Состав и форма выпуска

во флаконах по 100 ЕД , в поддоне пластиковом 1 флакон; в пачке картонной 1 поддон.

Описание лекарственной формы

Лиофилизат белого цвета.

Характеристика

Ксеомин — стерильная лиофилизированная форма ботулинического токсина, свободного от комплексообразующих белков, продуцируемого штаммом бактерии Clostridium botulinum типа А.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — миорелаксирующее .

Фармакодинамика

Ксеомин действует селективно на периферические холинергические нервные окончания, ингибируя выделение ацетилхолина. Внедрение в холинергические нервные окончания происходит в 3 этапа: связывание молекулы с внешними компонентами мембраны, интернализация токсина путем эндоцитоза и транслокация эндопептидазного домена токсина из эндосомы в цитозоль. В цитозоле эндопептидазный домен молекулы токсина селективно расщепляет SNAP-25 — важный протеиновый компонент механизма, контролирующего мембранное движение экзо-везикул, прекращая, таким образом, выделение ацетилхолина. Конечным эффектом является расслабление инъецированной мышцы.

Действие препарата начинается, в среднем, в течение 4-7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, как правило, 3-4 мес, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

Показания препарата Ксеомин

блефароспазм;

идиопатическая цервикальная дистония (спастическая кривошея) преимущественно ротационная форма;

спастичность мышц руки после инсульта;

мимические морщины.

Противопоказания

аллергия к компонентам препарата;

нарушения нервно-мышечной передачи (миастения гравис, синдром Ламберта-Итона, с осторожностью — боковой амиотрофический склероз, неврологические заболевания в результате дегенерации двигательных нейронов и другие заболевания с нарушениями нервно-мышечной передачи);

повышенная температура;

острые инфекционные или неинфекционные заболевания;

беременность;

лактация;

детский и подростковый возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

При лечении блефароспазма

Часто — птоз (6,1%), сухость глаз (2%).

Нечасто — парестезия, конъюнктивит, сухость во рту, кожная сыпь, головная боль, мышечная слабость.

Часто — поверхностный кератит, лагофтальм, раздражение, фотофобия, слезотечение.

Нечасто — кератит, эктропия, диплопия, головокружение, диффузные кожные высыпания/дерматит, заворот века, очаговый паралич лицевого нерва, слабость лицевой мускулатуры, усталость, расстройство зрения, нечеткость зрения.

Редко — локальная припухлость кожи века.

Очень редко — острая закрытоугольная глаукома, изъязвление роговицы.

При лечении спастической кривошеи

Часто — дисфагия (10%), мышечная слабость (1,7%), боли в спине (1,3%).

Нечасто — воспаление или давящие ощущения в месте инъекции, головная боль, астения, повышенное потоотделение, тремор, осиплость голоса, колит, рвота, диарея, сухость во рту, боли в костях, миалгия, кожные высыпания, зуд, шелушение кожи, боль в глазах.

Кроме того, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.

Очень часто — боль.

Часто — головокружение, повышенное АД , чувство онемения, общая слабость, простудные симптомы, общее недомогание, сухость во рту, тошнота, головная боль, ригидность мускулатуры, раздражение в месте инъекции, ринит, инфекции верхних дыхательных путей.

Нечасто — одышка, диплопия, жар, птоз, нарушение речи.

Дисфагия может быть выражена от очень слабой до сильной степени, с возможностью аспирации; в редких случаях при этом требуется медицинская помощь. Дисфагия может сохраняться на протяжении 2-3 нед с момента инъекции, однако зафиксирован случай трехмесячной дисфагии.

Дисфагия является дозозависимым осложнением: по данным клинических исследований, дисфагия встречается редко, если суммарная доза препарата не превышает 200 ЕД за одну процедуру.

Общие побочные эффекты

Представленные ниже сведения основываются на данных о действии других комплексных препаратов, содержащих ботулинический токсин типа А.

Сведения о тяжелых негативных эффектах, которые могут быть связаны с поражением сердечно-сосудистой системы — такими как аритмия и инфаркт миокарда, в т.ч. с летальным исходом, — крайне незначительны. Были ли эти летальные исходы вызваны инъекциями ботулинического токсина типа А, либо сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, точно не установлено. Сообщается об одном случае анафилактического шока после введения комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А.

Отмечаются такие побочные эффекты, как экссудативная полиформная эритема, крапивница, псориазоподобные высыпания, зуд и аллергические реакции, однако их обусловленность действием комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, не подтверждена.

Иногда после инъекции ботулинического токсина типа А отмечались колебания электрофизиологического фона в некоторых отдаленных мышцах; этот побочный эффект не связан ни с мышечной слабостью, ни с другими электрофизиологическими аномалиями.

Взаимодействие

Одновременное применение с антибиотиками — аминогликозидами или спектиномицинами не рекомендуется. Миорелаксанты периферического действия следует применять с осторожностью. Эффект препарата может быть снижен действием производных 4-аминохинолина.

Способ применения и дозы

В/м. Препарат могут вводить только врачи, обладающие специальной подготовкой, а также опытом обращения с ботулиническим токсином и оборудованием для электромиографии. Дозировку и количество мест инъекций в мышцу врач устанавливает для каждого пациента индивидуально.

Блефароспазм: после растворения Ксеомин вводят стерильной иглой 27-30 G.

Рекомендуемая первоначальная доза — 1,25-2,5 ЕД (0,05-0,1 мл) в каждое место инъекции; препарат инъецируют в медиальную и латеральную части круговой мышцы глаза (m. orbicularis oculi) верхнего века и в латеральную часть круговой мышцы глаза нижнего века.

Если зрение нарушено из-за спазмов в области лба, латеральных участках круговой мышцы глаза и верхней части лица, в эти области могут быть сделаны дополнительные инъекции. Действие препарата начинается, в среднем, в течение 4 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, как правило, 3-4 мес, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

Если эффект от первоначальной дозы был недостаточным (продолжительность <2 мес), при повторных процедурах дозу препарата можно увеличить в 2 раза. Начальная доза не должна превышать 25 ЕД на 1 глаз. В каждое место не следует вводить дозу, превышающую 5 ЕД . При лечении блефароспазма общая дозировка за 12 нед лечения не должна превышать 100 ЕД .

Спастическая кривошея: при лечении спастической кривошеи дозировка должна подбираться каждому пациенту индивидуально, в зависимости от положения шеи и головы, локализации боли, объема мышц (гипертрофия, атрофия), массы тела пациента и его реакции на терапевтические процедуры. В практике лечения максимальная доза препарата в процессе одной процедуры обычно не должна превышать 200 ЕД , однако возможна дозировка вплоть до 300 ЕД . В одно и то же место не следует вводить дозу препарата, превышающую 50 ЕД .

Терапия спастической кривошеи включает в себя инъекции в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, в мышцу, поднимающую лопатку; в лестничные мышцы, в ременную мышцу и/или в трапециевидную мышцу.

Не следует делать инъекции в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы, поскольку это повышает риск неблагоприятных эффектов препарата (в частности дисфагии), которые имеют место при двусторонних инъекциях препарата в эту мышцу, либо при дозах, превышающих 100 ЕД .

Для инъекций в поверхностные мышцы используют иглы номеров 25, 27 и 30 G, а для глубоких мышц — иглу номера 22 G.

При спастической кривошее для определения вовлеченных мышц может быть необходима электромиография. Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату равномерно охватывать участки мышц, подверженных дистонии (особенно при инъекции в крупные мышцы). Оптимальное количество мест инъекций зависит от величины мышцы. Действие препарата начинается, в среднем, в течение 7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится приблизительно 3-4 мес, однако может длиться существенно дольше или меньше. Интервал между процедурами должен составлять как минимум 10 нед .

Растворение препарата: при разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку.

С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку. Непосредственно перед разведением содержимого флакона центральная часть пробки должна быть обработана спиртом.

Раствор для инъекции готовят, прокалывая пробку стерильной иглой и вводя во флакон стерильный изотонический раствор натрия хлорида для инъекций, 0,9%. Осторожно поворачивают флакон, перемешивая лиофилизат с растворителем до полного растворения.

Препарат не используют, если после растворения полученный раствор является непрозрачным или содержит видимые хлопья и частицы. Он должен оставаться прозрачным и бесцветным.

Препарат растворяют в необходимом объеме согласно таблице.

Поскольку препарат не содержит антимикробных агентов, рекомендуется использовать его сразу после растворения. В случае необходимости растворенный препарат можно хранить в оригинальном флаконе до 24 ч в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C при условии, что растворение было проведено в асептических условиях.

Передозировка

Симптомы: высокие дозы Ксеомина могут приводить к развитию выраженного мышечного паралича в местах, удаленных от мест инъекций (в частности — общая слабость, птоз, диплопия, затрудненная речь и глотание, а также паралич дыхательной мускулатуры, приводящий к развитию аспирационной пневмонии).

Лечение: необходима госпитализация с общими поддерживающими мероприятиями. При параличе дыхательной мускулатуры необходима интубация и ИВЛ вплоть до нормализации состояния.

Меры предосторожности

Сразу после проведения инъекции оставшийся раствор во флаконе или в шприце следует инактивировать раствором гидроксида натрия (0,1 N NaOH). Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть автоклавированы или инактивированы 0,1 N раствором NaOH в течение не менее 18 ч. Пролитый препарат должен быть удален адсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе гидроксида натрия.

Действие препарата на способность управления транспортом и использования техники и оборудования

Из-за характера заболеваний, по поводу которых назначается препарат, способность пациента управлять различной техникой может быть снижена. Помимо этого, побочные эффекты препарата могут негативно действовать на способность пациента управлять техникой; соответственно, пациенту следует воздерживаться от подобной деятельности до тех пор, пока его способности не восстановятся в полной мере.

Условия хранения препарата Ксеомин

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Ксеомин - это одна из разработок немецкой фирмы Merz. С 2008 года средство успешно используется в эстетической косметологии России и стран СНГ. Молекулярный вес основного компонента препарата настолько мал, что позволяет вводить его в самые мелкие мышцы. Главное предназначение миорелаксанта - разглаживание мимических морщин с сохранением подвижности лица.

Что такое Ксеомин и как действует

Ксеомин (Xeomin) относится к препаратам нового поколения и является улучшенным аналогом таких известных средств, как и . В его состав входит ботулинический токсин типа А, альбумин человека сывороточный и сахароза. Продается средство в стеклянных флаконах, содержащих 50 или 100 ЕД действующего вещества.

Фирма-изготовитель в описании к препарату указывает, что эффект основан на блокировке сокращений определенной группы мышц. В результате мышечные волокна расслабляются и становятся неподвижными, а кожа над ними разглаживается.

Благодаря высокой степени очистки от чужеродного белка, Ксеомин обладает хорошей биологической активностью и редко вызывает аллергические реакции.

Особенности, плюсы и минусы препарата

Ксеомин нашел широкое применение в эстетической косметологии. Изготовленный по новейшим технологиям, он обладает мягким воздействием и считается самым безопасным из ботулотоксинов. Ограниченное влияние только на конкретную мышцу позволяет сохранить природную мимику пациентки и не превратить ее в «куклу».

Плюсы Ксеомина:

1. Обладая минимумом побочных реакций, очищенный препарат подходит женщинам с аутоиммунными нарушениями, которым другие нейротоксины противопоказаны.
2. Средство является устойчивым соединением и может храниться длительное время при комнатной температуре.
3. Препарат экономичен. Для достижения оптимального результата требуется минимальная доза.
4. Невысокая цена за единицу действующего вещества делает этот вид ботулотоксина еще более популярным.

Об эффективности и безопасности Ксеомина свидетельствуют многочисленные отзывы косметологов и пациентов. Большинство из них сходится во мнении, что препарат отвечает заявленным параметрам, не нарушает чувствительности в зонах введения, быстро действует и редко вызывает аллергию.

Еще одно преимущество вещества - медленное «выключение» мышц. То есть лицо не замирает моментально, а в течение 14 суток постепенно расслабляется. Точно так же незаметно мимика возвращается.

Есть у ботулотоксина и минусы, о которых следует упомянуть:

1. Эффект от уколов Ксеомина держится меньше, чем после введения аналогов.
2. Препарат недостаточно действенен в борьбе с повышенной потливостью.

Вот, пожалуй, и все минусы средства. Стойкий результат от инъекций сохраняется 4 месяца, затем проявляется остаточный эффект, а через полгода уколы красоты можно сделать повторно.

Что можно улучшить с помощью Ксеомина

В эстетической косметологии препарат используют для устранения мимических морщин. Особенно хорошо он действует в зоне переносицы и лба, убирая заломы и поперечные складки.

Регулярная ботулинотерапия позволит забыть о следующих проблемах:

• «гусиные лапки» около глаз;
• «кисетные» морщины вокруг рта;
• опускание тканей лица;
• появление вертикальных складок на щеках;
• классические заломы кожи в межбровье.

Ксеомин - средство универсальное. Его применяют не только для коррекции мышц лица, но и вводят в область шеи и декольте.

Наилучший результат от уколов красоты получают дамы 30–40 лет. В более старшем возрасте косметический эффект уже не так заметен, поэтому инъекции проводятся лишь как дополнение к другим процедурам.

Противопоказания к применению

Квалифицированный специалист перед манипуляцией обязательно направит пациентку на обследование, чтобы выявить наличие ограничений к применению препарата. И только при отсутствии таковых приступит к инъекциям.

Основными противопоказаниями являются следующие состояния:

• беременность и лактация;
• хронические заболевания различных органов в стадии обострения и декомпенсации;
• миастения;
• доброкачественные и злокачественные новообразования;
• индивидуальная непереносимость компонентов Ксеомина;
• кожные поражения в зоне введения препарата;
• повышенное внутриглазное давление;
• острые инфекционные процессы.

Обо всех противопоказаниях подробно написано в инструкции по применению. Если это игнорировать, то использование ботулотоксина повлечет за собой осложнения и нанесет вред здоровью.

Нежелательные последствия

Перед инъекцией Ксеомина специалист должен рассказать вам о возможных осложнениях после процедуры, а также предложить подписать согласие. Если вы ничего не утаили от косметолога, в частности, наличие противопоказаний, можете смело визировать документ. В ином случае за последствия никто, кроме вас, ответственности не несет.

Отрицательные моменты, которые могут возникнуть после уколов красоты:

1. Синячки. К сожалению, такое случается, когда игла попадает в сосуд. Следы от инъекций проходят очень быстро.
2. Асимметрия бровей. В этом случае назначается 2-3 сеанса физиотерапевтических процедур и через 10-12 суток ситуация нормализуется.
3. Отек под глазами. Чаще наблюдается у возрастных пациенток. Исчезают через 2–3 недели.
4. Дискомфорт в области обработки. Кожа может болеть, отекать. Такое состояние длится около суток.
5. Опущение верхних век. Когда-то было частым осложнением, но сегодня практически не встречается. Возникает при нарушении техники введения препарата.

Ну, и наконец, отсутствие эффекта как такового. Причин может быть две - либо Ксеомин развели больше 30 суток назад, либо ввели подделку. Отсутствие реакции на токсин практически не встречается.

Осложнения от применения Ксеомина развиваются редко. Возникают они лишь в том случае, если специалист не учел ограничения или допустил ошибку по неопытности. Побочные эффекты могут проявиться как непосредственно после процедуры, так и на 2-3 день.

Ответы на вопросы:

Диспорт или Ксеомин - что лучше?

Диспорт на отечественном рынке появился раньше Ксеомина, поэтому более популярен. Однако многие женщины даже не подозревают, что эти препараты содержат одно и то же активное вещество, поэтому оказывают аналогичное действие. Вся разница - в фирме-производителе. Диспорт - разработка английской компании Ипсен Биофарм Лтд, а Ксеомин создан в Германии.

Что же эффективнее и можно ли без ущерба заменить одно средство другим? Как упоминалось выше, плюсом Ксеомина является отсутствие комплексообразующих белков. В составе британского Диспорта они есть и об этом следует помнить.

В то же время Xeomin менее результативен в отношении гипергидроза (повышенного потоотделения). Так что все зависит от целей, которые преследует пациентка, ее возраста и состояния здоровья.

Чем отличается от Ботокса?

Ксеомин - это аналог Ботокса, но между ними есть и различия. Оба препарата содержат ботулотоксин и производятся в Германии, но Ботокс появился в косметологических кабинетах намного раньше. Это токсин первого поколения, поэтому он менее совершенен.

Отличия Ксеомина:

• не требует особых условий хранения;
• вводится в меньших дозировках;
• имеет минимум побочных реакций;
• не делает лицо «каменным».

Однако нельзя безапелляционно утверждать, что Ксеомин эффективнее предшественников. Есть свои плюсы и у Ботокса:

• более изученный и годами проверенный препарат;
• оказывает стойкое действие, которое держится 6 месяцев;
• помогает при обильном потоотделении.

Таким образом, каждый ботулотоксин имеет свои плюсы и минусы, поэтому выбор препарата зависит от целей процедуры.

Если каких-то определенных пожеланий нет, и хочется попробовать что-то новое, Ксеомин вполне может стать заменителем Ботокса.

Чем грозит передозировка препарата?

Такое явление, как передозировка, встречается редко. Максимальная разовая мера Ксеомина не превышает 200 ЕД. Наступление токсического эффекта возможно лишь при 2000 ЕД, а это 20 флаконов вещества.

Если передозировка все-таки случилась, у пациентки развиваются следующие патологические состояния:

• локальный мышечный паралич в месте инъекции;
• онемение кожи лица;
• затрудненная речь;
• одышка.
• нарушения глотания;
• возникновение слабости, озноба, головокружения.

При появлении подобных симптомов необходима срочная медицинская помощь. До приезда бригады врачей следует проводить поддерживающую терапию.

Патологические проявления могут возникнуть и в случае одновременного использования Ксеомина с антибиотиками из группы аминогликозидов. Поэтому косметолог должен расспросить пациентку о принимаемых медикаментах и учесть их совместимость с ботулотоксином.

Через сколько дней начинается действие?

Процесс омоложения запускается на 2 сутки после процедуры. Окончательный эффект от уколов красоты наступает через 2 недели и сохраняется в течение 4-6 месяцев. Продолжительность этого периода зависит от возраста и индивидуальных особенностей организма женщины.

Что нельзя делать после процедуры?

После уколов Ксеомина косметолог в обязательном порядке рассказывает, как себя вести и что нельзя делать.

В первую неделю запрещается:

• проводить массаж лица;
• наносить косметические средства;
• заниматься спортом;
• ходить в баню или сауну;
• посещать солярий;
• употреблять алкоголь.

Косметологи делают особый акцент на недопустимости приема спиртных напитков после инъекций Ксеомина. Такое сочетание может привести к самым непредсказуемым последствиям.

Если хотите получить стойкий эффект омоложения, воздержитесь от алкоголя в течение 2-3 недель.

Сколько стоит?

Ксеомин нельзя купить в аптеке. Препарат доступен лишь специализированным клиникам и институтам, проводящим медицинские процедуры.

Сколько стоит миорелаксант? Цена варьируется в пределах 100-110 руб. за единицу средства. Плата за коррекцию определенной зоны будет зависеть от количества МЕ, которые вам введут. Например, на область лба требуется 10–20 ЕД, значит, за сеанс придется заплатить 1500– 2000 руб. На шею и зону декольте понадобится 60–70 ЕД. Соответственно, цена процедуры возрастет.

Подводим итоги

В целом Ксеомин - это достойный и недорогой конкурент Ботоксу и Диспорту. Препарат завоевал уважение косметологов и любовь прекрасного пола, что еще раз доказывает его эффективность и безопасность.

А вам есть, что рассказать об инъекциях Ксеомина? Приходилось ли выполнять подобные процедуры, понравился ли полученный эффект? Делитесь своим опытом, оставляйте комментарии.

Владелец регистрационного удостоверения:
MERZ PHARMA GmbH & Co. KGaA

Произведено:
IMPFSTOFFWERK DESSAU-TORNAU GmbH

Код ATX для КСЕОМИН

M03AX01 (Botulinum toxin)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

Перед использованием препарата КСЕОМИН вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

02.036 (Миорелаксант. Ингибитор высвобождения ацетилхолина)

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения белого цвета.

Вспомогательные вещества: сахароза, сывороточный .

Флаконы (1) - поддоны пластиковые (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Миорелаксант. Ингибитор высвобождения ацетилхолина. Ксеомин действует селективно на периферические холинергические нервные окончания, ингибируя выделение ацетилхолина. Внедрение в холинергические нервные окончания происходит в 3 этапа: связывание молекулы с внешними компонентами мембраны, интернализация токсина путем эндоцитоза и транслокация эндопептидазного домена токсина из эндосомы в цитозоль. В цитозоли эндопептидазный домен молекулы токсина селективно расщепляет SNAP-25, важный протеиновый компонент механизма, контролирующего мембранное движение экзовезикул, прекращая, таким образом, выделение ацетилхолина. Конечным эффектом является расслабление инъецированной мышцы.

Действие препарата начинается, в среднем, в течение 4-7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, как правило, 3-4 мес, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Ксеомин не предоставлены.

КСЕОМИН: ДОЗИРОВКА

Препарат могут вводить только врачи, обладающие специальной подготовкой, а также опытом обращения с ботулиническим токсином и с оборудованием для электромиографии. Дозировку и количество мест инъекций в мышцу врач устанавливает для каждого пациента индивидуально.

Блефароспазм

После растворения Ксеомин вводят стерильной иглой №27-30 G. Рекомендуемая первоначальная доза - 1.25-2.5 ЕД (0.05-0.1 мл) в каждое место инъекции. Препарат инъецируют в медиальную и латеральную части круговой мышцы глаза (m. orbicularis oculi) верхнего века и в латеральную часть круговой мышцы глаза нижнего века.

Если зрение нарушено из-за спазмов в области лба, в латеральных участках круговой мышцы глаза и в верхней части лица, в эти области могут быть сделаны дополнительные инъекции. Действие препарата начинается, в среднем, в течение 4 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется, как правило, 3-4 мес, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

Если эффект от первоначальной дозы был недостаточным (продолжительность менее 2 мес), при повторных процедурах дозу препарата можно увеличить в 2 раза. Начальная доза не должна превышать 25 ЕД на один глаз. В каждое место не следует вводить дозу, превышающую 5 ЕД. При лечении блефароспазма общая дозировка за 12 недель лечения не должна превышать 100 ЕД.

Спастическая кривошея

При лечении спастической кривошеи дозировка должна подбираться индивидуально, в зависимости от положения шеи и головы, локализации боли, объема мышц (гипертрофия, атрофия), веса тела пациента, и его реакции на терапевтические процедуры. В практике максимальная доза препарата в процессе одной процедуры обычно не должна превышать 200 ЕД, однако возможна дозировка вплоть до 300 ЕД. В одно и то же место не следует вводить дозу, превышающую 50 ЕД.

Терапия спастической кривошеи включает в себя инъекции в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, в мышцу, поднимающую лопатку, в лестничные мышцы, в ременную мышцу, и/или в трапецевидную мышцу (мышцы).

Не следует делать инъекции в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы, поскольку это повышает риск неблагоприятных эффектов препарата (в частности, дисфагии), которые имеют место при двусторонних инъекциях препарата в эту мышцу, либо при дозах, превышающих 100 ЕД. Для инъекций в поверхностные мышцы используют иглы №25, 27 и 30 G, а для глубоких мышц - иглу №22 G.

При спастической кривошее для определения вовлеченных мышц может быть необходима электромиография. Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату равномерно охватывать участки мышц, подверженных дистонии (особенно при инъекции в крупные мышцы). Оптимальное количество мест инъекций зависит от величины мышцы. Действие препарата начинается, в среднем, в течение 7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется приблизительно 3-4 мес, однако может длиться существенно дольше или меньше. Интервал между процедурами должен составлять как минимум 10 недель.

Растворение препарата

При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку.

С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку. Непосредственно перед разведением содержимого флакона центральная часть пробки должна быть обработана спиртом.

Раствор для инъекции готовят, прокалывая пробку стерильной иглой и вводя во флакон стерильный 0.9% раствор натрия хлорида. Осторожно поворачивают флакон, перемешивая лиофилизат с растворителем до полного растворения. После растворения образуется прозрачный, бесцветный раствор.

Препарат не используют, если после растворения полученный раствор является непрозрачным или содержит видимые хлопья и частицы. Препарат растворяют в необходимом объеме, согласно таблице.

Поскольку препарат не содержит антимикробных агентов, рекомендуется использовать его сразу после растворения. В случае необходимости растворенный препарат можно хранить в оригинальном флаконе до 24 ч в холодильнике при температуре от 2° до 8°С при условии, что растворение было проведено в асептических условиях.

Объем растворителя (мл)
ЕД/0.1 мл
0.5
20
1
10
2
5
4
2.5
8
1.25

Передозировка

При применении Ксеомина в высоких дозах может развиться выраженный мышечный паралича в местах, удаленных от мест инъекций (общая слабость, птоз, диплопия, затрудненная речь и глотание, а также паралич дыхательной мускулатуры, приводящий к развитию аспирационной пневмонии).

Лечение: при передозировке необходима госпитализация с общими поддерживающими мероприятиями. При параличе дыхательной мускулатуры необходима интубация и ИВЛ вплоть до нормализации состояния.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение с аминогликозидами или не рекомендуется.

Миорелаксанты периферического действия следует применять с осторожностью.

Эффект препарата может быть снижен при одновременном действии производных 4-аминохинолина.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

КСЕОМИН: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Блефароспазм

Часто: птоз (6.1%), сухость глаз (2%).

Нечасто: парестезия, конъюнктивит, сухость во рту, кожная сыпь, головная боль, мышечная слабость.

Часто: поверхностный кератит, лагофтальм, раздражение, фотофобия, слезотечение.

Нечасто: кератит, эктропия, диплопия, головокружение, диффузные кожные высыпания, дерматит, заворот века, очаговые параличи лицевых нервов, слабость лицевой мускулатуры, усталость, расстройства зрения, нечеткость зрения.

Редко: локальные распухания кожи века.

Очень редко: острая закрытоугольная глаукома, изъязвление роговицы.

Спастическая кривошея

Часто: дисфагия (10%), мышечная слабость (1.7%), боли в спине (1.3%).

Нечасто: воспаление или давящие ощущения в месте инъекции, головная боль, астения, повышенное потоотделение, тремор, осиплость голоса, колит, рвота, диарея, сухость во рту, боли в костях, миалгия, кожные высыпания, зуд, шелушение кожи, боль в глазах.

Кроме того, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.

Очень часто: боль.

Часто: головокружение, повышенное артериальное давление, чувство онемения, общая слабость, простудные симптомы, общее недомогание, сухость во рту, тошнота, головная боль, ригидность мускулатуры, раздражение в месте инъекции, ринит, инфекции верхних отделов дыхательных путей.

Нечасто: одышка, диплопия, жар, птоз, нарушения речи.

Дисфагия обычно бывает различной степени тяжести (от очень мягкой до сильной, с возможностью аспирации); в редких случаях при этом требуется медицинская помощь. Дисфагия может сохраняться в течение 2-3 недель с момента инъекции, однако зафиксирован случай трехмесячной дисфагии. Дисфагия развивается дозозависимо. По данным клинических исследований, дисфагия развивается редко, если суммарная доза препарата не превышает 200 ЕД за одну процедуру.

Общие побочные эффекты

Представленные ниже сведения основываются на данных о действии других комплексных препаратов, содержащих ботулинический токсин типа А. Сведения о тяжелых побочных реакциях, которые могут быть связаны с поражением сердечно-сосудистой системы (такими, как аритмия и инфаркт миокарда, в т.ч. с летальным исходом), крайне незначительны. Были ли эти летальные исходы вызваны инъекциями ботулинического токсина типа А, либо сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, точно не установлено. Сообщается об одном случае анафилактического шока после введения комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А.

Отмечаются такие побочные эффекты, как экссудативная многоформная эритема, крапивница, псориазоподобные высыпания, зуд и аллергические реакции, однако их обусловленность действием комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А не подтверждена. Иногда после инъекции ботулинического токсина типа А отмечались колебания электрофизиологического фона в некоторых отдаленных мышцах; этот побочный эффект не связан ни с мышечной слабостью, ни с другими электрофизиологическими аномалиями.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить и транспортировать в недоступном для детей месте, при комнатной температуре (не выше 25°С). Срок годности - 3 года.

Показания

• блефароспазм;
• идиопатическая цервикальная дистония (спастическая кривошея),
• преимущественно ротационной формы.

Противопоказания

• нарушения нервно-мышечной передачи (myastenia gravis,
• синдром Ламберта-Итона);
• повышенная температура;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• возраст до 18 лет;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью назначают препарат при боковом амиотрофическом склерозе, при неврологических заболеваниях в результате дегенерации двигательных нейронов и других заболеваниях с нарушениями нервно-мышечной передачи.

Особые указания

Сразу после проведения инъекции оставшийся раствор во флаконе или в шприце следует инактивировать раствором натрия гидроксида (0.1 N NaOH). Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть автоклавированы или инактивированы в течение не менее 18 ч раствором натрия гидроксида (0.1 N NaOH). Пролитый препарат должен быть вытерт адсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе натрия гидроксида.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Из-за характера заболеваний, излечиваемых препаратом, способность пациента управлять различной техникой может быть снижена. Помимо этого, побочные эффекты препарата могут негативно действовать на способность пациента управлять техникой; соответственно, пациенту следует воздерживаться от подобной деятельности до тех пор, пока его способности не восстановятся в полной мере.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается только специализированным медицинским учреждениям.

Регистрационные номера

лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м введения 100 ЕД: фл. 1 шт. ЛСР-004746/08 (2023-06-08 – 0000-00-00)

Не секрет, что всем нам хочется оставаться молодыми и красивыми как можно дольше. И благодаря достижениям современной медицины это не является каким-то невыполнимым желанием. Несколько, как говорят в народе, омолаживающих уколов, - и вот уже груз прожитых лет исчез вместе с разгладившимися морщинками на лице.

Медицинские препараты на основе ботулотоксина способны нивелировать внешние признаки старения кожи на протяжении полугода после инъекции. Одним из таких медицинских средств является "Ксеомин", отзыв о котором большинства потребителей характеризует медикамент как высокоэффективный.

Состав медикамента, фармакодинамика

В одном флаконе «Ксеомина» содержится 100 ЕД ботулотоксина типа А. В качестве дополнительных составляющих выступают сахароза и сывороточный альбумин (человеческий). Принцип действия практически всех препаратов на основе ботулотоксина основан на временном блокировании нервных импульсов, идущих к обработанной мышце, вследствие чего она перестает сокращаться и разглаживается.

В медикаменте содержится миорелаксант (вещество, понижающее тонус скелетной мускулатуры и уменьшающее двигательную активность вплоть до обездвиживания), подавляющий освобождение ацетилхолина - нейромедиатора, являющегося основным «действующим лицом» в процессах нервно-мышечной передачи. После инъекции «Ксеомина» (отзывы пациентов о самой процедуре будут рассмотрены ниже) на клеточном уровне нарушается движение эковезикул, прекращается синтез и высвобождение ацетилхолина. В течение 4-7 суток наступает релаксация обработанной мышцы, т. е. глубокое расслабление, сопровождаемое снятием психического напряжения. Эффект будет поддерживаться на протяжении периода до 4 месяцев.

Выпускается лекарственное средство в виде порошка-лиофилизата. Фасуется медикамент во флаконы (каждый в отдельную упаковку). Закупоренный флакон имеет срок годности в 3 года. Уже разведенный для инъекции ботулотоксин можно хранить в течение следующих 24 часов при соблюдении определенных температурных условий: 2-8 градусов Цельсия.

Показания для применения препарата

Согласно официальной инструкции по применению, «Ксеомин» назначают при блефароспазме, атрофических изменениях кожных покровов и при природы.

Под блефароспазмом понимают непроизвольные сокращения круговой мышцы глаза, которые, как правило, приводят к стойкому спазматическому смыканию век. Препарат «Ксеомин» отзывы медработников-специалистов характеризуют как эффективное средство для лечения этой проблемы. С не меньшим положительным результатом проходит лечение кривошеи (изменения в мягких тканях, нервных окончаниях и скелете шеи, проявляющиеся в наклоне головы с поворотом ее в противоположную сторону), приобретенной в результате сокращения шейных мышц (спастическая или рефлекторная кривошея).

Однако чаще всего это лекарственное средство, действующее преимущественно на периферическую нервную систему, применяют при атрофических изменениях кожи лица вокруг глаз, носогубных складок и т. д.

Способы применения при различных заболеваниях

Для того чтобы вводить уколы «Ксеомина» (отзывы пациентов и мнение специалистов это подтверждают), необходимо наличие определенной квалификации и опыта работы с подобными медицинскими средствами. Количество необходимых инъекций и дозировку определяет специалист.

При лечении блефароспазма доза одноразовой инъекции составляет 5 ЕД. Терапия может продолжаться до 12 недель, в течение которых общая максимальная дозировка не должна составлять более 100 ЕД. Инъекции производят в круговую мышцу глаза, в латеральную часть круговой мышцы глаза нижнего века, в мышечный аппарат лица.

При лечении кривошеи врач выясняет точки локализации боли и определяется с местом проведения процедуры. При расчете дозировки учитывается вес пациента и объем больной мышцы. В большинстве случаев доза для однократного применения не превышает 200 ЕД.

Наибольшее применение медикамент нашел в эстетической косметологии. Для коррекции «гусиных лапок» или мелких морщинок вводят «Ксеомин» под глаза.

Отзывы пациентов в основной массе своей носят позитивный характер. Кроме того, препарат эффективен для устранения морщин любой направленности на лбу и между бровей, убирает радиальные морщины вокруг рта и в зоне декольте. В каждом конкретном случае дозировка лекарственного средства рассчитывается индивидуально для каждого пациента.

Преимущества «Ксеомина»

Если решение о проведении ботулинотерапии принято окончательно, часто перед пациентами встает вопрос о том, какой препарат предпочесть - «Ботокс» или «Ксеомин». Что лучше? Отзывы об обоих медикаментах имеются как положительные, так и отрицательные.

Основное направление применения «Ксеомина» - это все-таки в большей степени косметология, а не медицина. В составе препарата отсутствует белковая часть, что практически исключает вероятность развития воспалительных процессов и аллергических проявлений. Самая маленькая молекулярная масса среди всех известных позволяет применить «Ксеомин» для самых мелких мышц.

Далее медикамент совсем не обязательно хранить в холоде, что отдает пальму первенства рассматриваемому средству в случае возникновения следующего вопроса: «Диспорт» или «Ксеомин» - что лучше? Отзывы производителя говорят о невозможности нарушения эффективности из-за отклонений в условиях хранения или транспортировки. Даже если медикамент используется длительное время, в организме не вырабатываются антитела. Молекулы медикамента обладают минимальной способностью к диффузии, что исключает развитие каких-либо негативных эффектов от препарата в зонах, соседствующих с обрабатываемыми. По этой же причине минимальная диффузия - требуемая для получения положительного эффекта доза - «Ксеомина» значительно меньше, чем «Ботокса».

Кроме всего выше сказанного, «Ксеомин» не влияет на глубокие слои что позволяет пациенту сохранить эмоциональные реакции. Это преимущество особенно ценно для публичных людей.

В отношении финансов стоит сказать, что «Ксеомин» несколько дешевле «Ботокса» - 250 рублей против 320-330.

Недостатки «Ксеомина»

Из отрицательных характеристик можно выделить тот факт, что препарат неэффективен при подмышечных впадин. Причина этого явления кроется в слабой диффузии. Кроме того, аналог «Ботокса» - «Ксеомин» (отзывы пациентов подтверждают этот факт) - дает стойкий результат на протяжении 3-4 месяцев, в то время как сам «Ботокс» эффективен в течение полугода.

Также стоит сказать и о том, что у «Ксеомина» пока еще не накоплена достаточная научная база («Ботокс» в этом отношении более изучен, поскольку применяется в медицине и косметологии достаточно давно).

Противопоказания для применения препарата

Противопоказания есть у любого лекарственного средства с самой простой формулой, не говоря уже о ботулотоксинах. Уникальный состав препарата и возможность применять минимальные дозы приводит к тому, что любой о средстве «Ксеомин» отзыв отрицательной окраски тонет в море позитивных откликов. И тем не менее у медикамента имеется ряд серьезных противопоказаний для применения.

Не назначают его тем пациентам, которые страдают заболеваниями нервной и мышечной систем, сопровождающимися слабостью мышц (к примеру, миастенией). Гиперчувствительность к ботулотоксинам, новообразования злокачественной природы любой локализации, глаукома также являются достаточным основанием для отказа от применения этого препарата.

Естественно, о средстве «Ксеомин» отзывы пациентов будут негативными, если перед процедурой не уведомить доктора о том, человек в настоящий момент страдает острым инфекционным заболеванием, сопровождающимся повышением температуры тела, и по этому поводу принимает какие-либо антибактериальные или некоторые другие медикаментозные средства. Реакцию организма в этом случае на введение ботулотоксина вообще предсказать нельзя, но она будет присутствовать с высокой долей вероятности.

Недопустимо применять инъекции «Ксеомина» беременным женщинам и кормящим мамочкам, пациентам, страдающим любыми заболеваниями системы крови, сопровождающимися ее плохой свертываемостью. Следует отложить процедуру до лучших времен в том случае, если в той области, куда нужно делать инъекцию, наблюдаются любые дерматологические, воспалительные, гнойные проблемы с кожей. Также противопоказанием является наличие у пациента тяжелых соматических заболеваний в стадии декомпенсации.

Возможные побочные проявления

Отзывы пациентов о «Ксеомине», как, впрочем, и медицинских работников, говорят пусть не о частом, но имеющем место развитии побочных реакций на инъекции ботулотоксина. В большинстве случаев это бывает либо из-за нарушения техники проведения процедуры врачом, или из-за несоблюдения пациентом рекомендаций доктора после укола.

Чаще всего люди говорят о неприятных явлениях и ощущениях в области укола - это кровоподтеки, припухлость, жжение. Возможно развитие провисания тканей, Иногда можно услышать о развитии гриппоподобных симптомов, появлении головной боли.

Что касается рекомендаций доктора после проведения процедуры инъекций препаратом «Ксеомин», отзывы отрицательные часто пишут пациенты, которые пренебрегли указаниями врача. Надо знать, что после укола нельзя массировать это место на коже, наносить любую косметику. Недопустимо нагревать ткани лица (солярий, сауна, баня и т. п.) и употреблять спиртные напитки. Кроме того, нельзя подвергать себя большим физическим нагрузкам, спать лицом вниз, применять некоторые лекарственные средства (к примеру, антибиотики).

Если медикамент был применен для пролечивания блефароспазма, то о средстве «Ксеомин» (отзывы на препарат, отзывы об уколах) могут носить негативную окраску по причинам проявления значительно большего количества побочных эффектов. К таковым относятся сухость слизистой глазного яблока, слезотечение, парестезия, лагофтальм (невозможность полностью сомкнуть веки), диплопия (одновременное видение двух изображений одного объекта, смещенных друг относительно друга по горизонтали, вертикали, диагонали).

Учитывая возможные негативные реакции организма на медикамент «Ксеомин» (отзыв небольшой группы пациентов сообщал об ухудшении зрительного восприятия), весьма желательно после процедуры воздержаться от выполнения работ, требующих повышенных концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Такие же рекомендации медработники дают и по поводу управления автотранспортом.

Возможные последствия превышения допустимой дозы

Введение завышенных доз «Ксеомина» может стать причиной паралича мышц, находящихся на достаточном удалении от зоны инъекции. О факте произошедшей передозировки могут свидетельствовать такие состояния, как астения (ощущение бессилия, проявляющееся повышенной утомляемостью, неустойчивостью настроения и т. п.), диплопия, птоз. Если наблюдаются затруднения с глотанием, проблемы с речью, паралич мускулатуры, задействованной в процессе дыхания, с параллельным формированием пневмонии аспирационной природы - нужна медицинская помощь в условиях стационара. В особенно тяжелых случаях реакции на «Ксеомин» (отзыв в этом случае, как правило, оставлен специалистом) целесообразно будет применение интубации,

Что предпочесть - «Ксеомин», «Ботокс» или «Диспорт»?

Достаточно сложно бывает сделать выбор между препаратами «Ботокс», «Ксеомин». Отзывы специалистов говорят о том, что оба медикамента изготовлены на основе одного ботулотоксина типа А. Разница лишь в том, что «Ксеомин» - это усовершенствованная версия «Ботокса». Оба средства имеют одинаковый принцип действия: основной действующий компонент блокирует сократительную функцию мышцы, в результате чего она расслабляется.

Принцип воздействия «Диспорта» также очень похож на оба вышеуказанных средства, но для получения значимого результата доза его в несколько раз выше: если «Ботокса» или «Ксеомина» для процедуры надо 5-30 ЕД, то «Диспорта» для инъекции в ту же точку - 15-90 ЕД.

Существенным различием между «Ксеомином» и двумя другими медикаментами является отсутствие в первом белкового комплекса. Этот фактор, как говорилось ранее, дает массу преимуществ этому препарату перед всеми остальными. Здесь и возможность длительного хранения без соблюдения жестких температурных ограничений, и очень низкая вероятность развития аллергических проявлений, и минимальный риск привыкания и снижения чувствительности. Отсутствие белковых соединений позволяет молекулам «Ксеомина» плотнее притягиваться и прилегать к мышечным окончаниям, что практически сводит на нет возможность сдвигов в тканях, т. е. в месте укола кожа не провиснет.

По мнению пациентов и врачей, при выборе препарата для инъекций также надо обратить внимание на тот факт, как быстро результат станет заметным визуально и как долго он продержится. По длительности воздействия (около полугода) пальма первенства за «Ботоксом», два других ботулотоксина будут работать результативно на протяжении 3-4 месяцев. По скорости проявления результата лучше зарекомендовали себя «Ксеомин» или «Диспорт». Отзывы пациентов и медработников в этом вопросе совпадают. Эффект станет заметен уже спустя 2-3 дня.

Мнение о препарате пациентов и медработников

Среди потребителей к настоящему времени сложилось мнение, что «Ксеомин» наибольший эффект оказывает на области рта, глаз и носа, в то время как «Диспорт» лучше воздействует на лоб и переносицу. С некоторых пор считается, что «Ксеомин» больше подходит для пациентов молодого возраста, хотя медикамент способен решать и возрастные проблемы.

Мнения женщин достаточно неоднозначны по поводу препарата «Ксеомин». Отзывы (до и после инъекции - многие не видят разницы во внешнем виде) такого содержания можно прочесть время от времени на женских форумах в соцсетях. Хотя определенной группе пациентов медикамент очень понравился. Далее, эффект от «Ксеомина» длится 3-4 месяца, в то время как «Ботокс» будет результативен в течение не менее 6 месяцев.

Однако существует и другое мнение по поводу «Ксеомина» - это мнение специалистов-косметологов. Этот препарат оказывает более щадящее воздействие на кожу, его формула значительно мягче, чем у всех известных ранее медикаментов этого ряда. Отсутствие белковой составляющей минимизирует риск проявления побочных эффектов и аллергических реакций, но и значительно сокращает период эффективного воздействия на кожу. Низкая диффузия - гарантия того, что препарат не окажет влияния на соседние участки тела и не затронет глубоко лежащие мышцы.

В любом случае самым правильным решением при выборе препарата для проведения ботулинотерапии будет обратиться к врачу. Только доктор оценит состояние здоровья своего пациента, учтет все сопутствующие проблемы и примет решение о применении того или иного медикамента с наименьшим риском развития побочных и аллергических проявлений, но с максимально возможным по продолжительности и привлекательности косметическим эффектом.