Оспамокс®

Международное непатентованное название

Амоксициллин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 1000 мг

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

активное вещество - амоксициллина тригидрата 574.00 мг (эквивалентного 500.00 мг амоксициллина) или 1148.00 мг (эквивалентного 1000.00 мг амоксициллина)

вспомогательные вещества: магния стеарат, поливидон (К 25), натрий крахмал гликолят тип А, целлюлоза микрокристаллическая, этанол 96 % (в виде 50 % раствора)

состав плёночной оболочки: титана диоксид (Е 171), тальк очищенный, гидроксипропилметилцеллюлоза

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до кремового цвета, продолговатые, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на обеих сторонах, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты-пенициллины. Пенициллины широкого спектра действия. Амоксициллин

Код АТХ J01CA04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Абсолютная биодоступность амоксициллина составляет от 75% до 90%. В диапазоне доз от 250 до 1000 мг (параметры: AUC и Cmax) биодоступность линейно пропорциональна дозе. В более высоких дозах скорость всасывания уменьшается. Прием пищи не влияет на всасывание амоксициллина. При пероральном применении одной дозы 500 мг концентрация в плазме составляет 6 - 11 мг/мл. После применения одной дозы 3 г амоксициллина концентрация в плазме составляет 27 мг/мл. Максимальная концентрация в плазме наблюдаются через 1-2 часа после введения.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови составляет около 17%. Амоксициллин хорошо распределяется в тканях и жидкостях организма, включая мокроту, гнойный бронхиальный секрет, желчь и мочу. При отсутствии воспаления мозговых оболочек амоксициллин проникает в цереброспинальную жидкость в незначительных количествах. Амоксициллин проходит сквозь плаценту, небольшой процент выделяется в грудное молоко.

Биотрансформация и выведение

Примерно 60-80% пероральной дозы амоксициллина выводится с мочой в неизменном виде в течение 6 часов после введения. Незначительное количество выводится с желчью.

Примерно 7-25% введенной дозы метаболизируется в неактивную пенициллойную кислоту. Период полувыведения амоксициллина у пациентов с нормальной функцией почек составляет около 1-1,5 ч, у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности период полувыведения 5-20 ч.

Дети

У недоношенных детей со сроком гестации 26-33 недель, общий клиренс после внутривенного введения амоксициллина на 3 день жизни, находился в диапазоне от 0,75 до 2 мл/мин и был очень схож с клиренсом инулина (СКФ) в этой группе пациентов. После перорального введения всасывание и биодоступность амоксициллина у маленьких детей может отличаться от таковых у взрослых пациентов. Следовательно, в связи с уменьшением

клиренса, ожидается снижение эффективности в этой группе пациентов, хотя

такое увеличение воздействия может быть частично уменьшено за счет снижения биодоступности при пероральном приеме.

Фармакодинамика

Механизм действия

Амоксициллин - бета-лактамный антибиотик, обладающий широким спектром действия. Амоксициллин представляет собой аминобензиловый пенициллин, обладающий бактерицидным действием в результате ингибирования синтеза бактериальной клеточной стенки.

Для амоксициллина, время выше МПК (T> МПК) является ключевым фармакодинамическим параметром при оценке клинических и бактериологических результатов.

К амоксициллину чувствительны следующие микроорганизмы: Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis $ , Listeria monocytogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus bovis, Streptococcus pyogenes*. Грамотрицательные аэробы: Helicobacter pylori. Анаэробы: Peptostreptococci. Другие: Borrelia.

К амоксициллину малочувствительны следующие микроорганизмы:

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium $, Streptococcus pneumoniae * + , Streptococcus viridans. Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli +, Haemophilus influenzae *, Haemophilus para-influenzae *, Moraxella catarrhalis +, Proteus mirabilis Анаэробы: Prevotella, Fusobacterium spp.

К амоксициллину резистентны следующие микроорганизмы:

Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus . Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp , Citrobacter spp , Enterobacter spp , Klebsiella spp , Legionella , Morganella morganii , Proteus vulgaris , Providencia spp , Pseudomonas spp , Serratia spp .

Анаэробы: Bacteroides fragilis .

Другие: Chlamydia , Mycoplasma , Rickettsia .

*Клиническая эффективность продемонстрирована в отношении чувствительности изолятов в рамках утвержденных клинических показаний, распространение патогенов > 50%.

$ Природные промежуточные виды.

Бактерии могут обладать резистентностью к амоксициллину в результате продукции бета-лактамаз, гидролизующих аминопеницллины, изменений пенициллин-связывающих белков, нарушения проницаемости для препарата

или благодаря функционированию специальных помповых насосов, выкачивающих препарат из клетки. В одном микроорганизме могут

одновременно присутствовать несколько механизмов резистентности, что объясняет существование вариабельной и непредсказуемой резистентности к другим бета-лактамным и антибактериальным препаратам из других групп.

Показания к применению

Лечение инфекционных заболеваний, вызванных грамположительными и грамотрицательными микроорганизмами чувствительными к амоксициллину:

Инфекции верхних дыхательных путей: в том числе острый средний отит, острый синусит и тонзиллит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком группы А

Инфекции нижних дыхательных путей: обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония, абсцесс легких, коклюш (период инкубации и начальные стадии)

Инфекции мочевыводящих путей: цистит

Профилактика эндокардита

Лечение ранней локализованной стадии болезни Лайма, связанной с мигрирующей эритемой (1 стадия)

Эрадикация Helicobacter Pylori : в комбинированной терапии с другим антибактериальным средством и противоязвенным средством у взрослых пациентов с язвенной болезнью желудка ассоциированной с Helicobacter pylori

Способ применения и дозы

Препарат Оспамокс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, принимают внутрь, целыми, не разжевывая, запивая жидкостью (например, стаканом воды). Прием пищи не влияет на всасывание амоксициллина.

Доза препарата Оспамокс зависит от возраста, массы тела и функции почек пациента, тяжести и локализации инфекции, чувствительности микроорганизма.

Взрослые и дети подросткового возраста с 12 лет (масса тела более 40 кг)

Стандартная доза: от 750 мг до 3 г препарата Оспамокс в сутки, разделенные на 2 или 3 приема.

Тонзиллит: по 1000 мг препарата Оспамокс 2 раза в сутки.

Обострение хронического бронхита: по 1000 мг препарата Оспамокс 2 раза в

Внебольничная пневмония: по 1000 мг препарата Оспамокс 3 раза в сутки (каждые 8 часов).

от 500 мг до 1000 мг препарата Оспамокс 3 раза в сутки, в течение 14-21 суток.

Эрадикация Helicobacter pylori: препарат Оспамокс назначают по 1000 мг 2 раза в сутки, в комбинации с кларитромицином 500 мг 2 раза в сутки и омепразолом 20 мг или лансопразолом 30 мг 2 раза в сутки, в течение 7-14 суток. При лечении пациентов с резистентностью к кларитромицину более 20% следует рассматривать альтернативный режим терапии.

Дети (масса тела менее 40 кг)

Препарат Оспамокс в виде таблеток следует назначать детям с 12 лет.

Детям младше 12 лет и с массой тела менее 40 кг следует назначать препарат Оспамокс в более удобной лекарственной форме в виде суспензии для приема внутрь (например, препарат Оспамокс, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл или 250 мг/5 мл).

Суточная доза препарата Оспамокс составляет 40 - 90 мг/кг в сутки, разделенная на 2 или 3 приема* (не более 3000 мг в сутки) в зависимости от показаний, тяжести заболевания и чувствительности микроорганизма.

Фармакокинетические/фармакодинамические данные показывают, что при режиме дозирования 3 раза в сутки повышается эффективность терапии, поэтому режим дозирования 2 раза в сутки рекомендуется только, если доза находится в верхнем диапазоне.

Детям с массой тела более 40 кг следует назначать стандартную взрослую дозу препарата Оспамокс.

Тонзиллит: 50 мг/кг препарата Оспамокс в сутки, разделенные на 2 приема.

Ранняя локализованная стадия болезни Лайма, связанная с мигрирующей эритемой (1 стадия): 50 мг/кг в сутки препарата Оспамокс, разделенная на 3 приема, в течение 14-21 суток.

Профилактика эндокардита: назначают 2000мг-3000мг препарата Оспамокс, принимают внутрь за один час до начала хирургической операции.

Дети: назначают 50 мг амоксициллина/кг массы тела в виде однократной дозы за один час до начала хирургической операции.

Нарушение функции почек

Пациентамс тяжелым нарушением функции почек дозу следует уменьшить.

Пациентамс почечным клиренсом ниже 30 мл/мин рекомендуется увеличить интервал между дозами или снизить последующие дозы.

Краткий курс лечения в виде однократной дозы 3000 мг не применяют при почечной недостаточности.

Взрослые пациенты (включая пожилых пациентов)
	Клиренс креатинина			Интервал между приемами
		Коррекция дозы не требуется.
В случае гемодиализа: вводят препарат Оспамокс 500 мг в конце процедуры. Почечная недостаточность у детей с массой тела менее 40 кг
	Клиренс креатинина мл/мин				Интервал между применениями
			стандарт-ная доза		Коррекция дозы не требуется
			стандарт-ная доза		12 ч (что соответствует 2/3 дозы)
			стандарт-ная доза		24 ч (что соответствует 1/3 дозы)

Коррекция дозы не требуется при нарушении функции печени.

Продолжительность лечения.

Средний курс лечения 5-7 дней. Лечение следует продолжать в течение 2 - 3 дней после исчезновения симптомов. В случае инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком продолжительность терапии составляет 6-10 дней для достижения эрадикации микроорганизма.

Побочные действия

Классификация побочных действий: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1,000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

часто - боль в желудке, тошнота, потеря аппетита, рвота, метеоризм, мягкий стул, диарея, энантема (особенно в области рта), сухость во рту, нарушения вкуса. Эти побочные действия в основном носят легкий характер и часто исчезают либо во время лечения, либо вскоре после завершения терапии.

Возникновение этих нежелательных явлений в целом можно уменьшить, принимая амоксициллин во время еды.

Кожные реакции, такие как кожная сыпь, зуд, крапивница; типичная кореподобная экзантема происходят через 5 - 11 дней после начала терапии. Немедленное появление крапивницы указывает, что присутствует аллергическая реакция на амоксициллин и терапию следует прекратить.

нечасто

Суперинфекции и колонизация с резистентными микроорганизмами или дрожжевыми грибками, такими, как оральные и вагинальные кандидозы, после длительного и многократного использования амоксициллина

Умеренное и преходящее повышение уровня печеночных ферментов

редко

Эозинофильный лейкоцитоз, гемолитическая анемия

Отек гортани, сывороточная болезнь, аллергический васкулит, анафилаксия и анафилактический шок

Гиперкинезия, головокружение и судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушениями функции почек, эпилепсии, менингитом или у пациентов, получающих высокие дозы амоксициллина

Изменения цвета зубов (можно удалить путем чистки зубов)

Гепатит и холестатическая желтуха

Ангионевротический отёк (отёк Квинке), мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз буллезный или эксфолиативный дерматит

Острый интерстициальный нефрит, кристаллурия

Лихорадка

очень редко

Лекопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, панцитопения, анемия, миелосуппрессия, агранулоцитоз, увеличение времени кровотечения, увеличение протромбинового времени. Все симптомы были обратимыми и исчезали после прекращения терапии

При возникновении тяжелой и постоянной диареи возможны очень редкие

случаи псевдомембранозного колита, в данном случае противопоказано использование антиперистальтических препаратов. Возможно окрашивание языка в черный цвет.

Противопоказания

Гиперчувствительность к пенициллину, перекрестная чувствительностью к другим β - лактамным антибиотикам, таким как цефалоспорины

Гиперчувствительность к любым другим вспомогательным веществам препарата

Беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Аллопуринол.

Одновременное введение аллопуринола во время лечения амоксициллином может повысить вероятность аллергических кожных реакций.

Дигоксин

Возможно повышение всасывания дигоксина при одновременном применении с амоксициллином. Может потребоваться коррекция дозы дигоксина.

Антикоагулянты

Одновременное применение амоксициллина и антикоагулянтов класса кумаринов может удлинить время кровотечения. Необходима коррекция дозы антикоагулянтов. Поступали сообщения об увеличении активности пероральных антикоагулянтов у больных, которые получали антибиотики. В качестве факторов риска следует учитывать наличие инфекций и воспалений, возраст и общее состояние пациента. При таких обстоятельствах трудно определить реакцию инфекционных заболеваний на лечение, а также связь с нарушениями значений МНО. Тем не менее, некоторые классы антибиотиков имеют большее влияние, в частности фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Метотрексат

Одновременное применение амоксициллина и метотрексата может увеличить токсичность последнего. Следует тщательно контролировать уровни метотрексата в крови у пациентов, принимающих амоксициллин совместно с метотрексатом. Амоксициллин уменьшает почечный клиренс метотрексата, поэтому необходимо проверять уровень его концентрации в плазме крови.

со следующими препаратами

Пероральные гормональные контрацептивы

Амоксициллин может временно понизить уровень эстрогенов и прогестерона в плазме и может снизить эффективность пероральных контрацептивов. Поэтому рекомендуется применять дополнительные негормональные противозачаточные меры.

Другие формы взаимодействий

Форсированный диурез приводит к снижению концентрации амоксициллина в плазме крови путем увеличения его выведения.

Рекомендуется при исследовании на наличие глюкозы в моче при лечении амоксициллином применять ферментативные методы с глюкозооксидазой. При использовании химических методов обычно отмечают ложноположительный результат.

Амоксициллин может снижать количество эстриола в моче у беременных.

При высоких концентрациях амоксициллина может снизиться уровень гликемии в плазме крови.

Амоксициллин может влиять на определение белка колориметрическим методом.

Особые указания

Перед началом терапии с применением амоксициллина, необходимо тщательно изучить наличие у пациента реакций гиперчувствительности на пенициллины и цефалоспорины. Следует учитывать возможность перекрестной гиперчувствительности (10%-15%) при совместном применении с цефалоспоринами.

У пациентов с реакцией гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе были зарегистрированы тяжелые, иногда с летальным исходом реакции гиперчувствительности (анафилактоидные реакции).

У пациентов с нарушением функции почек выведение амоксициллина задерживается, в зависимости от степени нарушения, может потребоваться уменьшение суточной дозы.

Следует соблюдать осторожность при назначении амоксициллина недоношенным детям и во время неонатального периода: необходим тщательный мониторинг функций почек, печени и гематологических функций.

Длительное применение амоксициллина может иногда приводить к избыточному росту некоторых нечувствительных микроорганизмов или

грибков. Поэтому следует тщательно наблюдать за пациентами из-за возможности возникновения суперинфекции.

Возникновение анафилактического шока или других тяжелых аллергических реакций после перорального применения амоксициллина случается редко.

Наличие высокой концентрации амоксицилина в моче может привести к осаждению продуктов распада в мочевых катетерах. Поэтому в интервалах катетеры следует визуально проверять. При применении высоких доз амоксициллина рекомендуется поддерживать адекватный прием жидкости и мочеиспускания для минимизации возможности амоксициллиновой кристаллурии.

Не следует применять амоксицилин для лечения бактериальных инфекций у пациентов с вирусными инфекциями, острым лимфобластным лейкозом и инфекционным мононуклеозом (в связи с повышенным риском эритематозной сыпи на коже).

Следует иметь в виду риск развития псевдомембранозного колита при наличии у пациентов с тяжелой персистентной диареей (в большинстве случаев, вызванных Clostridium difficile). В этом случае следует прекратить прием амоксицилина и назначить этиотропную терапию. Использование антиперистальтических препаратов противопоказано.

Как и при использовании других бета-лактамных антибиотиков, во время терапии с применением высоких доз амоксицилина необходимо регулярно проводить анализ крови.

Судороги или эпилептические припадки могут проявляться у пациентов с нарушением функции почек, страдающих эпилепсией и воспалением мозговых оболочек, при приеме высоких доз препарата.

Возникновение генерализованной эритемы с лихорадкой и пустулами в начале лечения может свидетельствовать о развитии острого генерализованного экзематозного пустулеза, следовательно, терапию амоксициллином следует прекратить.

При совместном применении амоксициллина с метотрексатом необходимо тщательно контролировать уровни метотрексата в крови.

Особенности влияния лекарственного средства на способность водить автотранспорт и работать с потенциально опасными механизмами

Не выявлены

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, головная боль, спутанность сознания, тремор, судороги, симптомы со стороны желудочно-кишечного

тракта и расстройства водно-электролитного баланса. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, большие передозировки могут вызывать симптомы почечной токсичности; возможна кристаллурия.

Лечение: специфического антидота в случае передозировки амоксициллином нет.

Необходимо вызвать рвоту или промыть желудок, после чего принять активированный уголь и осмотические слабительные средства. Следует поддерживать водно-электролитный баланс. Амоксициллин удаляется из организма при помощи гемодиализа (90% в течение 6 часов) или форсированного диуреза.

Форма выпуска и упаковка

Препарат относится к противомикробным средствам для системного применения. Код АТХ - J01C A04.

Международное непатентованное название

Амоксициллин.

Торговые названия

Оспамокс ДТ.

Состав и лекарственные формы

Главное действующее вещество препарата - амоксициллин. Оспамокс выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой и порошка для приготовления суспензии для приема внутрь.

Порошок для приготовления суспензии содержит 250 мг или 500 мг амоксициллина в 5 мл.

Фармакологическая группа

Амоксициллин относится к подгруппе пенициллинов широкого спектра действия, которые принадлежат к группе бета-лактамных антибиотиков.

Фармакологическое действие

Оспамокс применяется для лечения инфекционных поражений, вызванных различными микроорганизмами, среди которых есть как грамположительные, так и грамотрицательные бактерии.

Активный компонент средства оказывает бактерицидное действие. Оно обеспечивается за счет угнетения образования клеточных стенок патологических микроорганизмов. Угнетение производства пептидогликана, одного из главных компонентов мембраны, приводит к тому, что микроорганизм становится неспособным к делению и дальнейшей жизнедеятельности.

Во время деления бактерии происходит нарушение целостности ее стенки. Это приводит к дальнейшей гибели патологического агента.

Активный компонент не действует на клетки тканей человеческого организма. Данный факт связан с тем, что пептидогликан не используется для построения клеточных мембран у млекопитающих. У них также отсутствуют специфические пептиды, отвечающие за связывание производных пенициллина.

В основе Оспамокса лежит незащищенный пенициллин. Это означает, что вещество не действует на микроорганизмы, производящие бета-лактамазу. Данный фермент расщепляет амоксициллин. Устойчивость некоторых бактерий к его действию является поводом для проведения теста на чувствительность перед назначением антибиотика.

Список некоторых микроорганизмов, чувствительных к действию Оспамокса:

1. Грамотрицательные аэробы: эшерихии, шигеллы, спирохеты, актиномицеты и др.
2. Грамположительные аэробы: стрептококки, стафилококки (кроме продуцирующих бета-лактамазу).
3. Другие: сальмонеллы, нейссерии, бактероиды.

Нечувствительны к препарату:

• энтеробактерии;
• моракселлы;
• хламидии;
• псевдомонады;
• риккетсии;
• цитробактер и др.

При пероральном приеме действующее вещество средства всасывается через слизистую двенадцатиперстной кишки. Биологическая доступность средства доходит до 90%. Зависит от принимаемых дозировок Оспамокса. Скорость всасывания и биодоступность от приема пищи не зависят.

Максимальная эффективная концентрация в плазме наблюдается через 60-120 минут после приема препарата. Распространение по организму происходит преимущественно в свободном виде. Лишь небольшая часть вещества связывается с транспортными пептидами.

Распределение равномерное. Активный компонент проникает через плацентарный барьер, в грудное молоко. Плохо проникает через ГЭБ. Степень проникновения возрастает при воспалении мозговых оболочек.

Некоторое количество препарата подвергается метаболическим превращениям. Их результатом становится образование неактивного метаболита - пенициллиновой кислоты.

Выведение происходит по большей части с мочой. Некоторое количество выводится с желчью. Период полувыведения у людей, не страдающих почечной недостаточностью, составляет от 60 до 120 минут. При почечной дисфункции этот показатель может возрастать до 10 и более часов.

Показания к применению Оспамокса 500

Средство назначается для лечения инфекционных поражений различной локализации. Оспамокс применяется при:

1. Болезнях дыхательной системы: заболеваниях лор-органов, внебольничной пневмонии, отите, бронхите, инфекционных поражениях верхних дыхательных путей, синусите, абсцессах легких.
2. Инфекциях мочеполовой системы: простатите, пиелонефрите, уретрите, бактериальных инфекциях мочевого пузыря, бессимптомной бактериурии, эндометрите, гонорее.
3. Бактериальных поражениях кожи и производных: роже, импетиго.
4. Инфекционных болезнях пищеварительной системы: тифе, холецистите, шигеллезе, паратифе. Назначается также для эрадикации хеликобактера при гастрите и язвенной болезни желудка.
5. Менингите, септицемии, эндокардите, болезни Лайма.

Способ применения и дозировка Оспамокса 500

Таблетки принимаются перорально. Необходимо глотать их целиком, при необходимости запивая достаточным количеством жидкости.

Дозировка средства и длительность терапии зависит от характера патологического процесса. Для каждого пациента они должны подбираться индивидуально.

При инфекционных заболеваниях средней степени тяжести взрослым прописывают стандартную дозировку средства трижды в день. Стандартная разовая доза составляет 500 мг. Прием должен осуществляться через одинаковые промежутки времени.

При тяжелых инфекционных поражениях разовая доза может повышаться до 1000 мг. Количество приемов может быть увеличено до 4 раз.

Неосложненные инфекционные заболевания мочеполовой системы лечатся по схеме: 6 таблеток Оспамокса по 500 мг принимаются дважды с перерывом в 12 часов.

Профилактика бактериального заражения проводится одноразовым приемом 3000 мг средства за 1 час до проведения хирургического вмешательства. При повышенном риске заражения возможен повторный прием амоксициллина через 6 часов после операции.

Возможна коррекция разовой дозы для пациентов, которые страдают почечной недостаточностью. Доза снижается соразмерно почечному клиренсу креатинина. Интервал между приемами увеличивается.

Пациенты с уменьшением диуреза или анурией могут получать максимально 2000 мг средства в сутки.

Дети 10-14 лет получают 500 мг препарата дважды в день. Дети 14-18 лет принимают то же количество средства трижды в день.

Если вес ребенка менее 40 кг, разовая дозировка рассчитывается по схеме: 100 мг амоксициллина на 1 кг массы тела.

Особые указания

Перед началом курса терапии нужно убедиться, что пациент не имеет гиперчувствительности к препарату. Необходимо собрать анамнез, уточнив информацию о предыдущих аллергических проявлениях на другие медикаменты.

Чтобы терапия была эффективной, нужно убедиться в том, что микроорганизм, ставший причиной заболевания, чувствителен к действию Оспамокса.

Во время курса лечения могут возникать судороги. Чаще всего подобный побочный эффект наблюдается у людей с почечной дисфункцией. Следует также рассмотреть возможную корректировку дозы препарата.

Если в начале курса терапии появляется лихорадка и пустулы на коже, следует обратиться к врачу. Эти симптомы могут быть начальными проявлениями экзантематозного пустулеза. При их появлении необходимо прекратить прием средства.

Длительный прием Оспамокса может сопровождаться избыточным размножением бактерий, не чувствительных к его действию. Это может привести к возникновению суперинфекции.

При приеме высоких дозировок препарата возможно появление кристаллурии. Симптом чаще всего возникает при парентеральном введении амоксициллина. Чтобы избежать появления кристаллов в моче, нужно пить больше жидкости.

Поскольку Оспамокс может проникать в организм ребенка во время внутриутробного развития, назначать его в период беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для здоровья плода.

Незначительное количество активного компонента попадает в грудное молоко. При необходимости назначения Оспамокса кормящей женщине следует перевести ребенка на искусственное вскармливание. Предварительно нужно пройти консультацию педиатра.

Побочные действия Оспамокса 500

Во время курса терапии могут возникать следующие нежелательные проявления:

1. Пищеварительная система: тошнота, рвота, отсутствие аппетита, изменение вкусовых ощущений, боль в животе, диарея, запор, вздутие живота, изменение активности ферментов гепатобилиарного тракта.
2. ЦНС и периферическая нервная система: судороги, головокружение, потеря сознания.
3. Мочеполовая система: нефрит.
4. Кроветворная система: снижение количества тромбоцитов, агранулоцитоз.
5. Аллергии: зуд, высыпания, экзантематозный пустулез, дерматиты, зуд, анафилаксия, отек Квинке.
6. Другие: нарушения водно-солевого баланса, суперинфекция, кандидоз.

Противопоказания

К противопоказаниям к применению Оспамокса относятся:

• индивидуальная чувствительность к любому из компонентов, входящих в состав;
• гиперчувствительность к бета-лактамным антибактериальным средствам;
• возраст до 10 лет;
• инфекционный мононуклеоз;
• лимфолейкоз;
• эпилепсия.

С осторожностью назначается при менингите, бронхиальной астме, тяжелой почечной дисфункции.

Передозировка

При передозировке Оспамоксом возникает нарушение водно-электролитного баланса, в результате чего появляется диарея, тошнота и рвота.

Для купирования симптомов передозировки нужно провести промывание желудка и назначить энтеросорбенты. Может понадобиться коррекция нарушений обмена электролитов.

Тяжелая передозировка требует проведения гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие и совместимость

При одновременном применении с дигоксином Оспамокс повышает его концентрацию в кровотоке. Подобная комбинация требует коррекции дозировки дигоксина.

Фенилбутазон, индометацин, ацетилсалициловая кислота повышают содержание активного компонента препарата в крови.

Эффективность средства снижается при комбинации его с антибактериальными препаратами бактериостатического действия.

При необходимости можно сочетать прием Оспамокса с другими антибиотиками, оказывающими бактерицидное действие.

Сочетание данного препарата с аллопуринолом может стать причиной развития аллергических реакций.

Производитель

Средство производится компанией Сандоз.

Условия отпуска из аптек

По рецепту доктора.

Цена

Стоимость зависит от места приобретения.

Условия и срок хранения

Необходимо хранить в сухом темном месте при температуре не более +25°C. При соблюдении условий хранения срок годности составляет 48 месяцев.

Аналоги

Аналогами данного препарата являются:

• Амоксил ДТ;
• Амоксициллин;
• Амофаст;
• Граксимол;
• Грамокс-Д;
• Хиконцил.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

От "___" ___________ 200__ года

Инструкция по медицинскому применению

Лекарственного средства

Оспамокс®

Торговое название

Оспамокс®

Международное непатентованное название

Амоксициллин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг и 1000 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - амоксициллина тригидрат 574мг или 1148мг (эквивалентного 500 мг или 1000 мг амоксициллина) соответственно

вспомогательные вещества: магния стеарат, поливидон К-25, натрий крахмал гликолят, целлюлоза микрокристаллическая,

Состав оболочки: титана диоксид, талькочищенный, гидроксипропилметилцеллюлоза

Описание

Продолговатые двояковыпуклые таблетки от белого до слегка кремового цвета, с насечками на обеих сторонах, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Бета-лактамные антибактериальные препараты - пенициллины.

Код АТС J01CA04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро и почти полностью (до 93%) всасывается, создавая максимальную концентрацию (1,5 мкг/мл и 3,5- 5 мкг/мл соответственно) через 1-2 ч.

Стабилен в кислой среде, прием пищи не влияет на абсорбцию. Связывание с белками плазмы крови около 17%. Легко проходит гистогематические барьеры, кроме неизмененного гематоэнцефалического барьера, и проникает в большинство тканей и органов; накапливается в терапевтических концентрациях в перитонеальной жидкости, моче, содержимом кожных волдырей, плевральном выпоте, легких (но не в гнойном бронхиальном секрете), слизистой оболочке кишечника, женских половых органах, жидкости среднего уха, желчном пузыре и желчи (при нормальной функции печени), тканях плода. Период полувыведения составляет 1-1,5 ч. При нарушении функции почек период полувыведения удлиняется до 4-12,6 ч. В зависимости от клиренса креатинина. Частично метаболизируется с образованием неактивных метаболитов. 50-70% выводится почками в неизмененном виде путем канальцевой экскреции (80%) и клубочковой фильтрации (20%), 10-20% - печенью. В небольшом количестве выделяется с грудным молоком. Действие развивается через 15-30 мин после введения и длится 8 ч.

Фармакодинамика

Оспамокс угнетает синтез клеточной стенки возбудителя, вызывает лизис бактерий. Благодаря широте спектра действия, препарат активен в отношении как грамположительных, так и грамотрицательных микроорганизмов. Клинически значимые грамотрицательные микроорганизмы, чувствительные к амоксициллину включают, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella spp., Shigella Spp., Campilobacter, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Leptospira, Chlamydia.

Кроме того, амоксициллин активен в отношении всех микроорганизмов, чувстви¬тельных к пенициллину G, например, Streptococcus spp., Staphylococcus spp., не продуцирующих пенициллиназу и Neisseria, Erysipelothrix rhysiopathiae, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Actinomycetes, Streptobacilli, Spirillium minus, Pastereulla multocida, Listeria, Spirochaeta (Leptospira, Treponema, Borrelia) и др., а также различных анаэробных микроорганизмов (в том числе пептококков, пептострептококков, клостридий и фузобактерий).

Показания к применению

Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов

Острый и хронический бронхит, пневмония, абсцесс легких, коклюш (период инкубации и начальные стадии)

Острый и хронический пиелонефрит, пиелит, простатит, эпидидимит, цистит, уретрит, бессимптомная бактериурия во время беременности

Гонорея

Гинекологические инфекции (септический аборт, аднексит, эндометрит и т.д.)

Брюшной тиф, паратиф, особенно осложненный септицемией (в комбинации с аминогликозидами)

Сальмонеллoносительство

Шигеллез

Инфекции желчных путей (холангит, холецистит)

Инфекции костей и суставов

Лептоспироз

Острый и латентный листериоз

Кратковременная (24-48 часов) профилактическая терапия у больных, подвергающихся хирургическим вмешательствам (например, в полости рта)

Инфекционный эндокардит, например, энтерококковый (изолированно или в комбинации с аминогликозидами)

Бактериальный менингит (в зависимости от результатов определения чувствительности микроорганизмов, особенно у детей)

Способ применения и дозы

Доза зависит от чувствительности возбудителя и локализации инфекционного процесса. В целом, общую суточную дозу следует разделить на 2 (до 3-4) приема.

Дозы у детей, рассчитанные на кг массы тела, не должны превышать мак-симальные дозировки для взрослых.

Средние дозы

Дети: 30-60 мг/кг/сутки.

Подростки и взрослые: 1500-2000 мг/сутки

Для детей предусмотрена лекарственная форма в виде суспензии 125мг/5мл; 250 мг/5 мл; 500 мг/5 мл. с 6 - до 10 лет

Дети и подростки:10-14 летпо 1 таблетке 2 раза в день500 мг

14-18 летпо 1,5 таблетки 2 раза в день750 мг

Взрослые:по 1 таблетке 2 раза в день1000 мг

Оспамокс высокоэффективен и очень хорошо всасывается, поэтому даже тяжелые инфекции поддаются терапии пероральными препаратами. Однако, при тяжелом течении заболевания суточные дозы следует увеличить:

Дети и подростки: до 100 мг/кг/сутки

Взрослые: до 6000 мг/сутки

Применение препарата в дозе 200 мг/кг массы тела и 8000 мг/сутки у детей и взрослых, соот¬ветственно, не сопровождалось какими-либо осложнениями. При острых инфекциях желудочно-кишечного тракта (брюшной тиф, паратиф) и желчных путей, сопровождающихся лихорадкой, и гинекологических инфекциях взрослым следу¬ет назначать Оспамокс в дозе 1500-2000 мг 3 раза в сутки или 1000-1500 мг 4 раза в сутки.

Лептоспироз:

Взрослые: 500-750 мг 4 раза в сутки в течение 6-12 дней.

Хроническое носительство сальмонеллы:

Взрослые: 1500-2000 мг 3 раза в сутки в течение 2-4 недель.

Профилактика вторичного эндокардита при малых хирургических вмешательствах:

Взрослые должны принять 3000-4000 мг препарата за 1 час до вмешательства. При необходимости повторную дозу назначают через 8-9 часов. У детей доза должна быть в два раза меньше.

Лечение следует продолжать в течение 2 - 5 дней после исчезновения симптомов. Для предупреждения осложнений стрептококковые инфекции следует лечить по крайней мере 10 дней (рекомендации ВОЗ).

Дозировки у пациентов с нарушенной элиминацией препарата:

У пациентов с нарушением функции почек при КК 15-40 мл/мин интервал между приемами увеличивают до 12 ч; при КК ниже 10 мл/мин дозу уменьшают на 15-50%; при анурии - максимальная доза 2 г/сут.

Побочные действия

Дисбактериоз, кандидамикоз влагалища

Изменение вкуса

Крапивница, гиперемия кожи, эритематозные высыпания

Ринит, конъюнктивит

Ангионевротический отек

Затрудненное дыхание

Тахикардия

Головная боль, головокружение

Тревожность, бессонница, атаксия, спутанность сознания, депрессия

Периферическая невропатия, артралгия

Эозинофилия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопеническая пурпура, анемия

Эксфолиативный дерматит, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона)

Тошнота, диарея, псевдомембранозный колит

Повышенная утомляемость

Глоссит, стоматит

Интерстициальный нефрит

Очень редко

Лихорадка

Многоформная эритема

Отек Квинке

Тромбоцитопения, агранулоцитоз

Лейкопения и эозинофилия

Эпилептические судороги

В единичных случаях

Анафилактический шок

Реакция Яриша-Герксхеймера, обусловленная лизисом бактерий

Противопоказания

Гиперчувствительность к антибиотикам пенициллинового ряда. У больных с повышенной чувствительностью к цефалоспоринам следует учитывать возможность перекрестной аллергии.

Мононуклеоз и лимфолейкоз

Тяжелых инфекции желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся постоянной диареей или рвотой, не следует назначать амоксициллин внутрь из-за ухудшения всасывания

Почечная недостаточность

Беременность и период лактации

Детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

Одновременный прием аллопуринола способствует возникновению кожной сыпи. Механизм этого явления мало изучен.

Оспамокс оказывает воздействие только на размножающиеся микроорганизмы, поэтому его не следует сочетать с бактериостатическими антибиотиками, например, с тетрациклинами и хлорамфениколом. При наличии положительных тестов на чувствительность, могут быть использованы комбинации с другими бактерицидными антибиотиками (цефалоспорины, аминогликозиды).

Одновременное применение пробенецида (например, по 0,5 г 4 раза в сутки внутрь, противопоказано детям в возрасте до 2 лет) приводит к длительному повышению концентрации препарата в крови за счет нарушения выведения его почками. Напротив, распределение в тканях и диффузия Оспамокса могут снизиться под влиянием пробенецида.

При одновременном применении эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и амоксициллина следует по возможности использовать др. или дополнительные методы контрацепции

Одновременный прием антацидов снижает всасывание Оспамокса. Не ферментные пробы, используемые для выявления глюкозы в моче, могут быть ложноположительными. Оспамокс может также влиять на результаты определения уробилиногена.

• Инструкция по применению Оспамокс ®
• Состав препарата Оспамокс ®
• Показания препарата Оспамокс ®
• Условия хранения препарата Оспамокс ®
• Срок годности препарата Оспамокс ®

Форма выпуска, состав и упаковка

таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 12 шт.

от белого до слегка желтоватого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с насечками на обеих сторонах.

Вспомогательные вещества:

Состав оболочки:

12 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 12 шт.
Рег. №: 6250/03/06/08/13 от 30.04.2013 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до слегка желтоватого цвета, овальные, двояковыпуклые, с насечками на обеих сторонах.

Вспомогательные вещества: магния стеарат, поливидон К25, натрия крахмала гликолат, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки: титана диоксид, тальк, гипромеллоза.

6 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

порошок д/пригот. суспензии д/приема внутрь 125 мг/5 мл: фл. 60 мл в компл. с мерн. ложкой

Вспомогательные вещества:

порошок д/пригот. суспензии д/приема внутрь 250 мг/5 мл: фл. 60 мл в компл. с мерн. ложкой
Рег. №: 7677/06/11 от 23.03.2011 - Действующее

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белый или белый с желтоватым оттенком, с характерным фруктовым запахом; готовая к употреблению суспензия - белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с характерным фруктовым запахом, горьковато-сладким вкусом.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, натрия бензоат, аспартам, тальк, тринатрия цитрат безводный, камедь гуаровая, кремния диоксид осажденный, ароматизаторы (порошкообразные) лимонный, персиково-абрикосовый, апельсиновый.

Флаконы темного стекла объемом 60 мл (1) в комплекте с мерной ложкой - пачки картонные.

Описание лекарственного препарата ОСПАМОКС ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 28.03.2013 г.

Фармакологическое действие

Антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия, разрушающийся пенициллиназой. Амоксициллин представляет собой аминобензиловый пенициллин. Оказывает бактерицидное действие за счет ингибирования синтеза клеточной стенки бактерий.

Для амоксициллина время поддержания концентрации выше минимальной подавляющей концентрации (Т>МПК) является ключевым фармакодинамическим параметром прогнозирования благоприятного клинического и бактериологического исхода.

Резистентность бактерий к амоксициллину может быть обусловлена продукцией β-лактамаз, гидролизующих аминопенициллины, повреждением пенициллинсвязывающих белков, нарушением непроницаемости для препарата, а также лекарственным эффлюксным насосом. В одном микроорганизме могут присутствовать несколько механизмов резистентности, приводя к разнообразной и непредсказуемой перекрестной резистентности к другим бета-лактамным антибиотикам, а также к антибактериальным препаратам других классов.

Пограничные концентрации (EUCAST)

Возбудитель	Пограничные концентрации (мкг/мл)
	Чувствительные	Промежуточные	Резистентные
Haemophilus influenzae	≤8	-	>1
Moraxella catharrhalis	≤1	-	>1
Энтерококки	≤4	8	>8
Стрептококки А, В, С, G*	≤0.25	-	>0.25
Streptococcus pneumoniae**	≤0.5	1-2	>2
Enterobacteriaceae***	-	-	>8
Грамотрицательные анаэробы	≤0.5	-	>2
Грамположительные анаэробы	≤4	8	>8
Пограничные значения вне зависимости от вида	≤2	4-8	>8

* Значения пограничных концентраций в таблице основаны на значениях для бензилпенициллина.

** Значения пограничных концентраций в таблице основаны на значениях для ампициллина.

*** Значение "резистентные >8 мг/л" подтверждает, что все штаммы с механизмами резистентности являются резистентными.

Чувствительность

Распространенность резистентных штаммов может варьировать географически и во времени, поэтому желательно ориентироваться на местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Если уровень распространенности резистентных штаммов вызывает сомнение в целесообразности применения препарата, особенно для лечения некоторых инфекций, следует обратиться за помощью к специалисту.

Традиционно чувствительные микроорганизма: грамположительные аэробы - Corynebactierum diphteriae, Enterococcus faecalis 1 , Listeria monocytogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus bovis, Streptococcus pyogenes 2 ;

грамотрицательные аэробы - Helicobacter pylori; анаэробы - Peptostreptococcus spp.;

другие - Borrelia spp.

Микроорганизмы с потенциалом развития приобретенной резистентности: грамположительные аэробы - Corynebacterium spp. 1 , Enterococcus faecium 1 , Streptococcus pneumoniae 2,3 , Streptococcus viridans; грамотрицательные аэробы - Escherichia coli 3 , Haemophilus influenzae 2 , Haemophilus parainfluenzae 2 , Moraxella catarrhalis 3 , Proteus mirabilis; анаэробы - Prevotella spp., Fusobacterium spp.

Микроорганизмы с природной резистентностью: грамположительные аэробы - Staphylococcus aureus; грамотрицательные аэробы - Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Legionella spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp.;

анаэробы - Bacteroides fragilis; другие - Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Rickettsia spp.

1 Виды с промежуточной природной чувствительностью.

2 Клиническая эффективность была продемонстрирована для чувствительных штаммов по принятым клиническим показаниям.

3 Распространенность резистентности возбудителей > 50%.

Фармакокинетика

Всасывание

Абсолютная биодоступность амоксициллина зависит от дозы и режима введения и находится в пределах от 75% до 90%. При приеме препарата в дозах от 250 мг до 1000 мг биодоступность (параметры:

• AUC и C max) линейно пропорциональна дозе. При использовании более высоких доз степень абсорбции снижается. Прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию. С mах в плазме достигается через 1-2 ч после приема препарата.

Распределение

Связывание с белками плазмы - около 17%. Препарат быстро достигает терапевтических концентраций в сыворотке, ткани легких, бронхиальном секрете, жидкости среднего уха, желчи и моче. При неповрежденной менингеальной оболочке амоксициллин плохо проникает в спинномозговую жидкость. Амоксициллин проникает через плаценту и в небольшом количестве обнаруживается в грудном молоке.

Метаболизм и выведение

Амоксициллин в основном выводится через почки. Около 60-80% дозы выводится в неизменном виде с мочой в течение 6 ч после введения. Небольшое количество препарата выводится с желчью. Т 1/2 - 1-1.5 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При почечной недостаточности терминальной стадии Т 1/2 составляет 5-20 ч.

Амоксициллин удаляется при гемодиализе.

У недоношенных детей, родившихся в сроке гестации 26-33 недели, на третий день жизни общий клиренс после в/в введения амоксициллина колебался в пределах 0.75-2 мл/мин, аналогично клиренсу инулина у данной популяции. У маленьких детей всасывание и биодоступность амоксициллина после приема внутрь могут отличаться от таковых у взрослых. Таким образом, из-за сниженного клиренса экспозиция в этой группе пациентов может увеличиться, хотя повышенная экспозиция частично нивелируется снижением биодоступности при приме внутрь.

Показания к применению

Лечение следующих бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к амоксициллину микроорганизмами:

• инфекции ЛОР-органов и верхних дыхательных путей: острый средний отит, острый синусит (достоверно диагностированный) и подтвержденный тонзиллит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком группы А;
• инфекции нижних дыхательных путей: обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония;
• инфекции нижних мочевыводящих путей: цистит;
• профилактика эндокардита;
• лечение начальной стадии эритемной формы болезни Лайма (1-й стадии);
• эрадикация Helicobacter pylori: у взрослых пациентов с пептической язвой, вызванной Helicobacter pylori, в комбинации с другим эффективным антибактериальным препаратом и препаратами, способствующими заживлению язвы.

Следует принимать во внимание официальные руководства по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь. Таблетки запивают жидкостью (например, стаканом воды), не разжевывая. Прием пищи не снижает всасывания амоксициллина.

Отмеренную мерной ложкой суспензию для приема внутрь дозу запивают водой.

Доза зависит от возраста, массы тела и состояния функции почек у конкретного пациента, тяжести и локализации инфекции, а также от предполагаемого или установленного возбудителя.

Как правило, терапия продолжается в течение 2-3 дней после исчезновения симптомов заболевания. Для эрадикации бета-гемолитических стрептококков лечение должно продолжаться 6-10 дней.

Для приготовления суспензии следует заполнить флакон питьевой водой, приблизительно на 1 см не доходя до метки, закрыть флакон и тщательно взболтать. После оседания пены добавить воды точно до метки. Снова тщательно взболтать. После этого суспензия готова к применению. Перед применением хорошо взболтать!

Стандартная доза

Взрослые и подростки (с массой тела >40 кг)

Обычная доза:

• 0.75-3 г амоксициллина/сут, разделенные на 2-3 приема.

При тонзиллите - 1 г 2 раза/сут.

При обострении хронического бронхита у взрослых - 1 г 2 раза/сут.

При внебольничной пневмонии - 1 г 3 раза/сут (т.е. каждые 8 ч).

Начальная стадия болезни Лайма (изолированная мигрирующая эритема) - 0.5-1 г 3 раза/сут в течение 14-21 дня.

Эрадикация Helicobacter pylori - амоксициллин 1 г 2 раза/сут в комбинации с кларитромицином в дозе 500 мг 2 раза/сут и омепразолом в дозе 20 мг или лансопразолом в дозе 30 мг 2 раза/сут в течение 7-14 дней. При уровне резистентности к кларитромицину, равной свыше 20% популяции, рассматривают другие схемы лечения.

Для профилактики эндокардита - 2-3 г внутрь за 1 ч до хирургического вмешательства

Дети (с массой тела <40 кг)

Доза для детей:

• 40-90 мг/кг/сут, разделенная на 2-3 приема (максимально 3 г/сут) в зависимости от показания, тяжести заболевания и чувствительности возбудителя.

Детям с массой тела более 40 кг следует назначать обычную дозу, рекомендованную для взрослых.

При тонзиллите - 50 мг/кг/сут в 2 приема.

При остром среднем отите - в районах распространения пневмококков со сниженной чувствительностью к пенициллинам при назначении схем лечения следует руководствоваться национальными или местными рекомендациями.

Начальная стадия болезни Лайма (изолированная мигрирующая эритема) - 50 мг/кг/сут, разделенные на 3 приема, в течение 14-21 дня.

Для профилактики эндокардита - 50 мг/кг массы тела однократно за 1 ч до хирургического вмешательства.

Взрослые - 2-3 г внутрь за 1 ч до хирургического вмешательства.

Нарушения функции почек

При тяжелом нарушении функции почек доза должна быть снижена. Пациентам с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин рекомендуется удлинение интервала между приемами и снижение суточной дозы препарата.

При почечной недостаточности короткие курсы лечения с однократным приемом 3 г препарата не назначаются.

Взрослые (включая пожилых лиц)

При проведении гемодиализа :

• по окончании процедуры назначается 0.5 г препарата.

Нарушение функции почек у детей с массой тела < 40 кг

Нарушение функции печени

При сохранности функции почек снижение дозы не требуется.

Побочные действия

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения и перечислены в порядке ее убывания:

• частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10 000, <1/1000), очень редкие (<1/10 000), включая единичные случаи.

Со стороны системы кроветворения: редкие - эозинофилия и гемолитическая анемия;

очень редкие - лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, панцитопения, анемия, миелосупрессия, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени. После отмены препарата все показатели возвращаются к норме.

Со стороны иммунной системы: редкие - отек гортани, сывороточная болезнь, аллергический васкулит, анафилаксия и анафилактический шок.

Со стороны нервной системы :

• редкие - поражения ЦНС, включая гиперкинезы, головокружение и судороги. Судороги могут возникнуть у пациентов с нарушением функции почек, эпилепсией, менингитом или на фоне приема высоких доз препарата.

Со стороны ЖКТ: частые - диспепсия, тошнота, потеря аппетита, рвота, метеоризм, послабление стула, диарея, энантемы (в частности в полости рта), сухость во рту, искажение вкусовых ощущений. Подобные проявления, как правило, легкие и зачастую исчезают либо во время лечения, либо вскоре после его завершения. Частота данных побочных эффектов может быть снижена, если препарат принимать во время еды. Редкие - поверхностное изменение цвета зубов (особенно при приеме суспензии), обычно исчезающее при чистке зубов;

очень редкие - при возникновении тяжелой упорной диареи следует иметь в виду развитие псевдомембранозного колита (прием препаратов, обладающих антиперистальтическим действием, противопоказан). Появление черной окраски языка.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечастые - умеренное преходящее повышение печеночных ферментов;

редкие - гепатит и холестатическая желтуха.

Со стороны кожи: частые - кожные реакции, такие как экзантема, зуд, крапивница;

на 5-11 день от начала терапии может возникнуть типичная кореподобная сыпь. Немедленное появление крапивницы указывает на развитие аллергической реакции на амоксициллин, в связи с чем он должен быть отменен. Редкие - ангионевротический отек (отек Квинке), экссудативная многоформная эритема, острый генерализованный пустулез, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редкие - острый интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Прочие: редкие - медикаментозная лихорадка.

Если выраженность побочных эффектов нарастает или появляются побочные эффекты, не перечисленные в этом листке-вкладыше, пациент должен сообщить об этом врачу или фармацевту.

Применение при беременности и кормлении грудью

Амоксициллин проникает через плаценту. Наблюдения ограниченного контингента беременных не выявили неблагоприятного воздействия амоксициллина на беременность или здоровье плода/новорожденного ребенка. Следует проявлять осторожность при назначении препарата беременным женщинам.

У беременных женщин амоксициллин может снижать количество эстриола в моче.

Амоксициллин проникает в грудное молоко. До настоящего времени вредных воздействий препарата на ребенка, получающего грудное молоко, не выявлено, поэтому Оспамокс ® можно применять во время кормления грудью. Однако в случае появления у новорожденного желудочно-кишечных расстройств (диареи, кандидоза или кожной сыпи) кормление грудью необходимо прервать.

Особые указания

Перед началом лечения тщательно собирают анамнез на наличие реакций повышенной чувствительности на пенициллины и цефалоспорины. Следует учитывать возможность перекрестной повышенной чувствительности к цефалоспоринам (отмечается в 10-15% случаях).

При приеме пенициллина описаны тяжелые, иногда летальные (анафилактоидные) реакции повышенной чувствительности. Развитие подобных реакций вероятнее у лиц с гиперчувствительностью к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе.

У пациентов с нарушением функции почек экскреция амоксициллина замедлена, в связи с чем может возникнуть необходимость в снижении общей суточной дозы препарата в зависимости от степени нарушений.

Новорожденным, в т.ч. недоношенным детям, препарат назначают с осторожностью и контролируют функцию почек, печени и гематологические показатели.

Длительный прием амоксициллина может привести к избыточному размножению нечувствительных микроорганизмов или дрожжевых грибков, поэтому лечение следует проводить под наблюдением врача во избежание развития суперинфекции.

При приеме амоксициллина внутрь анафилактический шок и другие тяжелые аллергические реакции редко развиваются. Однако при их развитии следует проводить соответствующие неотложные лечебные мероприятия.

Из-за возможности кристаллизации необходимо периодически осматривать мочевые катетеры. Для предупреждения кристаллизации (кристаллурии) при приеме высоких доз необходимо потреблять достаточно жидкости и контролировать диурез.

Препарат не следует применять для лечения бактериальных инфекций у пациентов с вирусными инфекциями, острым лимфобластным лейкозом или инфекционным мононуклеозом, поскольку его прием у лиц с железистой лихорадкой может провоцировать появление эритематозной кореподобной сыпи.

При возникновении тяжелой упорной диареи следует иметь в виду развитие псевдомембранозного колита (в большинстве случаев вызванного Clostridium difficile). В таком случае прием амоксициллина следует прекратить и начать проведение соответствующих лечебных мероприятий. Прием препаратов, обладающих антиперистальтическим действием, противопоказан.

Как и в случае с другими бета-лактамными антибиотиками, при лечении высокими дозами амоксициллина необходимо регулярно контролировать анализ крови.

У пациентов с почечной недостаточностью, судорогами, лечением эпилепсии и менингита в анамнезе высокие дозы бета-лактамных антибиотиков могут в редчайших случаях спровоцировать судороги.

Появление генерализованной эритемы с лихорадкой и пустулами в начале лечения может свидетельствовать о развитии острого генерализованного экзантематозного пустулеза и требует прекращения приема Оспамокса; в дальнейшем прием препарата таким пациентам противопоказан.

При одновременном применении амоксициллина с антикоагулянтами может потребоваться коррекция дозы последних.

Следует тщательно контролировать сывороточный уровень метотрексата при его одновременном применении с амоксициллином.

Оспамокс ® порошок для приготовления суспензии для приема внутрь содержит аспартам (Е951), в связи с этим его следует применять с осторожностью пациентам с фенилкетонурией. При расчете питания гомозиготным по фенилкетонурии пациентам следует учитывать количество фенилаланина, содержащееся в аспартаме. В 5 мл приготовленной суспензии для приема внутрь содержится 8.5 мг аспартама и 7.1 мг натрия бензоата.

Передозировка

Симптомы: амоксициллин обычно не вызывает острых токсических эффектов, даже при случайном приеме в высоких дозах. Передозировка может проявляться симптомами желудочно-кишечных расстройств, нарушением водно-электролитного баланса. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени передозировка амоксициллина может сопровождаться симптомами нефротоксичности и кристаллурией.

Лечение: специфического антидота не существует. Назначают активированный уголь (промывание желудка обычно не требуется) или проводят симптоматические мероприятия. Особое внимание уделяют состоянию водно-электролитного баланса. Амоксициллин выводится с помощью гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

Аллопуринол

Одновременное применение аллопуринола может привести к появлению аллергической кожной сыпи.

Дигоксин

При совместном приеме с амоксициллином возможно повышение абсорбции дигоксина, что может потребовать коррекции дозы последнего.

Антикоагулянты

Совместное применение амоксициллина и антикоагулянтов кумаринового ряда может удлинять время кровотечения, в связи с чем может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов. Факторами риска являются инфекционные и воспалительные процессы, возраст и общее состояние пациента.

Метотрексат

Описано взаимодействие между амоксициллином и метотрексатом, приводящее к усилению токсичности последнего. У пациентов, одновременно получающих оба препарата, следует тщательно контролировать сывороточный уровень метотрексата.

Пероральные гормональные контрацептивы

Применение амоксициллина временно снижает плазменные уровни эстрогенов и прогестерона, а также эффективность пероральных контрацептивов. В таких случаях рекомендуется использование дополнительных негормональных мер контрацепции.

Другие формы взаимодействия

Форсированный диурез приводит к снижению в крови концентраций амоксициллина вследствие его интенсивного выведения.

При проведении теста на наличие глюкозы в моче во время лечения амоксициллином рекомендуется применять ферментный глюкозооксидазный метод. Частые ложноположительные реакции при использовании химических методов обусловлены высокой концентрацией амоксициллина в моче.

Catad_pgroup Антибиотики пенициллины

Оспамокс - официальная инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать использование этого лекарства. Сохраняйте инструкцию, она может потребоваться вновь. Если у вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Торговое наименование препарата

Оспамокс ®

Международное непатантованное наименование

Амоксициллин

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Состав

5 мл (1 мерная ложка) содержат:
Для дозировки 125 мг/5 мл
Активное вещество: амоксициллин (в форме амоксициллина тригидрата) 125 мг;
Вспомогательные вещества:
Для дозировки 250 мг/5 мл
Активное вещество: амоксициллин (в форме амоксициллина тригидрата) 250 мг;
Вспомогательные вещества: лимонный ароматизатор, порошкообразный 1,8 мг; персиково-абрикосовый ароматизатор, порошкообразный 4,3 мг; кислота лимонная безводная 6,0 мг; натрия бензоат 7,1 мг; аспартам 8,5 мг; тальк 8,5 мг; безводный тринатрийцитрат 19,2 мг; апельсиновый ароматизатор, порошкообразный 20,0 мг; гуар галактоманнан 25,0 мг; кремния диоксид осажденный 325,5 мг.
Для дозировки 500 мг/5 мл
Активное вещество: амоксициллин (в форме амоксициллина тригидрата) 500 мг;
Вспомогательные вещества: лимонный ароматизатор, порошкообразный 1,8 мг; персиково-абрикосовый ароматизатор, порошкообразный 4,3 мг; кислота лимонная безводная 6,0 мг; натрия бензоат 7,1 мг; аспартам 8,5 мг; тальк 8,5 мг; безводный тринатрийцитрат 19,2 мг; апельсиновый ароматизатор, порошкообразный 20,0 мг; гуар галактоманнан 25,0 мг; кремния диоксид осажденный 325,5 мг.

Описание

Порошок: белый или белый с желтоватым оттенком порошок с характерным фруктовым запахом.
Готовая к употреблению суспензия: белая или белая с желтоватым оттенком суспензия с характерным фруктовым запахом, горьковато-сладкая на вкус.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик, пенициллин полусинтетический.

Код ATX : J01CA04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Амоксициллин представляет собой аминобензиловый пенициллин, обладающий бактерицидным действием в результате ингибирования синтеза бактериальной клеточной стенки.
Пороговые значения MIC для различных чувствительных организмов варьируют.
Enterobacteriaceae spp. принято считать чувствительными при их ингибировании в концентрации ≤8 мкг/мл амоксициллина и резистентными – при концентрации ≥32 мкг/мл.
В соответствии с рекомендациями CLSI и при использовании CLSI-указанных методов M.catarrhalis (β-лактамаза отрицательная) и Н. influenzae (β-лактамаза отрицательная) расцениваются как чувствительные при концентрациях ≤ 1 мкг/мл и резистентными при ≥4 мкг/мл; Str. pneumoniae считаются чувствительными при MIC ≤ 2 мкг/мл и резистентными при ≥8 мкг/мл.
Распространенность резистентных штаммов варьирует географически и в разное время, поэтому желательно ориентироваться на местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Чувствительные:	Частота резистентности в странах ЕС (если> 10%) (крайние значения)
Грам-положительные аэробы Bacillus anthracis Corynebacterium spp § Enterococcus faecalis § Listeria monocytogenes Streptococcus agalactiae Streptococcus bovis
Streptococcus pneumoniae # *	4.6-51.4 %
Streptococcus pyogenes # * Streptococcus viridans §
Грам-отрицательные аэробы: Brucella spp #
Escherichia coli *	46.7%
Haemophilus infuenzae *	2 – 31.7% а
Haemophilus para-infuenzae *	15.3%
Neisseria gonorrhoeae §	12 – 80% ь
Neisseria meningitidis #
Proteus mirabilis	28%
Salmonella spp § Shigella spp § Vibrio cholerae Анаэробы Bacteroides melaninogenicus § Clostridium spp Fusobacterium spp § Peptostreptococci Резистентные Грам-положительные аэробы Staphylococcus (β-лактамазопродуцирующие штаммы) Грам-отрицательные аэробы Acinetobacter spp Citrobacter spp Enterobacter spp Klebsiella spp Moraxella catarrhalis* Proteus spp (indol positive) Proteus vulgaris Providencia spp Pseudomonas spp Serratia spp Анаэробы Bacteroides fragilis Другие Chlamydia Mycoplasma Rickettsia

а) % продукции β-лактамазы
б) % пенициллинорезистентности (включая промежуточную резистентность)
# До настоящего времени нет сообщений о появлении (β-лактамазопродуцирующих штаммов).
§ Непостоянная чувствительность; чувствительность предсказать невозможно без проведения тестов на чувствительность.
* Клиническая эффективность была показана для чувствительных штаммов при применении по показаниям.
Бактерии могут обладать резистентностью к амоксициллину (и, следовательно ампициллину) в результате продукции бета-лактамаз, гидролизующих аминопенициллины (которые могут ингибироваться клавулановой кислотой), изменений пенициллин-связывающих белков, нарушения проницаемости для препарата или благодаря функционированию специальных помповых насосов, выкачивающих препарат из клетки. В одном микроорганизме могут одновременно присутствовать несколько механизмов резистентности, что объясняет существование вариабельной и непредсказуемой перекрестной резистентности к другим бета-лактамам и антибактериальным препаратам из других групп.

Фармакокинетика

Всасывание:
Абсорбция – быстрая, высокая (93%), прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию, не разрушается в кислой среде желудка.
При приеме внутрь в виде суспензии в дозе 125 и 250 мг Стах – 1.5-3 и 3.5-5 мкг/мл соответственно. Максимальные концентрации в плазме наблюдаются через 1-2 часа после приема препарата.
Распределение:
Около 17% амоксициллина находится в связанном с белками плазмы состоянии. Имеет большой объем распределения: в высоких концентрациях обнаруживается в плазме, мокроте, бронхиальном секрете (в гнойном бронхиальном секрете распределение слабое), плевральной и перитонеальной жидкости, моче, содержимом кожных волдырей, ткани легкого, слизистой оболочке кишечника, женских половых органах, предстательной железе, жидкости среднего уха (при его воспалении), костях, жировой ткани, желчном пузыре (при нормальной функции печени), тканях плода. При увеличении дозы в 2 раза концентрация также увеличивается в 2 раза.
Концентрация в желчи превышает концентрацию в плазме в 2-4 раза. В амниотической жидкости и сосудах пуповины концентрация амоксициллина – 25-30% от уровня в плазме беременной женщины. Плохо проникает через ГЭБ, при воспалении мозговых оболочек концентрация в СМЖ – около 20% от уровня в плазме. Амоксициллин проходит через плаценту и в небольшом количестве обнаруживается в грудном молоке.
Биотрансформация и элиминация:
Частично метаболизируется с образованием неактивных метаболитов. Т1/2 – 1-1.5 ч. Выводится на 50-70% почками в неизмененном виде (путем канальцевой секреции – 80% и кпубочковой фильтрации – 20%), печенью – 10-20%. В небольшом количестве выделяется с грудным молоком. Т1/2 у недоношенных, новорожденных и детей до 6 мес – 3-4 ч. При нарушении функции почек (КК менее или равен 15 мл/мин) Т1/2 увеличивается до 8,5 ч.
Амоксициллин удаляется при гемодиализе.

Показания к применению

Оспамокс ® показан для пероральной терапии следующих бактериальных инфекций, вызванных амоксициллин-чувствительными грам-положительными и грам-отрицательными патогенами:
Инфекции верхних дыхательных путей, включая инфекции уха, носа и горла: острый средний отит, острый синусит и бактериальный фарингит.
Инфекции нижних дыхательных путей: обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония.
Инфекции желудочно-кишечного тракта: бактериальный энтерит, инфекции, вызванные Н. Pylori.
Инфекции мочеполовой системы: цистит, пиелонефрит, простатит, эпидидимит, уретрит, гонорея неосложненная.
Инфекции кожи и подкожной клетчатки.
Эндокардит: профилактика эндокардита у пациентов из группы риска по развитию эндокардита – к примеру, при проведении стоматологических процедур.

Противопоказания

Гиперчувствительность к пенициллинам.

С осторожностью

Необходимо учитывать возможность перекрестной аллергии с другими бета-лактамными антибиотиками, такими как цефалоспорины и карбапенемы.
Оспамокс ® следует применять с осторожностью у пациентов с вирусными инфекциями, острым лимфобластным лейкозом и инфекционным мононуклеозом (в связи с повышенным риском эритематозной сыпи на коже).

Беременность и лактация

Применение амоксициллина во время беременности и грудного вскармливания возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Способ применения и дозы

Лекарственный препарат предназначен для перорального применения. Всасываемость амоксициллина не уменьшается при одновременном приеме пищи.
Для приготовления суспензии заполните флакон питьевой водой приблизительно на 1 см не доходя до метки, закройте флакон и тщательно взболтайте. После оседания пены добавьте воды точно до метки. Снова тщательно взболтайте. После этого суспензия готова к применению.
Перед каждым применением следует тщательно взбалтывать флакон.
Терапия инфекций: Как правило, терапию рекомендуется продолжать в течение 2-3 дней после исчезновения симптомов. В случае инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком, полная эрадикация патогена требует проведение терапии не менее 10 дней.
Взрослые дозировки (включая пациентов пожилого возраста):
Стандартная доза:
Стандартная доза составляет от 750 мг до 3 г амоксициллина в сутки, разделенная на несколько приемов.
Детские дозировки (дети до 12 лет или менее 40 кг массы тела)
Суточная доза для детей составляет 25 – 50 мг/кг/сут в 3 приема (максимально 60 мг/кг/сут) в зависимости от показания и тяжести заболевания.
Дети старше 12 лет или с массой тела выше 40 кг должны получать взрослую дозировку.
Дозирование при почечной недостаточности:
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью доза должна быть снижена. При почечном клиренсе менее 30 мл/мин рекомендуется увеличение интервала между дозами или уменьшение последующих доз.

Взрослые (включая пациентов старческого возраста):

При гемодиализе: 500 мг должны быть введены после окончания процедуры.

Нарушение функции почек у детей с массой тела менее 40 кг:

Профилактика эндокардита
Для профилактики эндокардита следует назначать 3 г амоксициллина за 1 час перед операцией и при необходимости – еще 3 г через 6 часов.
Детям рекомендуется назначение амоксициллина в дозе 50 мг/кг.

Побочные эффекты

Побочные эффекты классифицируются следующим образом:
Часто: 10%, или реже, но чаще 1%
Нечасто: 1%, или реже, но чаще 0.1%
Редко: 0.1% или реже, но чаще 0.01%
Очень редко, включая единичные случаи: 0.01% или реже.
Изменения со стороны крови и лимфатической системы.
Редко: эозинофилия и гемолитическая анемия.
Очень редко: единичные случаи лейкопении, гранулоцитопении, тромбоцитопении, анемии. Все изменения были обратимыми при прекращении терапии.
Изменения со стороны иммунной системы.
Редко: отек гортани, сывороточная болезнь, аллергический васкулит, анафилаксия и анафилактический шок в редких случаях.
Неврологические нарушения.
Редко: асептический менингит.
Желудочно-кишечные расстройства.
Часто: ощущение дискомфорта, тошнота, потеря аппетита, рвота, метеоризм, диарея, сухость во рту, нарушение вкусового восприятия, дисбактериоз. Как правило, перечисленные эффекты характеризуются легкой степенью тяжести и часто исчезают по мере продолжения терапии или очень быстро после ее прекращения. При развитии тяжелой персистирующей диареи необходимо учитывать возможность очень редкого осложнения, псевдомембранозного колита. В этих случаях противопоказано назначение лекарственных препаратов, подавляющих перистальтику.
Изменения со стороны печени и желчевыводящей системы.
Нечасто: транзиторное повышение уровня печеночных ферментов.
Изменения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки.
Часто: кожные реакции в виде гиперемии кожных покровов, зуда, экзантемы, крапивницы; типичная экзантема появляется на 5-11 день от начала терапии. Немедленное развитие крапивницы свидетельствует об аллергической реакции на амоксициллин и требует прекращения терапии.
Редко: ангионевротический отек (отек Квинке), экссудативная мультиформная эритема, острые экзантематозные пустулезные высыпания, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, стоматит.
Изменения со стороны мочевыделительной системы.
Редко: острый интерстициальный нефрит.
Общие расстройства.
Редко: лекарственная лихорадка.

Передозировка

Симптомы.
Амоксициллин обычно не вызывает острых токсических эффектов, даже при случайном приеме высоких доз. Передозировка может проявляться симптомами желудочно-кишечных расстройств, нарушением водно-электролитного баланса.
Терапия.
Необходимо прекратить прием амоксициллина.
Специфического антидота амоксициллина не существует.
Терапия включает в себя введение активированного угля (показаний для промывания желудка, как правило, нет) или симптоматические меры. Особое внимание следует уделять поддержанию водно-электролитного баланса. Возможно применение гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Совместное применение не рекомендуется:
Аллопуринол
Совместное применение с аллопуринолом может привести к развитию аллергических кожных реакций.
Дигоксин
Возможно увеличение всасывания дигоксина на фоне терапии амоксициллином.
Антикоагулянты
Амоксициллин, подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс, и повышает тем самым эффективность непрямых антикоагулянтов.
Другие антибиотики
Фармацевтически несовместим с аминогликозидами (во избежание взаимной инактивации нельзя смешивать).
Оспамокс ® не следует применять одномоментно в комбинации с бактериостатическими антибиотиками (макролиды, тетрациклины), сульфаниламидами из-за возможного снижения активности (антагонистическое действие); бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины) оказывают синергидное действие.
Метотрексат
Амоксициллин уменьшает клиренс и повышает токсичность метотрексата.
С осторожностью следует применять амоксициллин со следующими препаратами:
Пероральные гормональные контрацептивы
Амоксициллин уменьшает эффективность эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов. Применение амоксициллина может привести к транзиторному уменьшению концентрации эстрогена и прогестерона в крови и снизить эффективность гормональных контрацептивов. В связи с этим рекомендуется на время лечения амоксициллином дополнительно использовать негормональные методы контрацепции.

Особые указания

Перед началом терапии амоксициллином важно удостовериться в отсутствии в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам и цефалоспоринам, последние способны вызвать перекрестную аллергическую реакцию (10 – 15%).
Длительное применение амоксициллина в некоторых случаях может привести к росту устойчивых к нему бактерий и грибов.
Порошки Оспамокса для приготовления суспензий для приема внутрь содержат аспартам (Е951) и должны с осторожностью назначаться пациентам с фенилкетонурией. У гомозиготных пациентов с фенилкетонурией количество фенилаланина, источником которого является аспартам, должно быть включено в калькуляцию потребления фенилаланина.
В состав данного медицинского препарата входит бензоат натрия и цитрат натрия, что важно учитывать пациентам, находящимся на диете с ограниченным потреблением натрия. Содержание натрия в максимальной суточной дозе не превышает 200 мг.
При развитии тяжелой персистирующей диареи необходимо учитывать вероятность псевдомембранозного колита, вызываемого Clostridium difficile.
При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек.
При применении амоксициллина в высоких дозах с целью минимизирования риска амоксициллиновой кристаллурии важно следить за адекватностью потребления и выведения жидкости.
При определении наличия глюкозы в моче на фоне терапии амоксициллином рекомендуется использовать ферментативные глюкозоксидантные методы. При использовании химических методов высокая концентрация амоксициллина в моче может быть причиной ложноположительных результатов исследования.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и занятие другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Данных об отрицательном влиянии на управление транспортными средствами и занятием другими видами деятельности, требующими концентрации внимания нет.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.

Форма выпуска

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл
По 5,1 г или 8,5 г порошка для приготовления суспензии для приема внутрь во флакон темного стекла; по 1 флакону темного стекла в комплекте с мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг/5 мл
По 6,6 г или 11 г порошка для приготовления суспензии для приема внутрь во флакон темного стекла; по 1 флакону темного стекла в комплекте с мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.
Упаковка для стационаров: по 40 флаконов темного стекла с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 500 мг/5 мл
По 12 г или 20 г порошка для приготовления суспензии для приема внутрь во флакон темного стекла; по 1 флакону темного стекла в комплекте с мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.
Упаковка для стационаров: по 40 флаконов темного стекла с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь – 3 года.
Готовая к употреблению суспензия -14 дней (при температуре не выше 25°С). Лекарственный препарат не должен использоваться после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Сандоз ГмбХ
Биохемиштрассе 10, А-6250, Кундль, Австрия
Претензии потребителей направлять
ЗАО «Сандоз»
123317, г. Москва, Пресненская наб., д. 8, стр. 1.