Инструкция

Офлоксацин 200 относится к противомикробным средствам фторхинолоновой группы 2-го поколения для системного применения. Препарат изобретен и запатентован в США в 1982 году.

Состав и действие

Активное вещество: офлоксацин.

Дополнительные ингредиенты:

• лактоза;
• кроскармеллоза натрия;
• стеарат магния;
• крахмал кукурузный;
• ГПМЦ;
• титана диоксид (Е 171);
• тальк;
• полиэтиленгликоль 6000.

Действие: антибактериальное, широкого спектра.

Форма выпуска

Выпускается в таблетках по 200 мг активного вещества (10 шт. в упаковке).

Фармакологические свойства препарата офлоксацин 200

Фармакодинамика

Противомикробный препарат широкого диапазона действия, относится к фторхинолоновой группе. Бактерицидное действие обусловлено влиянием на гиразу — фермент, обеспечивающий стабильность ДНК бактериальных микроорганизмов (блокировка фермента вызывает нарушение структуры ДНК-цепей и прекращение жизнедеятельности бактерий).

Эффективно противодействует бактериям, проявляющим устойчивость к сульфаниламидам и большинству антибиотиков. Воздействует главным образом на грамотрицательные микроорганизмы.

Активен в отношении следующих патогенов и условных патогенов:

1. стафилококк (золотистый, эпидермальный);
2. гонококк;
3. менингококк;
4. кишечная палочка;
5. цитробактер;
6. клебсиеллы;
7. энтеробактер;
8. протей;
9. гафнии;
10. сальмонеллы;
11. шигеллы;
12. иерсинии;
13. кампилобактер;
14. гидрофильная аэромонада;
15. холерные вибрионы (холерный, парагемолитический);
16. гемофильная палочка;
17. хламидии;
18. легионеллы;
19. серрации;
20. провиденции;
21. гемофилы;
22. бордетеллы;
23. моракселла катаралис;
24. пропионибактерии акне;
25. стафилококки;
26. бруцеллы.

Частично активен в отношении таких бактерий:

1. энтерококки;
2. стрептококк пиогенный;
3. пневмококк;
4. серрация марцесценс;
5. синегнойная палочка;
6. ацинетобактеры;
7. микоплазмы;
8. палочка Коха;
9. микобактериум фортуитум;
10. уреаплазма уреалитикум;
11. клостридия перфрингенс;
12. коринебактерии;
13. хеликобактер пилори;
14. листерии;
15. гарднерелла вагиналис.

Преимущественно неэффективен (слабо активен) против следующих патогенов:

• нокардия астероидес;
• анаэробных микроорганизмов — бактероиды, пептококки, пептострептококки, эубактерии, фузобактерии, клостридиум диффициле.

Не действует на бледную трепонему.

Фармакокинетика

Лечебное средство на 95% абсорбируется в ЖКТ. Прием пищи может незначительно замедлять усвоение, но не влияет на его качество. Биологическая доступность превышает 96%. С белками крови связывается на 25%.

Действующее вещество проникает в мягкие ткани и органы, обнаруживается во многих жидкостях и секретах организма, включая:

• мочу;
• слюну;
• желчь;
• секрет простаты;
• околоплодные воды;
• грудное молоко;
• спинномозговую жидкость (от 14 до 60%).

Пиковая концентрация действующего вещества достигается спустя 60-90 минут после приема внутрь. При наличии воспаления в организме препарат способен хорошо проникать сквозь гематоэнцефалический барьер.

Незначительное количество (примерно 5%) метаболизируется в печени на N-оксид офлоксацин и диметилофлоксацин. Половина принятой дозы активного вещества выводится через 5-7 часов. Препарат покидает организм практически полностью через почки (до 90%) и лишь частично — через кишечник (до 4%). Полное выведение однократной дозы происходит в течение 20-24 часов. При наличии болезней почек или печени выведение лечебного средства требует больше времени. Не накапливается.

Показания к применению

Бактериально-инфекционные воспаления, причинами которых являются микроорганизмы, чувствительные к действию препарата. В их числе:

1. бактериальные инфекции нижних дыхательных путей (воспаления легких, бронхиты);
2. респираторные бактериальные инфекции (трахеиты, ларингиты, фарингиты, отиты, синуситы);
3. инфекционные поражения органов брюшины и желчевыводящих протоков (кроме бактериального воспаления тонкой кишки);
4. инфекционные воспаления мочевыделительной системы (уретрит, цистит, пиелонефрит);
5. воспалительные процессы внутренних и наружных половых органов (цервицит, эндометрит, простатит, орхит, эпидидимит, хламидиоз, гонорея);
6. инфекционные заболевания кожи и мягких тканей, суставов и костной ткани;профилактика инфекционных заболеваний у лиц с нарушением функциональной активности органов иммунной системы.

При цистите

При цистите для достижения максимально быстрого эффекта препарат может быть назначен эмпирически — до получения результатов бактериального посева и определения точного вида возбудителя инфекции, а также степени его чувствительности к лечебному средству. Суточная дозировка — 300-400 мг в 2 приема.

При уретрите

Применяется в лечении гонококкового уретрита, а также является единственным фторхинолоном, рекомендованным для терапии в качестве препарата первого выбора от негоноккокового уретрита. При лечении инфекционных воспалений органов малого таза у женщин рекомендуется комбинировать препарат с антибиотиками Клиндамицином или Метронидазолом. Рекомендованная суточная дозировка — 200-400 мг.

Пиелонефрите

Применяют в лечении пиелонефрита, обращая внимание на высокие концентрации препарата в моче. Суточная доза — 400 мг в 2 приема в течение 1-2 недель. Время выведения препарата при пиелонефрите может увеличиваться вдвое. Доза должна быть скорректирована в зависимости от показателя клиренса креатинина (он указывает на скорость очищения крови от конечных продуктов азотистого обмена), если есть нарушение почечной функции.

Применение и дозировка офлоксацина 200

Суточная дозировка рассчитывается индивидуально и зависит от типа инфекции, особенностей течения, чувствительности микроорганизмов (возбудителей), сопутствующих заболеваний, работы почек и печени.

Стандартная суточная доза для взрослых составляет 200-400 мг дважды в день. Суточную дозу, не превышающую 400 мг, назначают в один прием утром. Продолжительность курса лечения составляет 1-1,5 недели. Прием лекарства продолжают в течение 3 дней с момента исчезновения симптомов заболевания. Продолжительность лечения несложных инфекций нижних мочевыводящих путей составляет 3-5 дней. Максимальная суточная доза равняется 800 мг.

При гонорее лекарство принимают однократно в дозировке 400 мг. При недостаточности почечной функции суточную дозу рассчитывают, отталкиваясь от показателя клиренса креатинина: 200 мг при КК от 50 до 20 мл/мин; 100 мг (или 200 мг один раз в два дня) при КК ниже 20 мл/мин. Пациентам на гемодиализе или перитонеальном диализе суточную дозу определяют в размере 100 мг.

Принимать таблетки показано до еды или вместе с пищей, запивая водой.

Противопоказания при применении офлоксацина 200

Лечебное средство противопоказано при наличии следующих состояний:

1. аллергии на компоненты препарата;
2. дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
3. эпилептических приступов в анамнезе;
4. снижения порога судорожной готовности (включая последствия черепно-мозговой травмы, воспалений ЦНС, инсульта).

Противопоказаниями также являются:

• детский и подростковый возраст до 18 лет;
• период вынашивания ребенка и грудного вскармливания у женщин.

Требуется осторожность в применении лекарства при расстройствах мозгового кровообращения, атеросклерозе сосудов головного мозга, органических патологиях ЦНС, нарушении функции почек.

Побочные действия

В большинстве случаев лекарство хорошо переносится, но может вызывать следующие нежелательные эффекты:

1. расстройства работы желудочно-кишечного тракта (тошноту, рвоту, повышенное газообразование, диарею, дисбактериоз кишечника, схваткообразные боли в области желудка или кишечника, псевдомембранозный колит);
2. нарушения, связанные с работой нервной системы (головокружения, тремор, онемение или судороги конечностей, тревожность, расстройство сна, галлюцинаторные явления, депрессивные состояния, фобии);
3. опорно-двигательные расстройства (воспаление сухожилий и окружающей синовиальной оболочки, мышечные боли, болезненность в суставах);
4. нарушения восприятия и чувствительности (расстройство вкуса, обоняния, раздвоение зрения, разлад слуха, нарушение цветового восприятия);
5. негативные явления со стороны сердца и сосудистой системы (падение кровяного давления, ускоренное сердцебиение, воспаление крупных или мелких сосудов);
6. кожные реакции (петехиальную сыпь, папулы, буллезный дерматит);
7. нарушение кроветворения (тромбоцитопению, анемию, лейкопению, панцитопению);
8. дисфункции почек (повышенное содержание креатинина или мочевины в урине, острый нефрит);
9. реакции гиперчувствительности: крапивницу, эритему, повышенную чувствительность кожи к ультрафиолету, отек Квинке, бронхоспазм, анафилактические реакции и др.

У больных сахарным диабетом возможно снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия).

Передозировка

Проявляется:

1. перевозбуждением;
2. замедленностью реакций;
3. головной болью;
4. головокружением;
5. диспептическими явлениями (тошнотой, рвотой, диареей);
6. болью в области живота;
7. приступами судорог;
8. поверхностными эрозиями слизистых;
9. воспалением почечной ткани;
10. выраженностью побочных реакций.

• обильное питье;
• интракорпоральная дезинтоксикационная терапия (промывание органов ЖКТ);
• симптоматическое лечение, направленное на устранение проявлений передозировки;
• ЭКГ-контроль (из-за возможности удлинения интервала QT).

Особые указания

Во время лечения необходимо контролировать достаточную гидратацию организма, не рекомендуется частое пребывание на солнце или под искусственным ультрафиолетовым облучением. Курс лечения препаратом не должен превышать 2-х месяцев.

Лечебное средство не подходит для лечения острого тонзиллита и пневмококковой пневмонии.

При возникновении тяжелых аллергических реакций препарат следует немедленно отменить. При подтвержденном диагнозе псевдомембранозного колита (симптомы включают тяжелую диарею с примесью крови) назначают прием Метронидазола или Ванкомицина внутрь.

Воспаление сухожилий в качестве побочного эффекта может приводить к повреждениям целостности ахиллова сухожилия. Это касается преимущественно возрастных пациентов. При наличии признаков тендинита следует прекратить прием препарата.

Лекарственное средство представляет опасность с точки зрения понижения быстроты реакции и качества внимания при управлении автотранспортом. Во время лечения настоятельно рекомендуется отказаться от работы со сложными механизмами, требующими сосредоточения внимания и быстрого реагирования. Не совместим с напитками, содержащими этанол.

На фоне терапии не исключено ухудшение состояние у больных миастенией и порфириновой болезнью.

Лекарственное средство не следует применять людям с непереносимостью лактозы (гиполактазией).

Медикамент искажает результаты бактериологического анализа на туберкулез, поскольку затрудняет выделение Mycobacterium tuberculosis.

Можно ли принимать при беременности и лактации

Применение в детском возрасте

В педиатрии применение препарата оправдано только в условиях жизненной необходимости, когда ожидаемый полезный эффект превосходит потенциальный риск для здоровья ребенка, связанный с токсическим действием лечебного средства на детский организм. Суточная дозировка рассчитывается как 7,5 мг на 1 кг массы тела, при необходимости максимально увеличивается до 15 мг/кг.

При нарушениях функции почек

Необходима коррекция дозы в соответствии с показателями клиренса креатинина с целью недопущения развития токсического эффекта.

При нарушениях функции печени

При нарушении работы печени необходимо контролировать концентрацию действующего вещества в крови. Фторхинолоны способны вызывать фульминантный гепатит — редкий синдром обширного некроза ткани печени (вплоть до летального исхода). При появлении признаков болезни печени, таких как желтуха, кожный зуд, нездоровая худоба, абдоминальные боли, темный цвет мочи, следует немедленно отменить препарат.

Лекарственное взаимодействие

Антацидные препараты, в составе которых есть магний, кальций, алюминий или соли железа, препятствуют всасыванию препарата, формируя нерастворимые соединения. Временной интервал между приемом этих лекарств должен превышать 2 часа.

При параллельном приеме препарата с Теофиллином необходимо корректировать дозировку последнего в сторону уменьшения, так как его клиренс снижается на 25%.

Концентрация действующего вещества в крови повышается под действием Фуросемида, Циметидина, Метотрексата и блокаторов канальцевой секреции.

Увеличивает степень всасываемости Глибенкламида, поэтому при параллельном приеме следует контролировать содержание глюкозы в крови.

Повышается вероятность нейротоксического эффекта при назначении с НПВС, производными группы метилксантинов и нитроимидазолов.

Препарат с аналогичным составом — Офлоксацин-Тева.

Параллельный прием с глюкокортикоидами повышает уязвимость сухожилий, особенно у возрастных пациентов.

Параллельный прием с антагонистами витамина K требует мониторинга свертываемости крови.

Одновременное назначение с лечебными средствами, ощелачивающими мочу (Натрия бикарбонатом, ингибиторами карбоангидразы, цитратами), повышает вероятность развития солевого диатеза и токсического влияния на почки.

Аналоги

Препараты с аналогичным составом:

• Офлоксацин-Тева;
• Флоксал;
• Таривид;
• Заноцин.

Сроки и условия хранения

Годен 2 года от даты выпуска, указанной на упаковке. Хранить в темном месте при температуре не выше +25°С. Беречь от детей!

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.

Цена

Стоимость препарата составляет от 45 рублей за упаковку.

Антибиотики | Большой скачок

Офлоксацин - антимикробный препарат широкого спектра действия, принадлежит к группе фторхинолонов. Вкус - горький, запаха нет. Его принцип действия состоит в изменении структуры молекулы ДНК бактерии.

Форма выпуска - таблетки белого цвета или с желтоватым оттенком. В одной таблетке содержится 200 мг или 400 мг активного вещества.

В качестве вспомогательных компонентов - тальк, крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат кальция или магния, низкомолекулярный поливинилпирролидон.

Препарат также производится в виде раствора для введения внутривенно, глазных мазей и капель, раствора для ингаляций.

Антибиотик Офлоксацин: официальная инструкция по применению

Показаниями к применению препарата служат инфекционные воспалительные заболевания:

• ЛОР-органов и дыхательных путей (отит, фарингит, ларингит, синусит, бронхит, пневмония);
• суставов и костей,
• кожи, мягких тканей (ожоги и инфицированные раны);
• мочевыводящих путей, почек (пиелонефрит, уретрит, цистит);
• брюшной полости и желчевыводящих путей;
• половых органов и органов малого таза (эндометрит, оофорит, сальпингит, простатит, орхит, эпидидимит, кольпит);
• глаз (кератит, конъюнктивит, блефарит);
• менингит, септицемия;
• хламидиоз, уреаплазмоз;
• гонорея;
• туберкулёз (в составе комплекс ной терапии мультирезистентных форм).

Применяется для химиотерапии у людей с выраженным иммунным дефицитом при онкологических заболеваниях и СПИДе.

Дозировка и способ орального применения препарата по 200, 400, 500 мг при лечении 10 дней

Офлоксацин принимают внутрь во время приёма пищи. Таблетку не разжёвывают, запивают большим количеством воды.

Дозировка определяется лечащим врачом индивидуально. Назначение зависит от тяжести и вида заболевания, состояния организма человека в целом, здоровья печени и почек. В качестве суточной суммарной дозы препарата назначается количество 200 - 800 мг активного вещества.

Дозу до 400 мкг по инструкции принимают однократно в первой половине дня. Дозировку свыше 400 - 500 мкг делят на два приёма. Средний курс лечения 7-10 дней . Рекомендуется принимать препарат в течение 2-3 дней после устранения симптомов болезни.

Фото 1. Антибиотик Офлоксин, 10 таблеток по 200 мг от производителя «Zentiva».

Употребление в пищу продуктов и терапия лекарственными средствами, содержащими соли железа, кальций, магний или алюминий, снижают скорость всасывания препарата. Это происходит из-за образования нерастворимых соединений. Поэтому интервал между приёмом таких лекарств и офлоксацина должен составлять не менее двух часов.

При внутривенном введении назначается доза препарата по 200 мг однократно. Продолжительность каждого введения - 30-60 минут . После улучшения состояния пациента, антибиотик назначают пероральным или оральным способом приема. Биодоступность препарата в разных формах идентична, поэтому не требует коррекции дозировок.

Мазь наносят внутрь конъюнктивального мешка три раза в день по 1 см. при воспалительных болезнях глаз.

Как принимать детям и беременным женщинам

Офлоксацин назначают в педиатрии при угрозе жизни и невозможности использования иного препарата. Расчёт дозировки ведется исходя из показателя массы тела ребенка, в среднем 7,5 мг вещества на 1 кг массы тела. Предельной считается доза в 15 мг в сутки .

Для беременных женщин безопасным считается применение мази под наблюдением врача. Таблетки и инъекции не применяются.

Важно! При необходимости приёма препарата кормящей матерью, кормление грудью необходимо прервать на время лечения и период полного выведения.

Сколько дней принимать в разрезе заболеваний

При инфекции органов дыхания, ушей, гортани, пищеварительной, мочеполовой систем, кожи, суставов, мягких тканей прописывается 400 мг Офлоксина в день. Если заболевание протекает с высокой степенью тяжести, врач может прописать увеличенную до 600 мг дозу.

При остром течении гонореи назначается 400 мг препарата. Дозу нужно принять однократно.

При не осложнённом цистите назначают одну таблетку 20 мг в сутки . Сколько дней принимать, назначает врач.

Инфекции мочевыделительной и половой системы с тяжёлым течением лечат введением 100 мл антибиотика 1-2 раза в день внутривенно.

При хламидиозе одинаково эффективны инъекции и таблетки. Принимают 1-2 раза в день по одной таблетке или вводят по 1 инъекции . На фоне приёма Офлоксацина нельзя проводить лечение препаратами, снижающими кислотность желудка.

Данное антимикробное средство считается одним из лучших в лечении уреаплазмоза. Микробы, вызывающие заболевание, проникают в клетки организма и являются недосягаемыми для других препаратов. В этом случае прописывают 400 мг средства два раза в день.

Терапия брюшного тифа длится 10-14 дней , дозировка при этом - 200 мг по 2 раза в сутки .

Пациентам с нарушением работы почек назначают половину средней рекомендуемой дозы дважды в сутки. При тяжёлой почечной недостаточности показана доза 100 мг через каждые 24 часа .

Для людей с печёночной недостаточностью суточная норма не превышает 400 мг препарата.

Вам также будет интересно:

Офлоксацин в терапии туберкулёза

Препарат не применяют у пациентов с туберкулёзом, выявленным впервые. Фторхинолоны вводят при проявлении резистентности микобактерий туберкулёза к другим лекарственным препаратам.

В комплексно терапии устойчивых форм туберкулёза таблетки принимают на голодный желудок, запивают водой. В течение дня пьют много жидкости. Препарат назначают в количестве 500-800 мг в сутки, но ведётся расчёт на массу тела больного. При весе ниже 55 кг - норма офлоксацина 15 мг на 1 кг . При массе тела выше 55 кг - назначают 800 мг в сутки.

Дозу разделяют на два приёма в сутки с перерывом в 12 часов . Период лечения средством не менее 90 дней . В более тяжёлых случаях длительность лечения увеличивают до полутора лет.

В тяжелых и острых состояниях показана инфузионная терапия антибиотиком. Данная форма удобна в применении для локального и внутрикавернозного внесения офлоксацина.

При почечной недостаточности контролируют клиренс креатинина и больным туберкулёзом назначают дозировку офлоксацина 200-600 мг в сутки.

При назначении препарата внутривенно нужно учитывать, что быстрое введение ведёт к быстрому снижению артериального давления.

Противопоказания

В официальной инструкции указано, что лекарственное средство противопоказано больным эпилепсией, беременным женщинам, детям в возрасте до 15 лет и лицам, с непереносимостью фторхинолонов. Препарат не назначается при судорожном синдроме вследствие инсульта, черепно-мозговой травмы или повреждения ЦНС.

С осторожностью препарат назначают при атеросклерозе головного мозга. Только при жизненной необходимости следует принимать антибиотик кормящим женщинам, детям до 18 лет .

Осторожно! Приём Офлоксацина детьми может привести к недоразвитию у них костной ткани .

Препарат, как и другие антибиотики, несовместим с алкоголем . Одновременное их употребление ведёт к усилению проявления побочных реакций. Организм испытывает чрезмерную нагрузку. Больше других органов страдают печень, почки, желудочно-кишечный тракт. Кроме того снижается эффект от приёма антибиотика, лечение затягивается.

Фото 2. Препарат Офлоксацин, 10 таблеток по 100 мг от производителя «Henan Tiangong Pharmaceufical».

В период приёма Офлоксацина снижается концентрация и внимание, поэтому не рекомендуется садиться за руль автотранспорта. Возможно обострение аутоимунных заболеваний (миостении, порфирии).

Важно! У пожилых пациентов есть опасность возникновения тендинита с разрывом связок, особенно, если данное заболевание есть в анамнезе.

Возможные побочные реакции

Препарат хорошо переносится организмом взрослого человека. Побочные реакции не возникнут при соблюдении предписания специалиста.

Лечащему врачу будет полезна информация о приёме пациентом других лекарственных средств на фоне лечения Офлоксацином.

• Желудочные и кишечные боли , рвота, диарея, тошнота, нарушение аппетита.
• Нарушение сна, галлюцинации, головные боли. Такие симптомы обычно проявляются с первого дня приёма препарата.
• Кожные явления в виде сыпи, зуда, эритемы, точечных кровоизлияний.
• Реакции кровеносной системы - снижение функций костного мозга, в результате анемия, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
• Патологии печени и желчных путей случаются не часто и проходят в лёгкой степени.
• Реакция почек редка, но может проявиться острой почечной недостаточностью.
• Кандидоз.
• Тахикардия.
• Слабость.
• Боль в мышцах и суставах.
• В отдельных случаях резкое увеличение или снижение сахара в крови , особенно у пациентов с сахарным диабетом.

Использование глазной мази иногда сопровождается жжением, сухостью конъюнктивы, светобоязнью.

Если же они появились, следует немедленно обратиться к лечащему врачу . Обычно данные явления проходят сразу после отмены Офлоксацина.

Пациентам, особенно пожилым людям, наряду с приёмом антимикробного средства рекомендуется принимать препараты витамина К для поддержания состава крови.

Побочные реакции при лечении туберкулёза - те же, что и при других заболеваниях. Может появиться аллергия на солнце. В связи с этим в период лечения нужно избегать нахождения на солнце и воздействия ультрафиолета.

Состав

1 таблетка содержит активное вещество: офлоксацин – 200 мг, 400 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство-фторхинолон

Код АТХ

Фармакологическое действие

Бактерицидное действие офлоксацина связано с ингибированием ДНК-гиразы, что приводит к нарушению репликации ДНК бактерий и гибели микробных клеток. Офлоксацин обладает широким спектром антимикробного действия, включающим микроорганизмы, устойчивые к другим антибиотикам, в том числе штаммы, вырабатывающие бета-лактамазы. Активен (МПК ≤ 0,5 мг/л) в отношении грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные штаммы), Staphylococcus spp.(коагулазонегативные); грамотрицательных аэробных микроорганизмов: Aeromonas hydrophila, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, продуцирующих и не продуцирующих бета- лактамазы штаммов Haemophilus infl uenzae, Haemophilus parainfl uenzae, Haemophilus ducreyi, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Moraxella catarrhalis, продуцирующих и не продуцирующих бета-лактамазы штаммов Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Plesiomonas spp., Salmonella enterica, Shigella spp., Serratia marcescens, Yersinia enterocolitica; другие микроорганизмы: Сhlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma hominis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniaе, Ureaplasma urealyticum. Различной чувствительностью к препарату обладают: Acinetobacter spp., Gardnerella vaginalis, Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Streptococcus pneumonia (пенициллинчувствительные и пенициллинустойчивые), Streptococcus pyogenes, Streptococcus spp. группы viridians, Streptococcus bovis, Streptococcus agalactae, Klebsiella pneumoniae, Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis. Устойчивы к офлоксацину: Staphylococcus aureus (метициллинрезистентные штаммы), Nocardia asteroides, Enterococcus spp., Treponema pallidum, Listeria monocytogenes, большинство анаэробов, в том числе Peptostreptococcus spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Clostridium diffi cile.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к офлоксацину микроорганизмами: нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония); ЛОР-органов (синусит, фарингит, средний отит, ларингит, трахеит); кожи и мягких тканей; костей (остеиты, остеомиелиты) и суставов; инфекции органов брюшной полости и желчевыводящих путей; почек и нижних мочевыводящих путей; половых органов и органов малого таза (пельвиоперитонит, эндометрит, сальпингит, оофорит, тубоовариальные абсцессы, простатит); гонорея; профилактика инфекций у больных с нарушением иммунного статуса (в том числе при нейтропении).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к офлоксацину, компонентам препарата и другим фторхинолонам; эпилепсия (в том числе в анамнезе), снижение судорожного порога (в том числе после черепно-мозговой травмы, инсульта или воспалительных процессов в центральной нервной системе); хроническая почечная недостаточность (при клиренсе креатинина (КК) менее 50 мл/мин), детский возраст до 18 лет, беременность, период лактации, поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении фторхинолонами.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки принимают целиком, запивая водой, до или во время еды. Дозы подбирают индивидуально в зависимости от локализации и тяжести инфекции, а также чувствительности микроорганизмов и общего состояния больного и функции печени и почек. У пациентов с нормальной функцией почек препарат назначают в дозе 400-800 мг/сут, кратность приема – 2 раза в день. Дозу 400 мг в сутки назначают в один прием предпочтительно утром. При гонорее – 400 мг однократно. У пациентов с нарушениями функции почек (при клиренсе креатинина (КК) менее 50 мл/мин) не рекомендован прием препарата в дозе 400 мг. При необходимости использовать другую лекарственную форму в виде таблеток 200 мг. При печеночной недостаточности не рекомендуется превышать дозу офлоксацина 400 мг/сутки. Продолжительность лечения зависит от локализации и тяжести заболевания; лечение следует продолжать еще минимум 48-72 часов после исчезновения симптомов заболевания и нормализации температуры тела. При лечении неосложненных и осложненных инфекций нижних мочевыводящих путей курс лечения 7 и 10 дней соответственно; при простатите до 6 недель; при инфекциях органов малого таза -10-14 дней; при инфекциях органов дыхания и кожи – 10 дней.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг и 400 мг. По 5, 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток в банки полимерные для лекарственных средств. Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Catad_pgroup Антибактериальные хинолоны и фторхинолоны

Офлоксин 400 мг - инструкция по применению

Регистрационный номер

Торговое название препарата: Офлоксин

Международное непатентованное название:

офлоксацин

Химическое название: (+-)-9-Фтор-2,3-Дигидро-3-метил-10-(4-метил-1 -пиперазинил)-7-оксо-7Н-пиридо-1,4-бензоксазин-6-карбоновая кислота.

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые оболочкой.

Состав
Активное вещество: офлоксацин - 400 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, кросповидон, полоксамер, магния стеарат, тальк; оболочка: гипромеллоза, макрогол, титана диоксид, тальк.

Описание
Белые или почти белые, двояковыпуклые, продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской для деления с обеих сторон и гравировкой "400" с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа:

противомикробное средство, фторхинолон.

Код ATX: .

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:
Противомикробное средство широкого спектра действия из группы фторхинолонов, действует на бактериальный фермент ДНК-гиразу, обеспечивающую сверхспирализацию и, таким образом, стабильность ДНК бактерий (дестабилизация цепей ДНК приводит к их гибели). Оказывает бактерицидный эффект.
Активен в отношении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы и быстрорастущих атипичных микобактерий. Чувствительны: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Citrobacter, Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumonia), Enterobacter spp., Hafhia, Proteus spp. (включая Proteus mirabilis, Proteus vulgaris - индол-положительные и индол-отрицательные), Salmonella spp., Shigella spp. (включая Shigella sonnei), Yersinia enterocolitica, Campilobacter jejuni, Aeromonas hydrophila, Plesiomonas aeruginosa, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydia spp., Legionella spp., Serratia spp., Providencia spp., Haemophilus ducreyi, Bordetella parapertussis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes, Staphylococcus spp., Brucella spp.
Различной чувствительностью к препарату обладают: Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, pneumoniae и viridans, Serratio marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma hominis и pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, а также Mycobacterium fortuim, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens, Corynebacterium spp., Helicobacter pylori, Listeria monocytogenes, Gardnerella vaginalis.
В большинстве случаев нечувствительны: Nocardia asteroides, анаэробные бактерии (например, Bacteroides spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Clostridium difficile). He действует на Treponema pallidum.

Фармакокинетика:
Абсорбция после приема внутрь быстрая и полная (95%). Биодоступность - свыше 96%, связь с белками плазмы - 25%, время достижения максимальной концентрации (Т C max) при пероральном приеме - 1-2 ч, максимальная концентрация (C max) после приема в дозе 100 мг, 300 мг 600 мг составляет 1, 3, 4 и 6.9 мг/л и зависит от дозы: после однократного приема 200 мг и 400 мг она составляет 2.5 мкг/мл и 5 мкг/мл, соответственно. Пища может замедлять всасывание, но не оказывает существенного влияния на биодоступность.
Кажущийся объем распределения - 100 л. Распределение: клетки (лейкоциты, альвеолярные макрофаги), кожа, мягкие ткани, кости, органы брюшной полости и малого таза, дыхательная система, моча, слюна, желчь, секрет предстательной железы, хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, секретируется с материнским молоком. Проникает в спиномозговую жидкость при воспаленных и невоспаленных мозговых оболочках (14-60%).
Метаболизируется в печени (около 5%) с образованием N-оксид офлоксацина и диметилофлоксацина. Период полувыведения - 4.5-7 ч (независимо от дозы). Выводится почками - 75-90% (в неизмененном виде), около 4% - с желчью. Внепочечный клиренс - менее 20%.
После однократного применения в дозе 200 мг в моче обнаруживается в течение 20-24 ч. При почечной/печеночной недостаточности выведение может замедляться. Не кумулирует. При гемодиализе удаляется 10-30% препарата.

Показания к применению
Инфекции дыхательных путей (бронхит, пневмония), ЛОР-органов (синусит, фарингит, средний отит, ларингит), кожи, мягких тканей, костей, суставов, инфекционно-воспалительные заболевания брюшной полости и желчевыводящих путей (за исключением бактериального энтерита), почек (пиелонефрит), мочевыводящих путей (цистит, уретрит), органов малого таза (эндометрит, сальпингит, оофорит, цервицит, параметрит, простатит), половых органов (кольпит, орхит, эпидидимит), гонорея, хламидиоз; септицемия (только для в/в введения), менингит; профилактика инфекций у больных с нарушением иммунного статуса (в т.ч. при нейтропении).

Противопоказания
Гиперчувствительность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, эпилепсия (в т.ч. в анамнезе), снижение судорожного порога (в т.ч. после черепномозговой травмы, инсульта или воспалительных процессов в центральной нервной системе); возраст до 18 лет (пока не завершен рост скелета), беременность, период лактации.
С осторожностью - атеросклероз сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения (в анамнезе), хроническая почечная недостаточность, органические поражения центральной нервной системы.

Способ применения и дозы
Внутрь. Дозы подбираются индивидуально в зависимости от локализации и тяжести течения инфекции, а также чувствительности микроорганизмов, общего состояния больного и функции печени и почек.
Взрослым - по 200-800 мг в сутки, курс лечения - 7-10 дней, кратность применения - 2 раза в день. Дозу до 400 мг в сутки можно назначать в 1 прием, предпочтительно утром. При гонорее - 400 мг однократно.
У пациентов с нарушениями функции почек (при клиренсе креатинина 50-20 мл/мин) разовая доза должна составлять 50% от средней дозы при кратности назначения 2 раза в сутки, или полную разовую дозу вводят 1 раз в сутки. При клиренсе креатинина менее 20 мл/мин разовая доза - 200 мг, затем - по 100 мг в сутки через день.
При гемодиализе и перитонеальном диализе - по 100 мг каждые 24 ч. Максимальная суточная доза при печеночной недостаточности - 400 мг/сут.
Таблетки принимают целиком, запивая водой до или во время еды. Длительность курса лечения определяется чувствительностью возбудителя и клинической картиной; лечение следует продолжать еще минимум 3 дня после исчезновения симптомов заболевания и полной нормализации температуры. При лечении сальмонеллезов курс лечения - 7-8 дней, при неосложненных инфекциях нижних мочевыводящих путей курс лечения - 3-5 дней.

Побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы: гастралгия, анорексия, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, абдоминальные боли, повышение активности "печеночных" трансаминаз, гипербилирубинемия, холестатическая желтуха, псевдомембранозный энтероколит.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, неуверенность движений, тремор, судороги, онемение и парестезии конечностей, интенсивные сновидения, "кошмарные" сновидения, психотические реакции, тревожность, состояние возбуждения, фобии, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, повышение внутричерепного давления.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: тендинит, миалгии, артралгии, тендосиновит, разрыв сухожилия.
Со стороны органов чувств: нарушение цветовосприятия, диплопия, нарушения вкуса, обоняния, слуха и равновесия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, снижение артериального давления, васкулит, коллапс.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, аллергический пневмонит, аллергический нефрит, эозинофилия, лихорадка, отек Квинке, бронхоспазм, синдром Стивенса-Джонсона и Лайелла, фотосенсибилизация, мультиформная эксудативная эритема, анафилактический шок.
Со стороны кожных покровов: точечные кровоизлияния (петехии), дерматит буллезный геморрагический, папулезная сыпь с коркой, свидетельствующие о поражении сосудов (васкулит).
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, агранулоцитоз, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, гемолитическая и апластическая анемия.
Со стороны мочевыделительной системы: острый интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, гиперкреатининемия, повышение содержания мочевины.
Прочие: дисбактериоз, суперинфекция, гипогликемия (у больных сахарным диабетом), вагинит.

Передозировка
Симптомы: головокружение, спутанность сознания, заторможенность, дезориентация, сонливость, рвота.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия. При гемодиализе удаляется 10 - 30% препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Пищевые продукты, антациды, содержащие А1 3+ , Са 2+ , Mg 2+ или соли железа, снижают всасывание офлоксацина, образуя нерастворимые комплексы (интервал времени между назначением этих препаратов должен быть не менее 2 ч).
Снижает клиренс теофиллина на 25% (при одновременном применении следует уменьшать дозу теофиллина).
Циметидин, фуросемид, метотрексат и препараты, блокирующие канальцевую секрецию - повышают концентрацию офлоксацина в плазме.
Увеличивает концентрацию глибенкламида в плазме.
При одновременном приеме с антагонистами витамина К необходимо осуществлять контроль свертывающей системы крови.
При назначении с нестероидными противовоспалительными препаратами, производными нитроимидазола и метилксантинов повышается риск развития нейротоксических эффектов.
При одновременном назначении с глюкокортикостероидами повышается риск разрыва сухожилий, особенно у пожилых людей.
При назначении с препаратами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия бикарбонат), увеличивается риск кристаллурии и нефротоксических эффектов.

Особые указания
Не является препаратом выбора при пневмонии, вызываемой пневмококками. Не показан при лечении острого тонзиллита.
Не рекомендуется применять больше 2 мес, подвергаться воздействию солнечных лучей, облучению ультрафиолетовыми лучами (ртутно-кварцевые лампы, солярий).
В случае возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, аллергических реакций, псевдомембранозного колита необходима отмена препарата. При псевдомембранозном колите, подтвержденном колоноскопически и/или гистологически, показано пероральное назначение ванкомицина и метронидазола.
Редко возникающий тендинит может приводить к разрыву сухожилий (преимущественно ахиллово сухожилие), особенно у пожилых пациентов. В случае возникновения признаков тендинита, необходимо немедленно прекратить лечение, произвести иммобилизацию ахиллова сухожилия и проконсультироваться у ортопеда.
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нельзя употреблять этанол.
При применении препарата женщинам не рекомендуется употреблять тампоны, в связи с повышенным риском развития молочницы.
На фоне лечения возможно ухудшение течения миастении, учащение приступов порфирии у предрасположенных больных.
Может приводить к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза (препятствует выделению Mycobacterium tuberculosis).
У больных с нарушениями функции печени или почек необходим контроль концентрации офлоксацина в плазме. При тяжелой почечной и печеночной недостаточности повышается риск развития токсических эффектов (требуется коррекция дозы).
У детей применяется только при угрозе жизни, с учетом предполагаемой пользы и потенциального риска развития побочных эффектов, когда невозможно применить другие, менее токсичные препараты. Средняя суточная доза в этом случае - 7.5 мг/кг, максимальная - 15 мг/кг.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, по 400мг.
По 10 таблеток в блистер из фольги алюминиевой/ПВХ-пленки. Каждый блистер вместе с инструкцией по применению помещен в картонную пачку.

Условия хранения:

Список Б. В сухом месте, при температуре от 10°С до 25°С. Хранить в недоступных для детей местах.

Срок годности:

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.

Название и адрес производителя
"ЗЕНТИВА а.с", Чешская Республика.
У кабеловны 130, Долни Мехолупы Прага 10, 102 37.
Представительство в России: 119034, г.Москва, ул.Пречистенка, дом 40/2, стр.1

МНН: Офлоксацин

Производитель: Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ofloxacin

Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015492

Период регистрации: 02.12.2014 - 02.12.2019

Инструкция

Торговое название

Офлокса®

Международное непатентованное название

Офлоксацин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 200 мг, 400 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - офлоксацин 200 мг, 400 мг,

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К30, натрия крахмала гликолят, магния или кальция стеарат, кальция карбоксиметилцеллюлоза

состав оболочки: полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е 171), гипромеллоза 2910.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой, от белого до кремоватого цвета, капсулообразной формы, с риской и гравировкой, с одной стороны риски буква «G», с другой - цифра «200» - для дозировки 200 мг.

Таблетки, покрытые оболочкой, от белого до кремоватого цвета, капсулообразной формы, с риской и гравировкой, с одной стороны риски буква «G», с другой - цифра «400» - для дозировки 400 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования.

Противомикробные препараты - производные хинолона.

Фторхинолоны. Офлоксацин.

Код АТХ J01MA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция после приёма внутрь быстрая и полная. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1-3 часа после однократного приема дозы 200 мг. Период полувыведения - 4 - 6 ч (независимо от дозы).

При почечной недостаточности доза препарата должна быть уменьшена.

Не обнаружено клинически значимого взаимодействия с пищей.

Фармакодинамика

Механизм действия

Офлоксацин - антибактериальный препарат группы хинолонов, оказывающий бактерицидное действие. Основной механизм действия - специфическое ингибирование бактериального фермента ДНК-гиразы. Фермент ДНК-гираза участвует в репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации ДНК. Ингибирование фермента ДНК-гиразы приводит к растяжению и дестабилизации бактериальной ДНК и вызывает гибель бактериальных клеток.

Антибактериальный спектр чувствительности микроорганизмов к офлоксацину.

Чувствительные в офлоксацину микроорганизмы: Staphylococcus aureus (включая Метициллин резистентный Staphylococci ), Staphylococcus epidermidis , Neisseria species , Escherichia coli , Citrob а cter , Klebsiella , Enterobacter , Hafnia , Proteus (включая индол-положительные и индол-отрицательные), Haemophilus influenza , Chlamydie , Legionella , Gardnerella .

Микроорганизмы с различной чувствительностью к офлоксацину: Streptococci , Serratia marcescens , Pseudomonas aeruginosa и Mycoplasmas .

Микрорганизмы, резистентные (нечувствительные) к офлоксацину: например Bacteroides species , Eubacterium species , Fusobacterium species , Peptococci , Peptostreptococci .

Показания к применению

Офлоксацин - антибактериальный синтетический препарат, 4-фторхинолон бактерицидного действия, обладающий широким спектром чувствительности против грам-отрицательных и грам-положительных микроорганизмов.

Офлоксацин показан для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами:

Инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей

Инфекции нижних дыхательных путей

Неосложненная уретральная и цервикальная гонорея

Негонококковый уретрит и цервицит

Инфекционные заболевания кожи и мягких тканей

Способ применения и дозы

Офлоксацин следует назначать на основании микробиологического исследования и оценки чувствительности микроорганизмов.

Дозировка зависит от вида и тяжести инфекции, а также чувствительности к микроорганизмам и функции печени и почек.

Для взрослых пациентов доза препарата составляет 200 - 800 мг в день.

Дозу до 400 мг в день можно назначать в 1 приём, предпочтительно утром, более высокие дозы должны быть разделены на два приема. Обычно индивидуальные дозы должны приниматься приблизительно через равные промежутки времени.

Инфекции нижних мочевыводящих путей

Обычная индивидуальная дозировка составляет 200 - 400 мг офлоксацина Инфекции верхних мочевыводящих путей

Обычная индивидуальная дозировка составляет 400 мг офлоксацина в день, увеличивая до 400 мг два раза в день, если это необходимо.

Инфекции нижних дыхательных путей

Обычная индивидуальная дозировка составляет 200 - 400 мг офлоксацина в день, увеличивая до 400 мг два раза в день, если это необходимо.

Неосложненная уретральная и цервикальная гонорея

Однократная доза 400 мг.

Негонококковый уретрит и цервицит

Однократная доза 400 мг, которая может быть разделена на 2 приема.

Инфекционные заболевания кожи и мягких тканей

Обычная индивидуальная дозировка составляет 400 мг офлоксацина дважды в день.

Пациенты с нарушением функции почек

Для пациентов с нарушениями функции почек рекомендуются дозы, представленные в таблице ниже:

* В соответствии с указанием дозы или междозовым интервалом.

** У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и пациентов, находящихся на гемодиализе, следует контролировать сывороточную концентрацию офлоксацина.

Пациенты с нарушениями функции печени

Выведение офлоксацина может быть снижено у больных с тяжелыми нарушениями функции печени.

Пожилые пациенты

Регулировка дозы у пожилых пациентов при нормальной функции почек не требуется кроме случаев с нарушением функции почек или печени.

Офлокса® не показан для использования у детей и подростков.

Продолжительность лечения

Длительность курса лечения определяется чувствительностью возбудителя и клинической картиной; лечение следует продолжать препаратом Офлокса® в течение 5-10 дней за исключение не осложненной гонореи, где рекомендована однократная доза.

Длительность лечения офлоксацином не должна превышать 2-х месяцев.

Метод приема таблеток

Таблетки Офлокса® принимают целиком, запивая достаточным количеством воды натощак (1/2 стакана) или с едой. Антациды, препараты, содержащие Mg, Al, Fe и Zn, должны приниматься за 2 часа до или после приема офлоксацина.

Побочные действия

Частота возникновения побочных реакций оценивается таким образом: « очень часто » (> 1/10) , « часто » (от > 1/100 до < 1 /10) , «нечасто» ( от > 1/1000 до < 1 /100) , « редко » ( от > 1/10000 до < 1/1000) , « очень редко » ( < 1/10000), «частота не известна» (нельзя установить исходя из имеющихся данных).

Нечасто

Грибковые инфекции, устойчивость к патогенам

Беспокойство (агитация), нарушения сна, беспокойство

Головные боли, головокружения

Раздражение глаз

Вертиго

Кашель, назофарингиты

Боли в животе, диарея, тошнота, рвота

Кожная сыпь, зуд

Редко

Анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, ангионевротический отек

Анорексия

Психические расстройства (например, с галлюцинацией), тревога, спутанное сознание, ночной кошмар, депрессия

Сонливость, парестезия, изменения вкуса, нарушение обоняния

Нарушение зрения

Тахикардия

Гипотензия

Одышка, бронхоспазм

Энтероколит***

Повышение уровня печёночных ферментов (АСТ, АЛТ, АЛП и/или щелочной фосфотазы), повышение уровня билирубина и креатинина в крови

Крапивница, гипергидроз, гнойничковые высыпания

Тендинит

Очень редко

Анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения

Анафилактический шок, анафилактоидный шок

Периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсорная двигательная невропатия, судороги, экстрапирамидные симптомы или другие нарушения мышечной координации

Звон в ушах, потеря слуха

Псевдомембранозные колиты

Холестатическая желтуха

Мультиформная эритрема, токсический эпидермальный некролиз, рекции фоточувствительности, лекарственный дерматит, сосудистая пурпура, гиперсенситивный васкулит (в исключительных случаях может привезти к некрозу кожи)

Артралгия, миалгия, разрыв сухожилия (например, ахиллова сухожилия) ***

Острая почечная недостаточность

Не известно (частота проявлений не может быть оценена из имеющихся данных)

Агранулоцитоз, панцитопения, угнетение кроветворения или подавления функции костного мозга

Гипергликемия, снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) у пациентов, страдающих диабетом, получающих анти-диабетические препараты, гипогликемическая кома

Психические расстройства и депрессии, сопровождающиеся опасным для жизни поведением, включая суицидальные мысли и тенденции, нервозность

Тремор, дискинезия, потеря вкуса, нейрогенные обмороки

Снижение слуха

Желудочковая аритмия, трепетание-мерцание (преимущественно у пациентов с факторами риска продления QT)

Аллергическая пневмония, тяжелая одышка

Диспепсия, метеоризм, обстипация, панкреатит, стоматит

Гепатит (который может иметь тяжелую форму), тяжелые нарушения печени, включая случаи острой почечной недостаточности, иногда с фатальным исходом (в основном у пациентов с нарушениями функции печени в анамнезе)

Синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, эксфолиативные дерматиты, лекарственная сыпь

Рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость (который может иметь особое значение у пациентов с миастенией гравис), тампонада мышц, мышечный разрыв, разрыв связок, артрит

Острый интерстициальный нефрит

Порфирия *****

Астения, повышение температуры (включая боль в спине, груди и конечности)

Примечания:

*** - в отдельных случаях может быть геморрагическим,

**** - как и с другими фторхинолонами, этот нежелательный эффект может проявиться в течение 48 часов от начала лечения и может быть иным.

*****- у пациентов с порфирией

Противопоказания

Повышенная чувствительность к офлоксацину и другим препаратам 4-хинолонового ряда или к вспомогательным веществам препарата

У пациентов с тендинитом в анамнезе

У пациентов с эпилепсией или снижением порога судорожной готовности в анамнезе

При дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы в связи с риском гемолитической реакции

Беременность и период лактации

Детский и подростковый возраст до 18 лет (на основании исследований на животных, т.к. не исключается воздействие/повреждение растущей хрящевой ткани)

Пациентам с наследственной лактазной недостаточностью, глюкозо/галактозная мальабсорбция

С осторожностью - атеросклероз сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения (в анамнезе), хроническая почечная недостаточность, органические поражения центральной нервной системы.

Лекарственные взаимодействия

Антациды, сукральфат, катионы металлов

Одновременный прием антацидов, содержащих алюминия и магния гидроксиды, сукральфат, фосфат алюминия, цинка или железа может уменьшить всасывание офлоксацина таблеток. Следовательно, офлоксацин следует принимать приблизительно за 2 часа до или после приема таких препаратов.

Теофиллин, фенбуфен и прочие НПВП

Не было обнаружено никаких фармакокинетических взаимодействий офлоксацина с теофиллином. Однако,при одновременном введении офлоксацина с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами повышается риск развития нейротоксических эффектов.

Препараты, удлиняющие QT - интервал

Следует действовать с осторожностью при назначении препаратов фторхинолонов, включая Офлоксин, пациентам с известными факторами риска относительно удлиненияQT - интервала (например, антиаритмические препараты классов 1А и 3, трициклические антидепрессанты, макролиды и антипсихотические препараты).

Комбинации, которые следует принять во внимание:

Антагонисты витамина К: при одновременном приёме с антагонистами витамина К необходимо осуществлять контроль свертываемости крови вследствие возможного повышения коагуляционных тестов (протромбиновое время) или возникновения кровотечения, которое может быть тяжелым и о котором необходимо сообщить, например, в случае лечения офлоксацином в комбинации с антагонистами К, такими как варфарин.

Глибенкламид: при одновременном применении офлоксацин может вызывать легкое повышение сывороточных концентраций глибенкламида. Следует тщательно наблюдать за пациентами, получающими данную комбинацию препаратов.

Пробенецид, циметидин, фуросемид и метотрексат

При одновременном введении высоких доз хинолонов и препаратов, которые выделяются путём тубулярной секреции (например, пробенецид, циметидин, фуросемид или метотрексат) повышается концентрация офлоксацина и ухудшается выделение хинолонов.

Особые указания

Пациенты с тяжелыми побочными реакциями на хинолоны в анамнезе (например, тендиниты, тяжелые неврологические реакции) могут иметь аналогичные побочные реакции при приеме офлоксацина.

Офлокса® не является препаратом первого выбора при лечении пневмонии, вызванной пневмококками или микоплазмами, а также при лечении тонзиллита, вызванного β - гемолитическим стрептококком.

Метициллин-резистентный стрептококк S. аureus может быть также резистентным к фторхинолонам, включая офлоксацин. Поэтому офлоксацин не рекомендуется для лечения выявленных или подозреваемых инфекций метициллин - резистентного золотистого стафилококка (МРЗС) до лабораторного подтверждения восприимчивости организма к офлоксацину.

Устойчивая к фторхинолонам бактерия E. сoli - наиболее распространенный патоген, вызывающий инфекцию мочевыводящих путей, варьирует в различных географических районах. Работники здравоохранения, назначающие препараты, должны учитывать местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонам.

Тяжелые побочные кожные реакции

При применении офлоксацина были зарегистрированы случаи тяжелой буллезной кожной реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочные действия»). При возникновении указанных побочных реакций пациентам следует обратиться к лечащему врачу перед тем, как продолжить лечение.

Гиперчувствительность и аллергические реакции

Сообщалось о случаях гиперчувствительности и аллергических реакциях после первого приема фторхинолонов. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут возникнуть даже после первого применения препарата и прогрессировать вплоть до жизнеугрожающих шоковых состояний. В данных случаях применение офлоксацина следует прервать и назначить адекватную терапию (например, противошоковую).

Лечение заболевания, связанного с Clostridium difficile

Диарея, особенно в тяжелой форме, постоянная и/или кровавая во время или после лечения офлоксацином может быть симптомом псевдомембранозного колита. В таком случае необходима отмена препарата и безотлагательная адекватная поддерживающая терапия и специфическая антибиотикотерапия (например, перорально ванкомицином или метранидазолом). В данном клиническом случае противопоказаны препараты, усиливающие перистальтику.

Пациенты, предрасположенные к судорогам

Как и в случае с прочими хинолонами, офлоксацин следует применять с крайней осторожностью у пациентов, подверженных судорогам. К таким пациентам относятся пациенты с патологиями ЦНС, пациенты, получающие фенбуфен и прочие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и препараты, понижающие мозговой судорожный порог, например, теофиллин. В случае появления судорог лечение должно быть прекращено.

Тендиниты

Редко возникающий тендинит может приводить к разрыву сухожилий (преимущественно ахиллово сухожилие). Тендинит и разрывы сухожилий, иногда двусторонние, могут возникать в течение 48 часов от начала приема офлоксацина. Зарегистрированы случаи разрыва сухожилий через несколько месяцев после отмены препарата. Риск тендинита и разрыва сухожилия повышается у взрослых пациентов. Риск возрастает при совместном приеме кортикостероидов. Для пожилых пациентов суточная доза должна быть скорректирована на основе клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»). Необходим тщательный мониторинг таких пациентов в случае назначения офлоксацина.

В случае возникновения симптомов тендинита или подозрения на тенденит необходимо немедленно прекратить лечение офлоксацином, провести иммобилизацию пораженного сухожилия и срочно проконсультироваться у лечащего врача.

Пациенты с нарушениями функции почек.

Поскольку офлоксацин в основном выводится через почки, дозировку следует снижать у пациентов с нарушениями почечной функции.

Пациенты с нарушением функции печени

Офлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени. При приеме фторхинолонов были зарегистрированы случаи фульминантного гепатита, потенциально способного привести к печеночной недостаточности (в том числе к смертельным случаям). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и связаться со своим лечащим врачом в случае появления таких симптомов как анорексия, желтуха, потемнение мочи, прурит или болезненный живот.

Пациенты с психотическими нарушениями в анамнезе

У пациентов, получавших фторхинолоны, были зарегистрированы психотические реакции, включая суицидальные мысли/попытки. В случае если у пациента наблюдаются такие реакции, прием офлоксацина должен быть прекращен и оказаны соответствующие меры противодействия. Офлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов с психотическими нарушениями в анамнезе или у пациентов с психическими заболеваниями.

Пациенты, получающие терапию антагонистами витамина К

В связи с возможным увеличением случаев кровотечения у пациентов (значения коагуляционных тестов (PT/INR), получающих фторхинолоны, включая офлоксацин, в сочетании с антагонистами витамина К (например, варфарин) коагуляционные тесты должны проводиться на постоянной основе при одновременном назначении препаратов.

Миастения

Фторхинолоны, в том числе офлоксацин, могут блокировать нервно-мышечную активность и усугубить мышечную слабость у пациентов с тяжелой злокачественной миастенией. Постмаркетинговые тяжелые нежелательные реакции, в том числе смерть и потребность в искусственной вентиляции лёгких, были связаны с использованием фторхинолонов у пациентов с тяжелой злокачественной миастенией. Офлоксацин не рекомендуется для применения у пациентов с тяжелой злокачественной миастенией в анамнезе.

Профилактика фотосенсибилизации

Имеются сообщения о случаях фотосенсибилизации при приеме офлоксацина (см. раздел «Побочные действия»). В связи с риском фотосенсибилизации во время лечения офлоксацином и в течение 48 часов после прекращения лечения следует избегать воздействия солнечных лучей, облучения ультрафиолетовыми лучами (кварцевая лампа, солярий).

Вторичная инфекция

Прием антибиотиков, особенно длительный, может привести к размножению устойчивых микроорганизмов. Состояние пациента должно регулярно контролироваться. В случае возникновения вторичной инфекции должны быть приняты соответствующие меры.

Удлинение интервала QT

Были зарегистрированы случаи удлинения интервала QT у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая офлоксацин.

Следует назначать с осторожностью фторхинолоны, включая Офлоксин, пациентам с известными факторами риска удлинения QT - интервала:

Пациентам пожилого возраста и женщинам, которые могут быть более чувствительны к лекарственным средствам, продлевающим интервал QT; следует проявлять осторожность при использовании фторхинолонов, в том числе офлоксацина, для таких групп пациентов;

С нескорректированным электролитным дисбалансом (таким как гипокалиемия, гипомагниемия);

С врожденным синдромом удлиненного интервала QT;

С заболеваниями сердца (такими как сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия);

При одновременном применении препаратов, которые известно удлиняют интервал QT (например, класса IA и III антиаритмические препараты, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

Дисгликемия

Как и для всех хинолонов, для препарата были зарегистрированы нарушения уровня глюкозы крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию, обычно происходящие у пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующее лечение пероральным гипогликемическим агентом (таким, как глибенкламид) или инсулином. Были зарегистрированы случаи гипогликемической комы. Для пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Периферическая нейропатия

Случаи сенсорной и сенсомоторной полинейропатии (на основании неврологических симптомов) встречались у пациентов, получавших фторхинолоны, включая офлоксацин. Офлоксацин следует отменить у пациентов с симптомами нейропатии с целью предотвращения развития необратимых нарушений.

Пациенты с недостаточностью глюкозо - 6 - фосфатдегидрогеназы

Пациенты со скрытым или выявленным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть предрасположены к гемолитическим реакциям при лечении хинолоновыми антибиотиками. Офлоксацин следует применять с осторожностью у таких пациентов.

Нарушение зрения

В случае резкого ухудшения зрения или любого другого воздействия на глаза следует незамедлительно проконсультироваться у офтальмолога (см. раздел «Побочные действия».

Риск резистентности

Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически. Поэтому необходима местная информация о распространенности резистентности. В случае тяжелых инфекций или отсутствия ответа на лечение необходима микробиологическая диагностики с выделением возбудителя и определением чувствительности.

Neisseria gonorrheae инфекции

В связи с увеличением резистентности к Н. gonorrheae офлоксацин не должен использоваться в качестве эмпирического варианта лечения при подозрении на гонококковую инфекцию уретры. Определение чувствительности к лечению следует проводить в целях обеспечения целенаправленной терапии.

Инфекции костной и соединительной тканей

В случае инфекции костной и соединительной тканей требуется комбинированное лечение с другими антибактериальными средствами.

Влияние на результаты лабораторных исследований

В процессе лечения офлоксацином возможны псевдоположительные результаты определения опиатов или порфиринов в моче. Необходимо подтверждение положительной реакции на опиаты или порфирины с использованием более специфичных методов.

Беременность и период лактации

Не следует применять офлоксацин во время беременности в виду ограниченного количества данных по применению препарата в период беременности. Исследования на животных показывают отсутствие тератогенного действия на плод и повреждение суставных хрящей у неполовозрелых животных.

Офлоксацин экскретируется в грудное молоко в малых количествах. В период лечения офлоксацином рекомендуется прекратить грудное вскармливание из-за риска возможного воздействия на суставы и других серьезных токсических нарушений у грудных детей.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

В период лечения Офлоксой® необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы : головокружение, спутанность сознания, нарушение сознания, судороги, заторможенность, дезориентация, сонливость, тошнота, рвота, эрозивный гастрит.

Лечение : промывание желудка, симптоматическое лечение. ЭКГ-мониторинг из-за возможности удлинения интервала QT. Гемодиализ, включая перитонеальный диализ, не эффективны для выведении левофлоксацина из организма. Специфического антидота не существует.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона или картона коробочного. По 100 таблеток в банках полимерных, укупоренных крышками с контролем первого вскрытия.