печеночные ферменты и функцию печени до начала терапии, спустя 1 месяц после начала лечения, а затем по показаниям или через каждые 3 месяца. Отмечено обратимое и преходящее увеличение печеночных трансаминаз, обычно в пределах нормальных значений. В том случае, если концентрации печеночных ферментов превышают норму, следует отменить прием препарата или уменьшить его дозу.
• В редких случаях у пациентов, получавших Роаккутан, описаны психотическая симптоматика, депрессия и иногда - суицидальные попытки. Поэтому препарат необходимо назначать с особой осторожностью лицам с депрессией в анамнезе и тщательно наблюдать всех больных на предмет развития депрессии в ходе лечения Роаккутаном. При необходимости таких пациентов следует направлять к соответствующему специалисту.
• В редких случаях в начале лечения отмечается обострение акне, проходящее без коррекции дозы препарата в течение 7-10 дней.
• Больным, принимающим Роаккутан, в начале терапии рекомендуется пользоваться увлажняющими бальзамами для губ, кремами или мазями для тела.
• Следует избегать лечения лазером и выполнения глубокой химической дермабразии во время лечения, а также на протяжении 5-6 месяцев после завершения терапевтического курса (существует риск возникновения гипер- и гипопигментации и усиленного рубцевания в атипичных местах). В ходе лечения препаратом и в течение 6 месяцев после окончания терапии запрещается проводить эпиляцию посредством аппликаций воска из-за возможного развития дерматита и рубцов, отслойки эпидермиса.
• Помутнение роговицы, сухость конъюнктивы глаз, кератит и ухудшение ночного зрения после отмены препарата, как правило, проходят. При сухости слизистой глаз можно применять аппликации препарата искусственной слезы или увлажняющей глазной мази. Требуется наблюдать пациентов с сухостью конъюнктивы на предмет развития кератита. Пациентов, предъявляющих жалобы на зрение, необходимо направлять к офтальмологу и решить вопрос о целесообразности отмены препарата. При непереносимости контактных линз на время лечения рекомендуется использовать очки.
• Описаны редкие случаи возникновения доброкачественной внутричерепной гипертензии, в том числе при комплексном применении с тетрациклинами. В таких случаях требуется отмена препарата.
• Следует ограничивать влияние солнечных и УФ-лучей. При необходимости можно пользоваться солнцезащитным кремом.
• При лечении Роаккутаном существует риск развития воспалительного заболевания кишечника. При выраженной геморрагической диареей требуется отмена препарата.
• Через несколько лет после использования препарата для терапии дискератозов при продолжительности терапии и общей курсовой дозе, выше рекомендованных для лечения угревой сыпи, развивались костные изменения, включая преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, кальцификация сухожилий и связок, гиперостоз. Поэтому при назначении Роаккутана любому пациенту, целесообразно предварительно оценить соотношение риска и возможной пользы.
• При наличии диабета требуется более частое определение гликемии.
• Пациентам из группы высокого риска (с ожирением, сахарным диабетом, нарушениями жирового обмена или хроническим алкоголизмом) при лечении препаратом может понадобиться более частый лабораторный контроль концентрации липидов и глюкозы.
• Иногда использование Роаккутана вызывает анафилактические реакции, возникающие только после предварительного наружного применения ретиноидов. В этом случае требуется отмена лекарственного средства и тщательное наблюдение за пациентом.
• Поскольку у некоторых пациентов может отмечаться снижение остроты ночного зрения, иногда сохраняющееся и после окончания лечения, больные должны быть осведомлены о возможности этого состояния. Состояние остроты зрения следует тщательно контролировать и соблюдать особую осторожность при вождении автотранспорта в ночное время.

При беременности и грудном вскармливании

Противопоказано при беременности и грудном вскармливании.

В детском возрасте

Противопоказано детям до 12 лет.

В пожилом возрасте

Информация отсутствует.

При нарушениях функции почек

При тяжелой почечной недостаточности лечение начинается с меньшей дозы и увеличивается до 1 мг/кг/сут. или до максимально переносимой.

При нарушениях функции печени

Противопоказано при печеночной недостаточности.

Лекарственное взаимодействие

• Следует избегать одновременного назначения Роаккутана с препаратами витамина А.
• Не рекомендовано сочетание Роаккутана с тетрациклинами, поскольку это может вызвать повышение внутричерепного давления.
• Изотретиноин может ослабить активность прогестерона, поэтому в период лечения не следует использовать препараты с малыми дозами прогестерона.
• Противопоказано применение Роаккутана с местными кератолитическими и эксфолиативными средствами из-за риска усиления местного раздражения.
4.14

4.14 из 5 (7 Голосов)

Цены в интернет-аптеках:

Таблетки Роаккутан назначаются пациентам, страдающим от тяжелых, либо запущенных форм угревой сыпи, которая протекает в острой форме воспалительного процесса с обильным скоплением гнойного содержимого в подкожном слое. Лекарственный препарат эффективен в клинических случаях, когда большинство противовоспалительных средств наружного применения не дали положительного результата. Рассмотрим более подробно фармакологические свойства Роаккутана, его преимущества и качественные характеристики в борьбе с прыщами.

Как действует Роаккутан от прыщей?

Таблетки Роаккутан относятся к группе ретиноидных препартов, прямое предназначение которых это и воспалительных процессов кожного покрова. Активное вещество - изотретиноин, содержащееся в составе лекарственного средства, выступает в качестве стереоизомера, который подавляет активность сальных желез по выработке их естественного секрета.

Благодаря этому на воспаленную поверхность эпителия поступает меньшее количество кожного сала, а сами железы становятся менее отечными. Также изотретиноин выступает в качестве сильнодействующего противовоспалительного средства, которое положительно влияет на пораженные участки кожного покрова.

Образование большинства угрей связано с тем, что избыточное количество кожного сала блокирует расширенную пору дермы, забивает ее плотной пробкой, в связи с чем в дальнейшем происходит ее воспаление. Если к этому процессу еще и присоединяется инфекция из окружающей среды, то клиническая картина дерматологического заболевания приобретает максимально острые характеристики с разрушением эпителия и скоплением гнойного содержимого в пустуле прыща. Таблетки Роаккутан обращают эти патологические процессы кожи в обратную сторону. Практически прекращается синтез кожного сала, как основной питательной среды для бактерий, снимается отечность и воспаление эпидермальных тканей. Больной чувствует общее облегчение и уменьшение болезненной симптоматики, спровоцированной тяжелой формой угревой сыпи.

Формы выпуска, производитель и цена

Таблетки Роаккутан производятся швейцарской фармакологической компанией “Хоффман Ля Рош”. Выпускается лекарственное средство для борьбы с воспаленными прыщами в форме капсул, покрытых защитным слоем желатина. Внутри каждой капсулы находится активное вещество изотретиноин. В зависимости от дозировки каждая таблетка может содержать 10, 20 или 30 мг данного компонента. В каждой пластинке находится по 30 капсул. Сам препарат продается в твердой картонной упаковке. Стоимость одной пластинки таблеток составляет 1800 рублей.

Противопоказания и побочные действия препарата

Роаккутан, как и большинство аналогичных препаратов ретиноидной группы имеют перечень медицинских противопоказаний, которые ограничивают возможность применения данного лекарственного средства. Заключаются они в следующем:

• почечная недостаточность с полной или частичной потерей функциональной способности органа к очистке крови;
• заболевания печени, исключающие прием сильнодействующих медикаментов, метаболизм которых протекает в тканях данного органа;
• хроническое превышение концентрации в крови витамина А в связи с физиологическими особенностями организма больного;
• кормление ребенка грудью;
• запрещено использовать для лечения детей, возраст которых еще не достиг 12 лет;
• индивидуальная непереносимость активного компонента таблеток, что выражается в приступах острой аллергической реакции в виде образования кожной сыпи, покраснения, крапивницы, приступов удушья, диареи.

С особой осторожностью эти таблетки назначают пациентам, которые в дополнение страдают еще и от таких недугов, как сахарный диабет 1 и 2 типа, избыточной массы тела, нарушения обмена липидных веществ, хронического алкоголизма с периодическим возникновением делирия, депрессии.

В ходе множественных клинических испытаний было установлено, что у пациента, проходящего терапию угревой сыпи таблетками Роаккутан могут возникнуть такие побочные эффекты, как:

• резкое повышение уровня холестерина и глюкозы в крови, что влечет за собой головокружение, слабость, а в некоторых случаях даже потерю сознания;
• изменение состава крови в сторону дефицита или избытка ее клеток, а это чревато снижением защитной функции иммунной системы, риском развития анемии, сепсиса, образования тромбов;
• несмотря на то, что в помещении, где большую часть своего времени проводит человек сохраняется стабильный и комфортный микроклимат;
• отечность слизистых оболочек ротовой полости, глаз, носа;
• онемение верхних и нижних конечностей, спровоцированное воздействием ретиноида на окончания нервной системы;
• расстройство органов желудочно-кишечного тракта, которое выражается в виде диареи, тошноты, рвоты, отсутствии аппетита;
• депрессия и резкая смена настроения, когда человек в течение нескольких минут может плакать, а затем его эмоции также внезапно замещаются смехом;
• ухудшение качества зрения, сухость роговицы глаза, сопровождающееся сильным зудом;
• бессонница в ночное время суток и сонливое состояние днем, которое в дополнение еще и сопровождается необъяснимой тревогой.

Наиболее опасными побочными свойствами, возникающими после приема таблеток, считается лейкоз крови, панкреатит поджелудочной железы, а также избыточная свертываемость крови, провоцирующая образование тромбов в магистральных сосудах. Эти побочные эффекты несут прямую угрозу жизнедеятельности организма человека. Следует незамедлительно обратиться к лечащему врачу или вызвать скорую помощь, если на следующий день после приема Роаккутана были обнаружены следующие симптомы:

Роаккутан действительно очень эффективен в борьбе с угревой сыпью, но в тот же момент таблетки обладают внушительным перечнем побочных свойств. Поэтому проходя лечение дерматологического заболевания с использованием этого средства, следует очень внимательно прислушиваться к поведению своего организма.

Как использовать - инструкция по применению Роаккутана, дозировка и курс лечения

Применяется данный лекарственный препарат строго по назначению лечащего врача и с соблюдением указанной дозировки. В большинстве случаев достаточно приема 1 таблетки не чаще, чем 1-2 раза в день непосредственно во время приема пищи. В целом же дозировка может подбираться индивидуально врачом дерматологом на основании того, насколько ярко выражен воспалительный процесс угревой сыпи на поверхности лица. Также специалист учитывает возраст пациента, его вес, индивидуальную переносимость активного компонента лекарства, применяются ли другие противовоспалительные средства для избавления от дерматологического недуга.

Ремиссия угревой сыпи наблюдается уже спустя 16 недель беспрерывного приема таблеток. У большинства пациентов акне исчезает уже после прохождения первого курса лечения без риска развития рецидива. В целом же устойчивый терапевтический эффект сохраняется вплоть до 8 недель после завершения приема лекарства. Если после указанного периода времени на коже вновь начали появляться воспалительные образования, то необходимо пройти повторный курс терапии. Он также продолжается от 16 до 24 недель приема Роаккутана. Самовольно прекращать прием медикамента ранее указанного времени запрещается, так как будет потерян терапевтический эффект предыдущего лечения.

Аналоги

В лечении тяжелых форм угревой сыпи используются аналоги таблеток Роаккутан, которые также относятся к группе ретиноидов и в случае индивидуальной непереносимости пациентом основного препарата, назначаются аналогичные лекарственные средства, имеющие немного другую химическую формулу, но не менее эффективные. Таковыми являются таблетки Сотрет, Акнекутан, Верокутан. Некоторые дерматологи склоняются к мнению, что аналог никогда не заменит оригинальный препарат и не рекомендуют их своим пациентам. Несмотря на это фармакологические показатели медикаментов аналогов Роаккутана ничем не уступают в качестве.

Роаккутан от прыщей назначают в тех случаях, когда заболевание достигло тяжелой стадии и прочие способы лечения не дают результата. Такие ограничения связаны с тем, что это лекарственное средство имеет довольно много побочных эффектов. Назначать препарат должен дерматолог и принимать его нужно в точном соответствии с рекомендуемыми дозировками. Специалисты советуют это средство в качестве крайней меры из-за его агрессивного действия и наличия множества противопоказаний. Остановимся подробнее на механизме действия Роаккутана и выясним, каким образом он может помочь при обширных высыпаниях на коже.

Роаккутан в дерматологии считают препаратом нового поколения, механизм его действия еще не изучен до конца, но эффективность медикамента при лечении тяжелых форм акне не вызывает сомнений. Роаккутан или сокращенно РОА является синтетическим аналогом витамина А (ретиноидом) и оказывает противовоспалительное и терапевтическое действие при лечении угревой сыпи и прыщей.

Действующее вещество – изотретионин является производным трансретиноевой кислоты. Принцип его действия связан с подавлением выработки сального секрета. Препарат регулирует функции желез и способствует уменьшению их размера, за счет чего препятствует образованию комедонов и развитию воспалительного процесса. Поскольку кожное сало является основным питательным субстратом для роста и размножения болезнетворных бактерий, устранение этого фактора способствует очищению кожи и препятствует образованию новых прыщей. Кроме этого, изотретионин обладает антисептическим действием и способствует уменьшению воспалительных проявлений на коже.

Применение препарата не дает 100% гарантии избавления от прыщей. Клинические испытания показали, что полное выздоровление после приема РОА наблюдалось только в 50 % случаев. Поскольку медикамент отличается высокой токсичностью и способен вызывать серьезные побочные эффекты, лечение осуществляется только под контролем врача, который регулярно оценивает состояние пациента и при необходимости осуществляет корректировку схемы терапии.

Форма выпуска

Роаккутан производят в виде капсул для перорального приема, иногда их еще называют таблетками. Овальные, желатиновые капсулы содержат внутри суспензию темно- желтого цвета. Препарат производят в двух концентрациях, капсулы могут содержать10 или 20 мг изотретионина + набор вспомогательных составляющих.

Капсулы по 10 штук расфасовывают в блистеры, которые затем помещают в картонные пачки. Роаккутан – дорогостоящий препарат, средние цены на медикамент составляют от 1800 до 2600 рублей за упаковку. В аптечной сети его отпускают только по рецепту врача.

Показания

Роаккутан назначают при тяжелых формах акне, при появлении обширных гнойных и вульгарных прыщей, выраженном воспалительном процессе и склонностью гнойников к слиянию. Препарат может применяться при лечении розовых угрей, фолликулитов, узелково - кистозных угрей и прочих высыпаний, связанных с риском образования рубцов.

Инструкция по применению таблеток Роаккутан от прыщей

Согласно инструкции по применению, таблетки Роаккутан от прыщей нужно принимать во время еды. Дозу препарата врач подбирает в индивидуальном порядке, обычно она составляет 1-2 капсулы в сутки. Начинать терапию рекомендуется с минимальных доз, которые рассчитываются в соотношении 0,5 мг на 1 кг веса.

Объем препарата, полученный в результате расчетов, необходимо принять в течение суток. В зависимости от тяжести поражений, максимальная суточная доза может быть увеличена. В большинстве случаев стойкого результата удается добиться через 4 – 6 месяцев терапии, более длительное использование препарата нежелательно.

Эффективность медикамента такова, что однократного курса лечения бывает достаточно для полного выздоровления, при этом высыпания полностью исчезают и ремиссия сохраняется длительное время. Если же случается рецидив, то врач может назначить повторный курс лечения.

Особенности лечения

Поскольку Роаккутан отличается высокой токсичностью и способен вызывать серьезные осложнения, подбирать оптимальную схему лечения должен квалифицированный специалист. Перед тем как начать курс лечения, пациент должен выполнить ряд необходимых требований:

Противопоказаниями к применению препарата являются следующие состояния:

Побочные эффекты

Побочные реакции со стороны организма могут проявиться при приеме любого медицинского препарата, но у Роаккутана их особенно много, поэтому каждому пациенту необходимо знать симптомы, появление которых будет поводом для обращения к врачу:

Медики предупреждают, что при терапии таким высокотоксичным препаратом, как РОА, нужно с особым вниманием относиться к любым признакам неблагополучия и как можно скорее обратиться к врачу при следующих симптомах:

• Кровотечение из носа
• Тошнота, рвота, диарея
• Кровь в моче или стуле
• Нарушения сна
• Затруднение дыхания, одышка, отек лица
• Депрессивные состояния и прочие нарушения психики
• Спутанность сознания, необъяснимая усталость, агрессия или мысли о суициде
• Ухудшение слуха или зрительного восприятия
• Пожелтение кожных покровов

Если у пациента наблюдается сразу несколько опасных симптомов, нужно срочно вызывать неотложную помощь и направлять больного для лечения в стационар.

Многие пациенты, страдающие от проблем с кожей, зачастую готовы на все, чтобы справиться с тяжелыми проявлениями акне. Но не стоит забывать о том, что препарат способен не только излечить, но и навредить и никто не может гарантировать, что прыщи после Роаккутана больше не появятся. Это серьезный и довольно опасный препарат, он может вызвать серьезные осложнения со здоровьем и нарушить функции внутренних органов. При этом он не дает 100 % гарантии излечения и результат терапии во многом зависит от индивидуальных особенностей больного.

Активное вещество препарата накапливается в печени, поэтому во время лечения необходимо полностью отказаться от вредных привычек (алкоголя, курения), жирной и вредной пищи, чтобы максимально снизить нагрузку и агрессивное влияние препарата на этот орган.

РОА подавляет работу сальных желез, кожа становится сухой и не способна противостоять негативным внешним воздействиям, поэтому необходимо обеспечить ей постоянное увлажнение. Перед выходом на улицу в обязательном порядке используйте солнцезащитный крем, избегайте длительного нахождения под прямыми солнечными лучами. Откажитесь от посещения солярия, бани, сауны.

Во время лечения препаратом не рекомендуется делать депиляцию, так как значительно возрастает риск серьезных повреждений кожного покрова. Не следует в этот период заниматься спортом и допускать чрезмерные физические нагрузки, поскольку компоненты РОА способствуют хрупкости костей и ослаблению мышц. В результате такого влияния возможны растяжения связок и переломы костей.

Помните, что принимать Роаккутан без назначения врача категорически запрещается! Перед началом лечения этим препаратом нужно пройти всестороннее обследование, это позволит исключить возможные противопоказания. Во время лечения придется постоянно сдавать анализы, чтобы врач мог контролировать ваше состояние. При появлении любых неблагоприятных изменений и ухудшении самочувствия нужно сообщать об этом врачу, тогда он сможет вовремя корректировать курс терапии и исключить возможные осложнения.