Раствор для в/м введения

Вспомогательные вещества:

Раствор для в/м введения в виде бесцветной прозрачной жидкости.

Вспомогательные вещества: фосфатно-солевой буферный раствор (pH 6.7-7.3).

1 мл - ампулы (10) - пачки картонные.

Раствор для в/м введения в виде бесцветной прозрачной жидкости.

Вспомогательные вещества: фосфатно-солевой буферный раствор (pH 6.7-7.3).

1 мл - ампулы (10) - пачки картонные.

Раствор для в/м введения в виде бесцветной прозрачной жидкости.

Вспомогательные вещества: фосфатно-солевой буферный раствор (pH 6.7-7.3).

1 мл - ампулы (10) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Пирогенал - высокоактивный неспецифический иммуномодулятор широкого спектра действия. Пирогенал вызывает целый комплекс сложных иммунологических и физиологических сдвигов в организме, главными из которых являются активация ретикулоэндотелиальной, гипоталамо-гипофизарной и фибринолитической систем.

Пирогенал обладает адъювантным, десенсибилизирующим и противовоспалительным свойствами, повышает общую и специфическую резистентность организма, влияет на терморегулирующие центры гипоталамуса.

Пирогенал активирует макрофаги, усиливает фагоцитоз, стимулирует продукцию интерлейкина - 1 (ИЛ-1), вызывающего пролиферацию целого ряда клеток организма (фибробластов, эндотелиальных клеток, кроветворных клеток и др.), интерлейкина - 2 (ИЛ-2), необходимого для поддержания роста лимфоцитов (в первую очередь Т-клеток), фактора некроза опухоли (ФНО), индукцию эндогенного интерферона (ИФ), продукцию активных форм кислорода. Повышение функциональной активности фагоцитов приводит к росту антимикробной резистенции организма, ускорению образования антител.

Таким образом, вследствие активации клеток макрофагально-моноцитарного ряда и секретируемых ими цитокинов, усиливается функциональная активность как клеточного, так и гуморального иммунного ответа.

В соединительной ткани под воздействием пирогенала происходит подавление процесса развития фибробластов и образования коллагеновых волокон, что приводит к омоложению клеточного состава рыхлой соединительной ткани, а в нервной ткани - к торможению образования глиальных рубцеваний. Препятствует формированию новых и рассасывает ранее образовавшиеся плотные рубцы и спайки в местах повреждения, предупреждает облитерацию сосудов, стимулирует регенерацию и эпителизацию тканей.

Стимулирует активность гиалуронидазы, улучшает фибринолитические свойства крови, увеличивает активность лизосомальных ферментов, стимулирует кининовую систему, обеспечивает увеличение проницаемости тканей и ускорение проникновения лекарственных веществ в очаг поражения. Способствует процессу рассасывания очагов воспаления и восстановления кровообращения.

Активизирует функцию системы гипофиз - кора надпочечников, повышает концентрацию гормонов в крови, оказывает противовоспалительное и болеутоляющее действие. Действует на центр терморегуляции, создавая регулируемый пирогенный эффект.

Фармакокинетика

При введении пирогенала в организм 85-90 % липополисахарида фиксируется на поверхности циркулирующих лейкоцитов, около 10 % остается в циркулирующей плазме и около 5 % адсорбируется на мембранах эритроцитов.

После введения препарата в латентном периоде (45-90 мин) развивается лейкопения, которая сменяется лейкоцитозом, удерживающимся в течение 24-48 часов. Выводится из организма с мочой.

Дозировка

Пирогенал применяют внутримышечно 1 раз в сутки. Инъекции проводят через день. При необходимости разводят 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Терапевтические дозы пирогенала индивидуальны.

Начальная разовая доза для взрослых - 2,5 мкг. В последующие дни инъекции дозу постепенно увеличивают на 2,5-5,0 мкг. Максимальная разовая доза - 100 мкг. Курс лечения от 10 до 30 инъекций в зависимости от заболевания.

Начальная разовая доза для детей - 0,5-1,5 мкг. В последующие дни инъекции дозу постепенно увеличивают на 0,5-1,5 мкг или 2,5 мкг в зависимости от возраста детей. Максимальная разовая доза 25-30 мкг. Курс лечения от 10 до 15 инъекций в зависимости от заболевания.

В случае необходимости курсы инъекций повторяют через 2-3 месяца.

При назначении пирогенала в целях пиротерапии препарат вводят внутримышечно один раз в сутки, начиная с 5-10 мкг, с постепенным повышением дозы до 100-150 мкг. Инъекции проводят через один или два дня по назначению врача.

Лекарственное взаимодействие

Препарат совместим и хорошо сочетается со всеми лекарственными средствами, применяемыми при лечении указанных заболеваний. Усиливает эффективность специфических химиотерапевтических препаратов в комплексной терапии.

Беременность и лактация

Пирогенал противопоказан при беременности и в период лактации.

Побочные действия

При введении препарата обычно никаких реакций не возникает. У части больных может повышаться температура до 37,5°С, сопровождающаяся слабым ознобом и легким недомоганием. Такое состояние может длиться от 3 до 8 часов. В этом случае доза, вызвавшая подобную реакцию, в последующие дни повторяется до прекращения реакции на ее введение (обычно 1-3 инъекции), после чего дозу последовательно повышают.

В редких случаях у отдельных лиц может наблюдаться сильный озноб, повышение температуры до 39,5°С, головная боль, боль в пояснице. Эти реакции продолжаются обычно от 6 до 8 часов, после чего температура снижается, и побочные явления исчезают. В этих случаях рекомендуется снизить дозу препарата.

При использовании препарата для пиротерапии вышеописанные реакции допустимы.

Условия и сроки хранения

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 , в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2 до 10°С. Срок годности - 2 года.

Показания

Препарат предназначен для неспецифической терапии:

• в хирургической практике (спаечная болезнь, послеожоговые келоидные рубцы и контрактуры, травмы, заболевания сосудов, предупреждение облитерации сосудов и др.);
• травматических повреждений центральной и периферической нервной системы, спинномозговых грыж, церебральных арахноидитов;
• торпидно-текущей формы туберкулеза в фазе рассасывания;
• хронических заболеваний печени;
• стриктуры уретры и мочеточников, хронических простатитов и уретритов;
• тяжелых ожогов глаз, увеитов, иридоциклитов, герпесвирусной инфекции глаз, помутнения роговицы, невралгии зрительного и слухового нерва, вирусных кератитов и конъюнктивитов;
• воспалительных процессов придатков матки, бесплодия;
• спаечной болезни брюшной полости;
• венерических заболеваний, псориазе и др. хронических заболеваний кожи;
• в случаях повышенной резистентности микроорганизмов к химио- и антибиотикотерапии.

Как пирогенный препарат его применяют в случаях показания к пиротерапии (дерматовенерология, наркология, психиатрия).

Противопоказания

• острые лихорадочные заболевания;
• хронические заболевания в стадии обострения и декомпенсации, за исключением заболеваний являющихся показанием к назначению пирогенала;
• болезни крови;
• беременность и период лактации.

Людям, страдающим хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, почек и диабетом, лечение следует проводить под наблюдением врача.

При наличии судорожной готовности или фебрильных судорогах в анамнезе препарат или не назначают, или вводят на фоне противосудорожной терапии.

Особые указания

Детям до 5 лет и лицам старше 60 лет препарат следует назначать в уменьшенных дозах и повышать их только при хорошей переносимости препарата под наблюдением врача.

Применение в пожилом возрасте

Лицам старше 60 лет препарат следует назначать в уменьшенных дозах и повышать их только при хорошей переносимости препарата под наблюдением врача.

Применение в детском возрасте

Детям до 5 лет препарат следует назначать в уменьшенных дозах и повышать их только при хорошей переносимости препарата под наблюдением врача.

Наименование:

Пирогенал (Pyrogenalum)

Фармакологическое
действие:

Пирогенал - высокоактивный неспецифический иммуномодулятор широкого спектра действия. Пирогенал вызывает целый комплекс сложных иммунологических и физиологических сдвигов в организме, главными из которых являются активация ретикулоэндотелиальной, гипоталамо-гипофизарной и фибринолитической систем.
Пирогенал обладает адъювантным, десенсибилизирующим и противовоспалительным свойствами, повышает общую и специфическую резистентность организма, влияет на терморегулирующие центры гипоталамуса.
Пирогенал активирует макрофаги, усиливает фагоцитоз, стимулирует продукцию интерлейкина - 1 (ИЛ-1), вызывающего пролиферацию целого ряда клеток организма (фибробластов, эндотелиальных клеток, кроветворных клеток и др.), интерлейкина - 2 (ИЛ-2), необходимого для поддержания роста лимфоцитов (в первую очередь Т-клеток), фактора некроза опухоли (ФНО), индукцию эндогенного интерферона (ИФ), продукцию активных форм кислорода.
Повышение функциональной активности фагоцитов приводит к росту антимикробной резистенции организма , ускорению образования антител.
Таким образом, вследствие активации клеток макрофагально-моноцитарного ряда и секретируемых ими цитокинов, усиливается функциональная активность как клеточного, так и гуморального иммунного ответа.

В соединительной ткани под воздействием пирогенала происходит подавление процесса развития фибробластов и образования коллагеновых волокон, что приводит к омоложению клеточного состава рыхлой соединительной ткани, а в нервной ткани - к торможению образования глиальных рубцеваний.
Препятствует формированию новых и рассасывает ранее образовавшиеся плотные рубцы и спайки в местах повреждения, предупреждает облитерацию сосудов, стимулирует регенерацию и эпителизацию тканей.
Стимулирует активность гиалуронидазы , улучшает фибринолитические свойства крови, увеличивает активность лизосомальных ферментов, стимулирует кининовую систему, обеспечивает увеличение проницаемости тканей и ускорение проникновения лекарственных веществ в очаг поражения. Способствует процессу рассасывания очагов воспаления и восстановления кровообращения.
Активизирует функцию системы гипофиз - кора надпочечников, повышает концентрацию гормонов в крови, оказывает противовоспалительное и болеутоляющее действие.
Действует на центр терморегуляции, создавая регулируемый пирогенный эффект.

Фармакокинетика
При введении пирогенала в организм 85-90 % липополисахарида фиксируется на поверхности циркулирующих лейкоцитов, около 10 % остается в циркулирующей плазме и около 5 % адсорбируется на мембранах эритроцитов.
После введения препарата в латентном периоде (45-90 мин) развивается лейкопения, которая сменяется лейкоцитозом, удерживающимся в течение 24-48 часов.
Выводится из организма с мочой.

Показания к
применению:

Препарат предназначен для неспецифической терапии:
- в хирургической практике (спаечная болезнь, послеожоговые келоидные рубцы и контрактуры, травмы, заболевания сосудов, предупреждение облитерации сосудов и др.);
- травматических повреждений центральной и периферической нервной системы, спинномозговых грыж, церебральных арахноидитов;
- торпидно-текущей формы туберкулеза в фазе рассасывания;
- хронических заболеваний печени;
- стриктуры уретры и мочеточников, хронических простатитов и уретритов;
- тяжелых ожогов глаз, увеитов, иридоциклитов, герпесвирусной инфекции глаз, помутнения роговицы, невралгии зрительного и слухового нерва, вирусных кератитов и конъюнктивитов;
- воспалительных процессов придатков матки, бесплодия;
- спаечной болезни брюшной полости;
- венерических заболеваний, псориазе и др. хронических заболеваний кожи;
- в случаях повышенной резистентности микроорганизмов к химио- и антибиотикотерапии.
Как пирогенный препарат его применяют в случаях показания к пиротерапии (дерматовенерология, наркология, психиатрия).

Способ применения:

Пирогенал применяют внутримышечно 1 раз в сутки.
Инъекции проводят через день.
При необходимости разводят 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Терапевтические дозы пирогенала индивидуальны.
Начальная разовая доза для взрослых - 2,5 мкг.
В последующие дни инъекции дозу постепенно увеличивают на 2,5-5,0 мкг.
Максимальная разовая доза - 100 мкг.
Курс лечения от 10 до 30 инъекций в зависимости от заболевания.

Начальная разовая доза для детей - 0,5-1,5 мкг.
В последующие дни инъекции дозу постепенно увеличивают на 0,5-1,5 мкг или 2,5 мкг в зависимости от возраста детей.
Максимальная разовая доза 25-30 мкг.
Курс лечения от 10 до 15 инъекций в зависимости от заболевания.
В случае необходимости курсы инъекций повторяют через 2-3 месяца.
При назначении пирогенала в целях пиротерапии препарат вводят внутримышечно один раз в сутки, начиная с 5-10 мкг, с постепенным повышением дозы до 100-150 мкг.
Инъекции проводят через один или два дня по назначению врача.

Побочные действия:

При введении препарата обычно никаких реакций не возникает.
У части больных может повышаться температура до 37,5°С, сопровождающаяся слабым ознобом и легким недомоганием.
Такое состояние может длиться от 3 до 8 часов. В этом случае доза, вызвавшая подобную реакцию, в последующие дни повторяется до прекращения реакции на ее введение (обычно 1-3 инъекции), после чего дозу последовательно повышают.
В редких случаях у отдельных лиц может наблюдаться сильный озноб , повышение температуры до 39,5°С, головная боль, боль в пояснице.
Эти реакции продолжаются обычно от 6 до 8 часов, после чего температура снижается, и побочные явления исчезают.
В этих случаях рекомендуется снизить дозу препарата.
При использовании препарата для пиротерапии вышеописанные реакции допустимы.

Противопоказания:

Острые лихорадочные заболевания;
- хронические заболевания в стадии обострения и декомпенсации, за исключением заболеваний являющихся показанием к назначению пирогенала;
- болезни крови;
- беременность и период лактации.

Людям, страдающим хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, почек и диабетом, лечение следует проводить под наблюдением врача.
При наличии судорожной готовности или фебрильных судорогах в анамнезе препарат или не назначают, или вводят на фоне противосудорожной терапии.
Детям до 5 лет и лицам старше 60 лет препарат следует назначать в уменьшенных дозах и повышать их только при хорошей переносимости препарата под наблюдением врача.

Эффективность применения Пирогенала заключается в возможности активизации системы гипоталамус-гипофиз-надпочечниковая кора и фибронилитической, ретикулоэндотелиальной систем организма. За счет лекарственной формы препарата стремительно возрастает концентрация кортикостероидов в кровяном русле. Также, у раствора имеются адъювантный, антивоспалительный, десенсибилизирующий терапевтические эффекты. Пирогенал может прописываться в качестве препарата в рамках терапии простатита, печеночных заболеваний хронического течения, воспалений маточных придатков, ожоговой болезни и бесплодии вторичного характера.

Лекарственная форма

Препарат выпускается в 2 лекарственных формах – суппозиторий и инъекционный раствор. Суппозитории желтоватого либо белого цвета, диаметр которых представлен 10мм, конец заострен и имеет цилиндрическую форму. Производится в специализированных упаковках по 3шт. в 1 контурной ячейке и различных дозировках:

• 50мкг активного компонента – 3шт.;
• 10мкг действующего вещества – 3шт.;
• 150мкг активного вещества – 3шт.;
• 200мкг действующего компонента – 3 шт.

В 1 пачке из картона содержится 12 свечей.

Инъекционный раствор расфасован по ампулам, емкость которых 1мл. В 1 картонной пачке содержится 10 ампул.

Описание и состав

С учетом разности лекарственных форм, состав лекарственного средства варьируется соответствующим образом. В 1 свече Пирогенала содержится активное вещество липополисахарид бактериального характера. В качестве вспомогательных компонентов выступают такие соединения:

• ланолин;
• очищенная вода;
• масло какао.

В 1 мл инъекционного раствора содержится 10,25,50 и 100мкг активного компонента. В качестве вспомогательных соединений выступает раствор фосфата буферный, pH которого находится в рамках 6,7-7,3.

Фармакологическая группа

Пирогенал является медикаментов с выраженным иммуномодулирующм терапевтическим воздействием, которое отличается десенсибилизирующим, адъютативным и антивоспалительными характеристиками.

Относится к категории широкого спектра воздействия. Компоненты препарата воздействуют на гипофиз, гипоталамус и надпочечниковую кору. Кроме указанного, медикамент также оказывает влияние на ретикулоэндотелиальную и фибронолитическую системы.

Медикамент способствует ускорению процесса расхождения ранее возникших рубцов в пораженных зонах и препятствует возникновению спаек. Также имеет регенеративные способности и способствует восстановлению уже утраченных способностей организма.

Показания к применению

Свечи и инъекционный раствор применяются в случае наличия у пациента следующих патологических состояний:

• уретральные стриктуры;
• мочеточниковые стриктуры;
• хронические патологии печени;
• заболевания брюшной полости;
• уретриты;
• венерические болезни;
• вторичное бесплодие;
• простатит;
• ожоговые болезни;
• матки.

Суппозитории применяются в лечении папилломавируса человека и в качестве иммунореабилитационного и профилактического препарата на период выздоровления человека после бактериальных и вирусных заболеваний.

Раствор для инъекций применяется в рамках терапии нервной системы – центральной и периферической, которые спровоцированы травмами. Также, инъекции используются в лечении таких состояний:

• вялотекущий туберкулез;
• псориаз;
• помотнения роговицы;
• иридоциклит;
• увеит;
• инфекционные поражения глаз.

Медикамент применяется в рамках проведения аутогемо-провокации.

для взрослых

Медикамент применяется в лечении пациентов взрослой возрастной категории, как мужчин, так и женщин, в случае наличия у человека показаний к применению Пирогенала.

для детей

В случае нормальной переносимости компоеннтов препарата пациентом детского возраста, Пирогенал возможно применять для лечения детей, тем не менее, дозировки должны быть сокращены с поправкой на возраст и медикамент может применяться только под врачебным контролем.

Медикамент воспрещен к применению в ходе вынашивания плода. При грудном вскармливании медикамент также не применяется. В случае острой необходимости требуется прекращение кормления ребенка грудным молоком и перевод его на специализированные смеси.

Противопоказания

Медикамент нежелательно применять в случае следующих состояний пациента:

• чрезмерная чувствительность к компонентам медикамента;
• период грудного вскармливания;
• вынашивание плода;
• сердечна недостаточность;
• печеночная недостаточность;
• почечная недостаточность.

Применения и дозы

Дозировки, кратность применения, длительность курса лечения и оптимальная лекарственная форма медикамента определяется лечащим врачом в индивидуальном порядке. Нарушать врачебные предписания категорически не рекомендуется.

для взрослых

Внутримышечно препарат вводится через сутки, предполагается 1 инъекция. Для инъекции требуется смешать препарат с раствором натрия хлорида. Курс стартует с 2,5мкг и постепенно увеличивается дозировка на 5мкг. Наибольшая разовая доза составляет 100мкг. Курс длится до 30 инъекций. Интервал между курсами должен быть не менее 2 месяцев.

Свечи применяются ректально из расчета 1 суппозиторий 1раз/сутки по 50скг. Наибольшая разовая доза составляет 200мкг. Зачастую курс предполагает 12 суток лечения Пирогеналом. Уколы и суппозитории возможно комбинировать.

для детей

Длительность курса и дозировки в случае детского возраста пациента могут быть снижены. Необходимая схема применения Пирогенала определяется в индивидуальном порядке лечащим врачом на основании переносимости препарата организмом ребенка.

для беременных и в период лактации

В период беременности медикамент Пирогенал не используется. В период грудного вскармливания нежелательно применять фармакологическое средство.

Побочные действия

В случае применения ректальных свечей у пациента могут развиться такие негативные явления:

• повышение температуры до 36,7;
• миалгия;
• лихорадка;
• артралгия;
• боли головы;
• повышенная утомляемость;
• приступы тошноты;
• озноб.

При применении инъекционного варианта препарата способны присутствовать такие же побочные явления, как и при применении суппозиториев, но с дополнением в виде следующих проявлений:

• температура до 39,5;
• болезненность поясничной зоны;
• болезненность в зоне инъекции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Пирогенал допустимо сочетать с фармакологическими препаратами, которые применяются в рамках терапии заболеваний, перечисленных в показаниях к описываемому лекарственному средству. Тем не менее, препарат способен повышать интенсивность терапевтического воздействия химиотерапевтических медикаментов.

Особые указания

Фармакологический препарат желательно прописывать пожилым пациентам, чей возраст превышает 60 лет в сниженных дозировках. Также, желательно чтобы эта категория пациентов в ходе применения препарата находилась под врачебным наблюдением.

Передозировка

Информации касательно случаев превышения дозировки и возникновения негативных проявлений организма из-за завышенных концентраций введенного препарата при его правильном применении не имеется.

Условия хранения

Фармакологическое средство требуется хранить в помещении, где температура находится в рамках 2-10 ̊С. Требуется беречь медикамент от воздействия прямых солнечных лучей. Препарат должен находиться в месте, которое не доступно детям. Пирогенал можно использовать на протяжении 2 лет с момента изготовления при условии соблюдения всех правил хранения. Вскрытую ранее ампулу с раствором применять впоследствии категорически воспрещается.

Аналоги

У Пирогенала не имеется на данный момент структурных аналогов. Тем не менее, существуют препараты, которые характеризуются сходным терапевтическим эффектом.

Септилин

Производится в виде сиропа и таблеток. Является препаратом на основе компонентов природного происхождения. Является антивоспалительным и иммуномодулирующим средством. Предназначается для перорального применения.

Лайфферон

Основа данного аналога представлена компонентом в точности повторяющим структуру лейкоцитарного альфа-2. Средство является сильным иммуномодулятором и способно оказать противовирусное и противоопухолевое воздействие.

Цена

Стоимость Пирогенала составляет в среднем 732 рубля. Цены колеблются от 459 до 1112 рублей.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Пирогенал

Торговое название

Пирогенал

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения 10, 25, 50, 100 мкг/мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - липополисахарид бактериальный 10 мкг, 25 мкг,

50 мкг, 100 мкг,

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата, додекагидрат (натрий

фосфорнокислый двузамещенный 12- водный), натрия дигидрофосфата дигидрат (натрий фосфорнокислый однозамещенный 2 - водный), натрия хлорид, вода очищенная.

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодуляторы. Иммуностимуляторы. Прочие иммуностимуляторы.

Код АТХ L03AX

Фармакологические свойства

Препарат Пирогенал представляет собой липополисахарид (ЛПС), выделенный из клеток Salmonella typhi Ty 2 методом ферментативного гидролиза с последующей горячей фенольной экстракцией, спиртовым осаждением, высушиванием осадка в вакуум-эксикаторе и растворением в фосфатно-солевом буферном растворе. Препарат не содержит консервантов.

Основное фармакологическое действие - средство, предназначенное для неспецифической терапии. Пирогенал - высокоактивный неспецифический иммуномодулятор широкого спектра действия.

Препарат обладает адъювантным, десенсибилизирующим и противовоспалительным свойствами, повышает общую и специфическую резистентность организма.

Фармакокинетика

Пирогенал метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат и пиридоксаминофосфат). Распределение преимущественно в мышцах, печени и ЦНС. Проникает через плаценту и в молоко матери. Выводится почками (при в/в введении с желчью - 2%).

Фармакодинамика

При введении пирогенала в организм, 85-90% липополисахарида бактериального фиксируется на поверхности циркулирующих лейкоцитов крови, около 10% остается в циркулирующей плазме, и около 5% абсорбируется на мембранах эритроцитов.

При введении в организм, пирогенал вызывает целый комплекс сложных иммунологических и физиологических реакций в организме. Соединяясь с Толл-рецепторами, расположенными на мембранах клеток макрофагально-моноцитарной системы, пирогенал запускает каскад противовоспалительных реакций организма: он стимулирует включение биохимических процессов, приводящих к активации транскрипционных факторов NF-kB, вызывающих экспрессию генов, отвечающих за выработку цитокинов, хемокинов, антимикробных пептидов, интерферонов и других факторов, обеспечивающих противовирусный, антипротозойный и противобактериальный иммунный ответ. Пирогенал ускоряет размножение клеток ретикулоэндотелиальной системы (РЭС), активирует функции клеток фагоцитарной системы, ускоряет процесс образования антител, интерферона, активизирует ферментную и гормональную системы, повышает общую и специфическую устойчивость организма.

После введения препарата в латентном периоде заболевания (45-90 мин) развивается лейкопения, которая сменяется лейкоцитозом, удерживающимся в течение 24-48 часов.

Лейкоцитоз, так же как и усиление фагоцитарной активности самих лейкоцитов, не зависит от повышения температуры тела. Данные изменения вызываются прямым воздействием пирогенала на макрофаги, которые под его влиянием изменяют свой поверхностный потенциал.

Мишенями для пирогенала является система фагоцитарных клеток: моноцитов (Мо), макрофагов (Мф), нейтрофилов (Нф). Пирогенал стимулирует выработку активных кислородных радикалов, являющихся факторами противомикробной защиты.

Иммуномодулирующие и пирогенные свойства пирогенала связаны с его способностью стимулировать продукцию интерлейкина-1 (ИЛ 1), обладающего высокой активностью по отношению к возбудителям.

В зависимости от индивидуальной чувствительности и дозы возможно повышение температуры тела до 37,5-38ºС. При назначении препарата для пиротерапии повышение температуры достигает 39,5-40ºС. Температурная реакция обычно продолжается от 6 до 8 часов.

ИЛ 1 вызывает активацию фагоцитоза, повышение температуры тела (пирогенный эффект), пролиферацию фибробластов, эндотелиальных клеток, кроветворных клеток и других, продукцию ИЛ 2, необходимого для поддержания роста лимфоцитов (в первую очередь Т-клеток). Таким образом, вследствие активации клеток макрофагально-моноцитарного ряда и секретируемых ими цитокинов, усиливается функциональная активность как клеточного, так и гуморального иммунного ответа.

В соединительной ткани под воздействием пирогенала происходит подавление процесса развития фибробластов и образования коллагеновых волокон, что приводит к омоложению клеточного состава рыхлой соединительной ткани и рассасыванию келлоидных рубцов, а в нервной ткани к торможению образования глиальных рубцеваний.

Пирогенал стимулирует активность гиалуронизады, тем самым подавляя образование коллагеновых волокон из фибробластов. Под влиянием липосомных ферментов происходит активация фибринолитической и кининовой систем крови, вследствие чего повышается проницаемость сосудов, улучшается кровоснабжение и регенерация тканей.

Возникающее при введении пирогенала повышение проницаемости сосудов и тканей облегчает проникновение химиотерапевтических препаратов в очаг повреждения, что обуславливает применение его в сочетании со специфическими средствами.

Выраженное противовоспалительное действие пирогенала связано с активацией функции коры надпочечников и выделением кортикостероидов, концентрация которых зависит от стимулирующего действия пирогенала на гипоталамус и переднюю часть гипофиза.

Особенность действия пирогенала - отсутствие специфичности, поэтому он может применяться при различных заболеваниях для ускорения восстановительных процессов, когда воспалительные инфильтраты и спайки являются источником функциональных нарушений и болевых ощущений.

Показания к применению

Неспецифическое средство при лечении различных заболеваний в хирургической, нейрохирургической, урологической, гинекологической, кожно-венерологической, терапевтической, психиатрической практике, офтальмологии, наркологии и т.д.

В хирургической практике: спаечная болезнь, послеожоговые келоидные рубцы и контрактуры, травмы, заболевания сосудов, предупреждение облитерации сосудов, профилактика образования постоперационных и посттравматических рубцов соединительной ткани

Травматические повреждения центральной и периферической нервной системы, спинномозговые грыжи, церебральные арахноидиты,

Торпидно-текущие формы туберкулеза в фазе рассасывания,

Хронические заболевания печени,

Стриктуры уретры и мочеточников,

Хронические простатиты и уретриты,

Тяжелые ожоги глаз, увеиты, иридоциклиты, герпес-вирусная инфекция глаз, помутнение роговицы, невралгия зрительного и слухового нерва, вирусные кератиты и конъюнктивиты,

Воспалительные процессы придатков матки, бесплодие,

Спаечная болезнь брюшной полости,

Венерические заболевания,

Псориаз и другие хронические заболевания кожи,

Повышенная резистентность микроорганизмов к химико- и антибиотик-терапии,

Пиротерапия (наркология, психиатрия, дерматовенерология).

Способ применения и дозы

Пирогенал применяют внутримышечно один раз в день независимо от времени суток. Инъекции проводят через день. Дозы необходимо подбирать индивидуально. Устанавливают дозу, вызывающую повышение температуры тела до 37,5-38,0 °С и вводят ее до прекращения повышения температуры, после чего дозу постепенно увеличивают на 2,5-5,0 мкг. Для получения необходимой дозы препарат разводят стерильным 0,9 %-ным раствором натрия хлорида для инъекций. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Начальная разовая и суточная доза для взрослых - 2,5 мкг. В последующие дни инъекции дозу постепенно увеличивают на 2,5-5,0 мкг. Максимальная разовая и суточная доза - 100 мкг. Курс лечения от 10 до 30 инъекций в зависимости от заболевания.

В случае пропуска очередной инъекции курс лечения продолжают по схеме, не удваивая дозу.

При необходимости курсы инъекций повторяют через 2-3 месяца.

При назначении пирогенала в целях пиротерапии препарат вводят внутримышечно один раз в день, начиная с 5-10 мкг, с постепенным повышением дозы до 100-150 мкг. Инъекции проводят через один или два дня по назначению врача.

Пример : Для получения дозы 2,5 мкг или 5,0 мкг

В ампулу, с содержанием 10 мкг в 1 мл, добавить шприцем 1 мл стерильного 0,9 %-ный раствора натрия хлорида, осторожно перемешать. Получится 2,0 мл раствора с концентрацией 5 мкг/мл, 0,5 мл полученного раствора будет содержать дозу 2,5 мкг, 1 мл полученного раствора будет содержать дозу 5 мкг, 1,5 мл - дозу 7,5 мкг.

Указанные объемы будут являться разовой дозой.

Реакция на введение:

При введении препарата обычно никаких реакций не возникает. У части больных может повышаться температура до 37,5 град. С, сопровождающаяся слабым ознобом и легким недомоганием. Такое состояние может длиться от 3 до 8 часов. Лечение жаропонижающими средствами в этом случае не требуется. Доза, вызвавшая подобную реакцию, в последующие дни повторяется до прекращения реакции на ее введение (обычно 1-3 инъекции), после чего дозу последовательно повышают.

В редких случаях у отдельных лиц может наблюдаться сильный озноб, повышение температуры до 39,5 град.С, головная боль, боль в пояснице. Эти реакции продолжаются обычно от 6 до 8 часов, после чего температура снижается, и побочные явления исчезают. В этих случаях возможно применение жаропонижающих средств (парацетамол). Не рекомендуется применять жаропонижающие средства с неспецифическим противовоспалительным действием (диклофенак, ибупрофен), так как они уменьшают эффективность действия пирогенала.

При использовании препарата для пиротерапии вышеописанные реакции допустимы.

Побочные действия

Повышение температуры до 37-37,6 °C

Редко:

Гриппоподобный синдром (лихорадка, головная боль, повышенная утомляемость, миалгия, озноб, артралгия, анорексия, тошнота).

Противопоказания

• гиперчувствительность к препарату или его составляющим
• острые лихорадочные заболевания, сопровождающиеся резким подъемом температуры тела
• кровоизлияние в мозг
• отек легких
• печеночная и/или почечная недостаточность
• острые вирусные гепатиты
• болезни крови, аутоиммунные заболевания (в анамнезе)
• хронические инфекционные заболевания в стадии обострения
• беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Препарат совместим и хорошо сочетается со всеми лекарственными средствами, применяемыми при лечении указанных заболеваний. Усиливает эффективность специфических химиотерапевтических препаратов в комплексной терапии.

Особые указания

Людям, страдающим хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, почек и диабетом, а также лицам старше 60 лет, при любых заболеваниях пирогенал следует назначать с осторожностью, под наблюдением врача: начинать с дозы 1,5-2,0 мкг и повышать только при хорошей переносимости.

При наличии судорожной готовности или фебрильных судорогах в анамнезе препарат не назначают, или назначают под прикрытием противосудорожной терапии.

Применение в педиатрии

Клинических данных по применению пирогенала внутримышечно у детей нет.

Опасность влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасным механизмом.

Учитывая побочные действия, в период лечения следует воздержаться от занятий опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, а также механизмами).

МНН: Липополисахарид бактериальный, выделенный из клеток Salmonella

Производитель: ФГБУ "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России _x000D_ (Филиал "Медгамал" ФГБУ "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России)

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие иммуностимуляторы

Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№010348

Период регистрации: 11.11.2013 - 11.11.2018

Инструкция

Торговое название

Пирогенал

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения 10, 25, 50, 100 мкг/мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - липополисахарид бактериальный 10 мкг, 25 мкг,

50 мкг, 100 мкг,

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата, додекагидрат (натрий

фосфорнокислый двузамещенный 12- водный), натрия дигидрофосфата дигидрат (натрий фосфорнокислый однозамещенный 2 - водный), натрия хлорид, вода очищенная.

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодуляторы. Иммуностимуляторы. Прочие иммуностимуляторы.

Код АТХ L03AX

Фармакологические свойства

Препарат Пирогенал представляет собой липополисахарид (ЛПС), выделенный из клеток Salmonella typhi Ty2 методом ферментативного гидролиза с последующей горячей фенольной экстракцией, спиртовым осаждением, высушиванием осадка в вакуум-эксикаторе и растворением в фосфатно-солевом буферном растворе. Препарат не содержит консервантов.

Основное фармакологическое действие - средство, предназначенное для неспецифической терапии. Пирогенал - высокоактивный неспецифический иммуномодулятор широкого спектра действия.

Препарат обладает адъювантным, десенсибилизирующим и противовоспалительным свойствами, повышает общую и специфическую резистентность организма.

Фармакокинетика

Пирогенал метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат и пиридоксаминофосфат). Распределение преимущественно в мышцах, печени и ЦНС. Проникает через плаценту и в молоко матери. Выводится почками (при в/в введении с желчью - 2%).

Фармакодинамика

При введении пирогенала в организм, 85-90% липополисахарида бактериального фиксируется на поверхности циркулирующих лейкоцитов крови, около 10% остается в циркулирующей плазме, и около 5% абсорбируется на мембранах эритроцитов.

При введении в организм, пирогенал вызывает целый комплекс сложных иммунологических и физиологических реакций в организме. Соединяясь с Толл-рецепторами, расположенными на мембранах клеток макрофагально-моноцитарной системы, пирогенал запускает каскад противовоспалительных реакций организма: он стимулирует включение биохимических процессов, приводящих к активации транскрипционных факторов NF-kB, вызывающих экспрессию генов, отвечающих за выработку цитокинов, хемокинов, антимикробных пептидов, интерферонов и других факторов, обеспечивающих противовирусный, антипротозойный и противобактериальный иммунный ответ. Пирогенал ускоряет размножение клеток ретикулоэндотелиальной системы (РЭС), активирует функции клеток фагоцитарной системы, ускоряет процесс образования антител, интерферона, активизирует ферментную и гормональную системы, повышает общую и специфическую устойчивость организма.

После введения препарата в латентном периоде заболевания (45-90 мин) развивается лейкопения, которая сменяется лейкоцитозом, удерживающимся в течение 24-48 часов.

Лейкоцитоз, так же как и усиление фагоцитарной активности самих лейкоцитов, не зависит от повышения температуры тела. Данные изменения вызываются прямым воздействием пирогенала на макрофаги, которые под его влиянием изменяют свой поверхностный потенциал.

Мишенями для пирогенала является система фагоцитарных клеток: моноцитов (Мо), макрофагов (Мф), нейтрофилов (Нф). Пирогенал стимулирует выработку активных кислородных радикалов, являющихся факторами противомикробной защиты.

Иммуномодулирующие и пирогенные свойства пирогенала связаны с его способностью стимулировать продукцию интерлейкина-1 (ИЛ 1), обладающего высокой активностью по отношению к возбудителям.

В зависимости от индивидуальной чувствительности и дозы возможно повышение температуры тела до 37,5-38ºС. При назначении препарата для пиротерапии повышение температуры достигает 39,5-40ºС. Температурная реакция обычно продолжается от 6 до 8 часов.

ИЛ 1 вызывает активацию фагоцитоза, повышение температуры тела (пирогенный эффект), пролиферацию фибробластов, эндотелиальных клеток, кроветворных клеток и других, продукцию ИЛ 2, необходимого для поддержания роста лимфоцитов (в первую очередь Т-клеток). Таким образом, вследствие активации клеток макрофагально-моноцитарного ряда и секретируемых ими цитокинов, усиливается функциональная активность как клеточного, так и гуморального иммунного ответа.

В соединительной ткани под воздействием пирогенала происходит подавление процесса развития фибробластов и образования коллагеновых волокон, что приводит к омоложению клеточного состава рыхлой соединительной ткани и рассасыванию келлоидных рубцов, а в нервной ткани к торможению образования глиальных рубцеваний.

Пирогенал стимулирует активность гиалуронизады, тем самым подавляя образование коллагеновых волокон из фибробластов. Под влиянием липосомных ферментов происходит активация фибринолитической и кининовой систем крови, вследствие чего повышается проницаемость сосудов, улучшается кровоснабжение и регенерация тканей.

Возникающее при введении пирогенала повышение проницаемости сосудов и тканей облегчает проникновение химиотерапевтических препаратов в очаг повреждения, что обуславливает применение его в сочетании со специфическими средствами.

Выраженное противовоспалительное действие пирогенала связано с активацией функции коры надпочечников и выделением кортикостероидов, концентрация которых зависит от стимулирующего действия пирогенала на гипоталамус и переднюю часть гипофиза.

Особенность действия пирогенала - отсутствие специфичности, поэтому он может применяться при различных заболеваниях для ускорения восстановительных процессов, когда воспалительные инфильтраты и спайки являются источником функциональных нарушений и болевых ощущений.

Показания к применению

Неспецифическое средство при лечении различных заболеваний в хирургической, нейрохирургической, урологической, гинекологической, кожно-венерологической, терапевтической, психиатрической практике, офтальмологии, наркологии и т.д.

В хирургической практике: спаечная болезнь, послеожоговые келоидные рубцы и контрактуры, травмы, заболевания сосудов, предупреждение облитерации сосудов, профилактика образования постоперационных и посттравматических рубцов соединительной ткани

Травматические повреждения центральной и периферической нервной системы, спинномозговые грыжи, церебральные арахноидиты,

Торпидно-текущие формы туберкулеза в фазе рассасывания,

Хронические заболевания печени,

Стриктуры уретры и мочеточников,

Хронические простатиты и уретриты,

Тяжелые ожоги глаз, увеиты, иридоциклиты, герпес-вирусная инфекция глаз, помутнение роговицы, невралгия зрительного и слухового нерва, вирусные кератиты и конъюнктивиты,

Воспалительные процессы придатков матки, бесплодие,

Спаечная болезнь брюшной полости,

Венерические заболевания,

Псориаз и другие хронические заболевания кожи,

Повышенная резистентность микроорганизмов к химико- и антибиотик-терапии,

Пиротерапия (наркология, психиатрия, дерматовенерология).

Способ применения и дозы

Пирогенал применяют внутримышечно один раз в день независимо от времени суток. Инъекции проводят через день. Дозы необходимо подбирать индивидуально. Устанавливают дозу, вызывающую повышение температуры тела до 37,5-38,0 °С и вводят ее до прекращения повышения температуры, после чего дозу постепенно увеличивают на 2,5-5,0 мкг. Для получения необходимой дозы препарат разводят стерильным 0,9 %-ным раствором натрия хлорида для инъекций. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Начальная разовая и суточная доза для взрослых - 2,5 мкг. В последующие дни инъекции дозу постепенно увеличивают на 2,5-5,0 мкг. Максимальная разовая и суточная доза - 100 мкг. Курс лечения от 10 до 30 инъекций в зависимости от заболевания.

В случае пропуска очередной инъекции курс лечения продолжают по схеме, не удваивая дозу.

При необходимости курсы инъекций повторяют через 2-3 месяца.

При назначении пирогенала в целях пиротерапии препарат вводят внутримышечно один раз в день, начиная с 5-10 мкг, с постепенным повышением дозы до 100-150 мкг. Инъекции проводят через один или два дня по назначению врача.

Пример : Для получения дозы 2,5 мкг или 5,0 мкг

В ампулу, с содержанием 10 мкг в 1 мл, добавить шприцем 1 мл стерильного 0,9 %-ный раствора натрия хлорида, осторожно перемешать. Получится 2,0 мл раствора с концентрацией 5 мкг/мл, 0,5 мл полученного раствора будет содержать дозу 2,5 мкг, 1 мл полученного раствора будет содержать дозу 5 мкг, 1,5 мл - дозу 7,5 мкг.

Указанные объемы будут являться разовой дозой.

Реакция на введение:

При введении препарата обычно никаких реакций не возникает. У части больных может повышаться температура до 37,5 град. С, сопровождающаяся слабым ознобом и легким недомоганием. Такое состояние может длиться от 3 до 8 часов. Лечение жаропонижающими средствами в этом случае не требуется. Доза, вызвавшая подобную реакцию, в последующие дни повторяется до прекращения реакции на ее введение (обычно 1-3 инъекции), после чего дозу последовательно повышают.

В редких случаях у отдельных лиц может наблюдаться сильный озноб, повышение температуры до 39,5 град.С, головная боль, боль в пояснице. Эти реакции продолжаются обычно от 6 до 8 часов, после чего температура снижается, и побочные явления исчезают. В этих случаях возможно применение жаропонижающих средств (парацетамол). Не рекомендуется применять жаропонижающие средства с неспецифическим противовоспалительным действием (диклофенак, ибупрофен), так как они уменьшают эффективность действия пирогенала.

При использовании препарата для пиротерапии вышеописанные реакции допустимы.

Побочные действия

Повышение температуры до 37-37,6 °C

Редко:

Гриппоподобный синдром (лихорадка, головная боль, повышенная утомляемость, миалгия, озноб, артралгия, анорексия, тошнота).

Противопоказания

гиперчувствительность к препарату или его составляющим

острые лихорадочные заболевания, сопровождающиеся резким подъемом температуры тела

кровоизлияние в мозг

отек легких

печеночная и/или почечная недостаточность

острые вирусные гепатиты

болезни крови, аутоиммунные заболевания (в анамнезе)

хронические инфекционные заболевания в стадии обострения

беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Препарат совместим и хорошо сочетается со всеми лекарственными средствами, применяемыми при лечении указанных заболеваний. Усиливает эффективность специфических химиотерапевтических препаратов в комплексной терапии.

Особые указания

Людям, страдающим хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, почек и диабетом, а также лицам старше 60 лет, при любых заболеваниях пирогенал следует назначать с осторожностью, под наблюдением врача: начинать с дозы 1,5-2,0 мкг и повышать только при хорошей переносимости.

При наличии судорожной готовности или фебрильных судорогах в анамнезе препарат не назначают, или назначают под прикрытием противосудорожной терапии.

Применение в педиатрии

Клинических данных по применению пирогенала внутримышечно у детей нет.

Опасность влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасным механизмом.

Учитывая побочные действия, в период лечения следует воздержаться от занятий опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, а также механизмами).

Передозировка