Индуктор синтеза эндогенного интерферона.
Препарат: ПОЛУДАН®
Активное вещество препарата: non appropriated
Кодировка АТХ: S01AD
КФГ: Противовирусный и иммуномодулирующий препарат для местного применения в офтальмологии. Индуктор синтеза интерферона
Регистрационный номер: ЛС-002205
Дата регистрации: 03.11.06
Владелец рег. удост.: ВЕРОФАРМ ОАО {Россия}

Форма выпуска Полудан, упаковка препарата и состав.

Лиофилизат для приготовления глазных капель белого цвета.

1 фл.
комплекс полиадениловой и полиуридиловой кислот
100 ЕД
в т.ч. полирибоадениловой кислоты калиевая соль (калия полирибоаденилат)
100 мкг
в т.ч. полирибоуридиловой кислоты калиевая соль (калия полирибоуридилат)
107 мкг

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат (натрий фосфорнокислый 2-замещенный), калия дигидрофосфат (калий фосфорнокислый 1-замещенный безводный), натрия хлорид.

Флаконы объемом 5 мл (1) в комплекте с крышками-капельницами (1) — пачки картонные.
Флаконы объемом 5 мл (3) в комплекте с крышками-капельницами (3) — пачки картонные.

Фармакологическое действие Полудан

Полудан – биосинтетический полирибонуклеотидный комплекс полиадениловой и полиуридиловой кислот (в эквимолярных соотношениях). Индуктор синтеза эндогенного интерферона. Стимулирует образование в основном альфа-интерферона, в меньшей степени — бета- и гамма-интерферонов.
Обладает выраженной противовирусной и иммуномодулирующей активностью.
В исследованиях было показано, что инстилляции и субконъюнктивальное введение Полудана способствует выработке эндогенного интерферона в сыворотке крови и в слезной жидкости больных офтальмогерпесом. Интерферон определяется в сыворотке крови и в слезной жидкости через 3 ч после введения Полудана. Высокий уровень интерферона (110 Ед/мл в крови и 75 Ед/мл в слезе) поддерживается ежедневными инъекциями Полудана на протяжении всего курса. На 2-й день после прекращения введения препарата интерферон в биологических жидкостях практически не определяется (титр его не превышает 10 Ед/мл).
Кроме того, введение Полудана приводило к значительному усилению активности естественных киллерных клеток, исходно сниженной у больных офтальмогерпесом.
Исследования влияния Полудана на иммунологические показатели в системе in vitro показали, что препарат стимулирует не только естественную цитотоксичность, но и функционирование других иммунокомпетентных клеток, в регуляции активности которых существенную роль играет интерферон.

Фармакокинетика препарата.

Данные о фармакокинетике препарата Полудан не предоставлены.

Показания к применению:

– вирусные заболевания глаз (в т.ч. аденовирусные и герпетические конъюнктивиты, кератоконъюнктивиты, кератиты и кератоиридоциклиты, кератоувеиты, стромальные кератиты, иридоциклиты, хориоретиниты);
– неврит зрительного нерва (вирусной этиологии).

Дозировка и способ применения препарата.

Препарат применяют у взрослых в виде глазных капель и инъекций под конъюнктиву.
При лечении аденовирусных и герпетических конъюнктивитов, поверхностных кератоконъюнктивитов и кератитов раствор Полудана закапывают в конъюнктивальный мешок больного глаза по 1-2 капли 6-8 раз/сут. По мере стихания воспалительного процесса число инстилляций сокращают до 3-4 раз/сут.
При лечении аденовирусных и герпетических конъюнктивитов, стромальных кератитов и кератоиридоциклитов (кератоувеитов), иридоциклитов, хориоретинитов, невритов зрительного нерва препарат применяют в виде субконъюнктивальных инъекций. Вводят по 0.5 мл (100 мкг) под конъюнктиву глаза ежедневно или через день. Курс лечения 15-20 инъекций.
Правила приготовления растворов
Раствор Полудана, предназначенный для инстилляции в глаз, готовят путем растворения содержимого флакона (200 мкг) в 2 мл дистиллированной воды.
Для приготовления раствора для субконъюнктивальных инъекций содержимое флакона (200 мкг) растворяют в 1 мл стерильной воды для инъекций.

Побочное действие Полудан:

При применении препарата в виде глазных капель: редко — аллергические реакции в виде зуда, ощущения инородного тела в глазу, усиления инъецированности склер, возникновения отдельных фолликулов в нижней переходной складке.
При субконъюнктивальном введении: иногда — отек нижнего века и усиление конъюнктивальной инъекции.
При введении в переднюю камеру глаза: редко — кратковременный подъем внутриглазного давления, появление геморрагий в передней камере, усиление тиндализации влаги передней камеры.

Противопоказания к препарату:

– повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и лактации.

Данные о безопасности применения препарата при беременности и в период лактации не предоставлены.

Особый указания по применению Полудан.

Не следует вводить Полудан в переднюю камеру глаза при кератоиридоциклитах с изъязвлением передней поверхности роговицы, конъюнктивите, наличии патогенной микрофлоры в посеве с конъюнктивы, инфекциях зубов и придаточных пазух носа.
Побочные явления исчезают самостоятельно после отмены препарата в течение 1-3 сут.
В терапевтических дозах Полудан не обладает пирогенностью.
Препарат совместим с антибиотиками и средствами традиционного лечения вирусных заболеваний.

Передозировка препаратом:

В настоящее время о случаях передозировки препарата Полудан не сообщалось.

Взаимодействие Полудан с другими препаратами.

При одновременном применении Полудана с ферментными препаратами в связи с разрушающим действием ферментов на эндогенный интерферон, клиническая эффективность Полудана уменьшается.

Сроки у условия храниния препарата Полудан.

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 4°С. Срок годности – 4 года.
Приготовленный раствор можно хранить в холодильнике не более 1 недели.

Условия продажи в аптеках.

Препарат в форме лиофилизированного порошка для приготовления субконъюнктивального раствора отпускается по рецепту.
Препарат в форме лиофилизированного порошка для приготовления глазных капель разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций белого цвета.

комплекс полиадениловой и полиуридиловой кислот 100 ЕД;

в т.ч. полирибоадениловой кислоты калиевая соль (калия полирибоаденилат) 100 мкг;

в т.ч. полирибоуридиловой кислоты калиевая соль (калия полирибоуридилат) 107 мкг.

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат (натрий фосфорнокислый 2-замещенный), калия дигидрофосфат (калий фосфорнокислый 1-замещенный безводный), натрия хлорид.

Клинико-фармакологическая группа

Противовирусный и иммуномодулирующий продукт. Индуктор синтеза интерферона.

Фармакологическое действие

Полудан - биосинтетический полирибонуклеотидный комплекс полирибоадениловой и полирибоуридиловой кислот. Индуктор синтеза эндогенного интерферона и других цитокинов. Обладает выраженной противовирусной и иммуномодулирующей активностью. Усиливает активность естественных киллерных клеток, исходно сниженных у заболевших офтальмогерпесом, также других иммунокомпетентных клеток.

Инъекционное введение стимулирует выработку эндогенного интерферона в сыворотке крови и в слезной жидкости, который определяется через 3 ч в последствии введения. Высокий уровень интерферона (110 ЕД/мл в крови и 75 ЕД/мл в слезной жидкости) поддерживается ежедневными введениями на протяжении всего курса. На второй день в последствии прекращения введения практически не определяется (титр не превышает 10 ЕД/мл).

Показания к применению продукта

Назначают взрослым и детям при вирусных заболеваниях глаз:

аденовирусных и герпетических кератоконъюнктивитах;

кератитах и кератоиридоциклитах (кератоувеитах);

стромальных кератитах;

иридоциклитах;

хориоретинитах;

невритах зрительного нерва.

Режим дозирования

Субконъюнктивально.

Взрослым: растворяют содержимое флакона в 1 мл воды для инъекций или в 1 мл 0.5% раствора новокаина и вводят по 0.5 мл под конъюнктиву каждый день или через день. Курс лечения 5-20 инъекций.

Детям: растворяют содержимое флакона в 1 мл воды для инъекций и вводят под конъюнктиву по 0.25 мл через день. Курс лечения 8-10 инъекций.

При эндотелиальных формах герпетического кератоиридоциклита, в условиях операционной: растворяют содержимое флакона Полудана в 1 мл воды для инъекций и медленно вводят в переднюю камеру глаза при помощи туберкулинового шприца в объеме 0.3-0.6 мл 2 раза в неделю. Курс лечения 3-5 инъекций.

При герпетическом поражении задних отделов глаза - хориоретинитах, уевитах, невритах зрительного нерва: растворяют содержимое флакона в 1 мл вода для инъекций или в 1 мл 0.5 % раствора новокаина и вводят периокулярно (парабульбарно, ретробульбарно) по 1 мл через день. Курс лечения 10-20 инъекций.

При свежих высыпаниях опоясывающего лишая на коже лица, сопровождающих герпетический кератит, содержимое двух флаконов Полудана растворяют в 10-20 мл 0.5% раствора новокаина и вводят подкожно по ходу герпетических высыпаний, через день. Эти обкалывания, проводимые через день, эффективно способствуют снятию болевого синдрома и обратному развитию высыпаний. Курс лечения 3-6 инъекций.

Инъекционное введение продукта назначается врачом при отсутствии эффекта от глазных капель на протяжении 7 дней.

Побочное действие

Возможны аллергические реакции.

Субконъюнктивальное введение вызывает легкий отек нижнего века и усиление конъюнктивальной инъекции сосудов глаза.

При введении в переднюю камеру глаза возможно кратковременное увеличение внутриглазного давления, появление геморрагии в передней камере глаза.

Противопоказания к применению продукта

высокая восприимчивость к компонентам продукта.

Введение Полудана в переднюю камеру глаза противопоказано при

кератоиридоциклитах с изъязвлением передней поверхности роговицы;

Полудан является фармакологическим препаратом, относящимся к индукторам синтеза интерферона и проявляющим выраженную противовирусную и иммуностимулирующую активность.

Форма выпуска и состав

Основной ингредиент Полудана представлен комплексом полиадениловой и полиуридиловой кислот, содержащимся в 5 мл препарата по 100 ЕД (200 мкг). Дополнительные компоненты включены в состав в виде: натрия хлорида, калия дигидрофосфата, натрия гидрофосфата. Производится Полудан в форме лиофилизата, предназначенного для дальнейшего приготовления:

• Капель глазных – в объеме 5 мл в стеклянных флаконах в комплекте со стерильной крышкой капельницей, вложенных по 1 или 3 во вторичную упаковку;
• Раствора для субконъюнктивальных инъекций (введений под конъюнктиву) – в ампулах по 1 мл, находящихся по 10 штук вместе со скарификатором в пачке бумажной;
• Капель назальных – во флаконах по 5 мл, упакованных по 1 или 3 штуки вместе с крышками капельницами в коробках картонных.

Также выпускаются готовые капли назальные в объеме 5 мл по 50 ЕД в 1 мл, во флаконах-капельницах.

Показания к применению

По инструкции к Полудану, применение лекарственного средства в виде инъекционного раствора и глазных капель рекомендовано при вирусных поражениях глаз у взрослых и детей. Препарат используется на фоне:

• Кератитов и кератоиридоциклитов (кератоувеитов);
• Аденовирусных и герпетических конъюнктивитов;
• Хориоретинитов;
• Стромальных кератитов;
• Иридоциклитов;
• Невритов зрительного нерва.

Назальные капли Полудан назначают при терапии ОРВИ, включая грипп.

Противопоказания

• Поражений придаточных пазух и зубов, инфекционного характера;
• Конъюнктивита с выявлением патогенной флоры в бактериологическом посеве с конъюнктивы;
• Язвенных дефектов роговицы (передней стенки).

Способы применения и дозировка

Назальные капли Полудан, по инструкции, применяют местно, вводя взрослым в каждую ноздрю по 2 капли раствора 5 раз в сутки на протяжении 5 дней – начиная использовать препарат не позднее двух суток с момента наблюдения первых признаков вирусного поражения. Для приготовления раствора лиофилизат, хранящийся во флаконе, разводят очищенной водой до метки, нанесенной на этикетку.

Применение Полудана в форме глазных капель рекомендовано взрослым в дозировке одной-двух капель, вводимых во внутренний угол глаза 6-8 раз в день, детям рекомендуют разовую дозу 1-2 капли, в 3-4 приема. При уменьшении признаков воспаления кратность введений сокращается: у взрослых до 3-4, у детей до 2-3 раз. Для получения раствора для инстилляций требуется содержимое флакона в дозе 200 мкг растворить в 2 мл дистиллированной воды. Если на протяжении недели не отмечается терапевтического эффекта от приема капель, могут быть назначены инъекции.

Для приготовления раствора для уколов под конъюнктиву лиофилизат в дозе 200 мкг разводят в 1 мл воды для инъекций. Взрослым назначают введение Полудана по 0,5 мл через день или ежедневно, курс может состоять из 15-20 уколов. Детям прописывают дозировку по 0,25 мл через день, длительность терапии 8-10 инъекций. Раствор требуется вводить в стационере.

При лечении увеитов, хориоретинитов, невритов зрительного нерва (герпетических поражений задних отделов глаза) содержимое флакона Полудана может быть разведено также раствором новокаина 5%, в объеме 1 мл. Взрослым инъекции в дозировке 1 мл проводят через день, препарат вводится в условиях стационара парабульбарным способом (через нижнее веко на глубину одного см), курс – 10-20 уколов.

Побочные действия

При использовании Полудана в редких случаях возможно появление аллергических реакций. Проведение инъекций иногда может сопровождаться отеком нижнего века, повышением внутриглазного давления, небольшим кровоизлиянием. Побочные эффекты обычно исчезают через несколько дней после прекращения лечения.

Особые указания

Применение Полудана часто сочетается с использованием лекарств, предназначенных для терапии вирусных поражений.

Ферментные средства понижают действие препарата.

Аналоги

К аналогам Полудана по механизму действия относятся:

• Глазная мазь – Зовиракс, Бонафтон, Ацикловир, Офтальмоферон, Виролекс, Хелепин-Д;
• Таблетки – Анаферон, Галавит, Арпефлю, Иммунал, Арпетолид, Вобэнзим, Имудон, Метилурацил, Нейроферон, Циклоферон, Иммунорм, Полиоксидоний, Рибомунил, Тимактид, Эхинацея;
• Лиофилизат – Циклоферон, Тималин, Стимфорте, Рексод, Имурон-вак, Задаксин, Иммуномакс, Гепон, Вилозен, Бестим, Аффинолейкин.

Сроки и условия хранения

Полудан в форме лиофилизата требуется сохранять, по аннотации, в месте с температурой, не превышающей 4 °C, капли назальные – до 25 °C . Срок годности лиофилизата – 4 года, назальных капель – 2 года.

Регистрационный номер :

Торговое название : Полудан ®

Международное непатентованное название (МНН) :

Лекарственная форма : лиофилизат для приготовления раствора для инъекций

Состав :
Активное вещество : Полирибоадениловой кислоты калиевая соль (калия полирибоаденилат) 0,1 мг, полирибоуридиловой кислоты калиевая соль (калия полирибоуридилат) 0,107 мг;
Вспомогательные вещества : натрия гидрофосфата (натрия фосфорнокислого 2-замещенного) 2,0 мг, калия дигидрофосфата (калия фосфорнокислого 1-замещенного безводного) 0,408 мг, натрия хлорида 8,5 мг.

Описание : лиофилизат белого цвета

Фармакотерапевтическая группа : иммуностимулирующее средство
Код ATX S01AD

Фармакологические свойства
Полудан - биосинтетический полирибонуклеотидный комплекс полирибоадениловой и полирибоуридиловой кислот. Индуктор синтеза эндогенного интерферона и других цитокинов. Обладает выраженной противовирусной и иммуномодулирующей активностью. Усиливает активность естественных киллерных клеток, исходно сниженных у больных офтальмогерпесом, а также других иммунокомпетентных клеток.
Инъекционное введение стимулирует выработку эндогенного интерферона в сыворотке крови и в слезной жидкости, который определяется через 3 ч после введения. Высокий уровень интерферона (110 ЕД/мл в крови и 75 ЕД/мл в слезной жидкости) поддерживается ежедневными введениями на протяжении всего курса. На второй день после прекращения введения практически не определяется (титр не превышает 10 ЕД/мл).

Показания к применению
Назначают взрослым и детям при вирусных заболеваниях глаз: аденовирусных и герпетических кератоконъюнктивитах, кератитах и кератоиридоциклитах (кератоувеитах), стромальных кератитах, иридоциклитах, хориоретинитах, невритах зрительного нерва.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Введение Полудана в переднюю камеру глаза противопоказано при кератоиридоциклитах с изъязвлением передней поверхности роговицы; конъюнктивите, при наличии патогенной микрофлоры в посеве с коньюнктивы, инфекции зубов и придаточных пазух.

Способ применения и дозы
Субконъюнктивально. Растворяют содержимое флакона в 1 мл воды для инъекций или в 1 мл 0,5% раствора новокаина и вводят по 0,5 мл под конъюнктиву ежедневно или через день.
Курс лечения 5-20 инъекций.
Детям :
Растворяют содержимое флакона в 1 мл воды для инъекций и вводят под конъюнктиву по 0.25 мл через день. Курс лечения 8-10 инъекций.
При эндотелиальных формах герпетического кератоиридоциклита. в условиях операционной: растворяют содержимое флакона Полудана в 1 мл воды для инъекций и медленно вводят в переднюю камеру глаза с помощью туберкулинового шприца в объеме 0,3-0,6 мл, 2 раза в неделю. Курс лечения 3- 5 инъекций.
При герпетическом поражении задних отделов глаза - хориоретинитах, уевитах, невритах зрительного нерва: растворяют содержимое флакона в 1 мл вода для инъекций или в 1 мл 0,5 % растиора новокаина и вводят периокулярно (парабульбарно, ретробульбарно) по 1 мл через день. Курс лечения 10-20 инъекций.
При свежих высыпаниях опоясывающего лишая на коже лица, сопровождающих герпетический кератит, содержимое двух флаконов Полудана растворяют в 10-20 мл 0,5% раствора новокаина и вводят подкожно по ходу герпетических высыпаний, через день. Эти обкалывания, проводимые через день, эффективно способствуют снятию болевого синдрома и обратному развитию высыпаний. Курс лечения 3-6 инъекций.
Инъекционное введение препарата назначается врачом при отсутствии эффекта от глазных капель в течение 7 дней.

Побочное действие
Возможны аллергические реакции.
Субконъюнктивальное введение вызывает легкий отек нижнего века и усиление конъюнктивальной инъекции сосудов глаза.
При введении в переднюю камеру глаза возможно кратковременное повышение внутриглазного давления, появление геморрагий в передней камере глаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении Полудана с ферментными препаратами в связи с разрушающим действием ферментов на эндогенный интерферон, клиническая эффективность Полудана уменьшается.
Совместим с антибиотиками и лекарственными средствами для лечения вирусных инфекций.

Особые указания
Побочные явления носят транзиторный характер и исчезают после отмены препарата через 1-3 сут.

Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 100 ЕД в ампулы по 1 мл или во флаконы объемом 5 мл.
По 10 ампул или флаконов в пачки из картона с внутренними перегородками. В пачку с ампулами и флаконами вкладывают инструкцию по применению. В пачку с ампулами вкладывают нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный.

Срок годности
4 года. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +4°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
ООО «ЛЭКС-Фарм», дочерняя компания ОАО «Верофарм»
Юридический адрес 143033, Московская область, Одинцовский район, поселок Горки-Х, д.30а
Адрес производства и принятия претензий : 601125, Владимирская обл., Петушинский р-н, пос. Вольгннский. корпус 95,67.

Полудан – эффективный иммуностимулирующий препарат из группы интерфероногенов. Интерфероногены, или индукторы синтеза интерферона, это вещества, положительно влияющие на эндогенную выработку интерферона собственными клетками.

Таким образом они увеличивают количество интерферона и повышают противоинфекционную сопротивляемость организма.

Состав Полудана

Активными веществами является полирибонуклеотидный комплекс (калиевые соли полирибоадениловой и полирибоудиловой кислот):

• калия полирибоаденилат (Polyadenilic acid) – 0,1 мг;
• калия полирибоуридилат (Polyuridilic acid) – 0,107 мг.

Также в препарате, в качестве вспомогательных веществ, присутствуют:

• хлорид натрия - 8,5 мг;
• гидрофосфат натрия (натрий фосфорнокислый двузамещенный) - 2 мг;
• дигидрофосфат калия (калий фосфорнокислый однозамещенный безводный) - 0,408 мг.

Форма выпуска

Препарат представляет собою высушенное действующее вещество (лиофилизат) для приготовления раствора для инстилляций. На вид – белое пористое сухое вещество. Полудан содержится в стерильных стеклянных флаконах, объемом 5 мл – 100 ЕД действующего вещества.

Каждый такой флакон дополнительно укомплектован специальной пластиковой крышкой-капельницей.

Механизм действия

Полудан относят к противовирусным и иммуномодулирующим препаратам группы индукторов синтеза интерферона. Действующие вещества (полирибонуклеотиды), получены сугубо биосинтетическим методом, и активируют выработку интерферона лейкоцитами крови и в тканях.

После закапывания в глаз раствор хорошо всасывается и глубоко проникает в ткани глазного яблока. Достаточная терапевтическая концентрация определяется в слезной жидкости, также препарат находят в сыворотке крови. Но благодаря короткому периоду полураспада, Полудан быстро выводится из организма и требует частого применения.

Показания к применению

Инфекционные заболевания глаза вирусной этиологии:

• кератоконъюнктивит;
• конъюнктивит;
• кератоувеит;
• увеит;
• хориоретинит;
• неврит зрительного нерва;

Максимальную активность проявляет в отношении аденовирусов и вирусов герпеса.

Приготовление раствора, применение и дозировка

Для приготовления раствора для инстилляций флакон раскрывают, в порошок вливают 2 мл стерильной воды для инъекций. Интенсивно встряхивают для полного растворения лиофилизата.

Капли Полудан применяют местно для инстилляций, закапывая в полость конъюнктивального мешка из пипетки-дозатора по 1-2 капли готового раствора.

Рекомендованная дозировка для взрослых – в среднем 1-2 капли для каждого глаза, кратность закапывания составляет 6-8 раз в день при острой фазе заболевания. После улучшения состояния переходят на 3-4-х кратное применение препарата.

У детей раствор применяют по 1-2 капли, в остром периоде необходимо по 3-4 закапываний в день. После затухания воспалительной реакции кратность приема можно уменьшить до 1-2 раз.

Для инъекций порошок растворяют в 1 мл стерильной воды для инъекций. Инъекции проводят субконъюнктивально, разовая доза составляет 0,5 мл. Курс лечения обычно 15-20 инъекций ежедневно либо через день. Использование Полудана для инъекций возможно только в условиях стационара.

Противопоказания, особые указания

Аллергические реакции на препарат. Индивидуальная непереносимость.

Применение Полудана при беременности и грудном вскармливании не исследовано.

Побочные эффекты от применения

При местном применении возможны локальные аллергические проявления – зуд, жжение, покраснение и отек. При субконъюнктивальном введения возможны отек нижнего века, инъекция сосудов, осложнения от неправильно выполненной инъекции.

Кроме аллергических реакций и реакций по типу местного раздражения прочих побочных эффектов не описано. Все негативные явления проходят самостоятельно в течении 1-3-х суток после прекращения применения лекарства.

Лекарственные взаимодействия

Препарат применим с местными антибактериальными и противовоспалительными препаратами. При применении других противовирусных веществ наблюдается синергетическое действие.

Негативно влияют на фармакокинетику Полудана ферментные препараты. Поэтому не рекомендовано их одновременное назначение.

Условия и сроки хранения препарата

Флаконы хранят в сухом месте, хорошо защищенном от света. Оптимальная температура хранения не превышает + 4 °С. При соблюдении условий хранения и транспортировки препарат годен на протяжении 4-х лет.

Готовый раствор необходимо герметично закрывать после использования. Флакон с уже приготовленным раствором хранят только в холодильнике, его обязательно использовать в течение недели после вскрытия флакона.