Латинское название: Spiriva
Код АТХ: R03BB04
Действующее вещество: тиотропия бромид
Производитель: Берингер Ингельхайм Фарма
ГмбХ и Ко. КГ, Германия
Отпуск из аптеки: по рецепту
Условия хранения: прохлада, темнота
Срок годности: два года.

Лекарство Спирива используют при заболеваниях респираторной системы. Лекарство обладает антихолинергическими и бронходилатирующими характеристиками. Препарат рекомендовано применять 1 раз в день в одинаковое время.

Состав и форма выпуска

Спирива производится в виде капсул с плотной желатиновой оболочкой. Зелено-голубые пилюли наполнены белым порошком.

Спирива капсулы 18 мкг содержат тиотропий бромид. Дополнительный состав:

• Молочный сахар
• Желатин
• Е 171
• Е 132
• Макрогол
• Е 172.

Таблетки Спирива 18 мг помещены в блистер (10 штук), который упакован в пачку из картона. В одной коробке может находиться 1,3 или 6 блистеров вместе с устройством для ингаляций.

Еще одна форма выпуска лекарства – Спирива Респимат. Это ингаляционный раствор, содержащий 2.5 мг тиотропия. Второстепенные компоненты – соляная кислота, Е 385, benzalkonium chloride.

Раствор – это прозрачная жидкость, помещенная в цилиндр из алюминия. В пачке из картона находится флакон, картридж и ингаляционное устройство.

Фармакологические свойства

Терапевтическое действие препарата базируется на содержании в нем тиотропия бромида. Лекарство обладает антихолинергическими, м-холинолитическими и бронходилаирующими свойствами.

Тиотропий подавляет М3-рецепторы в респираторных органах, что приводит к расслаблению гладких бронхиальных мышц. Во время ингаляционной терапии при ХОБЛ вещество оказывает длительный и сильный бронходилатирующий эффект.

Терапевтические действие препарата Спирива сохраняется в течение суток. Исследования подтвердили, что лекарство улучшает легочную функцию и жизненную емкость дыхательных органов по прошествии получаса после однократного применения.

Однако стойкое лечебное действие отмечается на третьи сутки лечения. Спирива сокращает количество рецидивов ХОБЛ, улучшает состояние дыхательной системы во время терапии, снижает риск госпитализации при хроническом бронхите.

Биодоступность препарата – 19.5%. Тиотропий слабо всасывается из ЖКТ, поэтому употребление пищи не отражается на резорбции вещества.

Cmax происходит через пару минут и составляет до 19 пг/мл. Содержание в плазме – до 4 пг/мл.

Взаимодействие с белками – 72%, Vd составляет 32 л/кг. Тиотропий не способен проникать через гемоплацентарный барьер.

Т1/2 – до 6 суток. Компоненты средства экскретируются почками и кишечником.

Показания и противопоказания к применению

Стоимость капсул – от 2420 рублей.

Ингаляции препаратом Спирива проводятся для уменьшения обострений ХОБЛ, повышения качества жизни при эмфиземе легких, сопровождающейся затрудненным дыханием, бронхите. Также капсулы и раствор используют при бронхиальной астме во время ингаляционного применения ГКС для снижения интенсивности симптомов заболевания.

Абсолютные противопоказания:

• Непереносимость тиотропия бромида и атропина
• Несовершеннолетний возраст
• Беременность (1 триместр)
• Аллергия на лактозу
• Острый бронхоспазм.

Относительные противопоказания – глаукома (закрытоугольная), обструкция мочевыводящих путей, аденома простаты.

Инструкция по применению

Ингалятор Спирива Респимат стоит от 2350 рублей.

Инструкция по применению препарат Спирива сообщает, что в сутки можно использовать 1 капсулу, которая помещается в устройство ХандиХалер. Желательно проводить ингаляцию в одинаковое время суток.

Прибор ХандиХалер был создан исключительно для применения Спиривы. Срок эксплуатации ингалятора – 1 год.

Инструкция по применению Спирива 18 мг гласит, что использование ХандиХалера должно проводиться по определенной схеме:

• Открыть колпак, а затем мундштук
• Извлечь капсулу из упаковки и поместить таблетку в камеру
• Закрыть мундштук до появления щелчка, при этом колпак, защищающий средство от пыли, должен оставаться открытым
• Держа устройство мундштуком кверху, надо надавить на прокалывающую кнопку однократно, благодаря чему появится отверстие, из которого будут выходить лекарственные вещества при вдохе
• После глубокого вдоха следует поместить устройство в рот и крепко зажать мундштук губами
• Держать ровно голов, нужно вдыхать лекарство, чувствуя, как вибрирует капсула.
• После глубокого вдоха необходимо задержать дыхание до появления неприятных ощущений, а затем достать ингалятор из ротовой полости.
• Процедура выполняется до абсолютного опустошения таблетки
• После ингаляции мундштук открывают и извлекают капсулу
• Мундштук и колпак закрывают.

После процедуры нужно промыть устройство в теплёной воде и протереть его насухо. В разобранном виде прибор следует оставить на воздухе до полного высыхания на сутки.

Препарат Спирива Респимат также применяют один раз в сути. При каждом использовании ингалятора следует делать 2 впрыска. Количество доз для ингаляции – 60.

Лекарственный препарат Спирива разрешено использовать в возрасте от 55 лет, при дисфункции почек и печени без коррекции дозы.

Побочные эффекты, передозировка, взаимодействия

Из побочных реакций средства для ингаляций Спирива можно выделить следующие симптомы: ксеростомия, кашель, расплывчатость зрения, нарушение сна, глоссит, фарингит. Также препарат может вызвать кишечную непроходимость, крапивную лихорадку, вертиго, расстройство работы мочевыделительной системы.

Другие негативные реакции:

• Отек Квинке
• Дегидратация
• Высыпания, сухость, язвы и зуд кожи
• Глаукома
• Рефлюкс-гастрит
• Припухлость суставов
• Инфекции респираторной системы
• Кандидоз ротовой полости
• Запор и прочее.

Передозировка проявляется возникновением антихолинергических признаков, если использовать дозу более 340 мкг. При пероральном применении появление негативных симптомов маловероятно, так как препарат обладает плохой биодоступностью.

Передозировка иногда сопровождается повышением ЧСС, ксеростомией, расстройством аккомодации. При необходимости проводится терапии, направленная на устранение негативной симптоматики.

Взаимодействие лекарства Спирива с другими препаратами детально не изучалось. Но не рекомендуется сочетать средство с антихолинергические средствами.

Аналоги

Аналог капсул Спирива – Тиотропиум-натив. Заменители ингаляционного раствора Спирива Респимат – Атровент.

Производитель – Натива, Россия

Цена – от 1700 рублей

Описание – капсулы применяют для терапии ХОБЛ, при эмфиземе легких, бронхите

Плюсы – быстро устраняет приступы удушья, высокая эффективность

Минусы – после применения может подняться температура, появиться одышка, много побочных реакций, неприятное послевкусие после использования.

Производитель – Boehringer Ingelheim, Германия

Цена – от 250 рублей

Описание – раствор применяют при бронхиальной астме, бронхоспазме и ХОБЛ

Плюсы – убирает кашель, удобное применение, побочных реакций меньше, чем у остальных бронхолитиков

Минусы – гормональный состав, высокая цена, нельзя использовать до 6 лет.

Спирива – препарат с бронходилатирующим, холинолитическим действием, увеличивающий функцию легких и уменьшающий одышку.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Спиривы – капсулы с порошком для ингаляций: желатиновые, твердые, непрозрачные, размер №3, светлого зеленовато-голубого цвета, черными чернилами написан логотип компании-изготовителя и «TI 01», в капсулах – порошок белого цвета (по 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 1, 3 или 6 блистеров в комплекте с ингалятором ХандиХалер либо без него).

Состав 1 капсулы:

• активное вещество: тиотропий – 0,018 мг (в виде моногидрата бромида тиотропия – 0,022 5 мг);
• вспомогательные компоненты: микронизированный моногидрат лактозы – 0,275 мг, моногидрат лактозы 200 М – 5,202 5 мг;
• капсула: желатин – 44,516 мг, макрогол – 2,4 мг, диоксид титана (Е171) – 1,024 мг, индигокармин (Е132) – 0,012 мг, желтый оксид железа (Е172) – 0,012 мг.

Показания к применению

Спириву назначают как поддерживающую терапию при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), включая эмфизему и хронический бронхит на фоне сохраняющейся одышки, с целью предупреждения обострений.

Противопоказания

• возраст до 18 лет;
• I триместр беременности;
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата, а также атропина или его производных (в т. ч. ипратропия и окситропия).

Спирива назначается с осторожностью при наличии следующих болезней/состояний (относительные противопоказания):

• закрытоугольная глаукома;
• обструкция шейки мочевого пузыря;
• гиперплазия предстательной железы;
• II-III триместр беременности и период грудного вскармливания (назначение Спиривы возможно только в случаях, если ожидаемая польза превышает возможный риск).

Способ применения и дозировка

Спириву применяют по 1 капсуле в день в виде ингаляций, используя ингалятор HandiHaler, желательно в одно и то же время дня.

1. Капсулу из блистера извлекают непосредственно перед использованием. При случайном повреждении, либо если она подверглась воздействию воздуха, использовать ее не следует. После извлечения капсулу кладут в центральную камеру (какой стороной она помещена в камеру ингалятора значения не имеет).
2. Перед применением препарата следует полностью выдохнуть (выдыхать в ингалятор нельзя).
3. Мундштук помещают в рот, плотно обжав губами, после чего делают медленный глубокий вдох до полного заполнения легких (положение головы – вертикальное). При правильном применении будет слышна вибрация капсулы. Затем необходимо задержать дыхание как можно дольше. После извлечения ингалятора дыхание восстанавливают. Процедуру повторяют 6-7 раз (до полного опустошения капсулы).
4. После использования пустую капсулу извлекают и выбрасывают.

Ингалятор HandiHaler предназначен только для применения Спиривы.

Чистку ингалятора нужно проводить 1 раз в месяц: промывать его теплой водой и затем просушивать на воздухе на протяжении 24 часов.

При применении в сочетании с иными лекарственными средствами, которые преимущественно выводятся почками, нужно проводить контроль функции почек. Пациентам со средней/тяжелой степенью почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина ≤ 50 мл/мин) требуется тщательное наблюдение.

Побочные действия

Частота развития побочных реакций (> 10% – очень часто; > 1% и < 10% – часто; > 0,1% и < 1% – нечасто; > 0,01% и < 0,1% – редко; < 0,01%, включая отдельные сообщения – очень редко; с неизвестной частотой – при невозможности по имеющимся данным определить частоту развития нарушения):

• система пищеварения: часто – сухость во рту (как правило, легкой степени); нечасто – запор, стоматит, гастроэзофагеальный рефлюкс; редко – кандидоз ротоглотки, глоссит, гингивит, дисфагия, кишечная непроходимость (включая паралитический илеус);
• дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: нечасто – кашель, дисфония, фарингит; редко – носовое кровотечение, пародоксальный бронхоспазм, синусит, ларингит;
• нервная система: нечасто – головокружение; редко – бессонница;
• опорно-двигательная система: с неизвестной частотой – припухание суставов (причинно-следственная связь не подтверждена);
• сердечно-сосудистая система: нечасто – мерцательная аритмия; редко – ощущение усиленного сердцебиения, тахикардия (включая суправентрикулярную тахикардию);
• почки и мочевыводящие пути: нечасто – затрудненное мочеиспускание и его задержка (у мужчин при наличии предрасполагающих факторов), дизурия; редко – инфекции мочевыводящих путей;
• обмен веществ: с неизвестной частотой – дегидратация (причинно-следственная связь не подтверждена);
• кожные покровы: с неизвестной частотой – язвы на коже и кожные инфекции, сухость кожи (причинно-следственная связь не подтверждена);
• орган зрения: нечасто – нечеткое зрение; редко – глаукома, повышение внутриглазного давления;
• аллергические реакции: нечасто – сыпь; редко – зуд, крапивница, реакции гиперчувствительности, включая реакции немедленного типа; с неизвестной частотой – ангионевротический отек (причинно-следственная связь не подтверждена).

Особые указания

Для купирования острых приступов бронхоспазма применять Спириву не следует.

Нужно принимать во внимание, что ингаляция может вызвать бронхоспазм, а после окончания ингаляции могут развиваться реакции гиперчувствительности немедленного типа.

В период терапии возможно появление острых приступов закрытоугольной глаукомы. Основные симптомы: дискомфорт/боль в глазах, зрительные ореолы с отеком роговицы, покраснением глаз и конъюнктивальным застоем, а также нечеткость зрения. В случае появления этих симптомов в любом сочетании требуется консультация с врачом (применение исключительно лекарственных средств, которые вызывают миоз, эффективным способом лечения не является).

Необходимо учитывать, что в состав 1 капсулы входит 5,5 мг моногидрата лактозы.

Некоторые побочные реакции, например, головокружение и нечеткость зрения, могут оказывать влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Применение Спиривы возможно в сочетании с иными лекарственными средствами, которые обычно применяются при лечении ХОБЛ, включая симпатомиметики, производные метилксантина, ингаляционные/пероральные глюкокортикостероиды.

Постоянное комбинированное применение с антихолинергическими препаратами не изучено, поэтому такие сочетания не рекомендуются.

Аналоги

Аналогами Спиривы являются: Сибри Бризхалер, Иправент, Ипратропиум, Трувент, Тровентол, Атровент.

Сроки и условия хранения

Хранить, не замораживая, при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 2 года.

Блистер после вскрытия можно использовать на протяжении 9 дней.

Ингалятор HandiHaler пригоден к использованию в течение 1 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

СПИРИВА®

Торговое название

СПИРИВА®

Международное непатентованное название

Тиотропия бромид

Лекарственная форма

Капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг в комплекте сингалятором ХандиХалер

Одна капсула содержит

активное вещество - тиотропия 18 мкг

(равное 22,5 мкг тиотропия бромида моногидрата),

вспомогательное вещество - моногидрат лактозы (содержитмолочный протеин).

Описание

Твердые желатиновые капсулы, размер 3, светло-зеленовато-голубогоцвета, непрозрачные, с надпечаткой символа компании и надписи ТI 01 чернымичернилами.

Содержимое капсул - белый порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Другие ингаляционные препараты для лечения обструктивныхзаболеваний дыхательных путей. Холиноблокаторы.

Код ATC RO3BB04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Тиотропиий - четвертичное аммониевое соединение умереннорастворимое в воде.

Всасывание. При ингаляционном способе введения абсолютнаябиодоступность тиотропия составляет 19.5 %, свидетельствуя о том, что фракцияпрепарата, достигающая легкие, высокобиодоступна. Исходя из химическойструктуры соединения, тиотропий плохо всасывается из желудочно-кишечноготракта. По этой же причине прием пищи не влияет на абсорбцию тиотропия.Максимальная концентрация тиотропия в плазме крови после ингаляции достигаетсячерез 5 минут.

Распределение. 72 % от принятой дозы препарата связывается сбелками плазмы и объем распределения равен 32 л/кг. На стадии динамическогоравновесия пиковая концентрация тиотропия в плазме крови у пациентов с хроническойобструктивной болезнью легких (ХОБЛ) составляет 17-19 пг/мл через 5 минутпосле ингаляции порошка в дозе 18 мкг и быстро снижается. На стадии равновесияконцентрации в плазме крови составляли 3-4 пг/мл. Тиотропий не проникает черезгематоэнцефалический барьер.

Биотрансформация. Степень биотрансформации незначительна.Тиотропий расщепляется неферментным способом до спиртового N-метилскопина идитиенилгликолиевой кислоты, которые не связываются с мускариновымирецепторами.

Препарат метаболизируется цитохромом Р450, этот процессзависит от оксидации и последующей конъюгации с глютатионом с образованиемразличных метаболитов. Нарушение метаболизма может иметь место прииспользовании ингибиторов CYP 450 2D6 и 3А4 (хинидина, кетоконазола игестодена). Таким образом, CYP450 2D6 и 3А4 включаются в метаболизм препарата.Тиотропий даже в сверхтерапевтических концентрациях не ингибирует цитохромР450, 1А1, 1А2, 2В6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 или 3А в микросомах печени человека.

Выведение. Терминальный период полувыведения тиотропия послеингаляции составляет 5-6 дней. После ингаляции сухого порошка почечнаяэкскреция составляет 14 % от дозы, оставшаяся неабсорбировавшаяся часть,выводится через кишечник. Почечный клиренс тиотропия превышает клиренскреатинина, что свидетельствует о канальцевой секреции препарата. Последлительного приема препарата однократно в сутки пациентами с ХОБЛ,фармакокинетическое равновесие достигается спустя 2-3 недели, при этом ненаблюдается аккумуляции в дальнейшем.

Пожилые больные

После ингаляции экскреция тиотропия почками снижается с 14 %(здоровые) до 7 % (больные с ХОБЛ), однако плазменная концентрация значительноне меняется у пожилых пациентов с ХОБЛ, если учитывать меж - ивнутрииндивидуальную вариабельность (43 % повышение в AUC0-4 после ингаляциисухого порошка).

Пациенты с нарушенной функцией почек

Так же как и в случае других средств, экскретируемых восновном почками, снижение функции почек приводило к повышению концентрациилекарства в плазме крови и снижению почечного клиренса после ингаляционногоприема. При легкой степени снижения почечной функции (клиренс креатинина 50-80мл/мин), часто наблюдаемой у пожилых больных, повышение концентрации тиотропияв плазме крови незначительно. У больных с ХОБЛ со средней или выраженнойстепенью снижения почечной функции (клиренс креатинина < 50 мл/мин) послевнутривенного введения тиотропия наблюдалось двойное увеличение егоконцентрации в плазме крови (82 % повышение AUC0-4), по сравнению сконцентрациями в плазме крови, определяемыми после ингаляционного введениясухого порошка.

Пациенты с нарушенной функцией печени

Предполагается, что печеночная недостаточность не будетоказывать значительного влияния на фармакокинетику тиотропия, так как тиотропийв основном выводится с мочой и образование фармакологически неактивныхметаболитов не связано с энзимным процессом.

Фармакодинамика

СПИРИВА - антимускариновый препарат продолжительногодействия, в клинической практике часто называемый антихолинергическимсредством. Он обладает одинаковым сродством к различным подтипам мускариновыхрецепторов от М1 до М5. Результатом ингибирования М3-рецепторов в дыхательных путяхявляется расслабление гладкой мускулатуры. Бронходилятирующий эффект зависит отдозы и сохраняется не менее 24 часов. Значительная продолжительность действиясвязана, вероятно, с очень медленной диссоциацией от М3-рецепторов, посравнению с ипратропиумом. При ингаляционном способе введения тиотропий как N-четвертичноеантихолинергическое средство, оказывает местный избирательный эффект, при этомв терапевтических дозах не вызывает системных антихолинергических побочныхэффектов. Диссоциация от М2- рецепторов происходит быстрее, чем от М3. Высокоесродство к рецепторам и медленная диссоциация обуславливают выраженный ипродолжительный бронходилятирующий эффект у пациентов с хроническойобструктивной болезнью легких.

Бронходилятация после ингаляции тиотропия являетсяследствием местного, а не системного эффекта.

СПИРИВА значительно увеличивает функцию легких (объемфорсированного выдоха в 1 секунду (ОФВ1), жизненную емкость легких (ЖЕЛ) спустя30 минут после однократной дозы на протяжении 24 часов. Фармакодинамическоеравновесие достигалось в течение первой недели, а выраженный бронходилятирующийэффект наблюдался на 3 день. СПИРИВА значительно увеличивает утреннюю ивечернюю пиковую потоковую скорость выдоха, измеряемую больными.Бронходилятирующий эффект СПИРИВЫ, оцениваемый на протяжении года, не выявилпроявлений толерантности.

СПИРИВА значительно снижает число обострений ХОБЛ, иувеличивает период до момента первого обострения по сравнению с плацебо.

СПИРИВА значительно улучшает качество жизни. Это улучшениенаблюдается на протяжении всего периода лечения.

Было показано, что СПИРИВА значительно снижает количествослучаев госпитализации, связанной с обострением ХОБЛ и увеличивает время домомента первой госпитализации.

Показания к применению

лечение ипрофилактика ХОБЛ, в том числе, хронического бронхита и эмфиземы легких, сопровождающиеся одышкой

Способ применения и дозы

Ингаляционно.

При использовании СПИРИВЫ в виде ингаляций с помощью ингалятораХандиХалер рекомендуется применять одну капсулу в сутки в одно и тоже время.

Капсулы с препаратом глотать нельзя!

Пожилые больные должны принимать СПИРИВУ в рекомендуемыхдозах.

Пациенты с нарушенной функцией почек могут использовать СПИРИВУв рекомендуемых дозах. Однако необходимо тщательное наблюдение за больными сумеренной или тяжелой почечной недостаточностью получающими СПИРИВУ (как и вслучае с другими препаратами, эскретирующимися в основном почками).

Пациенты с печеночной недостаточностью могут принимать СПИРИВУв рекомендуемых дозах.

Нет данных о применении СПИРИВЫ у новорожденных и детей, нерекомендуется применение препарата в данной возрастной группе.

Инструкции по применению препарата СПИРИВА

Пожалуйста, прочитайте эти инструкции и тщательно имследуйте.

Вскрытие блистера

Отделите полоску блистера вдоль перфорированной линии.

Вскройте полоску блистера непосредственно передиспользованием так, чтобы только одна капсула была полностью видна. В случае,если вторая капсула случайно была вскрыта (подверглась действию воздуха) неследует ее использовать.

Достаньте капсулу.

Ни в приборе, ни в блистере капсулы не должны подвергатьсявоздействию высоких температур, т.е. действию солнечных лучей и др.

В капсуле содержится небольшое количество порошка - поэтомукапсула заполнена не полностью.

Инструкция по применению прибора ХандиХалер

Прибор ХандиХалер был специально разработан для СПИРИВЫ. Онне должен использоваться для приема других медикаментов. Вы можете использоватьВаш ХандиХалер в течение одного года.

Прибор ХандиХалер включает в себя:

1. пылезащитный колпачок

2. мундштук

3. основание

4. прокалывающую кнопку

5. центральную камеру

Использование прибора ХандиХалер

Откройте пылезащитный колпачок, нажав на прокалывающуюкнопку полностью и затем отпустив.

Полностью откройте пылезащитный колпачок, подняв его вверх.

Затем откройте мундштук, подняв его вверх.

Достать капсулу СПИРИВА из блистера (непосредственно передиспользованием) и положить ее в центральную камеру, как показано на рисунке. Неимеет значения, какой стороной капсула помещается в камеру.

Плотно закрыть мундштук до момента щелчка, пылезащитныйколпачок оставить открытым.

Держа ХандиХалер мундштуком вверх, нажать прокалывающуюкнопку только один раз и затем отпустить.

Таким образом, образуется отверстие, через которое препаратвысвобождается из капсулы во время вдоха.

Полностью выдохните.

Внимание: никогда не выдыхайте в мундштук.

Возьмите ХандиХалер в рот и плотно сожмите губы вокругмундштука. Держа голову прямо, вдыхайте медленно и глубоко, но в тоже время сдостаточной силой, чтобы услышать или почувствовать вибрацию капсулы. Делайте вдохдо полного заполнения легких; затем задержите дыхание до ощущения дискомфорта,одновременно вынимая ХандиХалер изо рта. Продолжайте дышать спокойно. Повторитепроцедуры 6 и 7, для полного опустошения капсулы

Снова откройте мундштук. Достаньте и выброситеиспользованную капсулу. Закройте мундштук и пылезащитный колпачок для храненияВашего прибора ХандиХалер.

Чистку ингалятора ХандиХалер проводите раз в месяц.

Откройте мундштук и пылезащитный колпачок. Затем откройтеоснование прибора, подняв прокалывающую кнопку. Тщательно промойте ингалятор втеплой воде до полного удаления порошка. ХандиХалер оботрите бумажнымполотенцем и оставьте сохнуть на воздухе с открытыми мундштуком, основанием ипылезащитным колпачком в течение 24 часов. После чистки прибора согласноинструкции, он будет готов к следующему использованию. В случае необходимостинаружная поверхность мундштука может быть очищена с помощью влажной, но немокрой ткани.

Побочные действия

сухость во рту (обычно умеренная), запор

обезвоживание

кандидоз орофарингеальный

гастроэзофагеальный рефлюкс

дисфония, бронхоспазм, кашель, носовое кровотечение

сердцебиение, тахикардия

затрудненное мочеиспускание и задержка мочеиспускания (умужчин с предрасполагающими факторами), инфекции мочевого тракта, дизурия

сыпь, крапивница, зуд, сухость кожи, гиперчувствительность (включаяреакции немедленного типа)

головокружение, бессонница

нечеткое зрение, повышение внутриглазного давления

воспаление суставов

В единичных случаях

кишечная непроходимость, включая паралитический илеус, дисфагия

стоматит, гингивит, воспаления зыка

ларингит, фарингит, синусит

суправентрикулярная тахикардия, мерцательная аритмия

ангионевротический отек

инфекции и язва кожи

глаукома

Большинство из приведенных выше побочных реакций могут бытьсвязаны с антихолинергическим действием СПИРИВЫ.

Противопоказания

повышенная чувствительность к атропину или его производным(например, ипратропию или окситропию) или к другим компонентам препарата (см.раздел «Состав»)

I-й триместр беременности

детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Сочетанное применение СПИРИВЫ с другими антихолинергическимисредствами не рекомендуется.

Возможно применение тиотропия в комбинации с другимипрепаратами, обычно использующимися для лечения ХОБЛ: симпатомиметиками,метилксантинами, пероральными и ингаляционными глюкокортикостероидами.

Особые указания

СПИРИВА - как бронходилятатор, применяемый раз в сутки дляподдерживающего лечения, не должна использоваться в качестве начальной терапиипри острых приступах бронхоспазма, т.е. в неотложных случаях.

После ингаляции порошка СПИРИВЫ могут развиватьсянемедленные реакции повышенной чувствительности.

Ингаляция препарата может привести к бронхоспазму.

Больных с умеренной или выраженной почечной недостаточностью(клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин) при приеме СПИРИВЫ следует тщательнонаблюдать, как это необходимо и в других случаях назначения лекарств,экскретирующихся преимущественно почками.

Пациенты должны быть ознакомлены с правилами использования капсулСПИРИВЫ. Не следует допускать попадания порошка в глаза. Боль в глазу илидискомфорт, нечеткое зрение, зрительные ореолы в сочетании с покраснением глаз,конъюнктивальным застоем и отеком роговицы могут свидетельствовать об остромприступе закрытоугольной глаукомы. При развитии любой комбинации этих симптомовследует немедленно обратиться к специалисту. Применение препаратов, вызывающихмиоз, не является эффективным способом лечения в данном случае.

СПИРИВУ не следует применять чаще, чем раз в день.

Капсулы СПИРИВЫ должны применятся только с приборомХандиХалер!

С осторожностью

Закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы,обструкция шейки мочевого пузыря.

Беременность и лактация

СПИРИВУ следует применять беременным (ІІ-й и ІІІ-й триместрбеременности) и кормящим женщинам, только в том случае, если ожидаемая пользапревышает любой возможный риск для плода или новорожденного.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами

Не проводилось исследований по изучению такого влияния.Учитывая случаи головокружения и нечеткости зрения при приеме препарата,следует соблюдать осторожность.

Передозировка

Симптомы - при применении высоких доз возможны проявления антихолинергическогодействия: сухость во рту, нарушения аккомодации, увиличение частоты сердечныхсокращений.

Лечение - симптоматическое.

Однако системные антихолинергические побочные эффекты невыявлялись после однократной ингаляционной дозы до 282 мкг тиотропия.

Билатеральный конъюнктивит в сочетании с сухостью во ртунаблюдались после повторного приема однократной суточной дозы 141 мкг, которыеисчезали при продолжении лечения. У пациентов с ХОБЛ, получавших максимально 36мкг препарата более 4 недель, сухость во рту была единственным побочнымэффектом.

Острая интоксикация, связанная со случайным приемом капсулвнутрь, маловероятна в связи с низкой биодоступностью препарата.

Фармакодинамика. Тиотропия бромид — специфическое антихолинергическое средство с продолжительным действием, обладающим сродством к М1 -М 5-подтипам мускариновых рецепторов. Конкурентно и обратимо блокируя рецепторы подтипа М3 в дыхательных путях, приводит к расслаблению гладких мышц бронхов. В исследованиях in vitro и in vivo бронходилатирующий эффект был дозозависимым и длился более 24 ч. Такая продолжительность эффекта, вероятно, обусловлена очень медленным высвобождением препарата из связи с М3 -рецепторами, что определяет продолжительный период полувыведения и значительно превосходит таковой ипратропия бромида. Являясь четвертичным аммониевым соединением, тиотропия бромид оказывает преимущественно местное действие при ингаляционном применении, его системные антихолинергические эффекты слабо выражены. Диссоциация из связи с M2 -рецепторами более быстрая, чем из связи с рецепторами M3 i n vitro . М3 — более приемлемый (кинетически контролируемый) подтип рецептора. Высокая эффективность препарата и медленная диссоциация из связи с рецепторами клинически коррелировали со значительно выраженной и продолжительной бронходилатацией у пациентов с ХОБЛ. Бронходилатация после ингаляции тиотропия в первую очередь является местным эффектом на дыхательные пути, а не системным. Применение препарата Спирива 1 раз в сутки сопровождалось значительным повышением функции легких (увеличение объема форсированного выдоха за первую секунду и форсированной жизненной емкости легких) на протяжении 30 мин после ингаляции, продолжительность эффекта составляла 24 ч. Стабильный фармакотерапевтический эффект достигается в течение 1 нед от начала лечения. При ежедневном применении препарат Спирива значительно повышает утреннюю и вечернюю максимальную скорость выдоха.
Улучшение функции легких при лечении сохраняется длительный период, признаков развития толерантности к препарату не отмечено.
Бронходилатация длится на протяжении 24-часового интервала дозирования по сравнению с плацебо. При этом не учитывалося режим приема препарата (утром или вечером).
В длительных исследованиях (на протяжении года) установлено:

• препарат Спирива значительно уменьшает одышку; улучшение состояния удерживалось на протяжении всего периода лечения;
• значительно уменьшает количество обострений ХОБЛ и прекращает возникновение первого обострения;
• значительно повышает качество жизни; улучшение отмечалось на протяжении всего периода лечения;
• значительно сокращает количество госпитализированных пациентов с обострением ХОБЛ, при этом первая госпитализация требуется позже.

В 2 исследованиях установлено, что вследствие приема препарата Спирива значительно повысилась толерантность к физической нагрузке, ограниченной симптомами заболевания — на 19,7 и 28,3% соответственно.
В исследовании применения 18 и 54 мкг (3 раза в сутки по 18 мкг) Спиривы на протяжении 12 дней не отмечено удлинения интервала Q-T по показателям ЭКГ.
Фармакокинетика. Тиотропия бромид является четвертичным аммониевым соединением, которое плохо растворяется в воде, поэтому для ингаляций применяется в виде порошка. Как правило, большая часть дозы, вдыхаемой при ингаляции, оседает на стенках глотки и затем проглатывается, меньшая — оседает на стенках бронхов.
После ингаляции сухого порошка у здоровых добровольцев молодого возраста абсолютная биодоступность составляла 19,5%, что является признаком высокой биодоступности фракции, достигающей легких. С учетом химической структуры активного вещества (четвертичное аммониевое соединение) предполагается, что тиотропия бромид лишь в незначительной степени абсорбируется в пищеварительном тракте. По этой же причине одновременный прием пищи не влияет на его абсорбцию. Абсолютная биодоступность тиотропия бромида в виде р-ра для перорального применения составляет 2-3%. Максимальная концентрация тиотропия бромида в плазме крови отмечается через 5 мин после ингаляции.
72% препарата связывается с белками плазмы крови. Объем распределения — 32 л/кг. При равновесном состоянии максимальный уровень тиотропия бромида в плазме крови у пациентов с ХОБЛ составил 17-19 пг/мл при определении через 5 мин после ингаляции в дозе 18 мкг и затем быстро ступенчато снижался. Локальная концентрация в легких не известна, но, исходя из способа применения, допускается высокая концентрация в легких. Тиотропия бромид не проникает через ГЭБ в значительном объеме.
Степень биотрансформации незначительная. Тиотропий как сложный эфир неферментативно распадается с образованием спиртового N-метилскопина и дитиэнилгликолевой кислоты, которые не обладают сродством к мускариновым рецепторам. Тиотропий даже в концентрации выше терапевтической не ингибирует цитохром Р450 1А1, 1А2, 2В6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А.
Конечный элиминационный период полураспада происходит на 5-6-й день после ингаляции.
После ингаляции в виде порошка с мочой выводится 14% дозы, остальное количество не абсорбируется в кишечнике и выводится с калом. Почечный клиренс тиотропия бромида превышает клиренс креатинина, что указывает на выведение с мочой. После постоянной ежедневной ингаляции у пациентов с ХОБЛ равновесное состояние достигается через 2-3 нед без последующей кумуляции.
Тиотропий продемонстрировал линейные фармакокинетические свойства в терапевтическом диапазоне после ингаляции сухого порошка.
Фармакокинетика у пациентов пожилого возраста
Как и для всех других лекарственных средств, которые в основном выводятся с мочой, применение тиотропия у пациентов пожилого возраста связано со снижением почечного клиренса вследствие снижения почечной функции (326 мл/мин у пациентов с ХОБЛ старше 58 лет по сравнению с 163 мл/мин у пациентов с ХОБЛ в возрасте старше 70 лет). Выделение тиотропия в мочу после ингаляции уменьшается с 14% (у здоровых добровольцев молодого возраста) до 7% (у пациентов с ХОБЛ пожилого возраста), однако концентрация в плазме крови существенным образом не изменяется у пациентов с ХОБЛ пожилого возраста и не превышает пределы межиндивидуальной и индивидуальной вариабельности (43% увеличение AUC после ингаляции сухого порошка).
Фармакокинетика у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью концентрация препарата в плазме крови повышается, а почечный клиренс снижается. При незначительно выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) концентрация тиотропия бромида в плазме крови повышается незначительно (увеличение значения AUC после в/в инфузии на 39%).
Фармакокинетика у пациентов с нарушениями функции печени
Печеночная недостаточность не оказывает существенного влияния на фармакокинетику препарата. Тиотропий большей частью выделяется путем почечной элиминации (до 74% у здоровых добровольцев молодого возраста) и путем простого неферментативного расщепления эфира до продуктов, которые не связываются с мускариновыми рецепторами.

Показания к применению препарата Спирива

Поддерживающая терапия у пациентов с ХОБЛ (хронический бронхит и эмфизема легких); поддерживающая терапия одышки, обусловленной ХОБЛ, и профилактика обострений заболевания.

Применение препарата Спирива

Рекомендуемая доза Спиривы — 1 ингаляция (содержимое 1 капсулы) в сутки с помощью ингаляционного устройства ХендиХейлера, проводимая в одно и то же время суток. Капсулы Спиривы не предназначены для приема внутрь.
Коррекции дозы препарата у лиц пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью не требуется, однако больные с умеренно выраженной или тяжелой почечной недостаточностью в период лечения препаратом должны находиться под врачебным наблюдением. Опыт применения Спиривы у детей отсутствует.
Устройство ХендиХейлер разработано специально для ингаляций Спиривы, его не следует использовать с другими препаратами. ХендиХейлер можно применять в течение 1 года.
Для подготовки устройства к работе следует открыть пылезащитный колпачок, подняв его вверх, затем открыть мундштук. Изъять капсулу Спиривы из блистерной упаковки непосредственно перед применением и разместить ее в центре мембраны устройства (не имеет значения, какой стороной поместить капсулу в камеру). Затем плотно закрыть мундштук (до щелчка), оставив пылезащитный колпачок открытым. Во время ингаляции ХендиХейлер держат мундштуком вверх, нажимают кнопку до упора 1 раз и отпускают, после чего плотно обхватывают губами мундштук и производят вдох. Нельзя выдыхать воздух в устройство. Затем следует повторить вдох из устройства для полного опорожнения капсулы, после чего открыть мундштук снова и вынуть использованную капсулу.
Закрыть мундштук и пылезащитный колпачок. Устройство ХендиХейлер следует 1 раз в месяц промывать теплой водой для удаления остатков порошка, после чего тщательно высушить, промокая остаток воды бумажной салфеткой, и просушить на воздухе в течение 24 ч, оставив при этом пылезащитный колпачок, мундштук и основание открытыми. При необходимости мундштук можно очистить с помощью влажной, но не мокрой ткани.

Противопоказания к применению препарата Спирива

Повышенная чувствительность к препарату, атропину или его производным (например, к ипратропию или окситропию бромиду) или другим компонентам препарата.

Побочные эффекты препарата Спирива

Многие из перечисленных побочных эффектов можно отнести к антихолинергическим свойствам препарата Спирива.
Частота проявлений, приведенная ниже, базируется на данных частоты побочных реакций, которые отмечали у 5437 пациентов, применявших тиотропий, в 19 клинических плацебо-контролируемых исследованиях с периодами лечения от 4 нед до 1 года.
Со стороны ЦНС (≥0,1%, но ≤1%): головокружение .
Со стороны органа зрения (≥0,01%, но ≤0,1%): нечеткость зрения , повышение внутриглазного давления ; глаукома *.
Со стороны сердечно-сосудистой системы (≥0,01%, но ≤0,1%): тахикардия, ощущение сердцебиения; суправентрикулярная тахикардия, фибрилляция предсердий*.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения (≥0,1%, но ≤1%): дисфония, и, как и при применении любых других ингаляционных средств, — бронхоспазм, кашель, раздражение гортани; (≥0,01% и ≤0,1%): носовые кровотечения.
Со стороны ЖКТ (≥1%, но ≤10%): сухость во рту, обычно слабо выражена, часто проходит при продолжении лечения; (0,1%, но ≤1%): кандидоз ротовой полости; (≥0,01%, но ≤0,1%): запор, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; непроходимость кишечника*, включающая паралитическую непроходимость, дисфагия.
Со стороны иммунной системы, кожи и подкожных тканей (≥0,01%, но ≤0,1%): кожная сыпь, крапивница, зуд и другие аллергические реакции (включая аллергические реакции немедленного типа).
Со стороны мочеполовой системы (≥0,01%, но ≤0,1%): нарушение мочеиспускания и задержка мочи (обычно у предрасположенных к этому мужчин), инфекция мочевыводящих путей .
*Частота проявления не известна (у 5437 пациентов не отмечено ни одной побочной реакции на препарат).

Особые указания по применению препарата Спирива

Период беременности и кормления грудью. Клинические данные относительно безопасности применения Спиривы в период беременности отсутствуют, однако в экспериментальных исследованиях не выявлено прямого или опосредованного влияния на течение беременности и развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Клинические данные относительно безопасности применения Спиривы в период кормления грудью отсутствуют, однако экспериментально установлено, что небольшое количество тиотропия бромида проникает в грудное молоко. Препарат не следует применять в период беременности и кормления грудью без тщательной оценки ожидаемой пользы для матери и потенциального риска для плода или ребенка.
Исходя из того, что опыт применения Спиривы в лечении детей отсутствует, препарат рекомендуется применять только у взрослых.
Спирива является бронходилататором, который назначают 1 раз в сутки для поддерживающей терапии и не применяют для купирования острых приступов бронхоспазма.
Как и другие антихолинергические препараты, Спириву необходимо применять с осторожностью у пациентов с закрытоугольной глаукомой, гиперплазией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря.
Ингаляционные препараты могут вызвать развитие парадоксального (ингаляционно-индуцированного) бронхоспазма.
Пациенты должны быть проинструктированы относительно правильного применения капсул Спиривы. Нельзя допускать попадания порошка в глаза, что может спровоцировать приступ закрытоугольной глаукомы . Признаками закрытоугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, нечеткость зрения , появление ореола вокруг предметов или цветных пятен перед глазами в сочетании с гиперемией конъюнктивы или роговицы. Требуется консультация офтальмолога, поскольку применение миотических капель для глаз может быть неэффективно.
Спириву не следует использовать более 1 раза в сутки.
Капсулы Спиривы следует применять только с устройством ХендиХейлер.
Препарат содержит 5,5 мг лактозы моногидрата в одной капсуле.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механическими устройствами. Исследования не проводили. Появление головокружения или нечеткости зрения может влиять на способность управлять транспортными средствами и механическими устройствами.

Взаимодействия препарата Спирива

Несмотря на то что формальные исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводили, тиотропия бромид применяли одновременно с другими препаратами (симпатомиметические бронходилататоры, метилксантины, пероральные и ингаляционные стероиды, которые применяют в лечении ХОБЛ) без развития побочных эффектов.
Недостаточна информация о применении других антихолинергических лекарственных средств сочетанно с препаратом Спирива: одноразовый прием отдельной дозы ипратропия бромида при продолжительном приеме препарата Спирива пациентами с ХОБЛ и здоровыми добровольцами не был связан с увеличением количества побочных реакций, изменением основных показателей состояния организма или результатов ЭКГ.
Назначение Спиривы в сочетании с другими лекарственными средствами, содержащими холинолитики, не изучалось и поэтому не рекомендуется.

Передозировка препарата Спирива, симптомы и лечение

Прием препарата Спирива в высоких дозах может вызвать антихолинергические эффекты, хотя в исследовании системные антихолинергические побочные эффекты отсутствовали при назначении препарата здоровым добровольцам в разовой дозе вплоть до 282 мкг.
Двусторонний конъюнктивит и сухость во рту отмечали после ингаляции 141 мкг тиотропия в сутки, при продолжении лечения признаки конъюнктивита исчезают.
При многократном назначении препарата пациентам с ХОБЛ в суточной дозе 36 мкг на протяжении 4 нед отмечали только ощущение сухости во рту.

Условия хранения препарата Спирива

При температуре до 25 °С. Не допускать нагревания, замерзания капсул или воздействия на них прямых солнечных лучей. После вскрытия содержимое блистера следует использовать на протяжении 9 дней.

Список аптек, где можно купить Спирива:

• Санкт-Петербург

в качестве поддерживающей терапии у пациентов с ХОБЛ, включая хронический бронхит и эмфизему (поддерживающая терапия при сохраняющейся одышке и для предупреждения обострений).

Фармакологическое действие

Бронхолитический препарат - блокатор м-холинорецепторов продолжительного действия.

Обладает одинаковым сродством к различным подтипам мускариновых рецепторов от М1 до М5. В результате ингибирования М3-рецепторов в дыхательных путях происходит расслабление гладкой мускулатуры. Бронходилатирующий эффект зависит от дозы и сохраняется не менее 24 ч. Значительная продолжительность действия связана, вероятно, с очень медленным высвобождением из связи с М3-рецепторами, по сравнению с ипратропия бромидом. При ингаляционном введении тиотропия бромид, как антихолинергическое средство N-четвертичной структуры, оказывает местное избирательное действие, при этом в терапевтических дозах не вызывает системных антихолинергических побочных эффектов. Высвобождение тиотропия бромида из связи с М2-рецепторами происходит быстрее, чем из связи с М3-рецепторами. Высокое сродство к рецепторам и медленное высвобождение из связи с ними обусловливают интенсивный и продолжительный бронходилатирующий эффект у пациентов с ХОБЛ.

Бронходилатация после ингаляции тиотропия бромида является следствием местного, а не системного действия.

В клинических исследованиях было показано, что через 30 мин после однократной дозы Спирива® на протяжении 24 ч значительно улучшает функцию легких (увеличение ОФВ1 и ФЖЕЛ). Фармакодинамическое равновесие достигалось в течение 1-й недели, а выраженный бронходилатирующий эффект наблюдался на 3-й день. Спирива® значительно увеличивает утреннюю и вечернюю пиковую потоковую скорость выдоха, измеряемую больными. Бронходилатирующий эффект Спиривы, оцениваемый на протяжении года, не выявил проявлений толерантности.

Спирива® значительно снижает частоту обострений ХОБЛ и увеличивает период до момента первого обострения по сравнению с плацебо. Значительно улучшает качество жизни, что наблюдается в течение всего периода лечения. Спирива® существенно снижает количество случаев госпитализации, связанной с обострением ХОБЛ, и увеличивает время до момента первой госпитализации.

Режим дозирования

Назначают по 1 капс./сут. в одно и то же время в виде ингаляций с помощью ингалятора HandiHaler.

Препарат не следует глотать. Спириву не следует применять чаще, чем 1 раз/сут. Капсулы Спиривы должны применяться только с ингалятором HandiHaler.

Пациентам пожилого возраста следует принимать препарат в рекомендуемых дозах.

При нарушениях функции почек пациенты могут применять Спириву в рекомендуемых дозах. Однако при назначении Спиривы в комбинации с другими препаратами, которые выводятся преимущественно почками, необходим контроль состояния больных. Пациентам с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени (КК?50 мл/мин) необходимо тщательное наблюдение.

Пациенты с печеночной недостаточностью могут принимать препарат в рекомендуемых дозах.

Способ применения ингалятора HandiHaler®

Ингалятор HandiHaler разработан специально для применения Спиривы и не предназначен для приема других препаратов.

Ингалятор включает: пылезащитный колпачок, мундштук, основание, прокалывающую кнопку, центральную камеру.

Использование ингалятора HandiHaler:

1. открыть пылезащитный колпачок, нажав на прокалывающую кнопку полностью и затем отпустив;

2. полностью открыть пылезащитный колпачок, подняв его вверх; затем открыть мундштук, подняв его вверх;

3. непосредственно перед использованием достать капсулу Спиривы из блистера и положить ее в центральную камеру (не имеет значения, какой стороной капсула помещается в камеру);

4. плотно закрыть мундштук до момента щелчка, пылезащитный колпачок оставить открытым;

5. держа HandiHaler мундштуком вверх, нажать прокалывающую кнопку один раз до конца и затем отпустить; таким образом, образуется отверстие, через которое препарат высвобождается из капсулы во время вдоха;

6. полностью выдохнуть; никогда не выдыхать в мундштук.

7. взять HandiHaler в рот и плотно сжать губы вокруг мундштука; держа голову прямо, следует вдыхать медленно и глубоко, но в то же время с достаточной силой, чтобы услышать вибрацию капсулы; делать вдох до полного заполнения легких; затем задержать дыхание как можно дольше и вынуть HandiHaler изо рта; продолжать дышать спокойно; повторить процедуры 6 и 7 для полного опустошения капсулы.

Чистка ингалятора HandiHaler®

Чистку HandiHaler следует проводить 1 раз в месяц. Для этого необходимо открыть мундштук и пылезащитный колпачок, затем открыть основание прибора, подняв прокалывающую кнопку. Тщательно промыть ингалятор в теплой воде до полного удаления порошка. HandiHaler следует протереть бумажным полотенцем и с открытым мундштуком, основанием и пылезащитным колпачком оставить сохнуть на воздухе в течение 24 ч. После чистки указанным образом прибор готов к последующему использованию. В случае необходимости наружная поверхность мундштука может быть очищена с помощью влажной, но не мокрой ткани.

Вскрытие блистера

Отделить полоску блистера вдоль перфорированной линии. Вскрыть полоску блистера непосредственно перед использованием так, чтобы одна капсула была полностью видна. В капсуле содержится небольшое количество порошка, поэтому она заполнена не полностью.

В случае, если капсула случайно была вскрыта и подверглась воздействию воздуха, использовать ее не следует. Ни в приборе, ни в блистере капсулы не должны подвергаться воздействию высоких температур, воздействию солнечных лучей.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: небольшая сухость во рту, часто исчезающая при продолжении лечения (? 1% и < 10%); кандидоз полости рта (? 0.1% и < 1%); запор, гастроэзофагеальный рефлюкс (? 0.01% и < 1%); в единичных случаях - кишечная непроходимость (включая паралитический илеус), дисфагия.

Со стороны дыхательной системы: дисфония, бронхоспазм, кашель и местное раздражение глотки (? 0.1% и < 1%); носовое кровотечение (? 0.01% и < 1%).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение (? 0.01% и < 1%); в единичных случаях - суправентрикулярная тахикардия, мерцательная аритмия.

Со стороны ЦНС: головокружение (? 0.1% и < 1%).

Со стороны мочевыделительной системы: затрудненное мочеиспускание и задержка мочеиспускания у мужчин с предрасполагающими факторами, инфекции мочевого тракта (? 0.01% и < 1%).

Аллергические реакции: сыпь, крапивница, зуд, реакции повышенной чувствительности, включая реакции немедленного типа (? 0.01% и < 1%); в единичных случаях - ангионевротический отек.

Прочие: в единичных случаях - нечеткость зрения, повышение внутриглазного давления (? 0.01% и < 1%); глаукома.

Большинство приведенных выше побочных реакций могут быть связаны с антихолинергическим действием Спиривы.

Противопоказания к применению препарата СПИРИВА®

• I триместр беременности;
• детский и подростковый возраст до 18 лет;
• повышенная чувствительность к атропину или его производным (в т.ч. к ипратропию и окситропию);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при закрытоугольной глаукоме, гиперплазии предстательной железы, обструкции шейки мочевого пузыря.

Применение препарата СПИРИВА® при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности.

Во II и III триместрах беременности и в период лактации препарат следует назначать только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Особые указания

Препарат Спирива® не предназначен для купирования острых приступов бронхоспазма.

После ингаляции порошка Спиривы возможно развитие реакций гиперчувствительности немедленного типа.

Процесс ингаляции Спиривы (как и других ингаляционных препаратов) может вызвать бронхоспазм.

Пациентов с почечной недостаточностью (КК? 50 мл/мин) при назначении Спиривы следует тщательно наблюдать.

Пациентов следует ознакомить с правилами использования ингалятора. Не следует допускать попадания порошка в глаза. Боль в глазах или дискомфорт, нечеткость зрения, зрительные ореолы в сочетании с покраснением глаз, конъюнктивальным застоем и отеком роговицы могут свидетельствовать об остром приступе закрытоугольной глаукомы. При развитии любой комбинации этих симптомов пациент должен немедленно обратиться к врачу. Применение только препаратов, вызывающих миоз, не является эффективным способом лечения в данном случае.

В одной капсуле содержится 5.5 мг лактозы моногидрата.

Использование в педиатрии

Противопоказано применение препарата у детей и подростков до 18 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований по изучению влияния препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось. Случаи головокружения и нечеткости зрения при применении препарата могут оказать негативное влияние на вышеупомянутую способность.

Передозировка

Симптомы: при применении высоких доз возможны проявления антихолинергического действия - сухость во рту, нарушения аккомодации, увеличение ЧСС.

После ингаляции однократной дозы до 282 мкг у здоровых добровольцев не выявлено системных антихолинергических эффектов. После повторного приема однократной суточной дозы 141 мкг у здоровых добровольцев наблюдались билатеральный конъюнктивит в сочетании с сухостью во рту, которые исчезали при продолжении лечения. При исследовании, в котором изучались эффекты тиотропия при многократном применении у пациентов с ХОБЛ, получавших максимально 36 мкг препарата более 4 недель, сухость во рту была единственным побочным эффектом.

Острая интоксикация, связанная со случайным приемом капсул внутрь, маловероятна в связи с низкой биодоступностью препарата.

Лекарственное взаимодействие

Возможно назначение Спиривы в комбинации с другими препаратами, обычно применяющимися для лечения ХОБЛ: симпатомиметиками, производными метилксантина, пероральными и ингаляционными ГКС.

Ограниченная информация о совместном применении с антихолинергическими препаратами получена из двух клинических исследований: разовое назначение 1 дозы ипратропия бромида на фоне постоянного приема Спиривы у пациентов с ХОБЛ (64 человека) и у здоровых добровольцев (20 человек) не приводила к уменьшению побочных реакций, изменению жизненных параметров и ЭКГ. Однако постоянное сочетанное применение антихолинергических препаратов и Спиривы не изучалось и, следовательно, не рекомендуется.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C; не замораживать. Срок годности - 2 года.

После вскрытия блистер использовать в течение 9 дней.

Прибор HandiHaler можно использовать в течение 1 года.